Aumento del seno mascellare con particelle di osso bovino di diverse dimensioni
9 ottobre 2022 aggiornato da: Jorge Ernesto Aguilar, Universidad del Salvador, Argentina
Aumento del seno mascellare utilizzando particelle di osso bovino di dimensioni diverse: un confronto istomorfometrico
La diminuzione del volume osseo della cresta alveolare mascellare e la pneumatizzazione del seno rappresentano una sfida per la riabilitazione protesica implantoassistita.
La rigenerazione ossea guidata con sostituti ossei è un'alternativa adeguata per l'aumento del seno mascellare.
Obiettivo: confrontare istologicamente e istomorfometricamente la risposta di riparazione ossea con particelle di minerale osseo bovino inorganico (ABBM) da 250 a 1000 µm e da 1000 a 2000 µm come sostituto osseo nell'aumento del seno mascellare (MSA).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti pazienti sono stati trattati con SMA in due fasi.
Sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (n=10): SPG (gruppo di particelle piccole) e LPG (gruppo di particelle grandi).
Particelle ABBM di dimensioni diverse sono state impiantate nel loro seno mascellare, di conseguenza.
Una biopsia del nucleo osseo verticale è stata ottenuta nel sito dell'impianto utilizzando un punch trephine.
I campioni sono stati elaborati per l'osservazione istologica e misurati istomorfometricamente per determinare la percentuale di osso neoformato (%NB), sostituto osseo (%BS), midollo osseo (%BM) e osteointegrazione (%OI).
I risultati sono stati analizzati statisticamente utilizzando il test t di Student (p ≤ 0,05).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
20
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1125
- Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 21 anni
- Pazienti con denti mancanti nella regione del seno mascellare (uni- o bilateralmente) con un'altezza ossea subantrale residua ≤ 4 mm e una larghezza della cresta alveolare ≥ 6 mm.
- Pazienti che non avevano subito l'estrazione del dente entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete, discrasie ematiche, anamnesi di chemioterapia/radioterapia della testa e del collo, sinusite acuta o anamnesi di sinusite allergica, sinusite polipoide cronica o tumori del seno o anamnesi di intervento chirurgico di Caldwell-Luc
- Donne in gravidanza o in età fertile
- Alcolisti e tossicodipendenti
- Pazienti che richiedono un trattamento per la SM che mostrano caratteristiche anatomiche della SM che controindicano il trattamento chirurgico
- Pazienti che si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato
I pazienti con una storia di parodontite cronica sono stati trattati e poi arruolati nello studio. I pazienti che hanno sviluppato un'infezione post-operatoria del seno mascellare o hanno mostrato reazioni allergiche attribuibili al materiale di innesto sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di piccole particelle (SPG)
SPG (n=10): MSA che utilizza particelle ABBM di dimensioni da 250 a 1000 µm (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) come sostituto osseo.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di particelle grandi (GPL)
LPG (n=10): MSA che utilizza particelle ABBM di dimensioni da 1000 a 2000 µm (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) come sostituto osseo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di osso neoformato (NB)
Lasso di tempo: 10 mesi
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parametro istomorfometrico è stato valutato in un'area standardizzata
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10 mesi
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Percentuale di sostituto osseo
Lasso di tempo: 10 mesi
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parametro istomorfometrico è stato valutato in un'area standardizzata
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10 mesi
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Percentuale di midollo osseo
Lasso di tempo: 10 mesi
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parametro istomorfometrico è stato valutato in un'area standardizzata
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10 mesi
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Percentuale di osteointegrazione
Lasso di tempo: 10 mesi
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parametro istomorfometrico è stato valutato in un'area standardizzata, definita come la percentuale di integrazione particella di innesto-osso neoformato
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: jorge aguilar, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Direttore dello studio: Sandra Renou, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
- Investigatore principale: Alicia Labandeira, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Investigatore principale: Maria Piloni, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Smiler DG, Johnson PW, Lozada JL, Misch C, Rosenlicht JL, Tatum OH Jr, Wagner JR. Sinus lift grafts and endosseous implants. Treatment of the atrophic posterior maxilla. Dent Clin North Am. 1992 Jan;36(1):151-86; discussion 187-8.
- Wallace SS, Froum SJ. Effect of maxillary sinus augmentation on the survival of endosseous dental implants. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):328-43. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.328.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Bornstein MM, Chappuis V, von Arx T, Buser D. Performance of dental implants after staged sinus floor elevation procedures: 5-year results of a prospective study in partially edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):1034-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01573.x.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Pejrone G, Lorenzetti M, Mozzati M, Valente G, Schierano GM. Sinus floor augmentation with autogenous iliac bone block grafts: a histological and histomorphometrical report on the two-step surgical technique. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):383-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0286.
- van den Bergh JP, ten Bruggenkate CM, Krekeler G, Tuinzing DB. Sinusfloor elevation and grafting with autogenous iliac crest bone. Clin Oral Implants Res. 1998 Dec;9(6):429-35. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.090608.x.
- Chackartchi T, Iezzi G, Goldstein M, Klinger A, Soskolne A, Piattelli A, Shapira L. Sinus floor augmentation using large (1-2 mm) or small (0.25-1 mm) bovine bone mineral particles: a prospective, intra-individual controlled clinical, micro-computerized tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2011 May;22(5):473-80. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02032.x. Epub 2010 Nov 19.
- Pebé PJ, Ramos A, Beovide AV, Borgia G, Ravecca T. Ensayo clínico aleatorizado de elevación sinusal por abordaje lateral con hueso mineral bovino desproteinizado (hmbd) comparando dos tamaños de partículas: resultados clínicos e histológicos. Odontoestomatología. 2017;19:57-67.
- de Molon RS, Magalhaes-Tunes FS, Semedo CV, Furlan RG, de Souza LGL, de Souza Faloni AP, Marcantonio E Jr, Faeda RS. A randomized clinical trial evaluating maxillary sinus augmentation with different particle sizes of demineralized bovine bone mineral: histological and immunohistochemical analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;48(6):810-823. doi: 10.1016/j.ijom.2018.09.003. Epub 2018 Nov 13.
- Testori T, Wallace SS, Trisi P, Capelli M, Zuffetti F, Del Fabbro M. Effect of xenograft (ABBM) particle size on vital bone formation following maxillary sinus augmentation: a multicenter, randomized, controlled, clinical histomorphometric trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Jul-Aug;33(4):467-75. doi: 10.11607/prd.1423.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
25 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
9 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRDI 1801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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