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Alimenti diretti al microbioma per il recupero prolungato dalla malnutrizione acuta (MDF)

12 marzo 2024 aggiornato da: Hermann Lanou, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Efficacia di un alimento mirato al microbiota per una ripresa sostenuta dei bambini con malnutrizione acuta non complicata

L'obiettivo di questo studio sperimentale è testare l'efficacia di una nuova formulazione: l'alimento diretto al microbioma (MDF) per il trattamento della malnutrizione acuta tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il trattamento dei bambini con malnutrizione non complicata moderata o grave mediante MDF porta a un tasso di recupero programmatico più elevato rispetto allo standard di cura?
  • Il trattamento dei bambini con malnutrizione non complicata moderata o grave mediante MDF porta a un tasso di recupero sostenuto più elevato rispetto allo standard di cura? L'MDF sarà confrontato con gli alimenti supplementari pronti all'uso (RUSF) e un alimento disponibile localmente (LAF) per i bambini moderatamente malnutriti e con gli alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) per i bambini gravemente malnutriti per vedere gli effetti su recupero e tasso di recupero sostenuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio stratificato, i bambini che si presentano al centro sanitario e che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di studio.

L'integrazione verrà effettuata su base giornaliera in base al peso del bambino per un massimo di 12 settimane, dopodiché verrà effettuata la valutazione del recupero. Ogni bambino verrà successivamente seguito fino a 24 settimane per la valutazione del recupero.

Le visite di follow-up verranno effettuate presso il centro sanitario ogni settimana per i bambini con malnutrizione acuta grave (SAM) e ogni due settimane per i bambini con malnutrizione acuta moderata (SAM)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD.
  • Numero di telefono: +226 66557580
  • Email: hlanou@yahoo.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • LANOU Hermann Bienou
        • Contatto:
          • Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
          • Numero di telefono: +226 66557580
          • Email: hlanou@yahoo.ca
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hermann LANOU, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Jérôme SOME, PhD
        • Investigatore principale:
          • Seni Kouanda, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 23 mesi
  • Atrofia moderata: WHZ < -2 e ≥ -3 o MUAC < 125 mm e ≥ 115 mm o - Atrofia grave: WHZ < -3 o MUAC < 115 mm

Criteri di esclusione:

  • Edema da vaiolatura bilaterale
  • Non mangiare/mancanza di appetito
  • Complicanze mediche della malattia attuale che richiedono un trattamento ospedaliero
  • Presenza di qualsiasi anomalia congenita o malattia cronica sottostante che possa influenzare la crescita o il rischio di infezione
  • Controindicazione nota/ipersensibilità/allergia all'MDCF degli ingredienti RUSF (farina di ceci, farina di soia, banana, arachidi)
  • Recidiva dal trattamento MAM o trasferimento dal trattamento SAM
  • Bambini di recente (<2 mesi) o iscritti a un programma nutrizionale
  • Residenza fuori dall'area di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimenti diretti al microbioma (MDF) - SAM
Ogni bambino (SAM) riceverà una razione giornaliera di MDF corrispondente al suo peso, per un massimo di 12 settimane di integrazione.
Integratore alimentare: Alimenti diretti al microbioma (MDF) - SAM
Ogni bambino SAM sarà integrato con MDF per un massimo di 12 settimane. Sarà seguito successivamente fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • MDF - SAM
Comparatore attivo: Cibo terapeutico pronto all'uso (RUTF)
Ogni bambino (SAM) riceverà una razione giornaliera di RUTF corrispondente al suo peso, per un massimo di 12 settimane di integrazione
Integratore alimentare: Cibo terapeutico pronto all'uso (RUTF)
Ogni bambino SAM sarà integrato con RUTF per un massimo di 12 settimane. Sarà seguito successivamente fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • RUTF
Sperimentale: Alimenti diretti al microbioma (MDF) - MAM
Ogni bambino (MAM) riceverà una razione giornaliera di MDF corrispondente al suo peso, per un massimo di 12 settimane
Integratore alimentare: Cibo diretto al microbioma - MAM
Ogni bambino MAM sarà integrato con MDF per un massimo di 12 settimane. Sarà seguito successivamente fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • MDF - MAM
Comparatore attivo: Alimento integrativo pronto all'uso (RUSF)
Ogni bambino (MAM) riceverà una razione giornaliera di MDF corrispondente al suo peso, per un massimo di 12 settimane
Integratore alimentare: Alimento complementare pronto all'uso (RUSF)
Ogni bambino MAM verrà integrato con RUSF per un massimo di 12 settimane. Sarà seguito successivamente fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • RUSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero programmatico definito da peso per altezza (WHZ) ≥ - 2 z-score o circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) ≥ 125 mm
Lasso di tempo: 12 settimane dall'ammissione al programma di integrazione
La malnutrizione moderata della cute è definita dal peso per altezza (WHZ) < - 2 z-score o dalla circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) < 125 mm. Un punteggio z WHZ più alto (≥ - 2) o una circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) ≥ 125 mm significa un risultato migliore, sinonimo di recupero
12 settimane dall'ammissione al programma di integrazione
Recupero sostenuto definito da WHZ ≥ - 2 z-score o MUAC ≥ 125 mm
Lasso di tempo: 24 settimane dall'ammissione al programma di integrazione
Bambini che sostengono il recupero (WHZ ≥ - 2 z-score o MUAC ≥ 125 mm) fino a 24 settimane
24 settimane dall'ammissione al programma di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio z in base all'altezza (WHZ).
Lasso di tempo: 12 settimane dall'ammissione al programma di integrazione
(Punteggio z WHZ all'ammissione) - (Punteggio z WHZ a 12 settimane)
12 settimane dall'ammissione al programma di integrazione
Variazione media del punteggio z in base all'età (WAZ).
Lasso di tempo: 12 settimane dall'ammissione al programma di integrazione
(Punteggio z WAZ all'ammissione) - (Punteggio z WAZ a 12 settimane)
12 settimane dall'ammissione al programma di integrazione
Variazione media del punteggio z altezza per età (HAZ).
Lasso di tempo: 12 settimane dall'ammissione al programma di integrazione
(Punteggio z HAZ all'ammissione) - (Punteggio z HAZ a 12 settimane)
12 settimane dall'ammissione al programma di integrazione
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Determinato dal numero di giorni dal ricovero al recupero programmatico tra coloro che sono guariti
Fino a 12 settimane
Abbandoni
Lasso di tempo: 12 settimane
Perso al seguito
12 settimane
Mancata risposta definita da WHZ < -2 z-score o MUAC < 125 mm
Lasso di tempo: 12 settimane
Bambini che non sono riusciti a raggiungere un peso per altezza (WHZ) ≥ - 2 z-score o una circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) ≥ 125 mm
12 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
  • Edema
  • Febbre >39°C o ipotermia <35°C
  • Grave disidratazione
  • Vomito ripetuto o incessante
  • Grave problema respiratorio (criteri IMCI)
  • grave anemia (significativo pallore con difficoltà di respirazione)
  • Malaria grave
  • Ascesso o lesioni cutanee estese
  • Molto debole, apatico, incosciente
  • Confisca
fino a 12 settimane
Fallimento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane

Assenza di aumento ponderale, valutata alla 3a visita consecutiva;

  • Perdita di peso dall'ingresso al programma, valutata alla 1a visita dopo il ricovero;
  • Perdita del 5% del peso corporeo rispetto al peso di ingresso.
fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 settimane; 24 settimane
Rapporto costo-efficacia, come definito dal costo incrementale per bambino curato secondo il programma e per bambino curato in modo duraturo
12 settimane; 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Burkina Faso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seni KOUANDA, MD., PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Burkina-Faso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INV-016380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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