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Assistenza postnatale guidata dalla famiglia in Etiopia (FPNC)

1 aprile 2024 aggiornato da: Della Berhanu, Jhpiego

Fattibilità e accettabilità di un modello di assistenza familiare per aumentare la copertura e la qualità dell'assistenza postnatale in Etiopia

Assistenza postnatale guidata dalla famiglia-FPNC Un'ostetrica coinvolge le famiglie e utilizza una lista di controllo visiva per valutare e consigliare. L'ostetrica quindi consegna alle famiglie la lista di controllo insieme alle informazioni su come recuperare un "kit per l'assistenza domiciliare" che ha una macchina per la pressione sanguigna, un termometro a infrarossi e un libretto di educazione sanitaria. A casa, le famiglie valutano la salute delle madri e dei neonati dopo il parto per 6 giorni, quindi restituiscono la lista di controllo compilata e il kit per l'assistenza domiciliare al luogo della comunità. Un operatore sanitario comunitario raccoglie mensilmente le liste di controllo. Questo studio mira a valutare l'accettabilità e la fattibilità del FPNC e valutare se il FPNC aumenta la proporzione di donne/neonati che hanno un controllo postnatale nella prima settimana dopo il parto e la proporzione che cerca assistenza da un operatore sanitario quando un segnale di pericolo postnatale è identificato. Lo studio durerà circa 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio quattro centri sanitari nel distretto di Ada di Oromia. Prima dell'introduzione dell'FPNC, gli investigatori condurranno un sondaggio di base per 8 settimane per misurare la copertura e il contenuto dei controlli postnatali nei giorni 3 e 7, nonché il comportamento di ricerca di cure.

I centri sanitari implementeranno quindi l'FPNC. Le donne postnatali, le famiglie, le ostetriche, gli operatori sanitari e i custodi dei kit per l'assistenza domiciliare avranno la possibilità di accettare o rifiutare la partecipazione allo studio. Alla fine del primo e del secondo mese dopo l'implementazione dell'FPNC, i ricercatori condurranno interviste qualitative con madri, famiglie, ostetriche, operatori sanitari e custodi di kit per l'assistenza domiciliare.

Il sondaggio post-intervento richiederà 8 settimane e sarà condotto tre mesi dopo l'introduzione dell'FPNC. La copertura e il contenuto dei controlli postnatali nella prima settimana saranno estratti settimanalmente dalle liste di controllo FPNC e le informazioni sulla ricerca di cure saranno raccolte attraverso interviste faccia a faccia. Gli investigatori condurranno anche una misurazione quantitativa della sostenibilità dell'intervento FPNC sei mesi dopo la scadenza attraverso l'estrazione dei dati dal registro delle strutture e la revisione delle liste di controllo completate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
229

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Oromia
      • Bishoftu, Oromia, Etiopia
        • Health centers in Ada Woreda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consulenti per le dimissioni del centro sanitario

  • Fornisce assistenza postnatale presso il centro sanitario di intervento
  • Disposto a partecipare allo studio

Donne postnatali e familiari

  • Rapporto per partecipante, età pari o superiore a 15 anni
  • Consegnato presso i centri sanitari di intervento
  • Massimo del giorno postnatale 1-3 a HC
  • Intende rimanere nel bacino di utenza per la prima settimana dopo la nascita
  • Ha membri della famiglia che sono disposti a partecipare allo studio
  • In grado e disponibile a fornire il consenso

Mariti

  • Rapporto per partecipante, età pari o superiore a 15 anni
  • Marito di donna puerpera idonea che ha acconsentito a partecipare
  • In grado e disponibile a fornire il consenso

Membri della famiglia

  • Rapporto per partecipante, età pari o superiore a 15 anni
  • Familiari di donne puerpere idonee che hanno acconsentito a partecipare
  • In grado e disponibile a fornire il consenso

Lavoratori dell'estensione sanitaria

  • Opera all'interno del bacino di utenza del centro sanitario di intervento
  • Disposto a partecipare allo studio

Custodi dell'assistenza domiciliare

  • In grado e disponibile a fornire il consenso

Responsabili delle strutture sanitarie

  • In grado e disponibile a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

Consulenti per le dimissioni del centro sanitario

  • N / A

Donne postnatali e familiari

  • Donne che non sono in grado di fornire informazioni valide a causa di gravi condizioni di salute mentale o di altra natura

Mariti

  • N / A

Membri della famiglia

  • Soci di 15-18 anni non minorenni non emancipati (sposati o con figli propri)

Lavoratori dell'estensione sanitaria

  • Non è selezionato per partecipare (ad esempio, se c'è più di un HEW per postazione sanitaria)

Custodi dell'assistenza domiciliare

  • N / A

Responsabili delle strutture sanitarie

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donne che accettano di ricevere cure postnatali guidate dalla famiglia
Questo gruppo riceverà l'assistenza postnatale guidata dalla famiglia-FPNC
Altro: Assistenza postnatale guidata dalla famiglia

Assistenza postnatale guidata dalla famiglia-FPNC Un'ostetrica coinvolge le famiglie e utilizza una lista di controllo visiva per valutare e consigliare. L'ostetrica quindi consegna alle famiglie la lista di controllo e le guida su come recuperare un "kit per l'assistenza domiciliare" che ha una macchina per la pressione sanguigna, un termometro a infrarossi e un libretto di educazione sanitaria.

A casa, le famiglie valutano la salute delle madri e dei neonati dopo il parto per 6 giorni, quindi restituiscono la lista di controllo compilata e il kit per l'assistenza domiciliare al luogo della comunità.
Nessun intervento: Donne che ricevono cure standard per l'assistenza postnatale
Le donne riceveranno lo standard di cura per l'assistenza postnatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della copertura (Madri)
Lasso di tempo: Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Tra il pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane), gli investigatori misureranno il cambiamento nella percentuale di donne postnatali che hanno tutti e tre i controlli postnatali (entro il 1° giorno, 2°-3° giorno, e 4°-7° giorno).
Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Modifica della copertura (Neonati)
Lasso di tempo: Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Tra il pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, gli investigatori misureranno il cambiamento nella percentuale di neonati che hanno tutti e tre i controlli postnatali (entro il 1° giorno, il 2°-3° giorno e il 4°-7° giorno).
Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Cambiamento di completezza (Madri)
Lasso di tempo: Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Tra il pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, gli investigatori misureranno il cambiamento nella percentuale di donne postnatali a cui sono stati valutati tutti i componenti PNC specificati durante tutti e tre i controlli postnatali (entro il 1° giorno, il 2°-3° giorno e il 4°-7° giorno) .
Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Cambiamento di completezza (neonati)
Lasso di tempo: Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Tra il pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, gli investigatori misureranno il cambiamento nella percentuale di neonati a cui sono stati valutati tutti i componenti PNC specificati durante tutti e tre i controlli postnatali (entro il 1° giorno, il 2°-3° giorno e il 4°-7° giorno).
Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Modifica dei contatti postnatali (madri)
Lasso di tempo: Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Tra il pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, gli investigatori misureranno la variazione del numero medio di controlli PNC effettuati per le madri nei primi 7 giorni dopo il parto.
Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Modifica dei contatti postnatali (neonati)
Lasso di tempo: Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Tra il pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, gli investigatori misureranno la variazione del numero medio di controlli PNC effettuati per i neonati nei primi 7 giorni dopo il parto.
Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel riconoscimento dei segnali di pericolo (madri)
Lasso di tempo: Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).

Tra il pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, gli investigatori misureranno il cambiamento nella percentuale di donne postnatali che hanno avuto un segno di pericolo postnatale identificato nella prima settimana dopo il parto.

Percentuale di neonati con un segnale di pericolo identificato

Percentuale di donne e neonati che si rivolgono a un operatore sanitario quando viene identificato un segnale di pericolo postnatale (disaggregata per tipo di operatore e tipo di struttura)
Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Cambiamento nel riconoscimento dei segnali di pericolo (neonati)
Lasso di tempo: Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Tra il pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, gli investigatori misureranno il cambiamento nella percentuale di neonati per i quali è stato identificato un segnale di pericolo postnatale nella prima settimana dopo il parto.
Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane).
Cambiamento nella ricerca di cure (madri)
Lasso di tempo: Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra il pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, gli investigatori misureranno il cambiamento nella percentuale di donne postnatali che hanno cercato assistenza per un segnale di pericolo identificato (disaggregato per tipo di fornitore e tipo di struttura) nella prima settimana dopo il parto.
Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Cambiamento nella ricerca di cure (neonati)
Lasso di tempo: Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra il pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, gli investigatori misureranno il cambiamento nella percentuale di neonati per i quali è stata richiesta assistenza per un segnale di pericolo identificato (disaggregato per tipo di fornitore e tipo di struttura) nella prima settimana dopo il parto.
Pre-intervento (per circa 8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Fattibilità (Kit Homecare)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra le donne postnatali che vengono dimesse dalla struttura dopo l'inizio dell'intervento, la proporzione i cui familiari recuperano il kit di assistenza domiciliare. Questo farà parte dello studio di fattibilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Fattibilità (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra le donne postnatali che vengono dimesse dalla struttura dopo l'inizio dell'intervento e quelle la cui famiglia recupera il kit per l'assistenza domiciliare, la percentuale che riferisce di aver utilizzato con successo il bracciale per la pressione arteriosa. Questo farà parte dello studio di fattibilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Fattibilità (Termometro, Madri)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra le donne postnatali che vengono dimesse dalla struttura dopo l'inizio dell'intervento e quelle la cui famiglia recupera il kit per l'assistenza domiciliare, la percentuale che riferisce di aver utilizzato con successo il termometro per se stesse.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Fattibilità (Termometro, Neonati)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra le donne postnatali che vengono dimesse dalla struttura dopo l'inizio dell'intervento e quelle la cui famiglia recupera il kit per l'assistenza domiciliare, la percentuale di coloro che riferisce di aver utilizzato con successo il termometro per controllare la salute del proprio neonato. Questo farà parte dello studio di fattibilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Fattibilità (Comunicazione)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra le famiglie che vengono dimesse dalla struttura dopo l'inizio dell'intervento e quelle la cui famiglia recupera il kit per l'assistenza domiciliare, la proporzione che comunica con utenti precedenti del kit per l'assistenza domiciliare. Questo farà parte dello studio di fattibilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Fattibilità (Restituzione Kit)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra le famiglie che vengono dimesse dalla struttura dopo l'inizio dell'intervento e quelle la cui famiglia recupera il kit per l'assistenza domiciliare, la proporzione che restituisce l'assistenza domiciliare entro il giorno 8. Questo farà parte dello studio di fattibilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Fattibilità (restituzione lista di controllo)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra le famiglie che vengono dimesse dalla struttura dopo l'avvio dell'intervento e quelle la cui famiglia recupera il kit per l'assistenza domiciliare, la proporzione che restituisce la lista di controllo al custode. Questo farà parte dello studio di fattibilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Fattibilità (Raccolta checklist)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra le liste di controllo portate al custode del kit per l'assistenza domiciliare, la percentuale raccolta dagli operatori sanitari. Questo farà parte dello studio di fattibilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Fattibilità (Kit Funzionali)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra tutti i kit per l'assistenza domiciliare distribuiti ai custodi, la percentuale che risulta funzionante al 100% su controlli mensili di un campione casuale di kit per l'assistenza domiciliare. Questo farà parte dello studio di fattibilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Fattibilità (registro)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra tutti i registri dei kit per l'assistenza domiciliare distribuiti ai custodi, la percentuale che viene compilata completamente dal custode del kit per l'assistenza domiciliare. Questo farà parte dello studio di fattibilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Accettabilità (lista di controllo)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra le donne postnatali dimesse dalle strutture dopo l'inizio dell'intervento, la proporzione che accetta una lista di controllo dal consulente per le dimissioni. Questo farà parte dello studio di accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Accettabilità (kit di assistenza domiciliare)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra le donne postnatali dimesse dalle strutture dopo l'inizio dell'intervento e la cui famiglia recupera il kit di assistenza domiciliare, la percentuale che riferisce di preferire l'approccio FPNC. Questo farà parte dello studio di accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Accettabilità (percezioni dei consulenti per le dimissioni)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Gli investigatori utilizzeranno metodi qualitativi per comprendere le percezioni dei consulenti di discarico sull'accettazione e il supporto per l'approccio FPNC. Questo farà parte dello studio di accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Accettabilità (percezioni dei custodi dei kit per l'assistenza domiciliare)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Gli investigatori utilizzeranno metodi qualitativi per comprendere le percezioni dei custodi del kit di assistenza domiciliare sull'approccio FPNC. Questo farà parte dello studio di accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Accettabilità (Percezione dei Direttori Sanitari)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
I ricercatori utilizzeranno metodi qualitativi con i dirigenti sanitari per comprendere le loro percezioni sull'approccio FPNC. Questo farà parte dello studio di accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Accettabilità (percezioni degli operatori sanitari)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
I ricercatori utilizzeranno metodi qualitativi con gli operatori sanitari per comprendere le loro percezioni sull'approccio FPNC. Questo farà parte dello studio di accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Accettabilità (percezioni di mariti e familiari)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Gli investigatori utilizzeranno metodi qualitativi con mariti e famiglie per comprendere l'impegno dei mariti nella PNC. Questo farà parte dello studio di accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Preferenza (Famiglie)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Tra le famiglie che recuperano il kit di assistenza domiciliare, la percentuale che segnala una preferenza per l'approccio FPNC. Questo affronterà l'area dei valori e delle preferenze.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Soddisfazione (consiglieri Dsicharge)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
La percentuale di consulenti per il discarico che riferiscono di essere soddisfatti dell'approccio FPNC, incluso il processo di discarico. Questo affronterà l'area dei valori e delle preferenze.
Immediatamente dopo l'intervento (per circa 8 settimane)
Sostenibilità
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il sondaggio post-intervento.
Tra tutti i kit per l'assistenza domiciliare distribuiti, la percentuale di quelli funzionanti a sei mesi dall'indagine post-intervento. Questo farà parte della valutazione della sostenibilità.
Sei mesi dopo il sondaggio post-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jhpiego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00021096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo l'attuale politica della Bill & Melinda Gates Foundation per i dati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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