Modello di previsione basato su criteri diagnostici patologici basati sull'evidenza per trombosi tumorale RCC con invasione della parete IVC
16 febbraio 2023 aggiornato da: Liu Zhuo, Peking University Third Hospital
Modello di valutazione diagnostica per immagini preoperatoria basato su criteri diagnostici patologici basati sull'evidenza per carcinoma renale a cellule tumorali trombo con invasione della parete della vena cava inferiore
L'obiettivo di questo studio osservazionale è stabilire un modello diagnostico di imaging preoperatorio altamente coerente con gli esami istopatologici, nonché uno standard di classificazione patologica accurato e sistematico dell'invasione della parete vascolare della vena cava inferiore (IVC) nel carcinoma a cellule renali (RCC) con trombo tumorale che invade la parete vascolare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Stabilire un modello diagnostico di imaging preoperatorio altamente coerente con gli esami istopatologici.
- Per determinare quale impatto ha la diversa invasione dello strato di parete vascolare sulla prognosi a lungo termine nel RCC con trombo tumorale IVC;
- Determinare quale invasione di strato secondo l'esame patologico ha senso per il trattamento clinico (può influenzare significativamente la prognosi); I partecipanti con invasione / non invasione della parete vascolare IVC sono divisi rispettivamente in gruppo sperimentale (gruppo invaso) o gruppo di controllo (gruppo non invaso) in base agli esami patologici, al fine di stabilire una coorte prospettica con follow-up di tre anni. Vengono riassunte le caratteristiche patologiche della recidiva locale e della prognosi sfavorevole e vengono stabiliti i criteri diagnostici patologici postoperatori dell'invasione della parete vascolare IVC. Gli esiti della recidiva locale e della recidiva a distanza vengono confrontati tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo, al fine di analizzare l'influenza a lungo termine dell'invasione della parete vascolare. Quindi verrà stabilito il modello di valutazione diagnostica per immagini preoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrectomia radicale e la trombectomia sono trattamenti chirurgici essenziali per il carcinoma a cellule renali (RCC) con trombo tumorale della vena cava inferiore (IVC). L'invasione della parete vascolare IVC comporta un rischio di recidiva più elevato e una prognosi a lungo termine peggiore. La diagnosi e il trattamento del trombo tumorale RCC con parete vascolare IVC invasa sono affetti da notevoli difficoltà: in primo luogo, vi è una mancanza del sistema di valutazione diagnostica preoperatoria consistente negli esami istopatologici postoperatori, che è considerato il gold standard dell'invasione della parete vascolare, ostacola quindi lo sviluppo della strategia terapeutica neoadiuvante e del piano chirurgico; Inoltre, i criteri diagnostici patologici dell'adesione o invasione della parete vascolare IVC sono incoerenti tra i diversi centri, è necessario un criterio accurato e sistematico.
Questo studio include consecutivamente pazienti ricoverati presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino tra gennaio 2023 e gennaio 2026, a cui è stato diagnosticato un carcinoma a cellule renali primario con trombo tumorale IVC con/senza invasione della parete vascolare e hanno accettato la nefrectomia radicale e almeno una trombectomia IVC (inclusa IVC solo incisione, resezione parziale IVC, resezione diagonale IVC e resezione segmentale IVC). I pazienti con invasione/non invasione della parete vascolare IVC sono divisi rispettivamente in gruppo sperimentale (gruppo invaso) o gruppo di controllo (gruppo non invaso) in base agli esami patologici, al fine di stabilire una coorte prospettica con follow-up di tre anni. Per il gruppo invaso, vengono condotte analisi del sottogruppo di microinvasione e del sottogruppo della capsula del trombo tumorale. Vengono riassunte le caratteristiche patologiche della recidiva locale e della prognosi sfavorevole e vengono stabiliti i criteri diagnostici patologici postoperatori dell'invasione della parete vascolare IVC. I risultati delle recidive locali e delle recidive a distanza vengono confrontati tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo, al fine di analizzare l'influenza a lungo termine dell'invasione della parete vascolare. Quindi è stato stabilito il modello di valutazione diagnostica per immagini preoperatoria: ri-diagnosticare i pazienti in due gruppi secondo i criteri diagnostici patologici stabiliti e dividerli in gruppo veramente invaso e gruppo veramente non invaso. Analizzando l'ecografia addominale preoperatoria, l'ecografia con mezzo di contrasto, la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI), esplorare quindi le caratteristiche di imaging dell'invasione della parete vascolare e stabilire il modello diagnostico preoperatorio. Questo studio mira a stabilire un modello diagnostico di imaging preoperatorio altamente coerente con gli esami istopatologici, nonché uno standard di classificazione patologica accurato e sistematico dell'invasione della parete vascolare IVC, contribuendo quindi allo sviluppo di una strategia di trattamento e chirurgia preoperatoria più accurata ed efficace piano.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
232
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiyuan Chen, MD
- Numero di telefono: +86 18801430995
- Email: 1910301319@pku.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Zhuo Liu, Doctor
- Numero di telefono: +086 15611908062
- Email: liuzhuo1990@yeah.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I gruppi di coorte saranno selezionati da pazienti ricoverati nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età;
- Ecografia addominale accettata, ecografia indotta da mezzo di contrasto, TC e risonanza magnetica potenziate prima dell'intervento chirurgico;
- Diagnosi di carcinoma renale primitivo con trombo tumorale prima e durante l'intervento chirurgico;
- Ha ricevuto nefrectomia radicale e almeno un tipo di trombectomia (inclusa solo incisione IVC, resezione parziale IVC, resezione diagonale IVC e resezione segmentale IVC)
- Può tollerare l'intervento chirurgico;
- Scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0~2;
- Nessuna storia precedente di tumore maligno;
- Disposto a tornare per le visite di follow-up richieste
Criteri di esclusione:
- Impossibile ricevere la nefrectomia standard per qualsiasi motivo;
- In allegato altre operazioni di aggiunta in chirurgia;
- Ricevuto trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
- Sperimentare qualsiasi altra condizione che possa influenzare l'effetto curativo (ad es. tubercolosi attiva, malattia autoimmune o trattamento con glucocorticoidi orali);
- Sperimentare gravi conseguenze o morte a causa di un incidente da anestesia durante l'operazione;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo invaso
Pazienti la cui parete vascolare della vena cava inferiore è invasa secondo l'esame istopatologico.
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La parete vascolare della vena cava inferiore è invasa in base all'esame patologico sul campione postoperatorio di trombo tumorale/parete vascolare.
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Gruppo non invaso
Pazienti la cui parete vascolare della vena cava inferiore non è invasa secondo l'esame istopatologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up perso o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
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La durata dalla data della diagnosi alla morte o all'ultimo follow-up, senza restrizioni sulla causa della morte.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di follow-up perso o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Manifestazione clinica
Lasso di tempo: Dalla diagnosi clinica fino all'intervento, in media 3 settimane
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Manifestazione clinica correlata al carcinoma renale
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Dalla diagnosi clinica fino all'intervento, in media 3 settimane
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Classificazione Mayo
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Un sistema di classificazione universale per il trombo tumorale renale.
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Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Diametro del tumore primario
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Diametro del tumore primario.
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Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Fase preoperatoria di metastasi del linfonodo tumorale (TNM).
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Stadio TNM secondo l'imaging preoperatorio.
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Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Flusso sanguigno residuo IVC
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Flusso sanguigno residuo della vena cava inferiore secondo l'ecografia.
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Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Continuità della parete vascolare IVC
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Continuità della parete vascolare della vena cava inferiore secondo l'ecografia.
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Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Occlusione completa IVC
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Se la vena cava inferiore è completamente occlusa secondo l'ecografia.
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Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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IVC ha migliorato la sincronizzazione con il trombo tumorale
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Se la vena cava inferiore ha migliorato la sincronizzazione con il trombo tumorale secondo l'ecografia.
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Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Il trombo tumorale si muove quando respira
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Se il trombo tumorale si muove quando respira secondo l'ecografia.
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Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Diametro antero-posteriore (AP) IVC massimo
Lasso di tempo: Il tempo dopo la valutazione dell'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Diametro antero-posteriore massimo della vena cava inferiore secondo TC/MRI.
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Il tempo dopo la valutazione dell'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Diametro IVC coronale massimo
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Diametro massimo coronale della vena cava inferiore secondo TC/MRI.
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Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Diametro massimo IVC AP al Rvo
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Diametro antero-posteriore massimo della vena cava inferiore all'ostio della vena renale secondo TC/MRI.
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Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Diametro IVC coronale massimo al Rvo
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Diametro massimo coronale della vena cava inferiore all'ostio della vena renale secondo TC/MRI.
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Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Trombo blando
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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La presenza di blando trombo nella vena cava inferiore secondo TC/MRI.
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Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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crescente contro la direzione del ritorno venoso (GADVR)
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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La presenza di trombi tumorali che crescono contro la direzione del ritorno venoso secondo TC/MRI.
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Il tempo una volta valutato l'imaging preoperatorio, fino a 1 settimana.
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Approccio chirurgico
Lasso di tempo: Il tempo una volta terminato l'intervento, una media di 10 giorni.
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Nefrectomia radicale e almeno un tipo di trombectomia IVC (incluse solo incisione IVC, resezione parziale IVC, resezione diagonale IVC e resezione segmentale IVC)
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Il tempo una volta terminato l'intervento, una media di 10 giorni.
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Il tempo una volta terminato l'intervento, una media di 10 giorni.
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Tempo di chirurgia
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Il tempo una volta terminato l'intervento, una media di 10 giorni.
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Il tempo una volta terminato l'intervento, una media di 10 giorni.
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Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
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Il tempo una volta terminato l'intervento, una media di 10 giorni.
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Tipo istologico
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato il campione patologico, fino a 1 settimane.
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Tipo istologico del tumore secondo l'esame patologico.
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Il tempo una volta valutato il campione patologico, fino a 1 settimane.
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Fase TNM postoperatoria
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato il campione patologico, fino a 1 settimane.
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Stadio TNM secondo l'esame patologico.
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Il tempo una volta valutato il campione patologico, fino a 1 settimane.
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Strato di parete vascolare invaso
Lasso di tempo: Il tempo una volta valutato il campione patologico, fino a 1 settimane.
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Lo strato di parete vascolare della cava inferiore più profondo è stato invaso dal trombo tumorale.
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Il tempo una volta valutato il campione patologico, fino a 1 settimane.
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Occorrenza di comorbidità
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione, fino a 3 settimane.
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L'insorgenza di comorbidità dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione, fino a 3 settimane.
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
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La durata dalla data della diagnosi al decesso, all'ultimo follow-up o alla recidiva del cancro.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
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Metastasi tumorali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Luogo e ora in cui si verifica la metastasi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhuo Liu, MD, Peking University Third Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Embolia e Trombosi
- Neoplasie renali
- Processi neoplastici
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Trombosi
- Invasività delle neoplasie
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2022597
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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