Effetti dell'agopuntura sulla funzione ovarica e sugli esiti della gravidanza nelle donne con ridotta riserva ovarica
Effetti dell'agopuntura sulla funzione della riserva ovarica e sugli esiti della gravidanza nelle donne con ridotta riserva ovarica: uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cuihong Zheng, professor
- Numero di telefono: 86-27-83663275
- Email: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
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Contatto:
- Cuihong Zheng, professor
- Numero di telefono: 86-27-83663275
- Email: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne infertili di età superiore ai 18 anni e di età inferiore ai 40 anni per sottoporsi a fecondazione in vitro fresca o in gravidanza;
- AMH
- AFC totale < 7;
- 10U/L2.6;
- aveva una storia di bassa risposta ovarica una volta, e il numero di ovuli ottenuti in fecondazione in vitro era inferiore a 3 (sono richiesti almeno due dei 2)3)4)5)elementi);
- Disponibilità ad accettare il raggruppamento randomizzato, l'organizzazione del trattamento e il follow-up e la firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfacevano una delle seguenti condizioni non sono stati inclusi:
- Grave anomalia della cavità uterina causata da adenomiosi, fibromi uterini, polipi endometriali, tubercolosi del sistema riproduttivo, endometrite, spessore endometriale anormale (il giorno dell'HCG del precedente ciclo di fecondazione in vitro è inferiore a 7 mm o superiore a 14 mm);
- Pazienti con altre malattie endocrine, come malattie della tiroide, iperprolattinemia, insulino-resistenza, diabete, malattie surrenali, ecc., e scarso controllo dei livelli ormonali negli ultimi 3 mesi;
- Malattie autoimmuni chiaramente diagnosticate come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, la sindrome da anticorpi antifosfolipidi, ecc.;
- idrosalpinge non trattata;
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 28 kg/m;
- L'anomalia cromosomica maschile o femminile;
- Persone con precedenti di malattia da agopuntura;
- Coloro che hanno precedentemente partecipato allo studio o stanno attualmente ricevendo un trattamento di agopuntura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura
L'agopuntura è stata eseguita 2-3 volte a settimana per 30 minuti ogni volta per 3 mesi, a partire dal 5° giorno delle mestruazioni (mestruazioni spontanee o mestruazioni emorragiche da sospensione del farmaco)
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agopuntura
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Comparatore placebo: Gruppo di agopuntura fittizio
L'agopuntura fittizia è stata eseguita 2-3 volte a settimana per 30 minuti ogni volta per 3 mesi, a partire dal 5° giorno delle mestruazioni (mestruazioni spontanee o mestruazioni emorragiche da sospensione del farmaco)
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Falsa agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AFC
Lasso di tempo: il 3° giorno delle mestruazioni
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Conta dei follicoli antrali
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il 3° giorno delle mestruazioni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli ematici di FSH, LH, E2 e AMH il 3° giorno delle mestruazioni
Lasso di tempo: il 3° giorno delle mestruazioni
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il 3° giorno delle mestruazioni
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Tasso di gravidanza positivo per β-HCG
Lasso di tempo: Due settimane dopo ET o quando le mestruazioni sono scadute per gravidanza naturale
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Due settimane dopo ET o quando le mestruazioni sono scadute per gravidanza naturale
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ET o gravidanza naturale: l'ecografia B è stata utilizzata per osservare se c'erano sacche gravide e pulsazioni del tubo cardiaco nella cavità uterina
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4 settimane dopo ET o gravidanza naturale: l'ecografia B è stata utilizzata per osservare se c'erano sacche gravide e pulsazioni del tubo cardiaco nella cavità uterina
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Gestazione superiore a 24 settimane e nascita come feto vivo
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Gestazione superiore a 24 settimane e nascita come feto vivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cuihong Zheng, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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