Terapia con lenvatinib nei pazienti con HCC dopo LDLT

La ricerca è uno studio aperto, randomizzato, monocentrico. I pazienti con recidiva di carcinoma epatocellulare ad alto rischio sottoposti a trapianto di fegato sono inclusi secondo i criteri di ammissione. I pazienti arruolati nello studio sono stati assegnati in modo casuale al gruppo lenvatinib (30 pazienti) dopo condizioni stabili. Useremo i dati retrospettivi come gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono un trattamento di supporto e un follow-up regolare. Ai pazienti nel gruppo lenvatinib viene somministrato lenvatinib entro 1-2 mesi dall'intervento (dose: peso corporeo < 60 kg: 8 mg/die, peso corporeo ≥ 60 kg 12 mg/die) per due anni. I dati di base dei pazienti vengono raccolti prima dell'assegnazione. Il siero e l'esame di imaging vengono controllati regolarmente ogni mese per monitorare la recidiva del carcinoma epatocellulare e gli effetti collaterali di lenvatinib. Vengono osservate l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib nei pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio e vengono analizzati i fattori clinicopatologici che influenzano l'efficacia di lenvatinib. Quando si verificano effetti indesiderati di lenvatinib, il dosaggio può essere ridotto in base alle condizioni del paziente fino all'interruzione. Quando si verifica una recidiva tumorale, un team multidisciplinare elaborerà piani di trattamento specifici in base alle condizioni del paziente, tra cui resezione chirurgica, terapia interventistica, terapia con radiofrequenza, radioterapia e terapia mirata.

Criteri dei pazienti

Criterio di inclusione:

Criteri di iscrizione

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. La terapia mirata è accettabile entro 1-2 mesi dal trapianto di fegato.
3. Il regime immunosoppressivo consiste nell'inibitore della calcineurina, micofenolato mofetile e sirolimus.
4. Tutti i partecipanti di sesso maschile e femminile devono adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio ed entro quattro settimane dalla fine dello studio.
5. La definizione di pazienti ad alto rischio:
6. La scansione PET è positiva prima di LDLT;
7. Tumori oltre i criteri USCF
8. Tumore scarsamente differenziato;
9. I pazienti con scarsa risposta AFP (inferiore al 15%) o AFP superiore a 400 ng/ml dopo LRT dopo LRT convenzionale (RFA, PEI o TACE)

Criteri di esclusione:

1. L'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi
2. I pazienti sono con altri tumori maligni contemporaneamente.
3. I pazienti sono anafilattici per gli ingredienti inattivi di lenvatinib o farmaci.
4. Donne in gravidanza o in allattamento (le partecipanti di sesso femminile necessitano di un test di gravidanza entro 7 giorni prima del trattamento).
5. Storia preoperatoria di grave malattia cardiovascolare: insufficienza cardiaca congestizia superiore al grado NYHA 2; malattia coronarica attiva (infarto del miocardio verificatosi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio); grave aritmia che richiede un trattamento antiaritmico (uso consentito di beta-bloccanti o digossina); ipertensione incontrollata.
6. Storia dell'infezione da HIV.
7. Gravi infezioni cliniche attive (> NCI-CTCAE versione 3.0).
8. I pazienti con epilessia richiedono farmaci (ad es. steroidi o farmaci antiepilettici).
9. I pazienti con malattie renali richiedono la dialisi renale.
10. Abuso di droghe, sintomi medici, malattie mentali o status sociale che possono interferire con la partecipazione dei partecipanti alla ricerca o la valutazione dei risultati della ricerca.
11. Pazienti che non sono in grado di deglutire farmaci per via orale, come quelli con grave ostruzione del tratto gastrointestinale superiore e necessitano di alimentazione con sondino gastrico.