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Ottimizzazione delle strategie di ventilazione nei neonati pretermine e a termine in uno studio di intervento a centro singolo

19 novembre 2023 aggiornato da: Michael Wagner, Medical University of Vienna

Questo studio sarà uno studio di intervento non in cieco e non randomizzato in un ambiente clinico a centro singolo, analizzando la qualità della ventilazione con e senza visibilità RFM.

Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e la sala parto presso la Divisione di Neonatologia, presso l'Università di Medicina di Vienna.

Questo studio mira a registrare i parametri di ventilazione (volume corrente, perdita della maschera, frequenza di ventilazione, PIP, PEEP) utilizzando un monitor della funzione respiratoria certificato CE (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Svezia), che sarà nascosto o visibile al fornitore responsabile delle vie aeree (fornitore delle vie aeree), durante le ventilazioni su pazienti a termine e pretermine presso la terapia intensiva neonatale e la sala parto. Gli investigatori mirano a determinare la qualità delle ventilazioni eseguite dagli operatori sanitari in base alla visibilità RFM. Questo studio analizzerà se l'osservazione dei dati visualizzati sull'RFM durante la PPV di neonati pretermine e neonati porterà ad aggiustamenti della pressione applicata e ad un aumento della proporzione di insufflazioni eseguite all'interno di un intervallo predefinito di 4-8 ml/kg per VTe.

I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo di un RFM con visualizzazione numerica e grafica dei valori durante la ventilazione a pressione positiva dei neonati porterà a 1) riconoscimento e correzione più frequenti dei volumi correnti al di fuori dell'intervallo raccomandato e 2) valutazione e regolazione più frequenti della tenuta e della posizione della maschera per ridurre la perdita della maschera.

Questa conoscenza acquisita può anche migliorare la formazione futura utilizzando un RFM per migliorare la qualità delle ventilazioni e, quindi, la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto presso l’Unità di Terapia Intensiva Neonatale e la sala parto della Divisione di Neonatologia dell’Università di Medicina di Vienna.

L'obiettivo era registrare i parametri di ventilazione (volume corrente, perdite dalla maschera, frequenza di ventilazione, PIP, PEEP) utilizzando un monitor della funzione respiratoria certificato CE (Neo100, Monivent AB, Göteborg, Svezia), che era nascosto o visibile al fornitore responsabile della ventilazione. le vie aeree (fornitore di vie aeree), durante le ventilazioni su pazienti a termine e pretermine in terapia intensiva neonatale e in sala parto.

L'obiettivo dei ricercatori era determinare la qualità delle ventilazioni eseguite dagli operatori sanitari in base alla visibilità RFM. È stata effettuata un'analisi per determinare se l'osservazione dei dati visualizzati sull'RFM durante il PPV di neonati prematuri e neonati portasse ad aggiustamenti della pressione applicata e ad un aumento della proporzione di gonfiaggi eseguiti entro un intervallo predefinito di 4-8 ml/kg per VTe.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'utilizzo di un RFM con visualizzazione numerica e grafica dei valori durante la ventilazione a pressione positiva dei neonati porterà a i) riconoscimento e correzione più frequenti dei volumi correnti al di fuori dell'intervallo predefinito e ii) riduzione delle perdite dalla maschera.

Questa acquisizione di conoscenze potrebbe migliorare la formazione futura sull’utilizzo di un RFM per migliorare la qualità delle ventilazioni e, quindi, la sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) e in sala parto che ricevono ventilazione a pressione positiva
  • Consenso scritto dei genitori o dei tutori legali dei pazienti
  • Neonati prematuri e a termine (maschi e femmine, di qualsiasi età gestazionale)

Criteri di esclusione:

- Operatori sanitari o genitori/tutori legali, che rappresentano i propri figli, che non acconsentono alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, l'operatore sanitario ventila i neonati senza alcun feedback sulla ventilazione. Questo rappresenta il normale contesto clinico. L'RFM registrerà i dati sulla qualità della ventilazione.
Comparatore attivo: Gruppo interventista
Nel gruppo interventistico, gli operatori sanitari ventileranno i neonati utilizzando l'RFM e saranno in grado di adattare le loro ventilazioni in base al feedback RFM.
Dispositivo: Ventilazioni durante l'utilizzo di un monitor della funzione respiratoria
Gli operatori sanitari sono in grado di utilizzare un dispositivo di feedback per guidare le loro ventilazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ventilazioni con VTe compresa tra 4-8 ml/kg
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
percentuale di ventilazioni entro l'intervallo suddivisa tra tutte le ventilazioni eseguite, per ciascun partecipante
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio per perdite dalla maschera e proporzione di ventilazioni con perdite eccessive dalla maschera (definite come >50%) durante tutte le ventilazioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
definito come > 50%
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Presenza di volume corrente insufficiente (definito come <4 ml/kg) come percentuale delle ventilazioni effettuate (maschera facciale e tubo endotracheale)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
definito come < 4 ml/kg
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Presenza di volume corrente eccessivo (definito come >8 ml/kg) come percentuale delle ventilazioni effettuate (maschera facciale e tubo endotracheale)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
definito come > 8 ml/kg
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valore medio della frequenza di ventilazione (definita come ventilazioni al minuto)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
definiti come ventilazioni al minuto
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valore medio della pressione di picco di gonfiaggio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
definito come > 35 cmH2O
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dati sugli esiti ed eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
ciò includeva le diagnosi (ad esempio, displasia broncopolmonare [BPD], dotto arterioso persistente [PDA], IVH, leucomalacia periventricolare [PVL] e pneumotorace) e il periodo di insorgenza (entro 24 ore, una settimana o durante l'intera degenza ospedaliera ). Il BPD è stato definito come la necessità di qualsiasi supporto respiratorio al GA di 36 settimane, valutato per i neonati di età inferiore a 32+0 settimane GA. L'IVH è stato determinato utilizzando la classificazione DEGUM
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronto tra interventi elettivi e interventi in sala parto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
valori medi per tutti i parametri di ventilazione valutati (VTe, perdite, PIP, frequenza) per questo confronto
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronto tra colleghi e consulenti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
valori medi per tutti i parametri di ventilazione valutati (VTe, perdite, PIP, frequenza) per questo confronto
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronto tra pallone autogonfiabile e neo-T
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
valori medi per tutti i parametri di ventilazione valutati (VTe, perdite, PIP, frequenza) per questo confronto
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronto tra ventilazioni tramite maschera facciale e tubo endotracheale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
valori medi per tutti i parametri di ventilazione valutati (VTe, perdite, PIP, frequenza) per questo confronto
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Wagner, MD PhD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1334/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà reso disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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