Studio clinico per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-386 in volontari sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età ≥19 anni
2. Individui con 18 kg/m2 ≤ Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2 e peso corporeo totale ≥ 55 kg BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2

3. Seguendo i risultati dei segni vitali allo screening

   • Pressione arteriosa sistolica: da 90 mmHg a 139 mmHg
   • Pressione arteriosa diastolica: da 60 mmHg a 89 mmHg
4. Individui senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anomali o diagnosi basata su una visita medica
5. Soggetti ritenuti idonei come soggetti di studio a seguito di esami di laboratorio (ematologia, emochimica, sierologia, urologia ecc.) ed ECG ecc. eseguiti
6. Individui che hanno concordato una corretta contraccezione durante lo studio e hanno acconsentito a non donare sperma o ovuli 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
7. Individui che hanno firmato un modulo di consenso informato dopo essere stati pienamente informati dello studio prima della partecipazione, inclusi l'obiettivo e il contenuto

Criteri di esclusione:

1. Individui a cui erano stati somministrati prodotti sperimentali da altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione di farmaci sperimentali
2. Coloro che hanno utilizzato farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti dei farmaci, come i barbiturici, entro 1 mese prima della data della prima somministrazione o che hanno utilizzato farmaci che potrebbero interferire con questo studio entro 10 giorni prima del primo giorno di somministrazione (tuttavia, sperimentazione clinica farmaci) La partecipazione è possibile in considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche come l'interazione con i farmaci concomitanti e l'emivita dei farmaci concomitanti)
3. Individui che hanno donato sangue intero entro le 8 settimane o componenti del sangue entro 4 settimane o hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali
4. Individui che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia

5. Individui che soddisfano la seguente condizione entro 1 mese dalla prima somministrazione di farmaci sperimentali

   • Alcool: uomo-21 bicchieri/settimana, donna-14 bicchieri/settimana (1 bicchiere = soju 50 ml o liquore 30 ml o birra 250 ml)
   • Fumo: 20 sigarette al giorno

6. Pazienti con le seguenti malattie

   • Pazienti con ipersensibilità ai principali costituenti o componenti del farmaco sperimentale
   • Grave insufficienza epatica, atresia biliare o colestasi
   • Pazienti con angioedema ereditario o con anamnesi di angioedema in trattamento con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II
   • Diabete mellito
   • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave [velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
   • Pazienti con ipertensione vascolare renale
   • Pazienti con malattia epatica attiva, inclusi aumenti delle transaminasi sieriche persistenti inspiegabili o aumenti delle transaminasi sieriche superiori a tre volte il limite superiore normale
   • Pazienti con miopatia o con una storia familiare o genetica di miopatia
   • Ipotiroidismo
   • Se hai una storia di tossicità muscolare per altri enzimi di conversione dell'HMG-CoA o farmaci della classe dei fibrati
7. Individui che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lap lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
8. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare a questo studio clinico dagli investigatori
9. Donna in gravidanza o allattamento