Valutazione preliminare randomizzata del canto nella demenza (PRESIDE)

SCOPO Lo scopo di PRESIDE è testare la fattibilità di condurre una sperimentazione randomizzata di canto di comunità nella demenza che indaghi gli effetti del canto sulla qualità della vita ed esplori l'impatto che i gruppi di canto hanno sulla relazione tra la persona con demenza (PwD) e il caregiver .

OBIETTIVO PRIMARIO L'obiettivo principale dello studio PRESIDE è testare il protocollo per uno studio randomizzato di superiorità di gruppo parallelo a due bracci sul canto di comunità nella demenza con un disegno di controllo in lista d'attesa. Gli indicatori rilevanti sono il reclutamento, il mantenimento e l'accettabilità del disegno dello studio.

OBIETTIVI SECONDARI L'obiettivo secondario dello studio è esplorare l'impatto del canto di gruppo sulle persone con disabilità e su chi se ne prende cura. Ciò migliorerebbe la comprensione dei meccanismi di azione nel canto di gruppo per PwD e potenzialmente indicherebbe misure di esito adeguate per una sperimentazione su vasta scala.

RACCOLTA DEI DATI Verrà applicato un metodo misto per raccogliere i dati utilizzando questionari, interviste semi-strutturate e osservazioni.

END POINT PRIMARIO Il raggiungimento dei criteri di fattibilità a 6 mesi è l'end point primario per PRESIDE. Criteri proposti per procedere a un processo completo: reclutamento del 70%; Conservazione del 70% dei partecipanti su 3 mesi; e l'accettabilità dei controlli della lista d'attesa mostrata dal 70% del gruppo di canto dopo il periodo della lista d'attesa.

ENDPOINT SECONDARIO L'endpoint secondario è la misurazione dell'indipendenza sociale, della solitudine, della qualità della vita, delle attività della vita quotidiana, dell'umore, dell'impegno musicale e della cognizione della PwD; la misurazione della qualità della vita, della solitudine, dell'umore, della relazione di cura e dell'esperienza degli accompagnatori. Verrà inoltre documentato l'utilizzo da parte di ciascuna coppia dei servizi e delle risorse di assistenza socio-sanitaria. I dati di follow-up saranno raccolti a 3 mesi dopo il basale per confrontare la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo e 6 mesi per indagare sulla sostenibilità di qualsiasi effetto del trattamento. Inoltre, per comprendere meglio le esperienze delle coppie che frequentano il gruppo di canto, saranno raccolti dati qualitativi utilizzando interviste e osservazioni dei partecipanti.

REGOLE PER L'INTERRUZIONE E INTERRUZIONE L'intervento verrà interrotto se si verifica un evento avverso grave (SAE) che si ritiene essere direttamente correlato allo studio e suscettibile di influenzare altri partecipanti. Questa decisione sarà presa dal DMEC.

I singoli partecipanti possono ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento e le loro ragioni per il ritiro saranno registrate se sono disposti a fornirle. Il comitato direttivo del processo deciderebbe se continuare se i dati sul reclutamento fossero scarsi.

RANDOMIZZAZIONE E ACCECAMENTO I partecipanti saranno costituiti da una persona con disabilità e dal suo accompagnatore, con stratificazione sul punteggio MMSE e minimizzazione su età, sesso e punteggio MusEQ. I dati di riferimento saranno raccolti dai membri del Clinical Research Network (CRN) per tutte le coppie reclutate prima della randomizzazione. Le coppie randomizzate verranno assegnate al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in lista d'attesa. La raccolta dei dati di follow-up a 3 e 6 mesi sarà intrapresa dai membri del CRN, che saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo. Tuttavia, esiste la possibilità che, poiché i partecipanti allo studio conosceranno la propria assegnazione, possano rivelarlo durante la raccolta dei dati di follow-up. Qualsiasi smascheramento dei valutatori dei risultati che si verifica in questo modo verrà registrato, in quanto ha implicazioni per la fattibilità del disegno dello studio.

La randomizzazione sarà eseguita da un'applicazione web creata dal programmatore della sperimentazione presso l'Unità di sperimentazione sull'ictus dell'Università di Nottingham, utilizzando server web e database forniti dall'Università di Nottingham Information Services (IS).

Il gruppo di ricerca sarà diviso nel gruppo di gestione dei dati, che non sarà cieco all'allocazione del gruppo (intervento o controllo della lista d'attesa) per motivi logistici (raccolta dei dati, anonimizzazione dei dati e conduzione dello studio), e il gruppo di analisi, che si occuperà rimanere accecati durante lo studio e non avere contatti con i partecipanti allo studio. L'assegnazione verrà rivelata solo ai membri ciechi del gruppo di ricerca in caso di emergenza (ad es. SAE). In tal caso saranno informati gli Inquirenti Capo e il Comitato Etico e di Monitoraggio dei Dati.

PARTECIPANTE E DURATA DELLO STUDIO Lo studio durerà due anni. Si prevede che il partecipante coinvolto abbia un'età compresa tra 9 e 12 mesi. La fine della sperimentazione sarà la valutazione finale dell'ultimo partecipante con demenza e del suo accompagnatore.

Dopo il reclutamento e la raccolta dei dati di base, i partecipanti parteciperanno a un gruppo di canto per dieci settimane o aspetteranno 12-13 settimane prima di frequentare un gruppo di canto per dieci settimane. Riceveranno un follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il basale.

RECLUTAMENTO Il reclutamento sarà multicanale: poster PRESIDE e una lettera di accompagnamento saranno inviati per la distribuzione alle persone a cui è stata recentemente diagnosticata la demenza tramite NHS Memory Assessment Services e PwD che sono attualmente in lista d'attesa per le sessioni di Singing for the Brain tramite il Società dell'Alzheimer. Saranno utilizzate anche le organizzazioni della comunità locale, gli enti di beneficenza e la stampa locale (Radio Nottingham, Nottingham Post e simili) e la pubblicità sui social media farà parte della campagna di reclutamento. Il reclutamento avverrà utilizzando la piattaforma online "Join Dementia Research".

Il reclutamento regionale può avvenire anche attraverso la presenza di PIC all'interno delle cure primarie, con il supporto del NIHR CRN per gli ambulatori di base. I partecipanti idonei saranno selezionati da un database da un membro del team di assistenza diretta presso quella pratica. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare allo studio tramite lettera di invito dal loro ambulatorio medico di base. I partecipanti che contattano il gruppo di ricerca dopo l'invito riceveranno quindi informazioni specifiche sullo studio dal gruppo di ricerca.

I partecipanti possono contattare direttamente il gruppo di ricerca per esprimere interesse a prendere parte allo studio, ad esempio, in risposta alla pubblicità.

MANIFESTAZIONE DI INTERESSE E INFORMAZIONI SUI PARTECIPANTI I potenziali partecipanti idonei e interessati a partecipare riceveranno un Foglio informativo per i partecipanti (PIS) PRESIDE. Avranno l'opportunità di leggere le informazioni e di parlare con i membri del gruppo di ricerca. Se desiderano procedere con il coinvolgimento nello studio, riceveranno la visita di un membro della ricerca PRESIDE. Ciò avverrà in un luogo conveniente, come la loro casa o altro luogo. Il ricercatore esplorerà a fondo le implicazioni della partecipazione allo studio e confermerà la propria ammissibilità. Verrà fornito loro un modulo di consenso che firmeranno se scelgono di continuare con la partecipazione. Dopo il consenso, il ricercatore registrerà la diade partecipante e completerà le misure di esito di base durante la stessa visita.

La ricerca o il suo incaricato (come il solito team di assistenza del partecipante) informerà il partecipante di tutti gli aspetti relativi alla partecipazione allo studio. Se necessario, saranno disponibili i soliti servizi di interpreti e traduttori ospedalieri per assistere nella discussione del processo, del PIS e dei moduli di consenso. Tuttavia, i moduli di consenso e le schede informative non saranno disponibili in altre lingue poiché la comprensione dell'inglese è un criterio di inclusione per questo studio.

Al potenziale partecipante verrà spiegato che l'ingresso nella sperimentazione è del tutto volontario, che il suo trattamento e la sua assistenza non saranno influenzati dalla sua decisione e che può ritirarsi in qualsiasi momento. I partecipanti saranno informati che in caso di recesso i dati anonimizzati già raccolti non potranno essere cancellati e potranno comunque essere utilizzati in ultima analisi.

RIMOZIONE DEI PARTECIPANTI E RITIRO DEL PARTECIPANTE L'interruzione temporanea potrebbe verificarsi se uno dei partecipanti (PwD o caregiver) della coppia non è disponibile, indisposto o non desidera partecipare alla sessione in un giorno specifico. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza fornire alcuna motivazione. Il ritiro del partecipante dell'assistente comporterebbe che il partecipante con demenza venga riaccoppiato con una persona diversa. Ritiro da una persona con disabilità.

comporterebbe il ritiro della coppia. Tuttavia, se lo desiderasse, il partecipante accompagnatore sarebbe comunque in grado di partecipare alle sessioni di canto assegnate. I partecipanti possono anche essere ritirati dallo studio a discrezione dello Sperimentatore.

I partecipanti che hanno perso la capacità di acconsentire ma sono rimasti parte dello studio (vedere la sezione sul consenso informato di seguito) saranno immediatamente e permanentemente ritirati dallo studio se mostrano segni osservabili di dissenso o disagio o viene segnalato dal loro accompagnatore. I partecipanti saranno informati che il ritiro non influirà sulle loro cure future.

È improbabile che l'interruzione improvvisa dello studio influisca sulla sicurezza dei partecipanti poiché lo studio si concentra su un intervento sociale di intrattenimento. Il mancato reclutamento di un numero sufficiente di partecipanti potrebbe comportare la cessazione di uno specifico gruppo regionale. In questo caso, ai partecipanti verrebbe offerto un altro gruppo a cui unirsi.

CONSENSO INFORMATO Il modulo di consenso sarà firmato e datato dal partecipante prima di iniziare lo studio. PIS e, se del caso, un opuscolo amichevole per la demenza sarà fornito a PwD ea chi se ne prende cura. Il consenso completamente informato sarà ottenuto durante la visita iniziale dello studio da membri addestrati ed esperti (CRN o PRESIDE) in possesso di un certificato di buona pratica clinica (NIHR) valido. Sarà prestata la massima attenzione per garantire che i partecipanti comprendano appieno lo studio e il loro coinvolgimento.

Le persone con disabilità che non hanno la capacità di fornire il consenso informato all'inizio dello studio saranno escluse dallo studio. A causa della natura progressiva della demenza, viene applicato il "modello di consenso al processo" di Dewing, quindi vi è una valutazione periodica della capacità e il consenso è continuo e continuo.

Se un partecipante con demenza perde capacità durante il periodo di prova, se del caso, al partecipante alla diade verrà chiesto di agire come consulente. Se l'assistente partecipante è un assistente retribuito, ciò non sarebbe appropriato e verrebbe richiesta una dichiarazione del consultato dalla persona più appropriata per questa persona. Al consultato verranno fornite informazioni sul proprio ruolo all'interno dei parametri dello studio e gli verrà chiesto di esprimere un giudizio sull'eventuale volontà di continuare a prendere parte allo studio. Se giudicano che il PwD avrebbe voluto continuare a partecipare, il consultato firmerà un modulo di dichiarazione per indicarlo. Nell'improbabile caso in cui si ritenga che una persona con disabilità abbia riacquistato la capacità durante il periodo di prova, il gruppo di ricerca discuterà con loro per accertare se desiderano continuare lo studio.

Tratteremo il consenso degli accompagnatori in modo altrettanto rigoroso. Se un accompagnatore perde la capacità di prestare il consenso durante il periodo di prova, verrà ricercato un consulto per lui. In questa situazione, la continuazione di una diade nello studio sarà a discrezione dell'IC.

METODI L'analisi dei dati sarà condotta da uno statistico utilizzando il software Stata 16. Tutte le misure saranno riassunte con media (SD) per variabili normalmente distribuite, mediana (IQR) per variabili asimmetriche e frequenza (%) per la risposta della variabile categoriale, per braccio di intervento nel tempo di follow-up. ANCOVA verrà eseguito per quantificare la dimensione dell'effetto del trattamento e la sua precisione mediante modelli di regressione con misure di base come covariata e per derivare la variazione dal punteggio di base per ciascun braccio. A causa della non indipendenza delle misure della diade paziente-assistente e dei dati misurati ripetutamente, verrà eseguita una modellazione multivariata multilivello per tenere conto dell'associazione tra lo stesso tipo di misura dell'esito dei dati paziente-assistente e dati ripetuti. I dati calcoleranno il tasso di reclutamento, il tasso di ritenzione e il tasso di abbandono, esplorando i modelli di dati mancanti e l'abbandono dal gruppo di controllo della lista d'attesa. Tutti i risultati saranno utilizzati per informare il futuro disegno di prova definitivo. Tutti i dati verranno analizzati sui computer UoN e sottoposti a backup sui server UoN.