Confronto della sensibilità diagnostica tra metilazione del ctDNA e CEA nel cancro del colon-retto
8 maggio 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Confronto della sensibilità diagnostica tra la metilazione del DNA del tumore circolante e l'antigene carcinoembrionale nel cancro del colon-retto
Questo è uno studio comparativo.
Questo studio ha lo scopo di confrontare la sensibilità diagnostica tra la metilazione del DNA del tumore circolante e l'antigene carcinoembrionale nella rilevazione del cancro del colon-retto.
Ci sono due passaggi in questo studio.
In primo luogo, il modello diagnostico viene stabilito sulla base di marcatori di metilazione del DNA tumorale circolante nel plasma specifici del tumore.
In secondo luogo, la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della metilazione del DNA del tumore circolante nel plasma vengono confrontate con quella dell'antigene carcinoembrionale nella rilevazione del cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune al mondo, il secondo tumore più mortale.
È stato riferito che i pazienti preferiscono metodi non invasivi piuttosto che metodi invasivi per il rilevamento del CRC.
L'antigene carcinoembrionale (CEA) è comunemente impiegato nella pratica clinica per la diagnosi precoce del CRC, ma è limitato per la sua bassa sensibilità, che si aggira intorno al 30%-40%.
La metilazione del DNA è un biomarcatore comunemente usato per il rilevamento non invasivo del tumore nel plasma.
Miriamo a sviluppare e convalidare un esame del sangue basato sulla metilazione per CRC basato sul rilevamento della metilazione dell'intero genoma.
Ci sono due passaggi.
In primo luogo, questo studio clinico prospettico mira a stabilire il modello diagnostico basato su marcatori di metilazione del ctDNA plasmatico specifici del tumore.
In secondo luogo, questo studio ha lo scopo di confrontare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della metilazione del DNA tumorale circolante nel plasma (ctDNA) con CEA nel rilevare il cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
662
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13825066546
- Email: yanjunfudan@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongli Ji, M.D.
- Numero di telefono: +86 15603062685
- Email: jihl1997@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Vengono arruolati pazienti con cancro del colon-retto e pazienti con malattie benigne del colon-retto ricoverati all'ospedale di Nanfang.
I pazienti devono avere valutazioni di base eseguite prima dello studio e devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
Inoltre, il paziente deve essere accuratamente informato su tutti gli aspetti dello studio, compreso il programma delle visite dello studio, le valutazioni richieste e tutti i requisiti normativi per il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo Cancro
- I pazienti devono avere un cancro colorettale confermato istologicamente prima o dopo aver prelevato il campione di sangue.
- I pazienti devono ricevere la resezione chirurgica o la resezione endoscopica.
- I pazienti hanno un performance status di ≤1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
- È necessario ottenere il consenso informato scritto.
Gruppo di controllo
- È necessario ottenere il consenso informato scritto.
- Gli individui devono ricevere la colonscopia.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto il trattamento del tumore prima del prelievo del campione di sangue, compresa la resezione chirurgica, la chemioterapia neoadiuvante, la chemioradioterapia neoadiuvante e la terapia mirata.
- I pazienti ricevevano antibiotici regolarmente.
- I pazienti hanno ricevuto trasfusioni di sangue due settimane prima del prelievo del campione di sangue.
- Pazienti con indicazioni di intervento chirurgico d'urgenza, inclusi sanguinamento, ostruzione e perforazione.
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale.
- Pazienti con storia di malattia infiammatoria intestinale.
- Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Alcolisti o tossicodipendenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di casi
Pazienti con cancro del colon-retto e adenoma avanzato.
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Rilevazione di biomarcatori di metilazione del ctDNA specifici del tumore del colon-retto
|
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Gruppo di controllo
Partecipanti sani e pazienti con malattia colorettale benigna.
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Rilevazione di biomarcatori di metilazione del ctDNA specifici del tumore del colon-retto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il confronto della sensibilità tra la metilazione del ctDNA e il CEA nel rilevamento del cancro del colon-retto
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stratificazione scenica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Le prestazioni del nuovo modello nel stratificare la malattia in stadio iniziale e avanzato e il confronto con quello del CEA.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
25 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2022-245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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