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Valutazione degli RNA salivari in presenza di una massa annessiale di origine ovarica (OVAmiARN)

24 marzo 2026 aggiornato da: ZIWIG

Valutazione degli RNA salivari in presenza di una massa annessiale di origine ovarica - Studio OVAmiARN

OVAmiARN è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, longitudinale, non interventistico, condotto in 8 dipartimenti di ostetricia e ginecologia in Francia; al fine di descrivere l'evoluzione dell'espressione del miRNA salivare tra le visite pre-operatorie e post-terapia in base al tipo di massa. Col tempo, l'applicazione clinica sarà quella di ridurre significativamente il tempo alla diagnosi e migliorare il percorso di cura per la massa annessiale ovarica.

La popolazione in studio è costituita da pazienti con una massa annessiale ovarica diagnosticata mediante esame clinico e imaging (ecografia pelvica e/o risonanza magnetica) e che richiedono una gestione chirurgica nelle cure di routine.

I pazienti interessati dallo studio saranno gestiti senza modifica del percorso assistenziale, né modifica delle indicazioni terapeutiche, né modifica degli esami diagnostici o di follow-up (per immagini o biologici) necessari a seconda del contesto, che vengono eseguiti secondo le raccomandazioni di HAS, CNGOF.

In questo studio, la gestione e il follow-up dei pazienti:

  • Non sono imposti dallo studio: il medico rimane libero di effettuare prescrizioni mediche (cure ed esami) e di stabilire l'intervallo tra le visite di consultazione,
  • Non vengono modificati rispetto al normale follow-up, fatta eccezione per l'effettuazione del Prelievo della saliva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
746

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Bastia, Francia, 20600
        • CH Bastia
      • Lyon, Francia, 69000
        • CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Francia, 79021
        • CH NIORT
      • Paris, Francia, 75020
        • CHU Tenon
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes
      • Rennes, Francia
        • Clinique La sagesse
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Bretonneau-Tours
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21079
        • CGFL
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
    • Haut-Rhin
      • Strasbourg, Haut-Rhin, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
    • Ille Et Villaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Villaine, Francia, 35760
        • CHP St Grégoire
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 03010
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 01007
        • Centre de Maternité et de Néonatologie Wassila Bourguiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con una massa annessiale ovarica diagnosticata mediante esame clinico e imaging (ecografia pelvica e/o risonanza magnetica e/o marcatori tumorali del sangue) e che richiedono una gestione chirurgica nelle cure di routine.

I pazienti interessati dallo studio beneficiano già di una gestione chirurgica in diversi reparti di ginecologia-ostetricia/ginecologia oncologica in Francia, Canada e Tunisia, nonché di una validazione delle indicazioni terapeutiche in accordo con le prassi nazionali in vigore.

I pazienti interessati dallo studio saranno gestiti senza modifica del percorso assistenziale, né modifica delle indicazioni terapeutiche, né modifica degli esami diagnostici o di follow-up (imaging e/o marcatori tumorali del sangue) necessari a seconda del contesto che vengono effettuati secondo le raccomandazioni nazionali e/o internazionali in vigore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni,
  • Una paziente con una massa annessiale ovarica diagnosticata mediante esame clinico e diagnostica per immagini e probabile carcinoma ovarico, tumore borderline o cisti benigna,
  • Paziente con indicazione all'intervento chirurgico
  • Il paziente ha datato e firmato il modulo di consenso,
  • Paziente affiliato al sistema sanitario,

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta
  • Paziente infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
  • Paziente con difficoltà significative nella lettura o nella scrittura della lingua francese.
  • Paziente con un altro cancro diagnosticato
  • Paziente con una storia di cancro inferiore a 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cisti Benigna
400 pazienti
Altro: Campioni salivari

Per le pazienti con una cisti ovarica benigna, 1 campione di saliva prelevato a 3 volte (in concomitanza con una visita eseguita in cura di routine):

  • Durante la visita di inclusione,
  • Alla visita postoperatoria,
  • Alla visita di controllo a 6 mesi

Per le pazienti con carcinoma ovarico, 1 prelievo di saliva prelevato in momenti diversi (in concomitanza con una visita effettuata in cura di routine):

  • Alla visita di inclusione,
  • Durante la visita postoperatoria,
  • Alle visite di controllo (6 mesi dopo l'intervento e poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi)

Per le pazienti con tumore ovarico borderline, 1 campione di saliva prelevato in momenti diversi (in concomitanza con una visita effettuata in cura di routine):

  • Alla visita di inclusione,
  • Durante la visita postoperatoria,
  • Durante le visite pre e post chemioterapia (prima e dopo ogni ciclo)
  • Durante le visite di follow-up (ogni 4 mesi fino a 24 mesi)
Tumore ovarico
200 pazienti
Altro: Campioni salivari

Per le pazienti con una cisti ovarica benigna, 1 campione di saliva prelevato a 3 volte (in concomitanza con una visita eseguita in cura di routine):

  • Durante la visita di inclusione,
  • Alla visita postoperatoria,
  • Alla visita di controllo a 6 mesi

Per le pazienti con carcinoma ovarico, 1 prelievo di saliva prelevato in momenti diversi (in concomitanza con una visita effettuata in cura di routine):

  • Alla visita di inclusione,
  • Durante la visita postoperatoria,
  • Alle visite di controllo (6 mesi dopo l'intervento e poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi)

Per le pazienti con tumore ovarico borderline, 1 campione di saliva prelevato in momenti diversi (in concomitanza con una visita effettuata in cura di routine):

  • Alla visita di inclusione,
  • Durante la visita postoperatoria,
  • Durante le visite pre e post chemioterapia (prima e dopo ogni ciclo)
  • Durante le visite di follow-up (ogni 4 mesi fino a 24 mesi)
Tumore Ovarico Borderline
60 pazienti
Altro: Campioni salivari

Per le pazienti con una cisti ovarica benigna, 1 campione di saliva prelevato a 3 volte (in concomitanza con una visita eseguita in cura di routine):

  • Durante la visita di inclusione,
  • Alla visita postoperatoria,
  • Alla visita di controllo a 6 mesi

Per le pazienti con carcinoma ovarico, 1 prelievo di saliva prelevato in momenti diversi (in concomitanza con una visita effettuata in cura di routine):

  • Alla visita di inclusione,
  • Durante la visita postoperatoria,
  • Alle visite di controllo (6 mesi dopo l'intervento e poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi)

Per le pazienti con tumore ovarico borderline, 1 campione di saliva prelevato in momenti diversi (in concomitanza con una visita effettuata in cura di routine):

  • Alla visita di inclusione,
  • Durante la visita postoperatoria,
  • Durante le visite pre e post chemioterapia (prima e dopo ogni ciclo)
  • Durante le visite di follow-up (ogni 4 mesi fino a 24 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della curva operativa del ricevitore (ROC)
Lasso di tempo: Fino alla fine delle inclusioni di studio, una media di 6 mesi
Identificazione di una firma della diagnosi di cancro ovarico mediante l'analisi degli RNA codificanti e non codificanti nella saliva dei soggetti
Fino alla fine delle inclusioni di studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ZIWIG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Monitoring Force Group
iGenSeq

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FR-22-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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