Fattori associati a un'evoluzione nella qualità della vita dei pazienti diabetici con piede di Charcot cronico senza ferite (CHARQUAM)
12 agosto 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fattori associati agli esiti della qualità della vita nei pazienti diabetici con piede di Charcot cronico senza ferite
Il piede di Charcot, caratterizzato da un progressivo danno distruttivo a ossa, tessuti molli e tendini, che comporta lussazione articolare della caviglia e del piede, è una complicanza del diabete ancora poco conosciuta dai pazienti e dagli operatori sanitari. I segni clinici non sono specifici ed è quindi ampiamente sottostimato a causa di un ritardo nella diagnosi/mancanza di diagnosi. Questo studio sarà condotto su una coorte multicentrica prospettica di pazienti con piede di Charcot cronico in Francia per valutare l'evoluzione della qualità della vita a 2 anni, nonché fattori predittivi al fine di identificare meglio i soggetti con il peggior esito in questa popolazione.
La nostra ipotesi è che, nei pazienti con piede di Charcot cronico, il deterioramento della qualità della vita nel tempo sia principalmente correlato alla perdita di funzionalità del piede e della caviglia, alla deformità del piede e della caviglia e alla presenza di ferite del piede/comorbilità/gravi complicanze diabetiche.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è una malattia cronica, che rappresenta un grave problema di salute pubblica. Si stima che 537 milioni di persone abbiano il diabete. Il piede di Charcot, noto anche come osteoartropatia neurogena (NAO), è una delle complicanze del diabete secondarie alla neuropatia diabetica. È caratterizzata da un progressivo danno distruttivo alle ossa, ai tessuti molli e ai tendini, che comporta lussazione articolare della caviglia e del piede. Il piede di Charcot è una complicanza del diabete ancora poco conosciuta dai pazienti e dai caregiver, con segni clinici aspecifici. È quindi ampiamente sottostimato, poiché si stima che vi sia un ritardo nella diagnosi o una mancata diagnosi in circa il 25% dei casi.
L'obiettivo del nostro studio è condurre una coorte multicentrica prospettica di pazienti con piede di Charcot cronico in Francia al fine di valutare l'evoluzione della qualità della vita a 2 anni, nonché i suoi fattori predittivi. In questo modo saremo maggiormente in grado di identificare i soggetti con il peggior esito tra la popolazione del piede di Charcot cronico.
La nostra ipotesi è che il deterioramento della qualità della vita nel tempo nei pazienti con piede di Charcot cronico sia principalmente correlato alla perdita di funzionalità del piede e della caviglia, alla deformità del piede e della caviglia, alla presenza di ferite e/o comorbilità del piede o gravi complicanze diabetiche.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Anissa MEGZARI
- Numero di telefono: +33 4.66.68.42.36
- Email: drc@chu-nimes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophie Schuldiner, Dr.
- Numero di telefono: +33 4.66.68.33.21
- Email: sophie.schuldiner@chu-nimes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Non ancora reclutamento
- Groupement Hospitalier Est, Hôpital Cardiologique Service de Diabétologie 28 Av du Doyen Lépine
-
Contatto:
- Myriam MORET, Dr
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Non ancora reclutamento
- CH Sud Francilien Service de Diabétologie 40 Avenue Serge Dassault
-
Contatto:
- Dured DARDARI, Dr.
-
Grenoble, Francia, 38043
- Non ancora reclutamento
- CHU de Grenoble Service d'Endocrinologie Allée des Sablons Les écrins
-
Contatto:
- Marie Muller, Dr.
-
Le Creusot, Francia, 71200
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Hôtel dieu Service d'Endocrinologie 26 rue d'Harfleur
-
Contatto:
- Haleh MOHEBBI, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamento
- CHU Bicêtre Service d'Endocrinologie et Maladies de la reproduction 78 rue du Général Leclerc
-
Contatto:
- Muriel BOURGEON, Dr
-
Lens, Francia, 62307
- Reclutamento
- CH de Lens Unité de Diabétologie-Endocrinologie- Nutrition-Obésité Centre Hospitalier Dr SCHAFFNER 99 rte de La Bassée,
-
Contatto:
- Fabrice DEVEMY, Dr
-
Lille, Francia, 59037
- Non ancora reclutamento
- CHRU de Lille Service d'Endocrinologie Diabétologie et Métabolisme, Hôpital Claude Huriez, Rue Polonovski
-
Contatto:
- Florence BAUDOUX, Dr.
-
Marseille, Francia, 13005
- Non ancora reclutamento
- CHU de la CONCEPTION Service de Nutrition, Diabétologie, Obésité médicale, chirurgicale 47 Bd Baille
-
Contatto:
- Rachel GRANGEOT-PATTE, Dr.
-
Montpellier Cedex, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU de Montpellier Service des Maladies métaboliques 371 av. Doyen Giraud
-
Contatto:
- Ariane SULTAN, Pr
-
Paris, Francia, 750013
- Reclutamento
- GH Pitié Salpétrière Unité de podologie Service de Diabétologie 47-83 Bd de l'Hôpital
-
Contatto:
- Georges HA VAN, Dr.
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- GH Paris Saint Joseph Service de Diabétologie et Endocrinologie 185 rue Raymond Losserand
-
Contatto:
- Olivier DUPUY, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Camille BAUDRY, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Lucile JOLIE, Dr.
-
Investigatore principale:
- Florence BOUILLOUD-CHATILLON, Dr.
-
Paris, Francia, 75014
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Cochin Service de diabétologie 123 Bd de Port Royal
-
Contatto:
- Jocelyne MBEMBA, Dr
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- CHU de Lyon Sud Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition CH Lyon Sud Pavillon médical, Bat 1B 165 chemin du Grand Revoyet
-
Contatto:
- Julien VOUILLARMET, Dr.
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- CHU Reims Service d'Endocrinologie, diabète-nutrition Rue du Général Koenig
-
Contatto:
- Maud FRANCOIS, Dr.
-
Strasbourg, Francia, 61091
- Non ancora reclutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Service d'Endocrinologie et Diabétologie 1, place de l'hôpital,
-
Contatto:
- Laurence KESSLER, Dr.
-
Tourcoing, Francia, 52208
- Reclutamento
- Hôpital DRON Service de diabétologie 135 rue du Président Coty
-
Contatto:
- Marie CAZAUBIEL, Dr.
-
-
Pas-de-Calais
-
Boulogne-sur-Mer, Pas-de-Calais, Francia, 62200
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
-
Contatto:
- Marie Lepage, Dr
- Numero di telefono: +33 3 21 99 30 34
- Email: m.lepage@ch-boulogne.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di origine corrisponde a tutti i pazienti diabetici (diabete di tipo 1, 2 o secondario) ricoverati o consultati per osteoartropatia diabetica cronica dei nervi, senza ferita gestita nei centri partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo 1 o 2 o diabete secondario
- paziente ricoverato o consultato per osteoartropatia nella sua fase cronica, senza ferite
- pazienti affiliati o beneficiari di un regime di assicurazione sanitaria.
- pazienti adulti (≥18 anni).
Criteri di esclusione:
- pazienti con osteoartropatia dei nervi non diabetica.
- pazienti con osteoartropatia diabetica acuta dei nervi.
- pazienti con un'ulcera del piede
- pazienti che hanno espresso opposizione alla partecipazione allo studio.
- pazienti in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
- pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela o amministrazione fiduciaria.
- pazienti per i quali è impossibile dare informazioni informate.
- pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati del questionario SF36 all'inclusione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il questionario SF-36 è un questionario sulla qualità della vita che comprende 36 domande suddivise in 8 diverse categorie (funzionamento fisico, limitazioni dovute alla condizione fisica, dolore fisico, salute percepita, vitalità, funzionamento sociale o benessere, limitazioni dovute alla condizione mentale , salute mentale).
Queste 8 dimensioni vengono utilizzate per calcolare due punteggi sulla qualità della vita degli individui: il punteggio composito fisico e il punteggio composito mentale.
Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità.
È autosomministrato e richiede meno di 10 minuti.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La versione francese è stata convalidata e ha proprietà psicometriche soddisfacenti.
Punteggio da 0 a 100.
|
Giorno 0
|
|
Risultati del questionario FAAM-F all'inclusione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il FAAM è un questionario autosomministrato che misura la funzionalità fisica del piede e della caviglia.
È adattato e convalidato nella valutazione della malattia del piede diabetico.
Consiste in una valutazione dell'attività della vita quotidiana e una valutazione sportiva.
Il FAAM è stato tradotto e convalidato in francese.
Punteggio da 0 a 100.
|
Giorno 0
|
|
Risultati del questionario SF36 al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
Il questionario SF-36 è un questionario sulla qualità della vita che comprende 36 domande suddivise in 8 diverse categorie (funzionamento fisico, limitazioni dovute alla condizione fisica, dolore fisico, salute percepita, vitalità, funzionamento sociale o benessere, limitazioni dovute alla condizione mentale , salute mentale).
Queste 8 dimensioni vengono utilizzate per calcolare due punteggi sulla qualità della vita degli individui: il punteggio composito fisico e il punteggio composito mentale.
Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità.
È autosomministrato e richiede meno di 10 minuti.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La versione francese è stata convalidata e ha proprietà psicometriche soddisfacenti.
Punteggio da 0 a 100.
|
Mese 12
|
|
Risultati del questionario FAAM-F al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
Il FAAM è un questionario autosomministrato che misura la funzionalità fisica del piede e della caviglia.
È adattato e convalidato nella valutazione della malattia del piede diabetico.
Consiste in una valutazione dell'attività della vita quotidiana e una valutazione sportiva.
Il FAAM è stato tradotto e convalidato in francese.
Punteggio da 0 a 100.
|
Mese 12
|
|
Risultati del questionario SF36 al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
|
Il questionario SF-36 è un questionario sulla qualità della vita che comprende 36 domande suddivise in 8 diverse categorie (funzionamento fisico, limitazioni dovute alla condizione fisica, dolore fisico, salute percepita, vitalità, funzionamento sociale o benessere, limitazioni dovute alla condizione mentale , salute mentale).
Queste 8 dimensioni vengono utilizzate per calcolare due punteggi sulla qualità della vita degli individui: il punteggio composito fisico e il punteggio composito mentale.
Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità.
È autosomministrato e richiede meno di 10 minuti.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La versione francese è stata convalidata e ha proprietà psicometriche soddisfacenti.
Punteggio da 0 a 100.
|
Mese 24
|
|
Risultati del questionario FAAM-F al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
|
Il FAAM è un questionario autosomministrato che misura la funzionalità fisica del piede e della caviglia.
È adattato e convalidato nella valutazione della malattia del piede diabetico.
Consiste in una valutazione dell'attività della vita quotidiana e una valutazione sportiva.
Il FAAM è stato tradotto e convalidato in francese.
Punteggio da 0 a 100.
|
Mese 24
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
A. Evoluzione delle misurazioni radiografiche delle deformità ossee e articolari del piede. Disallineamento metatarsale di Lisfranc (linea di Méary)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Nel normale allineamento metatarsale, il bordo laterale del 1° metatarso è allineato con il bordo laterale del 1° cuneiforme (mediale).
Il bordo mediale del 2° metatarso è allineato con il bordo mediale del 2° cuneiforme (intermedio). Il bordo mediale del 3° cuneiforme (laterale) deve essere allineato con il bordo mediale del 3° metatarso.
Il bordo laterale del 3° cuneiforme (laterale) dovrebbe allinearsi con il bordo laterale del 3° metatarso.
Il bordo mediale del 4° metatarso è allineato con il bordo mediale del cuboide.
Il margine laterale del 5° metatarso può sporgere lateralmente al cuboide fino a 3 mm in obliquo.
Questo allineamento è noto come Méary Line ed è valutato in vista frontale.
|
Giorno 0
|
|
A. Evoluzione delle misurazioni radiografiche delle deformità ossee e articolari del piede. Disallineamento metatarsale di Lisfranc (linea di Méary)
Lasso di tempo: Mese 12
|
Nel normale allineamento metatarsale, il bordo laterale del 1° metatarso è allineato con il bordo laterale del 1° cuneiforme (mediale).
Il bordo mediale del 2° metatarso è allineato con il bordo mediale del 2° cuneiforme (intermedio). Il bordo mediale del 3° cuneiforme (laterale) deve essere allineato con il bordo mediale del 3° metatarso.
Il bordo laterale del 3° cuneiforme (laterale) dovrebbe allinearsi con il bordo laterale del 3° metatarso.
Il bordo mediale del 4° metatarso è allineato con il bordo mediale del cuboide.
Il margine laterale del 5° metatarso può sporgere lateralmente al cuboide fino a 3 mm in obliquo.
Questo allineamento è noto come Méary Line ed è valutato in vista frontale.
|
Mese 12
|
|
A. Evoluzione delle misurazioni radiografiche delle deformità ossee e articolari del piede. Disallineamento metatarsale di Lisfranc (linea di Méary)
Lasso di tempo: Mese 24
|
Nel normale allineamento metatarsale, il bordo laterale del 1° metatarso è allineato con il bordo laterale del 1° cuneiforme (mediale).
Il bordo mediale del 2° metatarso è allineato con il bordo mediale del 2° cuneiforme (intermedio). Il bordo mediale del 3° cuneiforme (laterale) deve essere allineato con il bordo mediale del 3° metatarso.
Il bordo laterale del 3° cuneiforme (laterale) dovrebbe allinearsi con il bordo laterale del 3° metatarso.
Il bordo mediale del 4° metatarso è allineato con il bordo mediale del cuboide.
Il margine laterale del 5° metatarso può sporgere lateralmente al cuboide fino a 3 mm in obliquo.
Questo allineamento è noto come Méary Line ed è valutato in vista frontale.
|
Mese 24
|
|
A. Evoluzione delle misure radiologiche delle deformità ossee e articolari del piede: l'angolo di Méary.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'angolo di Meary (l'angolo tra la linea dal centro del corpo dell'astragalo, che interseca il collo e la testa dell'astragalo, e la linea attraverso l'asse longitudinale del 1° metatarso) sarà misurato nella vista di profilo, in gradi.
Il valore normale è di circa 0°.
|
Giorno 0
|
|
A. Evoluzione delle misure radiologiche delle deformità ossee e articolari del piede: l'angolo di Méary.
Lasso di tempo: Mese 12
|
L'angolo di Meary (l'angolo tra la linea dal centro del corpo dell'astragalo, che interseca il collo e la testa dell'astragalo, e la linea attraverso l'asse longitudinale del 1° metatarso) sarà misurato nella vista di profilo, in gradi.
Il valore normale è di circa 0°.
|
Mese 12
|
|
A. Evoluzione delle misure radiologiche delle deformità ossee e articolari del piede: l'angolo di Méary.
Lasso di tempo: Mese 24
|
L'angolo di Meary (l'angolo tra la linea dal centro del corpo dell'astragalo, che interseca il collo e la testa dell'astragalo, e la linea attraverso l'asse longitudinale del 1° metatarso) sarà misurato nella vista di profilo, in gradi.
Il valore normale è di circa 0°.
|
Mese 24
|
|
A. Evoluzione delle misurazioni radiologiche delle deformità ossee e articolari del piede. Pendio calcaneare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'angolo di inclinazione del calcagno (linea tangente alla corteccia inferiore del calcagno (angolo tra questa linea e una linea orizzontale) sarà misurato in gradi.
I valori normali sono 10-30° sulla radiografia del profilo.
|
Giorno 0
|
|
A. Evoluzione delle misurazioni radiologiche delle deformità ossee e articolari del piede. Pendio calcaneare
Lasso di tempo: Mese 12
|
L'angolo di inclinazione del calcagno (linea tangente alla corteccia inferiore del calcagno (angolo tra questa linea e una linea orizzontale) sarà misurato in gradi.
I valori normali sono 10-30° sulla radiografia del profilo.
|
Mese 12
|
|
A. Evoluzione delle misurazioni radiologiche delle deformità ossee e articolari del piede. Pendio calcaneare
Lasso di tempo: Mese 24
|
L'angolo di inclinazione del calcagno (linea tangente alla corteccia inferiore del calcagno (angolo tra questa linea e una linea orizzontale) sarà misurato in gradi.
I valori normali sono 10-30° sulla radiografia del profilo.
|
Mese 24
|
|
A. Evoluzione delle misurazioni radiologiche delle deformità ossee e articolari del piede. Angolo di Djian Annonier
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà misurato l'angolo Djian-Annonier (linea tra il punto inferiore dell'articolazione talo-navicolare e il punto inferiore dell'osso sesamoide mediale all'alluce).
Linea tangente alla superficie inferiore del calcagno.
Valore normale: 120-130° sulla radiografia del profilo.
|
Giorno 0
|
|
A. Evoluzione delle misurazioni radiologiche delle deformità ossee e articolari del piede. Angolo di Djian Annonier
Lasso di tempo: Mese 12
|
Verrà misurato l'angolo Djian-Annonier (linea tra il punto inferiore dell'articolazione talo-navicolare e il punto inferiore dell'osso sesamoide mediale all'alluce).
Linea tangente alla superficie inferiore del calcagno.
Valore normale: 120-130° sulla radiografia del profilo.
|
Mese 12
|
|
A. Evoluzione delle misurazioni radiologiche delle deformità ossee e articolari del piede. Angolo di Djian Annonier
Lasso di tempo: Mese 24
|
Verrà misurato l'angolo Djian-Annonier (linea tra il punto inferiore dell'articolazione talo-navicolare e il punto inferiore dell'osso sesamoide mediale all'alluce).
Linea tangente alla superficie inferiore del calcagno.
Valore normale: 120-130° sulla radiografia del profilo.
|
Mese 24
|
|
A. Evoluzione delle misurazioni radiologiche delle deformità ossee e articolari del piede. Allineamento del retropiede
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'angolo di allineamento del retropiede, cioè l'angolo tra l'asse della tibia e la linea tra il centro del piano di appoggio plantare e il centro dell'astragalo, sarà misurato in gradi.
|
Giorno 0
|
|
A. Evoluzione delle misurazioni radiologiche delle deformità ossee e articolari del piede. Allineamento del retropiede
Lasso di tempo: Mese 12
|
L'angolo di allineamento del retropiede, cioè l'angolo tra l'asse della tibia e la linea tra il centro del piano di appoggio plantare e il centro dell'astragalo, sarà misurato in gradi.
|
Mese 12
|
|
A. Evoluzione delle misurazioni radiologiche delle deformità ossee e articolari del piede. Allineamento del retropiede
Lasso di tempo: Mese 24
|
L'angolo di allineamento del retropiede, cioè l'angolo tra l'asse della tibia e la linea tra il centro del piano di appoggio plantare e il centro dell'astragalo, sarà misurato in gradi.
|
Mese 24
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Retinopatia
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Retinopatia
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Neuropatia vegetativa periferica.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Neuropatia vegetativa periferica.
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Neuropatia vegetativa periferica.
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Nefropatia.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Nefropatia.
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Nefropatia.
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Arteriopatia degli arti inferiori
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Arteriopatia degli arti inferiori
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Arteriopatia degli arti inferiori
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Coinvolgimento del tronco sopra-aortico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Coinvolgimento del tronco sopra-aortico
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Coinvolgimento del tronco sopra-aortico
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Coronaropatia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Coronaropatia
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Coronaropatia
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SÌ/NO (misurato in base a una frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 50%)
|
Giorno 0
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Mese 12
|
SÌ/NO (misurato in base a una frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 50%)
|
Mese 12
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Mese 24
|
SÌ/NO (misurato in base a una frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 50%)
|
Mese 24
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Storia degli ictus
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Storia degli ictus
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Storia degli ictus
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Pressione oltre 140/90mmHg : SI/NO
|
Giorno 0
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: Mese 12
|
Pressione oltre 140/90mmHg : SI/NO
|
Mese 12
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: Mese 24
|
Pressione oltre 140/90mmHg : SI/NO
|
Mese 24
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Fumare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il paziente fuma: SI/NO
|
Giorno 0
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Fumare
Lasso di tempo: Mese 12
|
Il paziente fuma: SI/NO
|
Mese 12
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Fumare
Lasso di tempo: Mese 24
|
Il paziente fuma: SI/NO
|
Mese 24
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Stato alcolico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il paziente beve più di 3 bicchieri di alcol al giorno: SI/NO stato alcolico Punteggio di Charlson
|
Giorno 0
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Stato alcolico
Lasso di tempo: Mese 12
|
Il paziente beve più di 3 bicchieri di alcol al giorno: SI/NO stato alcolico Punteggio di Charlson
|
Mese 12
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Stato alcolico
Lasso di tempo: Mese 24
|
Il paziente beve più di 3 bicchieri di alcol al giorno: SI/NO stato alcolico Punteggio di Charlson
|
Mese 24
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'indice di comorbilità di Charlson prevede la mortalità a 1 anno per i pazienti con una serie di condizioni di comorbidità, ad es. malattie cardiache, AIDS o cancro (per un totale di 22 condizioni). A ciascuna condizione viene assegnato un punteggio di 1, 2, 3 o 6, a seconda del rischio di morte associato a ciascuna di esse. I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale per prevedere la mortalità. Le condizioni cliniche e i punteggi associati sono i seguenti:
6 ciascuno: tumore maligno, metastasi, AIDS. |
Giorno 0
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Mese 12
|
L'indice di comorbilità di Charlson prevede la mortalità a 1 anno per i pazienti con una serie di condizioni di comorbidità, ad es. malattie cardiache, AIDS o cancro (per un totale di 22 condizioni). A ciascuna condizione viene assegnato un punteggio di 1, 2, 3 o 6, a seconda del rischio di morte associato a ciascuna di esse. I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale per prevedere la mortalità. Le condizioni cliniche e i punteggi associati sono i seguenti:
6 ciascuno: tumore maligno, metastasi, AIDS. |
Mese 12
|
|
B. Prevalenza stimata delle complicanze del diabete e delle comorbilità all'inclusione. Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Mese 24
|
L'indice di comorbilità di Charlson prevede la mortalità a 1 anno per i pazienti con una serie di condizioni di comorbidità, ad es. malattie cardiache, AIDS o cancro (per un totale di 22 condizioni). A ciascuna condizione viene assegnato un punteggio di 1, 2, 3 o 6, a seconda del rischio di morte associato a ciascuna di esse. I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale per prevedere la mortalità. Le condizioni cliniche e i punteggi associati sono i seguenti:
6 ciascuno: tumore maligno, metastasi, AIDS. |
Mese 24
|
|
C. Trattamento medico e/o chirurgico del piede di Charcot.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Tutti i trattamenti medici e/o chirurgici per il piede di Charcot saranno registrati.
|
Giorno 0
|
|
C. Trattamento medico e/o chirurgico del piede di Charcot.
Lasso di tempo: Mese 12
|
Tutti i trattamenti medici e/o chirurgici per il piede di Charcot saranno registrati.
|
Mese 12
|
|
C. Trattamento medico e/o chirurgico del piede di Charcot.
Lasso di tempo: Mese 24
|
Tutti i trattamenti medici e/o chirurgici per il piede di Charcot saranno registrati.
|
Mese 24
|
|
D. Incidenza del ricovero
Lasso di tempo: Mese 12
|
Verrà annotato il numero di ricoveri (se presenti).
|
Mese 12
|
|
D. Incidenza del ricovero
Lasso di tempo: Mese 24
|
Verrà annotato il numero di ricoveri (se presenti).
|
Mese 24
|
|
E. Presenza di una o più ferite
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO e relativo numero.
|
Mese 12
|
|
E. Presenza di una o più ferite
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO e relativo numero.
|
Mese 24
|
|
E. Presenza di un'infezione
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
E. Presenza di un'infezione
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
F. Presenza di un'amputazione all'inclusione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI/NO (o, se previsto, tempo di amputazione in giorni).
|
Giorno 0
|
|
G. Incidenza stimata delle amputazioni
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO (o, se previsto, tempo di amputazione in giorni).
|
Mese 12
|
|
G. Presenza di un'amputazione
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO (o, se previsto, tempo di amputazione in giorni).
|
Mese 24
|
|
H. Precarietà dei pazienti con piede di Charcot cronico.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il punteggio EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens) è un indicatore individuale di precarietà che tiene conto della natura multidimensionale della precarietà.
L'interesse principale del punteggio EPICES è catturare le popolazioni che, pur non coperte dai tradizionali indicatori amministrativi di precarietà, presentano gli stessi rischi per la salute.
Una soglia di 30 è considerata precarietà secondo EPICES.
|
Giorno 0
|
|
H. Precarietà dei pazienti con piede di Charcot cronico.
Lasso di tempo: Mese 12
|
Il punteggio EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens) è un indicatore individuale di precarietà che tiene conto della natura multidimensionale della precarietà.
L'interesse principale del punteggio EPICES è catturare le popolazioni che, pur non coperte dai tradizionali indicatori amministrativi di precarietà, presentano gli stessi rischi per la salute.
Una soglia di 30 è considerata precarietà secondo EPICES.
|
Mese 12
|
|
H. Precarietà dei pazienti con piede di Charcot cronico.
Lasso di tempo: Mese 24
|
Il punteggio EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens) è un indicatore individuale di precarietà che tiene conto della natura multidimensionale della precarietà.
L'interesse principale del punteggio EPICES è catturare le popolazioni che, pur non coperte dai tradizionali indicatori amministrativi di precarietà, presentano gli stessi rischi per la salute.
Una soglia di 30 è considerata precarietà secondo EPICES.
|
Mese 24
|
|
I. La depressione secondo l'autoquestionario PHQ-2
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Lo scopo del PHQ-2 è lo screening per la depressione in un approccio "primo passo".
ci sono 2 domande che si riferiscono ai sentimenti del paziente nelle 2 settimane precedenti (0 = Per niente e 3 = Quasi ogni giorno).
Un punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6 e un punteggio di 3 è il punto limite ottimale quando si utilizza il PHQ-2 per lo screening della depressione.
Se il punteggio è pari o superiore a 3, è probabile un disturbo depressivo maggiore e deve essere utilizzato il questionario PHQ-9.
|
Giorno 0
|
|
I. La depressione secondo l'autoquestionario PHQ-2
Lasso di tempo: Mese 24
|
Lo scopo del PHQ-2 è lo screening per la depressione in un approccio "primo passo".
ci sono 2 domande che si riferiscono ai sentimenti del paziente nelle 2 settimane precedenti (0 = Per niente e 3 = Quasi ogni giorno).
Un punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6 e un punteggio di 3 è il punto limite ottimale quando si utilizza il PHQ-2 per lo screening della depressione.
Se il punteggio è pari o superiore a 3, è probabile un disturbo depressivo maggiore e deve essere utilizzato il questionario PHQ-9.
|
Mese 24
|
|
I. La depressione secondo l'autoquestionario PHQ-2
Lasso di tempo: Mese 12
|
Lo scopo del PHQ-2 è lo screening per la depressione in un approccio "primo passo".
ci sono 2 domande che si riferiscono ai sentimenti del paziente nelle 2 settimane precedenti (0 = Per niente e 3 = Quasi ogni giorno).
Un punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6 e un punteggio di 3 è il punto limite ottimale quando si utilizza il PHQ-2 per lo screening della depressione.
Se il punteggio è pari o superiore a 3, è probabile un disturbo depressivo maggiore e deve essere utilizzato il questionario PHQ-9.
|
Mese 12
|
|
I. La depressione secondo l'autoquestionario PHQ-9
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il questionario PHQ-9 è un insieme di 9 domande che si riferiscono ai sentimenti del paziente nelle 2 settimane precedenti con risposte che vanno da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno.
Interpretato come segue: 1-4 = depressione minima; 5-9 = depressione lieve; 10-14 = depressione moderata; 15-19 = depressione moderatamente grave e 20-27 = depressione grave.
|
Giorno 0
|
|
I. La depressione secondo l'autoquestionario PHQ-9
Lasso di tempo: Mese 12
|
Il questionario PHQ-9 è un insieme di 9 domande che si riferiscono ai sentimenti del paziente nelle 2 settimane precedenti con risposte che vanno da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno.
Interpretato come segue: 1-4 = depressione minima; 5-9 = depressione lieve; 10-14 = depressione moderata; 15-19 = depressione moderatamente grave e 20-27 = depressione grave.
|
Mese 12
|
|
I. La depressione secondo l'autoquestionario PHQ-9
Lasso di tempo: Mese 24
|
Il questionario PHQ-9 è un insieme di 9 domande che si riferiscono ai sentimenti del paziente nelle 2 settimane precedenti con risposte che vanno da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno.
Interpretato come segue: 1-4 = depressione minima; 5-9 = depressione lieve; 10-14 = depressione moderata; 15-19 = depressione moderatamente grave e 20-27 = depressione grave.
|
Mese 24
|
|
J. Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Mese 12
|
Stato vitale (morto/vivo)
|
Mese 12
|
|
J. Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Mese 24
|
Stato vitale (morto/vivo)
|
Mese 24
|
|
Classificazione di K. Sanders del piede di Charcot
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La classificazione di Sanders verrà utilizzata per valutare il grado di danno al piede del paziente come segue: Sanders I = Interessamento metatarso-falangeo (avampiede) Sanders II= Interessamento dell'articolazione tarso-metatarsale Sanders III= Interessamento delle articolazioni tarsali Sanders IV= Interessamento della caviglia Sanders V= Interessamento del calcagno posteriore (tuberosità del calcagno, avulsione del tendine d'Achille) e tutte le informazioni saranno registrate per la valutazione della qualità della vita del paziente. |
Giorno 0
|
|
Classificazione di K. Sanders del piede di Charcot
Lasso di tempo: Mese 12
|
La classificazione di Sanders verrà utilizzata per valutare il grado di danno al piede del paziente come segue: Sanders I = Interessamento metatarso-falangeo (avampiede) Sanders II= Interessamento dell'articolazione tarso-metatarsale Sanders III= Interessamento delle articolazioni tarsali Sanders IV= Interessamento della caviglia Sanders V= Interessamento del calcagno posteriore (tuberosità del calcagno, avulsione del tendine d'Achille) e tutte le informazioni saranno registrate per la valutazione della qualità della vita del paziente. |
Mese 12
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sesso dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
|
MASCHIO FEMMINA
|
Giorno 0
|
|
Età dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
|
In anni
|
Giorno 0
|
|
Situazione personale del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Vive da solo/Vive con la famiglia o ha la famiglia vicina/Prima persona che si prende cura di un'altra persona/Vive in un bungalow/Vive in una casa di 2 o 3 piani/Senza fissa dimora/Visite di un infermiere/Aiuto domiciliare/Fisioterapia
|
Giorno 0
|
|
Situazione personale del paziente
Lasso di tempo: Mese 12
|
Vive da solo/Vive con la famiglia o ha la famiglia vicina/Prima persona che si prende cura di un'altra persona/Vive in un bungalow/Vive in una casa di 2 o 3 piani/Senza fissa dimora/Visite di un infermiere/Aiuto domiciliare/Fisioterapia
|
Mese 12
|
|
Situazione personale del paziente
Lasso di tempo: Mese 24
|
Vive da solo/Vive con la famiglia o ha la famiglia vicina/Prima persona che si prende cura di un'altra persona/Vive in un bungalow/Vive in una casa di 2 o 3 piani/Senza fissa dimora/Visite di un infermiere/Aiuto domiciliare/Fisioterapia
|
Mese 24
|
|
Livello di istruzione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il livello di istruzione del paziente verrà registrato: Nessun diploma (tra cui: nessuna istruzione o istruzione completata prima della fine della scuola elementare; istruzione completata fino alla fine della scuola elementare o completata prima della fine della scuola media inferiore; istruzione scolastica fino alla fine della scuola media inferiore o oltre)
|
Giorno 0
|
|
Livello di istruzione del paziente
Lasso di tempo: Mese 12
|
Il livello di istruzione del paziente verrà registrato: Nessun diploma (tra cui: nessuna istruzione o istruzione completata prima della fine della scuola elementare; istruzione completata fino alla fine della scuola elementare o completata prima della fine della scuola media inferiore; istruzione scolastica fino alla fine della scuola media inferiore o oltre)
|
Mese 12
|
|
Livello di istruzione del paziente
Lasso di tempo: Mese 24
|
Il livello di istruzione del paziente verrà registrato: Nessun diploma (tra cui: nessuna istruzione o istruzione completata prima della fine della scuola elementare; istruzione completata fino alla fine della scuola elementare o completata prima della fine della scuola media inferiore; istruzione scolastica fino alla fine della scuola media inferiore o oltre)
|
Mese 24
|
|
L'attività professionale del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà registrata l'eventuale attività professionale del paziente
|
Giorno 0
|
|
L'attività professionale del paziente
Lasso di tempo: Mese 12
|
Verrà registrata l'eventuale attività professionale del paziente
|
Mese 12
|
|
L'attività professionale del paziente
Lasso di tempo: Mese 24
|
Verrà registrata l'eventuale attività professionale del paziente
|
Mese 24
|
|
Natura del diabete
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà registrata la natura del diabete del paziente (tipo 1, tipo 2, sconosciuto, altro).
|
Giorno 0
|
|
Natura del diabete
Lasso di tempo: Mese 12
|
Verrà registrata la natura del diabete del paziente (tipo 1, tipo 2, sconosciuto, altro).
|
Mese 12
|
|
Natura del diabete
Lasso di tempo: Mese 24
|
Verrà registrata la natura del diabete del paziente (tipo 1, tipo 2, sconosciuto, altro).
|
Mese 24
|
|
Età del diabete
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà registrata l'età del diabete del paziente (più di 20 anni/ da 10 a 20 anni/ da 5 a 10 anni/ meno di 5 anni/ sconosciuto).
|
Giorno 0
|
|
Età del diabete
Lasso di tempo: Mese 12
|
Verrà registrata l'età del diabete del paziente (più di 20 anni/ da 10 a 20 anni/ da 5 a 10 anni/ meno di 5 anni/ sconosciuto).
|
Mese 12
|
|
Età del diabete
Lasso di tempo: Mese 24
|
Verrà registrata l'età del diabete del paziente (più di 20 anni/ da 10 a 20 anni/ da 5 a 10 anni/ meno di 5 anni/ sconosciuto).
|
Mese 24
|
|
Presenza di altre complicanze: Retinopatia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Presenza di altre complicanze: Retinopatia
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
Presenza di altre complicanze: Retinopatia
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
Presenza di altre complicanze: diminuzione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Presenza di altre complicanze: diminuzione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
Presenza di altre complicanze: diminuzione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
Presenza di altre complicanze: Nefropatia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI/NO e la sua natura (Nefropatia insipida / Nefropatia proteinurica / Insufficienza renale cronica)
|
Giorno 0
|
|
Presenza di altre complicanze: Nefropatia
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO e la sua natura (Nefropatia insipida / Nefropatia proteinurica / Insufficienza renale cronica)
|
Mese 12
|
|
Presenza di altre complicanze: Nefropatia
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO e la sua natura (Nefropatia insipida / Nefropatia proteinurica / Insufficienza renale cronica)
|
Mese 24
|
|
Presenza di altre complicanze: velocità di filtrazione glomerulare anormale (GFR)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
GFR tra 60 e 89 ml/min/1,73 m² / GFR tra 15 e 29 ml/min/1,73 m² / GFR < 15 ml/min/1,73
mq
|
Giorno 0
|
|
Presenza di altre complicanze: velocità di filtrazione glomerulare anormale (GFR)
Lasso di tempo: Mese 12
|
GFR tra 60 e 89 ml/min/1,73 m² / GFR tra 15 e 29 ml/min/1,73 m² / GFR < 15 ml/min/1,73
mq
|
Mese 12
|
|
Presenza di altre complicanze: velocità di filtrazione glomerulare anormale (GFR)
Lasso di tempo: Mese 24
|
GFR tra 60 e 89 ml/min/1,73 m² / GFR tra 15 e 29 ml/min/1,73 m² / GFR < 15 ml/min/1,73
mq
|
Mese 24
|
|
Presenza di altre complicanze: dialisi
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Presenza di altre complicanze: dialisi
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
Presenza di altre complicanze: dialisi
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
Presenza di altre complicanze: neuropatia periferica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI/NO e la sua natura: monofilamento (normale, patologico, non fatto)
|
Giorno 0
|
|
Presenza di altre complicanze: neuropatia periferica
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO e la sua natura: monofilamento (normale, patologico, non fatto)
|
Mese 12
|
|
Presenza di altre complicanze: neuropatia periferica
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO e la sua natura: monofilamento (normale, patologico, non fatto)
|
Mese 24
|
|
Presenza di altre complicanze: neuropatia vegetativa
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI/NO e la sua natura: (vescicale, digestiva, disfunzione erettile, ipotensione arteriosa ortostatica)
|
Giorno 0
|
|
Presenza di altre complicanze: neuropatia vegetativa
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO e la sua natura: (vescicale, digestiva, disfunzione erettile, ipotensione arteriosa ortostatica)
|
Mese 12
|
|
Presenza di altre complicanze: neuropatia vegetativa
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO e la sua natura: (vescicale, digestiva, disfunzione erettile, ipotensione arteriosa ortostatica)
|
Mese 24
|
|
Presenza di altre complicanze: coronaropatia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Presenza di altre complicanze: coronaropatia
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
Presenza di altre complicanze: coronaropatia
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
Presenza di altre complicanze: scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Presenza di altre complicanze: scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
Presenza di altre complicanze: scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
Presenza di altre complicanze: arteriopatia degli arti inferiori
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI/NO e la sua natura (rivascolarizzato o no/lato sinistro o destro)
|
Giorno 0
|
|
Presenza di altre complicanze: arteriopatia degli arti inferiori
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO e la sua natura (rivascolarizzato o no/lato sinistro o destro)
|
Mese 12
|
|
Presenza di altre complicanze: arteriopatia degli arti inferiori
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO e la sua natura (rivascolarizzato o no/lato sinistro o destro)
|
Mese 24
|
|
Presenza di altre complicanze: interessamento del tronco sovraortico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Presenza di altre complicanze: interessamento del tronco sovraortico
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
Presenza di altre complicanze: interessamento del tronco sovraortico
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
Presenza di altre complicazioni: ictus
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Presenza di altre complicazioni: ictus
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
Presenza di altre complicazioni: ictus
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
Presenza di altre complicanze: emiplegia sequellare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Presenza di altre complicanze: emiplegia sequellare
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
Presenza di altre complicanze: emiplegia sequellare
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
Trattamenti: antidiabetici orali
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà registrata la natura di tutti gli antidiabetici orali.
|
Giorno 0
|
|
Trattamenti: antidiabetici orali
Lasso di tempo: Mese 12
|
Verrà registrata la natura di tutti gli antidiabetici orali.
|
Mese 12
|
|
Trattamenti: antidiabetici orali
Lasso di tempo: Mese 24
|
Verrà registrata la natura di tutti gli antidiabetici orali.
|
Mese 24
|
|
Trattamenti: antidiabetici iniettabili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà registrata la natura di tutti gli antidiabetici iniettabili.
|
Giorno 0
|
|
Trattamenti: antidiabetici iniettabili
Lasso di tempo: Mese 12
|
Verrà registrata la natura di tutti gli antidiabetici iniettabili.
|
Mese 12
|
|
Trattamenti: antidiabetici iniettabili
Lasso di tempo: Mese 24
|
Verrà registrata la natura di tutti gli antidiabetici iniettabili.
|
Mese 24
|
|
Altri trattamenti
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La natura di tutti gli altri trattamenti sarà registrata.
|
Giorno 0
|
|
Altri trattamenti
Lasso di tempo: Mese 12
|
La natura di tutti gli altri trattamenti sarà registrata.
|
Mese 12
|
|
Altri trattamenti
Lasso di tempo: Mese 24
|
La natura di tutti gli altri trattamenti sarà registrata.
|
Mese 24
|
|
Storia di disturbi trofici
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI/NO e, in tal caso, sinistra/destra, entrambi i piedi.
|
Giorno 0
|
|
Storia di disturbi trofici
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO e, in tal caso, sinistra/destra, entrambi i piedi.
|
Mese 12
|
|
Storia di disturbi trofici
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO e, in tal caso, sinistra/destra, entrambi i piedi.
|
Mese 24
|
|
Regolari trattamenti di pedicure
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verranno registrati il numero e la frequenza delle sessioni di pedicure all'anno (se presenti).
|
Giorno 0
|
|
Regolari trattamenti di pedicure
Lasso di tempo: Mese 12
|
Verranno registrati il numero e la frequenza delle sessioni di pedicure all'anno (se presenti).
|
Mese 12
|
|
Regolari trattamenti di pedicure
Lasso di tempo: Mese 24
|
SÌ/NO e, in tal caso, verranno registrati il numero e la frequenza delle sessioni di pedicure all'anno (se presenti).
|
Mese 24
|
|
Peso
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Chili
|
Giorno 0
|
|
Peso
Lasso di tempo: Mese 12
|
Chili
|
Mese 12
|
|
Peso
Lasso di tempo: Mese 24
|
Chili
|
Mese 24
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Centimetri
|
Giorno 0
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Mese 12
|
Centimetri
|
Mese 12
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Mese 24
|
Centimetri
|
Mese 24
|
|
Piede di Charcot
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Sinistra/destra/entrambi
|
Giorno 0
|
|
Piede di Charcot
Lasso di tempo: Mese 12
|
Sinistra/destra/entrambi
|
Mese 12
|
|
Piede di Charcot
Lasso di tempo: Mese 24
|
Sinistra/destra/entrambi
|
Mese 24
|
|
Età stimata delle lesioni (deformità) causate da osteoartropatia neurogena
Lasso di tempo: Giorno 0
|
In anni
|
Giorno 0
|
|
Età stimata delle lesioni (deformità) causate da osteoartropatia neurogena
Lasso di tempo: Mese 12
|
In anni
|
Mese 12
|
|
Età stimata delle lesioni (deformità) causate da osteoartropatia neurogena
Lasso di tempo: Mese 24
|
In anni
|
Mese 24
|
|
Osteoartropatia neurogena Classificazione di Sanders
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Sanders 1: articolazioni interfalangee e metatarso-falangee Sanders 2: articolazioni tarso-metatarsali Sanders 3: articolazioni naviculocuneiformi, talonavicolari o calcaneocuboidee Sanders 4: articolazione della caviglia, articolazione sottoastragalica Sanders 5: calcagno
|
Giorno 0
|
|
Osteoartropatia neurogena Classificazione di Sanders
Lasso di tempo: Mese 12
|
Sanders 1: articolazioni interfalangee e metatarso-falangee Sanders 2: articolazioni tarso-metatarsali Sanders 3: articolazioni naviculocuneiformi, talonavicolari o calcaneocuboidee Sanders 4: articolazione della caviglia, articolazione sottoastragalica Sanders 5: calcagno
|
Mese 12
|
|
Osteoartropatia neurogena Classificazione di Sanders
Lasso di tempo: Mese 24
|
Sanders 1: articolazioni interfalangee e metatarso-falangee Sanders 2: articolazioni tarso-metatarsali Sanders 3: articolazioni naviculocuneiformi, talonavicolari o calcaneocuboidee Sanders 4: articolazione della caviglia, articolazione sottoastragalica Sanders 5: calcagno
|
Mese 24
|
|
Attuale modalità di ferratura/sgancio a casa
Lasso di tempo: Giorno 0
|
A piedi nudi e/o calzini; calza seriale; calza medica seriale; scarpa normale; scarpa medica normale; ortesi del piede; scarpa ortopedica a gambo basso; scarpa ortopedica con gambale alto; scarpa di scarico standard; scarpa di scarico personalizzata ; stivale rimovibile standard; stivale rimovibile personalizzato; stivale non rimovibile; Altro...
|
Giorno 0
|
|
Attuale modalità di ferratura/sgancio all'aperto
Lasso di tempo: Giorno 0
|
A piedi nudi e/o calzini; calza seriale; calza medica seriale; scarpa normale; scarpa medica normale; ortesi del piede; scarpa ortopedica a gambo basso; scarpa ortopedica con gambale alto; scarpa di scarico standard; scarpa di scarico personalizzata ; stivale rimovibile standard; stivale rimovibile personalizzato; stivale non rimovibile; Altro...
|
Giorno 0
|
|
Attuale modalità di ferratura/sgancio a casa
Lasso di tempo: Mese 12
|
A piedi nudi e/o calzini; calza seriale; calza medica seriale; scarpa normale; scarpa medica normale; ortesi del piede; scarpa ortopedica a gambo basso; scarpa ortopedica con gambale alto; scarpa di scarico standard; scarpa di scarico personalizzata ; stivale rimovibile standard; stivale rimovibile personalizzato; stivale non rimovibile; Altro...
|
Mese 12
|
|
Attuale modalità di ferratura/sgancio all'aperto
Lasso di tempo: Mese 12
|
A piedi nudi e/o calzini; calza seriale; calza medica seriale; scarpa normale; scarpa medica normale; ortesi del piede; scarpa ortopedica a gambo basso; scarpa ortopedica con gambale alto; scarpa di scarico standard; scarpa di scarico personalizzata ; stivale rimovibile standard; stivale rimovibile personalizzato; stivale non rimovibile; Altro...
|
Mese 12
|
|
Attuale modalità di ferratura/sgancio a casa
Lasso di tempo: Mese 24
|
A piedi nudi e/o calzini; calza seriale; calza medica seriale; scarpa normale; scarpa medica normale; ortesi del piede; scarpa ortopedica a gambo basso; scarpa ortopedica con gambale alto; scarpa di scarico standard; scarpa di scarico personalizzata ; stivale rimovibile standard; stivale rimovibile personalizzato; stivale non rimovibile; Altro...
|
Mese 24
|
|
Attuale modalità di ferratura/sgancio all'aperto
Lasso di tempo: Mese 24
|
A piedi nudi e/o calzini; calza seriale; calza medica seriale; scarpa normale; scarpa medica normale; ortesi del piede; scarpa ortopedica a gambo basso; scarpa ortopedica con gambale alto; scarpa di scarico standard; scarpa di scarico personalizzata ; stivale rimovibile standard; stivale rimovibile personalizzato; stivale non rimovibile; Altro...
|
Mese 24
|
|
Adesione al metodo di ferratura
Lasso di tempo: Giorno 0
|
A casa/all'aperto
|
Giorno 0
|
|
Adesione al metodo di ferratura
Lasso di tempo: Mese 12
|
A casa/all'aperto
|
Mese 12
|
|
Adesione al metodo di ferratura
Lasso di tempo: Mese 24
|
A casa/all'aperto
|
Mese 24
|
|
Presenza di un altro disturbo trofico del piede durante l'anno precedente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI/NO e data di insorgenza dell'ulcera (mese e anno)
|
Giorno 0
|
|
Presenza di un altro disturbo trofico del piede durante l'anno precedente
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO e data di insorgenza dell'ulcera (mese e anno)
|
Mese 12
|
|
Presenza di un altro disturbo trofico del piede durante l'anno precedente
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO e data di insorgenza dell'ulcera (mese e anno)
|
Mese 24
|
|
Presenza di un'infezione clinica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SÌ/NO e, in caso affermativo, la classificazione dell'Infectious Diseases Society of America
|
Giorno 0
|
|
Presenza di un'infezione clinica
Lasso di tempo: Mese 12
|
SÌ/NO e, in caso affermativo, la classificazione dell'Infectious Diseases Society of America
|
Mese 12
|
|
Presenza di un'infezione clinica
Lasso di tempo: Mese 24
|
SÌ/NO e, in caso affermativo, la classificazione dell'Infectious Diseases Society of America
|
Mese 24
|
|
Chirurgia del piede o della gamba nell'anno precedente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI/NO e, in caso affermativo, sinistra/destra
|
Giorno 0
|
|
Chirurgia del piede o della gamba nell'anno precedente
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO e, in caso affermativo, sinistra/destra
|
Mese 12
|
|
Chirurgia del piede o della gamba nell'anno precedente
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO e, in caso affermativo, sinistra/destra
|
Mese 24
|
|
Amputazione parziale del piede
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI/NO e, in caso affermativo, sinistra/destra
|
Giorno 0
|
|
Amputazione parziale del piede
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO e, in caso affermativo, sinistra/destra
|
Mese 12
|
|
Amputazione parziale del piede
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO e, in caso affermativo, sinistra/destra
|
Mese 24
|
|
Amputazione transtibiale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI/NO e, in caso affermativo, sinistra/destra
|
Giorno 0
|
|
Amputazione transtibiale
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO e, in caso affermativo, sinistra/destra
|
Mese 12
|
|
Amputazione transtibiale
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO e, in caso affermativo, sinistra/destra
|
Mese 24
|
|
Amputazione transfemorale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI/NO e, in caso affermativo, sinistra/destra
|
Giorno 0
|
|
Amputazione transfemorale
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO e, in caso affermativo, sinistra/destra
|
Mese 12
|
|
Amputazione transfemorale
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO e, in caso affermativo, sinistra/destra
|
Mese 24
|
|
Altro tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verranno registrati tutti gli altri tipi di intervento chirurgico: chirurgia settica / correzione dei disturbi morfostatici dell'avampiede / fissatori interni e/o esterni / innesto osseo / correzione del piede torto.
|
Giorno 0
|
|
Altro tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 12
|
Verranno registrati tutti gli altri tipi di intervento chirurgico: chirurgia settica / correzione dei disturbi morfostatici dell'avampiede / fissatori interni e/o esterni / innesto osseo / correzione del piede torto.
|
Mese 12
|
|
Altro tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 24
|
Verranno registrati tutti gli altri tipi di intervento chirurgico: chirurgia settica / correzione dei disturbi morfostatici dell'avampiede / fissatori interni e/o esterni / innesto osseo / correzione del piede torto.
|
Mese 24
|
|
Ricovero nell'anno precedente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI/NO e, in caso affermativo, il motivo
|
Giorno 0
|
|
Ricovero nell'anno precedente
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO e, in caso affermativo, il motivo
|
Mese 12
|
|
Ricovero nell'anno precedente
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO e, in caso affermativo, il motivo
|
Mese 24
|
|
Insorgenza e gestione di una ferita al piede (medica o chirurgica)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI/NO e date
|
Giorno 0
|
|
Insorgenza e gestione di una ferita al piede (medica o chirurgica)
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI/NO e date
|
Mese 12
|
|
Insorgenza e gestione di una ferita al piede (medica o chirurgica)
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI/NO e date
|
Mese 24
|
|
Gestione di un piede di Charcot
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Gestione di un piede di Charcot
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
Gestione di un piede di Charcot
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
Insorgenza di un piede di Charcot controlaterale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Insorgenza di un piede di Charcot controlaterale
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
Insorgenza di un piede di Charcot controlaterale
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
Squilibrio diabetico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Squilibrio diabetico
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
Squilibrio diabetico
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
Altre comorbidità o altri motivi per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
SI NO
|
Giorno 0
|
|
Altre comorbidità o altri motivi per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 12
|
SI NO
|
Mese 12
|
|
Altre comorbidità o altri motivi per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 24
|
SI NO
|
Mese 24
|
|
Monitoraggio del controllo glicemico mediante HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'HbA1c sarà misurato in percentuale
|
Giorno 0
|
|
Monitoraggio del controllo glicemico mediante HbA1c
Lasso di tempo: Mese 12
|
L'HbA1c sarà misurato in percentuale
|
Mese 12
|
|
Monitoraggio del controllo glicemico mediante HbA1c
Lasso di tempo: Mese 24
|
L'HbA1c sarà misurato in percentuale
|
Mese 24
|
|
Monitoraggio della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
ml/min
|
Giorno 0
|
|
Monitoraggio della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Mese 12
|
ml/min
|
Mese 12
|
|
Monitoraggio della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Mese 24
|
ml/min
|
Mese 24
|
|
Radiografia del piede di Charcot sotto carico (vista di profilo)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Misurazione dell'angolo Djian Annonier e della linea Meary-Tomeno
|
Giorno 0
|
|
Radiografia del piede di Charcot sotto carico (vista di profilo)
Lasso di tempo: Mese 12
|
Misurazione dell'angolo Djian Annonier e della linea Meary-Tomeno
|
Mese 12
|
|
Radiografia del piede di Charcot sotto carico (vista di profilo)
Lasso di tempo: Mese 24
|
Misurazione dell'angolo Djian Annonier e della linea Meary-Tomeno
|
Mese 24
|
|
Vista frontale Radiografia della/e caviglia/e sotto carico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Con cerchiaggio Meary (cerchiaggio metallico del retropiede)
|
Giorno 0
|
|
Vista frontale Radiografia della/e caviglia/e sotto carico
Lasso di tempo: Mese 12
|
Con cerchiaggio Meary (cerchiaggio metallico del retropiede)
|
Mese 12
|
|
Vista frontale Radiografia della/e caviglia/e sotto carico
Lasso di tempo: Mese 24
|
Con cerchiaggio Meary (cerchiaggio metallico del retropiede)
|
Mese 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
23 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
22 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
22 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
8 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SI RIPH 2G : 22.01571.000083
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .