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Effetti dello sforzo di ascolto sull'elaborazione delle frasi e sulla memoria (Studio 1)

15 novembre 2023 aggiornato da: Brennan R Payne, University of Utah

Comprensione degli effetti dello sforzo di ascolto sull'elaborazione delle frasi e sulla memoria nell'ipoacusia neurosensoriale: evidenza dell'elettrofisiologia e della pupillometria simultanee (studio 1)

L'ipoacusia neurosensoriale (SNHL) è tra le condizioni croniche più diffuse nell'invecchiamento e ha un effetto profondamente negativo sulla comprensione del parlato, portando a un aumento dell'isolamento sociale, a una ridotta qualità della vita e a un aumento del rischio di sviluppo di demenza nell'età adulta. I test e gli interventi audiologici tipici, che si concentrano sulla misurazione e sul ripristino dell'udibilità, non spiegano l'intera gamma di difficoltà cognitive che gli adulti con ipoacusia sperimentano nella comprensione del parlato. Ad esempio, gli adulti con SNHL devono lavorare in modo sproporzionatamente più difficile per decodificare il parlato acusticamente degradato. Si ritiene che questo sforzo aggiuntivo riduca le risorse esecutive e attenzionali condivise per i processi linguistici di livello superiore, influenzando la successiva comprensione e memoria, anche quando il discorso è completamente intelligibile. Questo fenomeno è stato definito sforzo di ascolto (LE). C'è una crescente comprensione del fatto che questi fattori cognitivi sono un effetto critico e spesso "nascosto" della perdita dell'udito. Allo stesso tempo, gli effetti di LE sui meccanismi neurali dell'elaborazione del linguaggio e della memoria in SNHL non sono attualmente ben compresi. Al fine di sviluppare valutazioni e interventi basati sull'evidenza per migliorare la comprensione e la memoria in SNHL, è fondamentale chiarire i meccanismi cognitivi e neurali di LE e le sue conseguenze per la comprensione del parlato. In questo progetto, adottiamo un approccio multimetodo, combinando metodi di audiologia clinica, psicolinguistica e neuroscienze cognitive per colmare questa lacuna di conoscenza. Nello specifico, adottiamo un metodo nuovo e innovativo di co-registrazione della pupillometria (una misura fisiologica affidabile di LE) e delle misure del potenziale cerebrale correlato agli eventi (ERP) legate al linguaggio durante l'elaborazione del parlato in tempo reale per caratterizzare gli effetti della sfida acustica e LE sui processi linguistici di alto livello (ad esempio, recupero semantico, integrazione sintattica) e successiva memoria vocale negli anziani con SNHL. Questo lavoro innovativo affronta una lacuna sensibile al tempo nella letteratura per quanto riguarda l'identificazione di marcatori oggettivi e affidabili di specifici processi neurocognitivi influenzati dalla sfida acustica e LE nel SNHL correlato all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

4.1.a. Descrizione dettagliata Nota: l'applicazione completa è composta da due esperimenti. Le informazioni che seguono riguardano l'Esperimento 1 (Obiettivo Specifico 1,2). Vedere la sinossi del protocollo dell'esperimento 1 per informazioni sull'esperimento 2.

Questo esperimento è una prova BESH (Basic Experimental Study with Humans). Tutti i partecipanti sono esposti a tutte le condizioni sperimentali (cioè "interventi") in un disegno sperimentale fattoriale completo 2 x 3 all'interno dei soggetti. I partecipanti saranno composti da 80 anziani di età compresa tra 60 e 90 anni che saranno reclutati dalla comunità metropolitana di Salt Lake. I partecipanti saranno reclutati attraverso il database Utah Senior Ears, lo Utah Center on Aging, tramite volantini collocati in tutta la comunità (ad es. Facebook) e tramite il passaparola. I partecipanti saranno ricompensati con incentivi finanziari. Recluteremo un numero approssimativamente uguale di partecipanti in due gruppi di uditori in base alle loro soglie di media del tono puro (PTA): udito normale (PTA di <25 dBHL, 1-4kHz) e perdita dell'udito clinicamente rilevante (PTA di> 25 dBHL 1-4kHz). Mentre adottiamo questo raggruppamento dicotomico per il reclutamento, tratteremo il livello di udito come continuo per aumentare il potere statistico.

I criteri di inclusione ed esclusione sono i seguenti:

Criteri di inclusione: Età 60-90; destro; madrelingua inglese; punteggi nella gamma normale (<25 punti) su Montreal Cognitive Assessment (MoCA); per gli adulti con ipoacusia, un punteggio medio del tono puro > 25 dB HL (tra 1 e 4kHz) Criteri di esclusione: mancini (le risposte elettrofisiologiche legate al linguaggio dei soggetti mancini differiscono da quelle dei soggetti destrimani); storia di malattie psichiatriche o neurologiche (incluse fratture del cranio, poiché è noto che alterano la risposta elettrofisiologica del cuoio capelluto); punteggio > 25 punti sul MOCA; uso di determinati farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica noti per alterare la funzione cerebrale e il sistema nervoso autonomo, inclusa la dilatazione della pupilla (ad esempio, antidepressivi, farmaci per l'ADHD); qualsiasi malattia dell'occhio che comprometterebbe la capacità di misurare la dilatazione della pupilla (ad esempio, cataratta, nistagmo, ambliopia); punteggi sul compito di controllo dell'udibilità dell'ombreggiatura del parlato inferiori al 50%, suggerendo una scarsa intelligibilità; una dimostrazione di comportamento che interferirebbe in modo significativo con la validità della raccolta dei dati o la sicurezza durante lo studio;

Seguiremo tutte le linee guida dell'APA per quanto riguarda il trattamento dei soggetti umani. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato dopo che saranno spiegate loro le procedure dello studio e sarà sottolineata la natura volontaria della partecipazione. Nessuna informazione identificativa (ad es. nomi) sarà ottenuta dai partecipanti e l'unica informazione collegata ai loro file di dati sarà un codice univoco e arbitrario.

Le procedure di studio saranno condotte all'interno di un'unica sessione, della durata compresa tra 3-4 ore. Dopo il consenso informato, i partecipanti completeranno una valutazione dell'udito standardizzata, una valutazione neuropsicologica, una valutazione del controllo dell'udibilità e quindi parteciperanno all'esperimento EEG/pupillometria, ognuno dei quali è descritto di seguito. Tutti i dati saranno archiviati su computer protetti da password nel laboratorio del PI. Tutto il materiale dei partecipanti sarà raccolto appositamente per scopi di ricerca. Le uniche informazioni identificative che vengono raccolte sui soggetti sono i loro nomi, che saranno utilizzati per reclutare e remunerare i partecipanti, ma non saranno in alcun modo collegati ai loro dati. I materiali presentati in questi studi non hanno alcun potenziale noto per stressare, mettere in imbarazzo, stigmatizzare o incriminare i partecipanti sperimentali.

Prima dell'inizio dell'esperimento, condurremo due test audiometrici tramite un audiometro MA-41 tramite auricolari RadioEar IP-30 a conduzione aerea. In primo luogo, le soglie di tono puro saranno misurate utilizzando lo Hughson-Westlake modificato a frequenze di ottava da 250 a 8000 Hz per ciascun orecchio. In secondo luogo, testeremo le soglie di riconoscimento vocale (SRT) utilizzando un elenco di parole spondee W-1 registrato dal Central Institute for the Deaf (CID).

I partecipanti completeranno quindi una breve batteria di valutazioni cognitive. (a) il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sebbene il punteggio limite appropriato per il deterioramento cognitivo nel MoCA sia variabile tra i campioni, gli individui con un punteggio inferiore a 20 sono generalmente considerati a maggior rischio di MCI. Pertanto, lo usiamo come limite conservativo. I partecipanti completeranno anche il compito di fluidità fonemica F-A-S come misura della fluidità verbale, tramite la versione abbreviata computerizzata del compito di durata della lettura come misura della memoria di lavoro verbale, e i test di vocabolario ad intervallo esteso dal kit ETS di Factor Referenced Cognitive Test, come misura dell'abilità verbale. I partecipanti completeranno quindi un'attività di controllo dell'udibilità. Per questo compito, verrà utilizzato lo stesso madrelingua inglese americano per registrare gli stimoli allo stesso +3dB. I partecipanti ascolteranno nove diverse frasi di prova (ad esempio, "Non toccare la vernice bagnata) e avranno il compito di" ombreggiare "ogni frase ripetendo ad alta voce ogni parola così come è stata ascoltata. La ripetizione immediata viene eseguita per ridurre il contributo di eventuali componenti della memoria all'esecuzione del compito.

Dopo i test audiologici e neuropsicologici, inizieremo l'esperimento primario. Verranno effettuati dai partecipanti dati elettrofisiologici (EEG), misurazioni della dilatazione della pupilla (pupillometria) e registrazioni comportamentali. L'EEG verrà registrato da 64 elettrodi di cloruro di argento-argento incorporati in un EasyCap (Electro-Cap, Inc), seguendo un montaggio 10-20. Inoltre, verrà posizionato un elettrodo sulla cresta infraorbitale sinistra per monitorare i movimenti oculari verticali e le palpebre, e verrà creato offline un canale elettrooculare orizzontale bipolare virtuale per monitorare i movimenti oculari orizzontali calcolando una differenza tra due elettrodi fronto-temporali FT10-FT9 che si trovano posteriormente al canto esterno di ciascun occhio. L'EEG continuo sarà amplificato con un amplificatore BrainAmp DC (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (filtrato in larghezza di banda: 0,02-250 Hz) e registrato su hard disk a una frequenza di campionamento di 1000 Hz. Le impedenze degli elettrodi saranno mantenute al di sotto di 5 kOhm. Durante l'attività di ascolto, le misurazioni delle dimensioni della pupilla verranno registrate continuamente dall'occhio destro utilizzando una telecamera eye tracker a infrarossi montata su desktop Eyelink 1000 Plus distribuita da SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canada). Le misurazioni continue della dimensione della pupilla saranno registrate a una frequenza di 1000 Hz utilizzando il software Eyelink e saranno sottocampionate offline a 50 Hz. Vedere Analisi statistica e potenza per informazioni sull'elaborazione e la pulizia dei dati degli alunni.

I partecipanti saranno testati in una sala prove silenziosa e insonorizzata. I partecipanti saranno seduti a 85 cm da un monitor LCD ad alte prestazioni da 24 pollici che verrà utilizzato per presentare istruzioni e suggerimenti al partecipante (ad esempio, quando fare una pausa). Gli stimoli vocali saranno presentati attraverso la scheda audio del computer di presentazione degli stimoli e indirizzati a un audiometro MAICO MA-41 tramite il canale ausiliario, consentendo il controllo diretto dell'intensità dello stimolo. L'audiometro instraderà il discorso al partecipante tramite gli auricolari a conduzione aerea RadioEar IP-30. Gli stimoli saranno presentati presentati a 65 dB HL per tutti i partecipanti al loro orecchio migliore (basato su soglie PTA tra 1-4 kHz). Tutto l'hardware è calibrato secondo gli standard nella nostra sala prove da un tecnico certificato NASED.

L'esperimento sarà programmato in Python tramite la piattaforma open source PsychoPy. Ci saranno 360 prove. In ogni prova, i partecipanti ascolteranno una frase che contiene una singola parola bersaglio che sarà una normale continuazione plausibile, una violazione semantica o una violazione sintattica (vedi Tabella 1 nel Piano di ricerca). Inoltre, le frasi saranno presentate in un rumore di fondo a forma di discorso stazionario +3dB SNR o saranno presentate in silenzio (nessun rumore di fondo), in un disegno fattoriale 2 x 3 all'interno dei soggetti.

Dopo la fine delle 360 ​​frasi, verrà somministrato un compito di memoria di riconoscimento ritardato. Ai partecipanti verranno presentati visivamente 360 ​​frame di frasi di prova su un tablet, ognuno con la parola target mancante. Saranno istruiti a contrassegnare se hanno riconosciuto o meno ogni frase come quella che avevano sentito durante il compito sperimentale. Per le frasi che hanno riferito di aver sentito in precedenza, verrà chiesto loro di ricordare la parola target al meglio delle loro capacità digitando la loro risposta. Non ci saranno limiti di tempo per il test della memoria. 180 delle frasi saranno vecchi elementi che avevano sentito durante il compito e gli altri 180 saranno fogli semantici. Le 180 frasi che erano quelle ascoltate in precedenza saranno prese in modo uniforme da ciascuna delle sei condizioni sperimentali, in modo tale che ci saranno 30 frasi per ciascuna condizione. Ogni lamina semantica verrà creata prendendo da 2 a 4 parole portatrici di significato da una frase che il partecipante aveva effettivamente ascoltato e queste verranno utilizzate per creare una nuova frase semanticamente simile. Ad esempio, se il partecipante avesse sentito la frase "Dan ha riconosciuto John anche se si era fatto crescere la barba dall'ultima volta che si sono visti.", un contrasto semantico potrebbe essere: "Nessuno alla riunione ha riconosciuto Dan perché era diventato un _____ dall'ultima volta che si erano incontrati tutti". L'inclusione di lamine viene utilizzata per rendere più impegnativo il compito di riconoscimento al fine di ridurre la probabilità di prestazioni del controsoffitto. Questo approccio è stato convalidato in studi precedenti sullo sforzo di ascolto e sulla memoria di riconoscimento. Sebbene l'analisi della memoria primaria riguardi la memoria di riconoscimento delle frasi, riporteremo anche le prestazioni sul compito di richiamo delle parole guidate, come abbiamo fatto nel lavoro precedente.

Al termine della valutazione della memoria, le procedure di studio saranno complete. I partecipanti saranno interrogati, riceveranno un compenso e avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda al team di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-90; destro; madrelingua inglese; punteggi nella gamma normale (<25 punti) su Montreal Cognitive Assessment (MoCA); per gli adulti con ipoacusia, un punteggio medio di tono puro di > 25 dB HL (tra 1 e 4kHz)

Criteri di esclusione:

  • mancini (le risposte elettrofisiologiche legate al linguaggio dei soggetti mancini differiscono da quelle dei soggetti destrimani); storia di malattie psichiatriche o neurologiche (incluse fratture del cranio, poiché è noto che alterano la risposta elettrofisiologica del cuoio capelluto); punteggio > 25 punti sul MOCA; uso di determinati farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica noti per alterare la funzione cerebrale e il sistema nervoso autonomo, inclusa la dilatazione della pupilla (ad esempio, antidepressivi, farmaci per l'ADHD); qualsiasi malattia dell'occhio che comprometterebbe la capacità di misurare la dilatazione della pupilla (ad esempio, cataratta, nistagmo, ambliopia); punteggi sul compito di controllo dell'udibilità dell'ombreggiatura del parlato inferiori al 50%, suggerendo una scarsa intelligibilità; una dimostrazione di comportamento che interferirebbe in modo significativo con la validità della raccolta dei dati o la sicurezza durante lo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Lo studio è un disegno fattoriale 2 x 3 all'interno dei soggetti. Tutti i partecipanti sono esposti a tutte le condizioni sperimentali o "interventi"
Le frasi sono progettate in modo tale che una specifica parola bersaglio sia (a) plausibile (normale), (b) una violazione pragmatica semantica o (c) una violazione morfo-sintattica. Esempio: es., "Ogni mattina a colazione, i ragazzi (A: MANGIA)/ (B.PIANTA )/ (C. MANGIA ) uova..."
Le frasi saranno presentate A) in silenzio, o B) con rumore di fondo stazionario a forma di discorso presentato 3dB sotto il discorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N400
Lasso di tempo: 1 giorno
L'ampiezza media e la latenza dell'N400 saranno misurate dalla forma d'onda ERP per ciascuna condizione, utilizzando procedure standard per la ricerca ERP.
1 giorno
P600
Lasso di tempo: 1 giorno
L'ampiezza media e la latenza del P600 saranno misurate dalla forma d'onda ERP per ciascuna condizione, utilizzando procedure standard.
1 giorno
Dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: 1 giorno
La risposta di dilatazione della pupilla (variazione della proporzione media rispetto al basale) sarà misurata dalla serie temporale continua della pupillometria, misurata prima dell'inizio della parola target e confrontata tra campioni di parlato presentati in quiete e in rumore.
1 giorno
Memoria di riconoscimento ritardata
Lasso di tempo: 1 giorno
La memoria di riconoscimento sarà misurata utilizzando sia l'accuratezza standard che misure di rilevamento del segnale dal compito di memoria di riconoscimento
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Brennan R Payne, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00145808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto il codice sperimentale e gli stimoli associati saranno pubblicati online. Protocolli sperimentali, piani di analisi e materiali saranno resi pubblicamente disponibili tramite il Center for Open Science: Open Science Framework (osf.io). Una volta pubblicati i risultati di base, renderemo disponibili tutti i dati anonimi alla comunità scientifica anche tramite OSF. Ciò includerà dati grezzi, insieme a una documentazione README che dettaglia il significato delle colonne utilizzate per memorizzare i dati. Il formato dei dati sarà sotto forma di .txt generale o .csv, e .ascii (carattere alfanumerico) documenti idonei alla rianalisi. Questo set di dati non conterrà informazioni di identificazione personale e il sito Web sarà collegato alle pagine Web dei nostri rispettivi laboratori e pubblicato in tutte le pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al completamento del primo manoscritto di questo documento, con una data prevista di un anno dalla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .