Uno studio di Adalimumab nella malattia acuta di Vogt-Koyanagi-Harada
1 luglio 2024 aggiornato da: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University
Uno studio osservazionale di Adalimumab nel trattamento della malattia acuta di Vogt-Koyanagi-Harada
Questo progetto è progettato per testare l'ipotesi che adalimumab sia clinicamente utile per i pazienti con malattia acuta di Vogt-Koyanagi-Harada
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione dello studio è stata ottenuta dal comitato etico dell'ospedale. Il disegno e la metodologia dello studio hanno seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki. A tutti i pazienti è stato fornito il consenso informato scritto e hanno ricevuto una spiegazione approfondita dell'uso di adalimumab, dei suoi potenziali rischi e benefici. Questo è uno studio monocentrico, di coorte, osservazionale che valuta i pazienti con VKH acuta divisi in due gruppi: gruppo di terapia con adalimumab e gruppo di terapia tradizionale.
Per il gruppo di terapia con adalimumab, è stata somministrata per via sottocutanea una dose iniziale di 80 mg di adalimumab seguita da una dose di mantenimento di 40 mg ogni due settimane e i dati saranno raccolti in modo prospettico per quanto riguarda gli esiti oftalmologici. Per il gruppo di terapia tradizionale, i pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi da soli o glucocorticoidi in combinazione con immunosoppressori. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di un anno per determinare l'efficacia e gli effetti collaterali.
Secondo la migliore acuità visiva corretta (BCVA), camera anteriore e infiammazione del vitreo, tomografia a coerenza ottica (OCT), variazione della dose di corticosteroidi durante il periodo di studio e così via. I ricercatori valutano gli effetti antinfiammatori e immunosoppressivi di adalimumab nel trattamento della VKH acuta.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: xiaomin zhang, M.D
- Numero di telefono: +86-13920023990
- Email: xiaomzh@126.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contatto:
- xiaomin Zhang
- Numero di telefono: +8613920023990
- Email: xiaomzh@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con VKH sono stati reclutati dal centro per l'uveite del Tianjin Medical University Eye Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dai 18 ai 70 anni.
- Soggetti che non hanno tubercolosi (TBC) precedente, attiva o latente.
- Il soggetto deve avere la malattia di Vogt-Koyanagi-Harada da meno di un mese.
- Soggetti che sono stati precedentemente trattati con glucocorticoidi sistemici per meno di una settimana.
- Il soggetto soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:
1) pazienti che rifiutano l'uso di glucocorticoidi sistemici a causa degli effetti collaterali a lungo termine. 2) i pazienti con altre malattie ad alto rischio o sistemiche erano limitati dall'uso di glucocorticoidi. 3)pazienti con una piccola riparazione dei distacchi di retina dopo una settimana di trattamento con potenti glucocorticoidi sistemici (≥1mg/kg/giorno).
Criteri di esclusione:
- Soggetto con uveite infettiva confermata o sospetta, inclusa ma non limitata a uveite infettiva dovuta a tubercolosi, citomegalovirus (CMV), virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1), malattia di Whipple, virus Herpes Zoster (HZV), malattia di Lyme, toxoplasmosi e virus dell'herpes simplex (HSV).
- - Soggetto con opacità corneale o del cristallino che preclude la visualizzazione del fondo o che probabilmente richiede un intervento di cataratta durante la durata del processo.
- - Il soggetto ha una precedente esposizione alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF) o qualsiasi terapia biologica con un potenziale impatto terapeutico sull'uveite non infettiva.
- Il soggetto ha ricevuto Ozurdex® (impianto di desametasone) entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
- Il soggetto ha ricevuto una terapia anti-VEGF intravitreale entro 45 giorni dalla visita di riferimento per Lucentis® (ranibizumab) o Avastin® (bevacizumab) o entro 60 giorni dalla visita di riferimento per Trap anti-VEGF (aflibercept).
- Il soggetto ha ricevuto metotrexato intravitreale entro 90 giorni prima della visita di riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo adalimumab
La dose iniziale di glucocorticoidi è di 1 mg/kg/die e si interrompe gradualmente entro 90-180 giorni.
Adalimumab viene somministrato per via sottocutanea a una dose di carico iniziale di 80 mg, seguita da una dose di 40 mg a settimane alterne (q2w) a partire dalla seconda settimana.
La terapia verrà continuata 6 mesi dopo la scomparsa dell'infiammazione oculare attiva.
Quindi, l'iniezione si estenderà per 3 giorni fino al ritiro dopo 40 giorni di distanza.
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Adalimumab viene somministrato per via sottocutanea a una dose di carico iniziale di 80 mg, seguita da una dose di 40 mg a settimane alterne (q2w) a partire dalla seconda settimana.
La terapia verrà continuata 6 mesi dopo la scomparsa dell'infiammazione oculare attiva.
Quindi, l'iniezione si estenderà per 3 giorni fino al ritiro dopo 40 giorni di distanza.
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gruppo di terapia tradizionale
Trattamento di pazienti affetti da VKH acuta con solo glucocorticosteroidi o glucocorticosteroidi combinati con agenti immunosoppressori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in LogMAR Migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a ogni visita.
Lasso di tempo: 24 settimane
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La migliore acuità visiva corretta del partecipante è stata misurata utilizzando un grafico logMAR dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Sulla scala logMAR, 0 equivale a 20/20 dell'acuità visiva, l'intervallo di visione normale è considerato compreso tra -0,2 e 0,1; valori più alti indicano disabilità visiva.
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24 settimane
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I tassi di recidiva nel gruppo di trattamento con adalimumab e nel gruppo di controllo
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del grado cellulare della camera anteriore (AC) dal basale a ogni visita
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ad ogni visita sono stati condotti esami con lampada a fessura per valutare il numero di cellule AC. Il numero di cellule AC osservate all'interno di un raggio a fessura di 1 mm × 1 mm è stato utilizzato per determinare il grado in base ai criteri della standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN): Grado 0 = < 1 cella Grado 0,5+ = 1 - 5 celle Grado 1+ = 6 - 15 celle Grado 2+ = 16 - 25 celle Grado 3+ = 26 - 50 celle Grado 4+ = > 50 celle. |
24 settimane
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Esposizione al prednisone
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dose cumulativa di prednisone e/o dose media di prednisone
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022KY-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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