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Feel the Move: una prova micro-randomizzata di un intervento di definizione delle aspettative basato su testo per aumentare l'attività fisica

24 giugno 2024 aggiornato da: Pedja Klasnja, University of Michigan

Impostazione delle aspettative per il godimento dell'attività fisica

Lo scopo di questa ricerca è valutare gli impatti di un intervento che ricorda alle persone le ricompense affettive dell'esercizio sull'attività fisica negli adulti di qualsiasi livello di attività

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio Feel the Move verifica gli effetti di un leggero intervento basato su messaggi di testo per aumentare l'attività fisica e gli atteggiamenti affettivi nei confronti dell'esercizio. L'intervento oggetto di indagine sono i messaggi di testo che innescano le ricompense affettive attese dell'esercizio, inviati in anticipo rispetto a una finestra temporale durante la quale i partecipanti hanno pianificato di esercitarsi. All'inizio dello studio, i partecipanti scriveranno frasi sul sentirsi bene dopo l'esercizio (che verranno utilizzate come parte dell'intervento) e completeranno i questionari di base sui loro sentimenti nei confronti dell'esercizio. Per le prossime nove settimane, ai partecipanti verrà chiesto di pianificare due sessioni di allenamento a settimana e verrà somministrato un questionario dopo la finestra temporale delle sessioni di allenamento pianificate per valutare come è andata. All'inizio di ogni finestra temporale per la sessione di allenamento pianificata, i partecipanti verranno micro-randomizzati per ricevere una delle seguenti opzioni di intervento: nessun messaggio; un sms che ricorda loro di compilare i questionari di studio; o un messaggio sulle ricompense affettive dell'esercizio. I messaggi sulle ricompense affettive saranno un mix di frasi che i partecipanti hanno scritto loro stessi durante la valutazione di base e suggerimenti riflessivi del gruppo di ricerca. Al termine delle nove settimane, i partecipanti completeranno nuovamente gli stessi questionari sui loro sentimenti nei confronti dell'esercizio che avevano inizialmente completato al basale. Durante lo studio, i partecipanti condivideranno i dati sulla loro attività, inclusi passi e calorie bruciate, con il team di ricerca. Questi dati verranno raccolti automaticamente dalla piattaforma CareEvolution conforme a HIPAA dagli Apple Watch dei partecipanti. Dopo le nove settimane di partecipazione allo studio, a un campione casuale di partecipanti allo studio verrà chiesto di partecipare a interviste di uscita per condividere maggiori dettagli sulle loro esperienze con l'intervento.

L'ipotesi principale è che i partecipanti bruceranno più calorie durante i periodi di esercizio pianificati quando ricevono messaggi sulle ricompense affettive dell'esercizio rispetto a quando non lo fanno. I ricercatori condurranno anche analisi secondarie esaminando gli effetti dell'intervento sui sentimenti nei confronti dell'esercizio e sui dati qualitativi delle interviste.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vive negli Stati Uniti
  • 18 anni o più
  • desidera aumentare l'attività attraverso esercizi strutturati
  • ha un iPhone in grado di inviare/ricevere messaggi di testo e un Apple Watch

Criteri di esclusione:

  • medico consigliato di non esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Messaggi di ricompensa affettiva
Durante lo studio, ogni settimana ai partecipanti verrà chiesto di pianificare due sessioni di allenamento per la prossima settimana e verrà chiesto di riferire su come hanno fatto con quei piani alla fine della giornata in cui hanno pianificato di esercitarsi. All'inizio della finestra temporale in cui hanno pianificato di esercitare i partecipanti saranno randomizzati con il 40% di probabilità di non ricevere alcun messaggio, il 20% di probabilità di ricevere un promemoria per compilare il questionario di studio alla fine della giornata e il 40% di probabilità ricevere uno dei due tipi di messaggi di ricompensa affettiva (intervento attivo). I due tipi sono: 1) messaggi a bassa riflessione scritti dai partecipanti all'inizio dello studio, sulle ricompense affettive dell'esercizio che hanno sperimentato in precedenza; e 2) messaggi ad alta riflessione che inducano i partecipanti a riflettere sulle ricompense affettive dell'esercizio e rispondano con un messaggio di testo.
Comportamentale: Messaggi di ricompensa affettiva
Messaggi sulle ricompense affettive dell'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calorie bruciate nella sessione di allenamento pianificata
Lasso di tempo: 4 ore
Calorie bruciate durante la finestra temporale di quattro ore in cui i partecipanti pianificavano di allenarsi
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'effetto post-esercizio atteso al basale a 9 settimane
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 9 settimane dopo l'iscrizione
Ai partecipanti verrà posta una domanda sul loro effetto post-esercizio previsto all'inizio e alla fine dello studio di 9 settimane
Al completamento dello studio, 9 settimane dopo l'iscrizione
Variazione rispetto al basale in altre misure dell'atteggiamento affettivo a 9 settimane
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 9 settimane dopo l'iscrizione
Ai partecipanti verranno poste ulteriori domande sui loro atteggiamenti affettivi nei confronti e sulle valutazioni dell'esercizio all'inizio e alla fine dello studio di 9 settimane
Al completamento dello studio, 9 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00190301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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