Glenzocimab per la riperfusione nell'impostazione della terapia endovascolare per l'infarto cerebrale: studio GREEN (GREEN)

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni o più (Età≥18 anni)
2. Nessuna significativa disabilità pre-ictus (mRS pre-ictus deve essere uguale a 0 o 1);
3. Indicazione di EVT entro la finestra temporale da 0 a 24 ore nei partecipanti trattati con o senza trombolisi endovenosa;
4. - Partecipanti che presentano una discrepanza target definita da un volume iniziale dell'infarto (nucleo ischemico) inferiore a 70 ml, un rapporto tra il volume del tessuto ischemico e il volume iniziale dell'infarto di 1,8 o più e un volume assoluto di ischemia potenzialmente reversibile (penombra) di 15 ml o più sulla risonanza magnetica (MRI) o, quando ciò non è possibile, sulla tomografia computerizzata della perfusione (CTP);
5. Occlusione dell'arteria carotide interna cervicale o intracranica (ICA) o dell'arteria cerebrale media prossimale (MCA - M1 e M2), all'angiografia con risonanza magnetica (MRA) o, quando ciò non è possibile, all'angiografia TC (TCA);

6. Consenso informato firmato:

   • Dal paziente
   • Oppure consenso informato firmato da un familiare/persona di fiducia se la sua condizione non gli consente di esprimere il proprio consenso per iscritto ai sensi della L. 1111-6,
   • In situazione di urgenza e in assenza di familiari/persona di fiducia, il paziente può essere arruolato. Il consenso a partecipare alla ricerca sarà richiesto non appena le condizioni del paziente gli consentiranno di acconsentire.

7. Donne in post-menopausa definite come prive di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Per WOCBP, dovrebbe essere in atto un metodo di controllo delle nascite altamente efficace che possa raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno che dovrebbe durare per almeno 2 mesi dopo la somministrazione di IMP.

   I metodi di controllo delle nascite che possono essere considerati altamente efficaci nel WOCBP includono:

   • contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (intravaginale, transdermica),
   • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (iniettabile, impiantabile)
   • dispositivo intrauterino (IUD),
   • sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS),
   • occlusione tubarica bilaterale,
   • partner vasectomizzato,

   I metodi di controllo delle nascite che possono essere considerati altamente efficaci per gli uomini e che dovrebbero durare per 4 mesi dopo la somministrazione di IMP includono:

   • vasectomia,
   • uso del preservativo combinato con un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per il loro partner WOCB.

   Si prega di notare che la contraccezione ormonale è un fattore di rischio per eventi tromboembolici e si dovrebbe richiamare l'attenzione per riconsiderare se ha superato la fase acuta dell'ictus.

8. Le donne in età fertile devono avere risultati negativi di un test di gravidanza al plasma (betaHCG sierico).
9. Affiliazione alla previdenza sociale o a qualsiasi assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni all'EVT;
2. Controindicazione ai mezzi di contrasto
3. Malattia neurologica e psichiatrica preesistente con mRS ≥ 3;
4. Insorgenza di sintomi sconosciuti;
5. Pazienti sottoposti o che necessitano di somministrazione immediata di DAPT;
6. Pazienti precedentemente trattati con tenecteplase entro 24 ore;
7. Effetto di massa significativo con spostamento della linea mediana come confermato su CT/MRI;
8. Emorragia gastrointestinale o del tratto urinario nei 21 giorni precedenti;
9. Paziente con emorragia intracranica
10. Conta piastrinica
11. Donna incinta o che allatta;
12. Ipersensibilità nota al glenzocimab o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
13. Grave insufficienza renale (Gradi 4-5) con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2;
14. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inclusione.
15. Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi delle sezioni L.3212-1 e L.3213-1 e persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca (L.1121-6 )
16. Adulti soggetti a misura di protezione legale (L.1121-8)
17. Il paziente o la sua famiglia (se il paziente non è in grado di esprimere la propria opinione) esprime l'impossibilità di tornare per le visite di protocollo
18. pazienti in trattamento con anticoagulanti, come già accennato nelle terapie concomitanti non autorizzate
19. pazienti che hanno già ricevuto un altro frammento umanizzato di anticorpo monoclonale con sospetta ipersensibilità