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Efficacia e sicurezza degli occhiali con montatura sfocatura con intelligenza artificiale nel controllo della progressione della miopia

Efficacia e sicurezza degli occhiali con montatura sfocante con intelligenza artificiale nei bambini e negli adolescenti che controllano la progressione della miopia: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo

Sfondo: la miopia si riferisce allo stato patologico in cui la luce parallela esterna entra nell'occhio e si concentra davanti alla retina, con conseguente incapacità di visualizzare chiaramente l'immagine sulla retina. Il numero di miopia in Cina è al primo posto nel mondo. Secondo le statistiche della National Health and Health Commission, il tasso di miopia di bambini e adolescenti a livello nazionale nel 2020 raggiungerà il 52,7%. L'elevata miopia porta spesso a danni permanenti alla vista e persino alla cecità. La retinopatia complicata da un'elevata miopia è diventata la prima malattia irreversibile dell'occhio accecante a Shanghai e in altre regioni. Il problema è grave. Pertanto, è necessario cercare attivamente un trattamento efficace della miopia e metodi di correzione per rallentare la progressione della miopia e l'eccessiva estensione dell'asse oculare e ridurre l'insorgenza di complicanze.

Obiettivo : Sulla base di ricerche precedenti, questo studio ha avanzato l'ipotesi che se la gestione del comportamento (inclusa l'esposizione alla luce all'aperto e il comportamento di utilizzo degli occhi a distanza ravvicinata) può essere rafforzata nei bambini con miopia che indossano occhiali con montatura sfocante, è possibile ottenere effetto di controllo della miopia più efficace, garantendo così non solo la sicurezza anche l'efficacia. Viene condotto uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza degli occhiali con montatura sfocante con intelligenza artificiale nel controllo della progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti.

Intervento: Gruppo 1 (Gruppo occhiali con montatura sfocatura AI), Gruppo 2 (Gruppo occhiali con montatura sfocatura ordinaria). Il periodo di studio sarà di 2 anni e ogni partecipante sarà seguito ogni sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La rifrazione cicloplegica di due occhi è [-0,50D, -5.0D) l'astigmatismo è ≥ -1.50D; o la rifrazione cicloplegica di entrambi gli occhi è [-5,00, -10.00D), l'astigmatismo è ≥ -2.50D;
  • Disponibilità a indossare solo occhiali con montatura sfocatura forniti durante la prova
  • Avere normali capacità di pensiero e di comunicazione linguistica ed essere in grado di collaborare attivamente con il trattamento come richiesto;
  • Consenso informato scritto del tutore e del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza ai farmaci cicloplegici;
  • L'anisometropia è maggiore di 1.50D;
  • Utilizzo di atropina, lenti rigide per ortocheratologia, lenti bifocali o lenti progressive, luce rossa, agopuntura, ecc. per il trattamento della miopia;
  • Strabismo/Ambliopia;
  • Storia di chirurgia oculare (compresa la correzione dello strabismo);
  • Malattie oculari o sistemiche che possono essere correlate allo sviluppo di miopia o miopia: come la sindrome di Marfan, la retinopatia neonatale, il diabete, ecc.;
  • Danno corneale, congiuntivale o palpebrale o altre malattie (cheratocono, cheratite da herpes simplex, ecc.);
  • Esistono fattori anatomici o cutanei che influenzano l'uso degli occhiali;
  • Altre circostanze che l'investigatore giudica inopportune per partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di occhiali con montatura sfocatura ordinaria
indossare normali occhiali con montatura sfocante
Sperimentale: Gruppo di occhiali con montatura sfocante AI
indossare occhiali con montatura sfocante dotati di intelligenza artificiale
Gli occhiali con montatura sfocante AI hanno la funzione di gestione del comportamento oculare, che può ritardare la progressione della miopia attraverso la gestione scientifica del comportamento oculare, inclusa l'esposizione alla luce esterna (≥2 ore/giorno), la durata dell'uso continuo degli occhi chiusi (30 secondi di riposo ogni 30 minuti ) e distanza visiva ravvicinata (un pugno, un piede e un pollice), ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti di equivalente sferico
Lasso di tempo: almeno 2 anni
Equivalente sferico misurato dall'autorifrazione della cicloplegia
almeno 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haidong Zou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

12 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kjb-ljkjj-v1.1-20220814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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