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Meccanismi di attivazione comportamentale (BA)

28 maggio 2026 aggiornato da: Michael Treadway, Emory University

Meccanismi multilivello della terapia di attivazione comportamentale per la depressione adolescenziale

Gli investigatori confronteranno l'attivazione cerebrale (neurale) di pazienti adolescenti depressi prima, durante e dopo un ciclo di terapia di attivazione comportamentale (BA) utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). In particolare, il progetto cerca di determinare se BA prende di mira diversi meccanismi neurali per l'evitamento comportamentale associato a bassa motivazione rispetto all'evitamento delle minacce. Verrà inoltre scansionato un gruppo di controlli sani come gruppo di confronto per misure comportamentali e di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è indagare i fattori comportamentali e neurobiologici che predicono la risposta all'attivazione del comportamento (BA), un trattamento psicosociale per il disturbo depressivo maggiore (MDD), negli adolescenti.

L'età di reclutamento sarà costituita da adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni. Gli investigatori prevedono di reclutare 40 controlli sani e 96 adolescenti in cerca di trattamento per un campione complessivo di ~ 136 partecipanti. Gli individui che raggiungeranno la maggiore età (18) durante lo studio saranno nuovamente autorizzati come adulti e potranno continuare a partecipare allo studio studio.

Sarà incluso un gruppo di controllo sano per valutare la stabilità nelle misure comportamentali e di neuroimaging nel corso della partecipazione allo studio.

Il programma di scansione fMRI includerà tre sessioni basate su attività (baseline, dopo la sessione 7 e dopo l'endpoint) e due (sessioni 3 e 9). Sessioni di "programmazione comportamentale nello scanner" I risultati primari si concentreranno sul cambiamento dei sintomi all'interno dei pazienti e sulla loro associazione a misure di scarsa motivazione ed evitamento delle minacce.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wade E Craighead, PhD
  • Numero di telefono: 4047273287
  • Email: ecraigh@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 15 e 17 anni;
  • attuale diagnosi di MDD determinata da K-SADS-PL,
  • Punteggio grezzo CDRS-R > 45 (punteggio T > 65) al basale;
  • QI stimato a fondo scala > 80 come determinato dal WISC;
  • in grado di ricevere cure ambulatoriali;
  • disposto a non prendere parte ad altri trattamenti psicosociali;
  • non assumere farmaci psicotropi nelle due settimane (quattro settimane per la fluoxetina) prima del consenso, ad eccezione dei farmaci psicostimolanti prescritti per il trattamento dell'ADHD.
  • Inoltre, i pazienti depressi devono avere accesso alla tecnologia richiesta (ad es. smartphone, tablet o computer desktop) per completare la parte EMA dello studio.
  • I controlli sani non possono non soddisfare i criteri per MDD e il loro punteggio grezzo CDRS-R deve essere inferiore a 28; Punteggio T < 52).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o pregressa di disturbi bipolari, schizofrenici, schizofreniformi, schizoaffettivi o psicosi SAI;
  • diagnosi attuale di disturbo dello sviluppo, grave disturbo della condotta, anoressia pericolosa per la vita, disturbo ossessivo compulsivo o disturbi dello spettro autistico;
  • assunzione di farmaci psicotropi prima dell'ingresso;
  • QI stimato <80; dipendenza o abuso di alcol/droghe negli ultimi 3 mesi;
  • disturbo neurologico potenziale/confermato o epilessia;
  • claustrofobia;
  • presenza di una condizione medica che preclude fMRI;
  • avallo di suicidalità imminente e grave;
  • condizioni mediche che hanno la precedenza sulla presenza di MDD;
  • gravidanza;
  • uso di sostanze (esclusa la nicotina) entro due settimane dalla scansione fMRI;
  • mancinismo;
  • uso di nicotina entro 3 ore dalla scansione fMRI;
  • storia di lesione cerebrale traumatica o di stato di incoscienza per più di 30 minuti;
  • un regime stimolante per l'ADHD che è cambiato entro 30 giorni dalla scansione fMRI.
  • Non conformità (es.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con disturbo depressivo maggiore
I partecipanti saranno visti per un massimo di 16 sessioni nell'arco di 16 settimane. Durante il trattamento saranno consentite due sessioni extra.
Comportamentale: Terapia di attivazione comportamentale
I partecipanti saranno visti per un massimo di 16 sessioni di terapia incentrate sull'aumento dei comportamenti gratificanti (16 sessioni di terapia individuale di 1 ora, 2 delle quali includono la componente BSIS) nell'arco di 16 settimane. L'intervento BA include sessioni di richiamo mensili offerte durante il follow-up di 6 mesi. Se necessario, saranno consentite due sessioni extra durante il trattamento.
Altri nomi:
  • Terapia BA
Comportamentale: Procedure di valutazione di base
Completamento di K-SADS e CDRS-R per valutare il disturbo depressivo maggiore e la scala di intelligenza abbreviata Wechsler - 2a edizione per valutare il QI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale dello stato del colloquio diagnostico (CDRS-R) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R). Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini. La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. Un punteggio di 1 indica un funzionamento normale e un numero più alto indica un grado maggiore di depressione. La somma totale dei punteggi va da 17 a 113. A seguito di studi precedenti sulla MDD adolescenziale, una diagnosi di MDD e un punteggio CDRS-R di 45 o superiore è il criterio per l'ammissione allo studio. Un punteggio di 27 o meno alla fine dello studio è il criterio per la remissione della MDD.
Basale, settimana 16 dopo l'intervento
Cambiamento nella valutazione del follow-up a intervallo longitudinale dell'adolescente (A-LIFE)
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo l'intervento (punto medio), settimana 16 dopo l'intervento
L'intervista A-LIFE, sviluppata per essere utilizzata con gli adolescenti, si basava sulla scala Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE), un'intervista clinica per adulti. L'A-LIFE comprende tre sezioni generali, tra cui psicopatologia, funzionamento psicosociale e gravità generale del disturbo (GSD). Il dominio della psicopatologia verrà utilizzato nel presente studio perché fornisce informazioni sul fatto che il partecipante abbia soddisfatto i criteri e i sintomi dei disturbi del DSM-5. La misura A-LIFE di maggiore interesse nel presente studio è la valutazione in 6 punti di ciascun disturbo psichiatrico identificato. Ciascuna forma di psicopatologia ha un punteggio da 1 a 6 e un punteggio di depressione di 4, 5 o 6 produce una diagnosi positiva di disturbo depressivo maggiore. La variabile di risultato primaria sarà il numero di pazienti con disturbo depressivo maggiore che raggiungono lo stato di remissione (<4).
Settimana 8 dopo l'intervento (punto medio), settimana 16 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, visite settimanali di terapia 1-16 dopo l'intervento
BDI-II è una valutazione di 21 autorapporti del livello dei sintomi depressivi su un periodo di 2 settimane. I valori minimo e massimo per il BDI-II sono (0-63). Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della depressione.
Basale, visite settimanali di terapia 1-16 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Treadway, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00078545
  • 1R01MH126985-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P011729 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi (incluso l'accesso e documenti aggiuntivi) saranno condivisi tramite l'NDA NIMH e in conformità con la politica di condivisione dei dati dell'NDA NIMH.

Periodo di condivisione IPD

Il prima possibile dopo la raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati NIMH NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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