Efficacia e sicurezza degli occhiali con montatura sfocatura con intelligenza artificiale nel controllo della progressione della miopia
Efficacia e sicurezza degli occhiali con montatura sfocante con intelligenza artificiale nei bambini e negli adolescenti che controllano la progressione della miopia: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo
Sfondo: la miopia si riferisce allo stato patologico in cui la luce parallela esterna entra nell'occhio e si concentra davanti alla retina, con conseguente incapacità di visualizzare chiaramente l'immagine sulla retina. Il numero di miopia in Cina è al primo posto nel mondo. Secondo le statistiche della National Health and Health Commission, il tasso di miopia di bambini e adolescenti a livello nazionale nel 2020 raggiungerà il 52,7%. L'elevata miopia porta spesso a danni permanenti alla vista e persino alla cecità. La retinopatia complicata da un'elevata miopia è diventata la prima malattia irreversibile dell'occhio accecante a Shanghai e in altre regioni. Il problema è grave. Pertanto, è necessario cercare attivamente un trattamento efficace della miopia e metodi di correzione per rallentare la progressione della miopia e l'eccessiva estensione dell'asse oculare e ridurre l'insorgenza di complicanze.
Obiettivo : Sulla base di ricerche precedenti, questo studio ha avanzato l'ipotesi che se la gestione del comportamento (inclusa l'esposizione alla luce all'aperto e il comportamento di utilizzo degli occhi a distanza ravvicinata) può essere rafforzata nei bambini con miopia che indossano occhiali con montatura sfocante, è possibile ottenere effetto di controllo della miopia più efficace, garantendo così non solo la sicurezza anche l'efficacia. Viene condotto uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza degli occhiali con montatura sfocante con intelligenza artificiale nel controllo della progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti.
Intervento: Gruppo 1 (Gruppo occhiali con montatura sfocatura AI), Gruppo 2 (Gruppo occhiali con montatura sfocatura ordinaria). Il periodo di studio sarà di 2 anni e ogni partecipante sarà seguito ogni sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Haidong Zou, MD
- Numero di telefono: 021-53555032
- Email: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
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Contatto:
- Haidong Zou, M.D.
- Numero di telefono: +86 13311986528
- Email: zouhaidong@sjtu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La rifrazione cicloplegica di due occhi è [-0,50D, -5.0D) l'astigmatismo è ≥ -1.50D; o la rifrazione cicloplegica di entrambi gli occhi è [-5,00, -10.00D), l'astigmatismo è ≥ -2.50D;
- Disponibilità a indossare solo occhiali con montatura sfocatura forniti durante la prova
- Avere normali capacità di pensiero e di comunicazione linguistica ed essere in grado di collaborare attivamente con il trattamento come richiesto;
- Consenso informato scritto del tutore e del bambino.
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza ai farmaci cicloplegici;
- L'anisometropia è maggiore di 1.50D;
- Utilizzo di atropina, lenti rigide per ortocheratologia, lenti bifocali o lenti progressive, luce rossa, agopuntura, ecc. per il trattamento della miopia;
- Strabismo/Ambliopia;
- Storia di chirurgia oculare (compresa la correzione dello strabismo);
- Malattie oculari o sistemiche che possono essere correlate allo sviluppo di miopia o miopia: come la sindrome di Marfan, la retinopatia neonatale, il diabete, ecc.;
- Danno corneale, congiuntivale o palpebrale o altre malattie (cheratocono, cheratite da herpes simplex, ecc.);
- Esistono fattori anatomici o cutanei che influenzano l'uso degli occhiali;
- Altre circostanze che l'investigatore giudica inopportune per partecipare al processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di occhiali con montatura sfocatura ordinaria
indossare normali occhiali con montatura sfocante
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Sperimentale: Gruppo di occhiali con montatura sfocante AI
indossare occhiali con montatura sfocante dotati di intelligenza artificiale
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Gli occhiali con montatura sfocante AI hanno la funzione di gestione del comportamento oculare, che può ritardare la progressione della miopia attraverso la gestione scientifica del comportamento oculare, inclusa l'esposizione alla luce esterna (≥2 ore/giorno), la durata dell'uso continuo degli occhi chiusi (30 secondi di riposo ogni 30 minuti ) e distanza visiva ravvicinata (un pugno, un piede e un pollice), ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti di equivalente sferico
Lasso di tempo: almeno 2 anni
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Equivalente sferico misurato dall'autorifrazione della cicloplegia
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almeno 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Haidong Zou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- kjb-ljkjj-v1.1-20220814
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