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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di VX-548 per il dolore acuto dopo un'addominoplastica

27 giugno 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di VX-548 per il dolore acuto dopo un'addominoplastica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di VX-548 nel trattamento del dolore acuto dopo un'addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Alliance Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • New Hope Research Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • HD Research LLC | Houston Heights Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • South Texas Spine & Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Prima dell'intervento chirurgico

    • Partecipante programmato per sottoporsi a una procedura di addominoplastica standard ("completa").

  • Dopo l'intervento chirurgico

    • Il partecipante è lucido e in grado di seguire i comandi e in grado di ingoiare farmaci per via orale
    • Tutte le linee guida analgesiche sono state seguite durante e dopo l'addominoplastica
    • Durata della procedura di addominoplastica inferiore o uguale a (≤3) ore

Criteri chiave di esclusione:

  • Prima dell'intervento chirurgico

    • Storia precedente di addominoplastica
    • Storia di chirurgia intra-addominale e/o pelvica che ha provocato complicanze
    • Storia di aritmie cardiache negli ultimi 2 anni che richiedono trattamento(i) antiaritmico(i)
    • Qualsiasi precedente intervento chirurgico entro 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio

  • Dopo l'intervento chirurgico

    • Il partecipante ha avuto un'addominoplastica non standard, procedure collaterali durante l'addominoplastica o eventuali complicazioni chirurgiche durante l'addominoplastica
    • Il partecipante ha avuto una complicazione medica durante l'addominoplastica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la randomizzazione

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo abbinato a Suzetrigina (Suz) e idrocodone bitartrato/acetaminofene (Hb/APAP) per 48 ore.
Droga: Placebo (corrispondente a HB/APAP)
Placebo abbinato a HB/APAP per somministrazione orale.
Droga: Placebo (abbinato a SUZ)
Placebo abbinato a SUZ per la somministrazione orale.
Comparatore attivo: Bitartrato di idrocodone/acetaminofene (HB/APAP)
I partecipanti hanno ricevuto HB 5 milligrammi (mg)/ APAP 325 mg ogni 6 ore (Q6H) per 48 ore.
Droga: MP/APAP
Capsule per somministrazione orale.
Droga: Placebo (abbinato a SUZ)
Placebo abbinato a SUZ per la somministrazione orale.
Sperimentale: Suzetrigina (Suz)
I partecipanti hanno ricevuto Suz [100 mg come prima dose, seguita da 50 mg ogni 12 ore (Q12h)] per 48 ore.
Droga: Placebo (corrispondente a HB/APAP)
Placebo abbinato a HB/APAP per somministrazione orale.
Droga: Suzetrigina (Suz)
Compresse per amministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-548

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) come registrata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 48 ore (SPID48) SUZ rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Il SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorse dalle misurazioni precedenti e dalla differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore in ciascun punto temporale postdosio (usando il punteggio del punteggio del dolore intervallo: 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile). SPID48 è stato calcolato da 0 a 48 ore e l'intervallo di punteggio era -480 (punteggio peggiore) a 480 (punteggio migliore).
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) come registrata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 48 ore (SPID48) SUZ rispetto a Hb/APAP
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di dose di studio
Il SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorse dalle misurazioni precedenti e dalla differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore ad ogni punto temporale post dose (usando il punteggio del punteggio del dolore intervallo: 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore possibile). SPID48 è stato calcolato da 0 a 48 ore e l'intervallo di punteggio era -480 (punteggio peggiore) a 480 (punteggio migliore).
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di dose di studio
Tempo a maggiore o uguale a (≥) riduzione a 2 punti in NPRS, suz rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio

L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.

Il tempo per una riduzione di ≥2 punti dell'NPRS dal basale è stato il tempo trascorso dalla prima dose di farmaco di studio fino alla prima volta che il partecipante ha avuto almeno una riduzione di 2 punti nei punteggi NPRS dal basale. I partecipanti che non hanno raggiunto almeno una riduzione di 2 punti della NPRS dal basale di 48 ore sono stati censurati a 48 ore.
Dal basale fino a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Time a ≥1 punto di riduzione degli NPRS, suz rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio

L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.

Il tempo per una riduzione di ≥1 punti negli NPRS dal basale è stato il tempo trascorso dalla prima dose di farmaco di studio fino alla prima volta che il partecipante ha avuto almeno una riduzione di 1 punto dei punteggi NPRS dal basale. I partecipanti che non hanno raggiunto almeno una riduzione di 1 punto della NPRS dal basale di 48 ore sono stati censurati a 48 ore.
Dal basale fino a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Percentuale di partecipanti che segnalano buoni o eccellenti sulla scala di valutazione globale del paziente (PGA), SUZ rispetto al placebo
Lasso di tempo: A 48 ore
Il PGA è una valutazione a un singolo elemento delle percezioni del paziente del metodo di controllo del dolore con il farmaco di studio e viene valutata su una scala Likert a 4 punti come: (scarso, giusto, buono o eccellente). Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno registrato buoni o eccellenti sulla scala PGA. I partecipanti che hanno interrotto il farmaco di studio o avevano la PGA mancante a 48 ore sono stati considerati non aver riportato buoni o eccellenti sul PGA.
A 48 ore
Incidenza di vomito o nausea, Suz rispetto a Hb/APAP
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
È stata segnalata l'incidenza con gli eventi di vomito o nausea durante il periodo di tempo specificato.
Dal basale al giorno 19
SPID ponderato nel tempo registrato sull'NPRS da 0 a 24 ore (SPID24), suz rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la prima dose di dose di studio
Il SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorse dalle misurazioni precedenti e dalla differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore (PID) è stata calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore in ciascun punto temporale post dose (intervallo NPRS: 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile). Il SPID ponderato nel tempo è stato calcolato come la somma dei PID ad ciascun punto temporale post-dose moltiplicato per l'intervallo di tempo (in ore) tra ciascun punto temporale. SPID 24 è stato calcolato da 0 a 24 ore e l'intervallo di punteggio era -240 (punteggio peggiore) a 240 (punteggio migliore).
Da 0 a 24 ore dopo la prima dose di dose di studio
Tempo per l'uso del primo utilizzo dei farmaci per il salvataggio, suz rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Il tempo per l'uso del primo utilizzo dei farmaci per il salvataggio è il tempo dalla prima dose di farmaco di studio fino al primo utilizzo dei farmaci per il salvataggio. I partecipanti che non hanno assunto alcun farmaco di salvataggio entro 48 ore sono stati censurati a 48 ore.
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci per il salvataggio da 0 a 48 ore, suz rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Utilizzo totale dei farmaci per il salvataggio, Suz rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
Sicurezza e tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 19
Giorno 1 fino al giorno 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX22-548-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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