Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Amlitelimab in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (RIVER-AD)
26 agosto 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine dell'amlitelimab sottocutaneo nei partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave che hanno partecipato a KY1005-CT05 (DRI17366)
Questo è un singolo gruppo, fase 2, studio di estensione a lungo termine per il trattamento.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di amlitelimab nei partecipanti adulti trattati con AD da moderata a grave che sono stati precedentemente arruolati nello studio KY1005-CT05 (DRI17366).
Le visite durante il periodo di trattamento attivo saranno alla settimana 0, 1, 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane (Q4W).
Se le visite remote o telefoniche sono considerate appropriate per i partecipanti invece delle visite cliniche nei punti temporali indicati nel programma delle attività (SoA), saranno necessarie visite domiciliari (ad esempio, infermieri domiciliari, ecc.) per la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e valutazione dei parametri vitali.
Questa decisione è a discrezione dell'investigatore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1856
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: Contact-US@sanofi.com
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- Investigational Site Number : 6820001
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Buenos Aires, Argentina, 1035
- Investigational Site Number : 0320011
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires, Argentina, 1178
- Investigational Site Number : 0320018
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320022
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1055
- Investigational Site Number : 0320016
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Investigational Site Number : 0320019
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320012
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320014
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320013
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-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320021
-
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320015
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Investigational Site Number : 0320020
-
-
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigational Site Number : 0360010
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Investigational Site Number : 0363002
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site Number : 0360006
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Investigational Site Number : 0363003
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Investigational Site Number : 0363001
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Investigational Site Number : 0361006
-
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-
Rio de Janeiro, Brasile, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
-
São Paulo, Brasile, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
-
São Paulo, Brasile, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
-
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
-
Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
-
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1002007
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
-
Sofia, Bulgaria, 1592
- Investigational Site Number : 1002006
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1002005
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Investigational Site Number : 1002003
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Investigational Site Number : 1002002
-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240039
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240031
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240045
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigational Site Number : 1240030
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240040
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240033
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240014
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240017
-
London, Ontario, Canada, L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240029
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Investigational Site Number : 1240053
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1241106
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- Investigational Site Number : 1240008
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 9E5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1241108
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- Investigational Site Number : 1240034
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
- Investigational Site Number : 1240038
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Investigational Site Number : 1240024
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240026
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- Investigational Site Number: 1240035
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1241107
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Investigational Site Number : 1241101
-
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Investigational Site Number: 1240028
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240036
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Brno, Cechia, 602 00
- Investigational Site Number : 2032108
-
Kutná Hora, Cechia, 284 01
- Investigational Site Number : 2032106
-
Nový Jičín, Cechia, 741 01
- Investigational Site Number : 2032105
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
-
Ostrava, Cechia, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Pilsen, Cechia, 323 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
Prague, Cechia, 110 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Cechia, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Cechia, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Cechia, 100 00
- Investigational Site Number : 2032102
-
Prague, Cechia, 120 00
- Investigational Site Number : 2032101
-
Prague, Cechia, 130 00
- Investigational Site Number : 2032103
-
-
-
-
Biobio
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520012
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
-
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Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520011
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520015
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
- Investigational Site Number : 1520006
-
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-
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-
Beijing, Cina, 100034
- Investigational Site Number : 1560042
-
Beijing, Cina, 100191
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number : 1560030
-
Changsha, Cina, 410011
- Investigational Site Number : 1560050
-
Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Chengdu, Cina, 610072
- Investigational Site Number : 1560060
-
Chongqing, Cina, 400016
- Investigational Site Number : 1560057
-
Fuzhou, Cina, 350005
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou, Cina, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, Cina, 510630
- Investigational Site Number : 1560058
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Investigational Site Number : 1560025
-
Guangzhou, Cina, 510100
- Investigational Site Number : 1560036
-
Hangzhou, Cina, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Cina, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Nanchang, Cina, 330001
- Investigational Site Number : 1560051
-
Ningbo, Cina, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Ningbo, Cina, 315010
- Investigational Site Number : 1560035
-
Shanghai, Cina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Cina, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, Cina, 110001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Shenyang, Cina, 110179
- Investigational Site Number : 1560026
-
Shenzhen, Cina, 518026
- Investigational Site Number : 1560064
-
Wenzhou, Cina, 325035
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuhan, Cina, 430022
- Investigational Site Number : 1560049
-
Wuhan, Cina, 430030
- Investigational Site Number : 1560038
-
Wuxi, Cina, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
Xi'an, Cina, 710004
- Investigational Site Number : 1560032
-
Zhenjiang, Cina, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
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Daegu
-
Daegu, Daegu, Corea del Sud, 41944
- Investigational Site Number : 4100008
-
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Gwangju
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Gwangju, Gwangju, Corea del Sud, 61453
- Investigational Site Number : 4100012
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Investigational Site Number : 4100014
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Investigational Site Number : 4100009
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sud, 21431
- Investigational Site Number : 4100015
-
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Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 01812
- Investigational Site Number : 4100010
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100013
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06591
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 07804
- Investigational Site Number : 4100017
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 4167
- Investigational Site Number : 7840001
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
- Investigational Site Number : 7841002
-
-
-
-
-
Antony, Francia, 92160
- Investigational Site Number : 2500008
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Investigational Site Number : 2500011
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- Investigational Site Number : 2500014
-
Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, Francia, 06202
- Investigational Site Number : 2500013
-
Reims, Francia, 51100
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rouen, Francia, 76031
- Investigational Site Number : 2500012
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Augsburg, Germania, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
-
Bad Bentheim, Germania, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Germania, 10117
- Investigational Site Number : 2762203
-
Blankenfelde-Mahlow, Germania, 15831
- Investigational Site Number : 2762202
-
Dresden, Germania, 01307
- Investigational Site Number : 2761001
-
Gera, Germania, 07548
- Investigational Site Number : 2762207
-
Hamburg, Germania, 20095
- Investigational Site Number : 2760017
-
Hamburg, Germania, 20354
- Investigational Site Number : 2760021
-
Kiel, Germania, 24105
- Investigational Site Number : 2762208
-
Lübeck, Germania, 23562
- Investigational Site Number : 2761002
-
Mainz, Germania, 55128
- Investigational Site Number : 2760016
-
Münster, Germania, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
-
-
-
-
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Investigational Site Number : 3920007
-
Kagoshima, Giappone, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
-
Tokyo, Giappone, 120-0034
- Investigational Site Number : 3923112
-
Yokohama, Giappone, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
-
Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
- Investigational Site Number : 3923101
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Giappone, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Chūō, Tokyo, Giappone, 103-0028
- Investigational Site Number : 3923115
-
Edogawa City, Tokyo, Giappone, 133-0052
- Investigational Site Number : 3923104
-
Minato, Tokyo, Giappone, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
-
Setagaya City, Tokyo, Giappone, 158-0097
- Investigational Site Number : 3923105
-
Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 16121
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Grecia, 54643
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380016
- Investigational Site Number : 3560001
-
Belagavi, India, 590002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number : 3560004
-
Kolkata, India, 700073
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560003
-
-
-
-
-
Afula, Israele, 1834111
- Investigational Site Number : 3760004
-
Beersheba, Israele, 8457108
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israele, 4920235
- Investigational Site Number : 3760006
-
Ramat Gan, Israele, 5262100
- Investigational Site Number : 3760008
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800012
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number : 3800009
-
Chieti, Italia, 66100
- Investigational Site Number : 3800016
-
L’Aquila, Italia, 67100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Modena, Italia, 41125
- Investigational Site Number : 3800021
-
Perugia, Italia, 06156
- Investigational Site Number : 3800015
-
Pisa, Italia, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800018
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800017
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number : 3800020
-
-
-
-
-
Durango, Messico, 34000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, Messico, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Investigational Site Number : 6162412
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-209
- Investigational Site Number : 6162406
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-011
- Investigational Site Number : 6162409
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-510
- Investigational Site Number : 6162407
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
- Investigational Site Number : 6162408
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
- Investigational Site Number: 6160010
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
- Investigational Site Number : 6162414
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
- Investigational Site Number : 6162417
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-318
- Investigational Site Number : 6162418
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
- Investigational Site Number: 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-127
- Investigational Site Number : 6162415
-
Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-265
- Investigational Site Number : 6160022
-
Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-436
- Investigational Site Number : 6162416
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-142
- Investigational Site Number : 6162411
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-192
- Investigational Site Number : 6162413
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
- Investigational Site Number: 6160009
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
- Investigational Site Number: 6160007
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
- Investigational Site Number : 6162401
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
- Investigational Site Number : 6162419
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
- Investigational Site Number : 6162402
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Investigational Site Number : 6162403
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
- Investigational Site Number : 6162404
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-040
- Investigational Site Number : 6162405
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
- Investigational Site Number : 6162410
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS2 8HW
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, E11 1NR
- Investigational Site Number : 8262603
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
London, London, City of, Regno Unito, Se1 7eh
- Investigational Site Number : 8260016
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Investigational Site Number : 7242501
-
Granada, Spagna, 18014
- Investigational Site Number : 7240018
-
Granada, Spagna, 18016
- Investigational Site Number : 7240019
-
Madrid, Spagna, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spagna, 48013
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35010
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spagna, 36002
- Investigational Site Number : 7242504
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spagna, 36206
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41013
- Investigational Site Number : 7240020
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
- Investigational Site Number : 7240023
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8401101
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72217
- Arkansas Research Trials- Site Number : 8401244
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Encino Research Center- Site Number : 8401042
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
-
Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Doral Medical Research - Hialeah- Site Number : 8401094
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8401160
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
- Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Medical Research Center of Miami II- Site Number : 8401019
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Miami Dermatology and Laser Research - Miami - South Miami Avenue- Site Number : 8401086
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8401109
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa- Site Number : 8401013
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
- Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8401004
-
Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
- Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
-
Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge- Site Number : 8401072
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
-
Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists- Site Number : 8401068
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Pulmonology Group - Henderson- Site Number : 8401169
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
-
Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
- Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- OptiSkin- Site Number : 8401163
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts - Site Number : 8401059
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Modern Research Associates- Site Number : 8401093
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
-
Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
- Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
- Wyoming Research Foundation- Site Number : 8401234
-
-
-
-
-
Benoni, Sud Africa, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Cape Town, Sud Africa, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Sud Africa, 7708
- Investigational Site Number: 7100009
-
Durban, Sud Africa, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Sud Africa, 4058
- Investigational Site Number : 7100001
-
Johannesburg, Sud Africa, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number : 1583202
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taiwan, 10016
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1583203
-
-
-
-
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920008
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Investigational Site Number : 3482303
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- Investigational Site Number : 3482306
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età inclusi o più anziani al momento della firma del consenso informato.
Ha partecipato a KY1005-CT05 (DRI17366) per AD da moderata a grave e ha ricevuto il trattamento in studio, ha completato adeguatamente le valutazioni richieste per il periodo di trattamento. I partecipanti devono essere iscritti solo da 1 dei seguenti 3 gruppi:
- Il primo gruppo: partecipanti alla settimana 24 dello studio KY1005-CT05 (DRI17336) che non hanno raggiunto un >= Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 e sono Investigator Global Assessment (IGA) 2, 3 o 4.
- Il secondo gruppo: partecipanti che entrano nell'LTE tra la settimana 28 e la settimana 52 dello studio principale, a causa della perdita di risposta clinica nella parte 2 dello studio principale. La perdita della risposta clinica è definita come la prima istanza di < EASI-50 durante il secondo periodo di studio.
- Il terzo gruppo: partecipanti alla settimana 24 in KY1005-CT05 (DRI17336) che sono stati nuovamente randomizzati e che successivamente completano lo studio alla settimana 52, entrano nel follow-up di sicurezza e sperimentano un peggioramento del loro AD durante il follow-up di sicurezza o successivamente.
- Fornire il consenso informato firmato e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Qualsiasi partecipante che ha ricevuto terapie sistemiche proibite, come da protocollo di sperimentazione clinica KY1005-CT05 (DRI17366), durante o dopo il completamento di KY1005-CT05 (DRI17366) non sarà idoneo per l'estensione a lungo termine (LTE).
- - Partecipanti che, durante la loro partecipazione a KY1005-CT05 (DRI17366), hanno sviluppato un evento avverso (AE) o un evento avverso grave (SAE) ritenuto correlato ad amlitelimab, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe indicare che il trattamento continuato con amlitelimab può presentare un rischio irragionevole per il partecipante.
- Condizioni in KY1005-CT05 (DRI17366), coerenti con i criteri definiti dal protocollo per l'interruzione permanente dell'IMP, se ritenute correlate ad amlitelimab o se hanno portato al ritiro dallo studio avviato dallo sperimentatore o dallo sponsor del partecipante (ad esempio, non conformità, incapacità di completare lo studio valutazioni, ecc.).
- Sviluppato una condizione medica che precluderebbe la partecipazione secondo il protocollo di sperimentazione clinica KY1005-CT05 (DRI17366).
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico, compresi gli studi non interventistici.
Solo in quei partecipanti che entrano dopo il completamento del follow-up sulla sicurezza KY1005-CT05 (DRI17366)
- Tubercolosi (TB) di nuova diagnosi o infezioni micobatteriche diverse dalla tubercolosi che richiedono un trattamento (incluso un esame del sangue QuantiFERON®-TB Gold positivo alla visita di screening),
- Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) alla visita di screening.
- Valori di laboratorio alla Visita di Screening:
i) Creatinina sierica > 1,6 mg/dL (141 micromol/L) nelle pazienti di sesso femminile e > 1,9 mg/dL (168 micromol/L) nei pazienti di sesso maschile, ii) Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2,0 x limite superiore della norma (ULN), iii) Bilirubina totale sierica >1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, in cui la bilirubina totale non deve superare 3,0 mg/dL o 50 micromol/L), iv) Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi ulteriori risultati di laboratorio clinicamente significativi dai test di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine alla visita di screening.
d) A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi anomalia significativa sull'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening.
- Storia di o nota o sospetta ipersensibilità ad amlitelimab o alla corrispondente formulazione placebo, o agli eccipienti utilizzati nella presentazione di amlitelimab o placebo, o in preparazione alla somministrazione. Anamnesi di reazioni di ipersensibilità grave note o sospette ad altri mAb e/o ai loro eccipienti.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amlitelimab livello di dose 1
Iniezione sottocutanea come da protocollo
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Topica Via di somministrazione: Topica
Forma farmaceutica: Topica Via di somministrazione: Topica
Forma farmaceutica: orale Via di somministrazione: orale
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Sperimentale: Amlitelimab livello di dose 2
Iniezione sottocutanea secondo protocollo
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Topica Via di somministrazione: Topica
Forma farmaceutica: Topica Via di somministrazione: Topica
Forma farmaceutica: orale Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 332
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Riferimento alla settimana 332
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 332
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Riferimento alla settimana 332
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE che hanno portato all’interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 332
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Riferimento alla settimana 332
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Variazione assoluta rispetto al basale DRI17366 del punteggio EASI ad ogni visita LTS17367 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla Settimana 24 DRI17366
Lasso di tempo: DRI17366 Riferimento alla settimana 332
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L'EASI misura la gravità e l'estensione dell'AD sulla base di 4 caratteristiche della malattia (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], graffio [escoriazione] e lichenificazione).
Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell'AD.
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DRI17366 Riferimento alla settimana 332
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Variazione percentuale rispetto al basale DRI17366 del punteggio EASI ad ogni visita LTS17367 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla Settimana 24 DRI17366
Lasso di tempo: DRI17366 Riferimento alla settimana 332
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L'EASI misura la gravità e l'estensione dell'AD sulla base di 4 caratteristiche della malattia (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], graffio [escoriazione] e lichenificazione).
Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell'AD.
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DRI17366 Riferimento alla settimana 332
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Concentrazione sierica di amlitelimab valutata in momenti temporali prespecificati fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 332
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Concentrazione sierica di amlitelimab valutata in momenti temporali prespecificati fino alla fine dello studio.
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Riferimento alla settimana 332
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti di trattamento di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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Base alla settimana 332
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Proporzione di partecipanti con EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 da DRI17366 Baseline a ciascun LTS17367 Visita in partecipanti che entrano nello studio da DRI17366 Week 24
Lasso di tempo: DRI17366 Baseline alla settimana 332
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EASI misura la gravità e l'estensione dell'AD in base a 4 caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papieulazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione).
Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), i punteggi più alti hanno indicato una maggiore gravità dell'AD.
EASI50:> = 50% di riduzione del punteggio dal basale; EASI75:> = riduzione del 75% del punteggio dal basale; EASI90:> = riduzione del 90% del punteggio dal basale; EASI100:> = riduzione del 100% del punteggio dal basale.
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DRI17366 Baseline alla settimana 332
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Proporzione dei partecipanti con una risposta della scala di valutazione globale dello investigatore validato per la dermatite atopica (Viga-AD) 0 o 1 a ciascun LTS17367 Visita in partecipanti che entrano nello studio dalla DRI17366 Week 24
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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Il Viga-AD è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dell'AD a livello globale, basato su una scala a 5 punti che va da (0 = chiare; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave), un punteggio più elevato indicava una gravità maggiore.
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Base alla settimana 332
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Proporzione dei partecipanti con punteggio Viga-AD 0/1 in tutti i partecipanti che entrano nello studio [ogni LTS17367 Visita]
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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Il Viga-AD è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dell'AD a livello globale, basato su una scala a 5 punti che va da (0 = chiare; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave), un punteggio più elevato indicava una gravità maggiore.
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Base alla settimana 332
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Proporzione di partecipanti con punteggio Viga-AD 0 [ogni visita LTS17367]
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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Il Viga-AD è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dell'AD a livello globale, basato su una scala a 5 punti che va da (0 = chiare; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave), un punteggio più elevato indicava una gravità maggiore.
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Base alla settimana 332
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Proporzione di partecipanti con punteggio Viga-AD 0 o 1 con presenza di solo eritema a malapena percepibile (nessuna induruazione/papilazione, nessuna lichenificazione, nessun trasudo o crosta) ad ogni LTS17367 Visita
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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Il Viga-AD è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dell'AD a livello globale, basato su una scala a 5 punti che va da (0 = chiare; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave), un punteggio più elevato indicava una gravità maggiore.
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Base alla settimana 332
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Tempo di primo Viga-AD 0/1 dopo l'iscrizione LTS17367 a quei partecipanti che non avevano raggiunto Viga-AD 0/1 al momento dell'iscrizione LTS17367
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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Il Viga-AD è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dell'AD a livello globale, basato su una scala a 5 punti che va da (0 = chiare; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave), un punteggio più elevato indicava una gravità maggiore.
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Base alla settimana 332
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Modifica assoluta dallo studio di alimentazione basale nel punteggio EASI in tutti i partecipanti che entrano nello studio [ogni visita LTS17367]
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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EASI misura la gravità e l'estensione dell'AD in base a 4 caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papieulazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione).
Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), i punteggi più alti hanno indicato una maggiore gravità dell'AD.
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Base alla settimana 332
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Cambia percentuale dallo studio di alimentazione basale nel punteggio EASI in tutti i partecipanti che entrano nello studio [ogni visita LTS17367]
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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EASI misura la gravità e l'estensione dell'AD in base a 4 caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papieulazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione).
Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), i punteggi più alti hanno indicato una maggiore gravità dell'AD.
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Base alla settimana 332
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Proporzione di partecipanti con EASI50/EASI75/EASI90 In tutti i partecipanti che entrano nello studio [ogni LTS17367 Visita]
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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EASI misura la gravità e l'estensione dell'AD in base a 4 caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papieulazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione).
Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), i punteggi più alti hanno indicato una maggiore gravità dell'AD.
EASI50:> = 50% di riduzione del punteggio dal basale; EASI75:> = riduzione del 75% del punteggio dal basale; EASI90:> = riduzione del 90% del punteggio dal basale.
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Base alla settimana 332
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È tempo di prima EASI75/EASI90 in quei partecipanti che non l'avevano raggiunto al momento dell'iscrizione LTS17367
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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EASI misura la gravità e l'estensione dell'AD in base a 4 caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papieulazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione).
Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), i punteggi più alti hanno indicato una maggiore gravità dell'AD.
EASI75:> = riduzione del 75% del punteggio dal basale; EASI90:> = riduzione del 90% del punteggio dal basale.
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Base alla settimana 332
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Proporzione dei partecipanti che richiedono un trattamento topico in tutti i partecipanti che entrano nello studio [ogni LTS17367 Visita]
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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Base alla settimana 332
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Proporzione dei partecipanti che richiedono un trattamento di salvataggio [ogni LTS17367 Visita]: tutti i trattamenti in tutti i partecipanti che entrano nello studio
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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Base alla settimana 332
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Numero di giorni in terapia topica (per anno del paziente) in tutti i partecipanti che entrano nello studio
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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Base alla settimana 332
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Modifica dallo studio di controllo della dermatite atopica (ADCT) di studio di alimentatore in tutti i partecipanti che entrano nello studio [ogni LTS17367 Visita]
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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ADCT è uno strumento auto-somministrato a sei elementi progettato e validato per valutare il controllo della dermatite atopica (AD).
Il punteggio varia da 0-24 con punteggi più alti indicano il peggioramento del controllo delle malattie.
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Base alla settimana 332
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Modifica dallo studio di alimentazione basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI/CDLQI) in tutti i partecipanti che entrano nello studio [ogni LTS17367 Visita]
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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Il DLQI è un questionario di 10 elementi validato per misurare la qualità della vita specifica della dermatologia (QOL) nei pazienti adulti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un QoL più povero. Il DLQI per bambini (CDLQI) misura la dermatologia della qualità della vita specifica (QOL) nei pazienti per bambini. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un QoL più povero. |
Base alla settimana 332
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Modifica dallo studio di alimentazione basale nella misura dell'eczema orientato al paziente (poesia) in tutti i partecipanti che entrano nello studio [ciascuna visita LTS17367]
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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La poesia è un questionario di autovalutazione a 7 elementi che valuta i sintomi della malattia su una scala che va da 0 a 4 (0 = no giorni, 1 = 1 a 2 giorni, 2 = 3 a 4 giorni, 3 = 5 a 6 giorni, 4 = tutti i giorni).
La somma dei 7 articoli fornisce il punteggio totale della poesia di 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave).
Punteggi più alti indicavano malattie più gravi e scarsa qualità della vita.
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Base alla settimana 332
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Modifica dal basale dello studio di alimentazione nella superficie corporea colpita da AD (BSA-AD) [ogni LTS17367 Visita]
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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BSA-AD misurato come percentuale di corpo interessato da AD.
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Base alla settimana 332
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Tempo dall'iscrizione a LTS17367 alla prima perdita di Viga-AD 0 in quei partecipanti che erano Viga-AD 0 a LTS17367 Rollover da EFC17600 (estuario) e EFC17599 (Aqua)
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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Il Viga-AD è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dell'AD a livello globale, basato su una scala a 5 punti che va da (0 = chiare; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave), un punteggio più elevato indicava una gravità maggiore.
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Base alla settimana 332
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Tempo dall'iscrizione a LTS17367 alla prima perdita EASI75 in quei partecipanti che avevano raggiunto EASI75 a LTS17367 Rollover proveniente da EFC17600 (estuario) e EFC17599 (Aqua)
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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EASI misura la gravità e l'estensione dell'AD in base a 4 caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papieulazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione).
Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), maggiore indicava una maggiore gravità dell'AD.
EASI75:> = riduzione del 75% del punteggio dal basale.
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Base alla settimana 332
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Tempo dall'iscrizione a LTS17367 alla prima perdita di Viga-AD 0/1 in quei partecipanti che erano Viga-AD 0/1 a LTS17367 Rollover da EFC17600 (estuario) e EFC17599 (Aqua)
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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Il Viga-AD è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dell'AD a livello globale, basato su una scala a 5 punti che va da (0 = chiare; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave), un punteggio più elevato indicava una gravità maggiore.
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Base alla settimana 332
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) di AmliteLimab a punti di tempo specificati
Lasso di tempo: Base alla settimana 332
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Base alla settimana 332
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Tempo dalla baseline di LTS17367 al ritrattamento con amlitelimab nei partecipanti che avevano vIGA-AD 0/1 al rollover di LTS17367 da EFC17600 (ESTUARY) ed EFC17599 (AQUA)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 332
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Il vIGA-AD è uno strumento di valutazione utilizzato per classificare la gravità globale dell'AD, basato su una scala a 5 punti che va da (0 = assente; 1 = quasi assente; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave), punteggi più alti indicano una maggiore gravità. |
Dalla baseline alla settimana 332
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Tempo dall'ultima dose di amlitelimab nello studio feeder alla nuova somministrazione di amlitelimab nei partecipanti che presentavano vIGA-AD 0/1 al momento del rollover da EFC17600 (ESTUARY) ed EFC17599 (AQUA) a LTS17367
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 332
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Il vIGA-AD è uno strumento di valutazione utilizzato per classificare la gravità globale della dermatite atopica, basato su una scala a 5 punti che va da (0 = assente; 1 = quasi assente; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave), un punteggio più alto indica una gravità maggiore. |
Baseline fino alla Settimana 332
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
22 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
22 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
22 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
8 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Inibitori della calcineurina
- Ormoni della corteccia surrenale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTS17367
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1269-6490 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2021-002344-73 (Numero EudraCT)
- 2023-506548-18 (Identificatore di registro: CTIS)
- KY1005-CT06 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .