Indagine clinica sulla lente intraoculare di nuova generazione TECNIS®, modello DEN00V

Criterio di inclusione:

1. Minimo 22 anni di età;
2. Cataratte bilaterali per le quali è previsto l'impianto di IOL da camera posteriore;
3. Acuità visiva preoperatoria con la migliore distanza corretta (BCDVA) di 20/40 Snellen o peggiore con o senza una fonte di abbagliamento;
4. Potenziale di BCDVA postoperatorio di 20/30 Snellen o superiore;

5. Astigmatismo corneale:

   1. Topografia corneale normale;
   2. ≤ 1,0 D di astigmatismo cheratometrico preoperatorio;
6. Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta;
7. Disponibilità, capacità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame;
8. Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche nei paesi in vigore;
9. Capacità di comprendere e rispondere a un questionario in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

1. Richiede una potenza della lente intraoculare al di fuori dell'intervallo disponibile da +14,0 D a +26,0 D;
2. Eventuali anomalie pupillari clinicamente significative (pupille non reattive, fisse o pupille di forma anomala);
3. Incapacità di focalizzare o fissare per periodi di tempo prolungati (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.);
4. Pregressa chirurgia refrattiva corneale (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.);
5. Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello peggiore di 20/30 Snellen durante lo studio;
6. Astigmatismo corneale irregolare;
7. Incapacità di raggiungere la stabilità cheratometrica per i portatori di lenti a contatto (come definito nelle procedure preoperatorie);
8. Anamnesi di chirurgia intraoculare, incluse iridotomie periferiche profilattiche e riparazioni retiniche laser periferiche;
9. Trauma oculare recente non risolto/stabile o che può influenzare gli esiti visivi o aumentare il rischio per il soggetto;
10. Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello peggiore di 20/30 Snellen durante lo studio;
11. - Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento della IOL, tra cui pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore;
12. Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista;
13. Uso precedente, attuale o previsto durante lo studio di 6 mesi di tamsulosina o silodosina (ad es. dilatazione o mancanza di un'adeguata struttura dell'iride per eseguire un intervento di cataratta standard);
14. Diabete scarsamente controllato;
15. Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, sospetto glaucoma, alterazioni glaucomatose del fondo o campo visivo, infiammazione oculare, ecc.). Nota: l'ipertensione oculare controllata senza alterazioni glaucomatose (coppettazione del nervo ottico e perdita del campo visivo) è accettabile;

16. Malattia o patologia oculare nota che, a parere dello sperimentatore:

    1. può influenzare l'acuità visiva;
    2. può richiedere un intervento chirurgico durante lo studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, glaucoma non controllato, ecc.);
    3. potrebbe richiedere un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico durante lo studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, ecc.);
17. Gravidanza, gravidanza pianificata, allattamento in corso o altra condizione associata a fluttuazioni ormonali che potrebbero portare a cambiamenti di rifrazione;
18. Partecipazione concomitante o partecipazione entro 30 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
19. Desiderio di correzione della monovisione.