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Programma di recupero dallo stress basato su Internet FOREST+ per gli operatori sanitari (FOREST+)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Vilnius University

Effetti del piano di intervento sui risultati del programma di recupero dallo stress FOREST+ per gli operatori sanitari: uno studio controllato randomizzato

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento di recupero dallo stress basato su Internet per gli operatori sanitari che ricevono il supporto del terapeuta con o senza un piano di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento sarà fornito come un programma di recupero dallo stress basato su Internet per gli operatori sanitari, composto da sei moduli: introduzione, distacco psicologico, distanza, padronanza, controllo e mantenimento in vita del cambiamento. Questi moduli sono stati scelti dopo aver considerato i temi che potrebbero essere più utili per gli operatori sanitari sottoposti a forte stress. Ogni modulo è composto da una componente psicoeducativa e da una di esercizi. Prima dell'inizio del programma verrà elaborato un piano di intervento con il terapista, stabilendo l'intensità dell'impegno e la frequenza dei promemoria. Durante il programma, un terapista fornisce un feedback individuale sugli esercizi completati e può anche essere disponibile su richiesta.

L'effetto dell'intervento verrà confrontato con un gruppo di controllo che utilizzerà il programma senza un piano di intervento. L'intervento sarà pronunciato in lituano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • operatori sanitari autorizzati che attualmente lavorano sotto licenza;
  • almeno 18 anni;
  • comprensione della lingua lituana;
  • accesso a internet.

Criteri di esclusione:

  • crisi psichiatrica acuta;
  • alto rischio di suicidio;
  • violenza interpersonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un intervento di recupero dallo stress online guidato dal terapeuta di 6 settimane con un piano di intervento.
Comportamentale: FORESTA+
L'intervento sarà erogato come intervento di recupero dallo stress basato su Internet composto da sei moduli settimanali: introduzione, distacco psicologico, distanziamento, padronanza, controllo e mantenimento in vita del cambiamento. Ogni modulo è composto da una componente psicoeducativa e da una di esercizi. Durante il programma, un terapista fornisce un feedback individuale sugli esercizi completati e può anche essere disponibile su richiesta.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un intervento di recupero dallo stress online guidato dal terapeuta di 6 settimane senza un piano di intervento. Il gruppo di controllo parteciperà al programma contemporaneamente al gruppo di intervento.
Comportamentale: FORESTA+
L'intervento sarà erogato come intervento di recupero dallo stress basato su Internet composto da sei moduli settimanali: introduzione, distacco psicologico, distanziamento, padronanza, controllo e mantenimento in vita del cambiamento. Ogni modulo è composto da una componente psicoeducativa e da una di esercizi. Durante il programma, un terapista fornisce un feedback individuale sugli esercizi completati e può anche essere disponibile su richiesta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sul questionario sull'esperienza di recupero
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Vengono misurati i cambiamenti nel recupero dallo stress. Il Recovery Experiences Questionnaire (Sonnentag & Fritz, 2007) è una misura selfreport composta da 16 domande. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo). Un punteggio più alto indica un recupero più pronunciato.
Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Vengono misurati i cambiamenti sullo stress percepito. La scala dello stress percepito (PSS-4, Cohen et al., 1983) è una misura di autovalutazione e consiste in 4 domande. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). Un punteggio più alto indica uno stress percepito più pronunciato.
Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Modifica del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Vengono misurate le variazioni dei sintomi di ansia e depressione. Il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4, Kroenke et al., 2001) è una misura self-report e si compone di 4 domande. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Un punteggio più alto indica sintomi di ansia o depressione più pronunciati.
Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Variazione dell'indice di benessere
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Vengono misurati i cambiamenti sul benessere. L'Indice di Benessere (WHO-5, Bech, 2004) è una misura self-report e consiste di 5 domande. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (In nessun momento) a 5 (Sempre). Un punteggio più alto indica un benessere più pronunciato.
Pre-trattamento, post-trattamento (dopo 6 settimane), follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vilnius University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Linkoeping University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25 / (1.3) 250000-KP-22-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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