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Gli effetti di un nuovo probiotico sulla salute gastrointestinale negli adulti generalmente sani

3 febbraio 2023 aggiornato da: BIO-CAT Microbials, LLC

Uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di un nuovo probiotico sulla salute gastrointestinale in adulti generalmente sani

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto di un probiotico orale (Bacillus sp. preparazione delle spore) su gonfiore addominale, flatulenza ed eruttazione in adulti generalmente sani. Gli esiti secondari includono l'integrità della barriera intestinale e le proprietà del microbioma fecale (struttura tassonomica, diversità e funzione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I probiotici sono microbi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute. Esempi di benefici per la salute dei probiotici includono il supporto della salute gastrointestinale (GI) e della salute immunitaria. I comuni ceppi probiotici includono specie della famiglia delle Bacillaceae (ad es. Bacillus genere) e la famiglia Lactobacillaceae del phylum Bacillota (precedentemente Firmicutes), e specie del genere Bifidobacterium del phylum Actinomycetota (precedentemente Actinobacteria). Le specie Bacillaceae sono particolarmente vantaggiose per le applicazioni probiotiche orali perché possono essere prodotte come spore con rivestimenti altamente proteici che persistono senza refrigerazione e resistono alle condizioni acide e ad alto contenuto di sali biliari che si verificano nel tratto gastrointestinale umano. L'obiettivo di questo studio clinico è indagare gli effetti dell'integrazione orale giornaliera con un nuovo Bacillus sp. preparazione delle spore per 8 settimane su sintomi gastrointestinali, integrità della barriera intestinale e proprietà del microbioma fecale.

Questo sarà uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, costituito da una visita di screening (Visita 1, Giorno -7) e quattro visite di studio (Giorni 0, 1, 57 e 58). Alla visita 1 (giorno -7), i partecipanti arriveranno alla clinica a digiuno (≥ 10 ore). Dopo che i partecipanti hanno fornito il consenso informato volontario, i partecipanti saranno sottoposti a anamnesi, uso precedente e attuale di farmaci / integratori e valutazioni dei criteri di inclusione ed esclusione. Inoltre, verranno misurati altezza, peso corporeo e segni vitali e verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI). Verranno raccolti campioni di sangue per analisi chimiche, ematologiche, della proteina C-reattiva (CRP) e dell'insulina. Ai partecipanti verrà distribuito un questionario quotidiano sulla tolleranza gastrointestinale (GITQ) con le istruzioni per acquisire gli eventi che si verificano durante i sette giorni consecutivi prima della Visita 2 (Giorno 0). Il documento GITQ contiene una serie di domande riguardanti la presenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali verificatisi nelle ultime 24 ore. Pertanto, ai partecipanti verrà chiesto di completare il loro primo GITQ la mattina del giorno -6 e l'ultimo GITQ la mattina del giorno 0, appena prima della loro visita 2. Inoltre, verrà fornito un kit di raccolta dei campioni di feci con le istruzioni per raccogliere campione di feci da un singolo movimento intestinale (per analisi del microbioma fecale) entro i 3 giorni immediatamente precedenti la Visita 2 (Giorno 0).

Alla visita 2 (giorno 0), i partecipanti arriveranno alla clinica a digiuno (≥ 10 ore). I partecipanti saranno sottoposti a procedure di visita clinica (uso concomitante di farmaci/integratori, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, peso corporeo e misurazioni dei segni vitali) e valutazione degli eventi avversi (AE). Verranno raccolti campioni fecali e ai soggetti verrà somministrato un GITQ di richiamo di 7 giorni. I partecipanti verranno quindi sottoposti a un test di permeabilità intestinale in cui ingeriranno quattro sonde zuccherine (1 g di mannitolo, 1 g di sucralosio, 1 g di eritritolo e 5 g di lattulosio) in circa 240 ml di acqua. Ai partecipanti verranno erogati 2 contenitori separati per raccogliere tutta l'urina nelle 24 ore successive, con l'urina raccolta da 0 a 5 ore in un contenitore e da 5 a 24 ore nel secondo contenitore. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire entrambi i contenitori alla clinica il giorno successivo alla Visita 3 (Giorno 1). Al completamento del test di permeabilità gastrointestinale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di prodotti dello studio. I partecipanti riceveranno un collegamento e-mail per un GITQ di richiamo elettronico di 7 giorni da completare nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 e 57. I partecipanti riceveranno anche informazioni sui collegamenti giornalieri che verranno inviati via e-mail per completare i GITQ elettronici di richiamo di 24 ore e saranno istruiti a completare questi GITQ elettronici di 24 ore ogni giorno a partire dal giorno 51, che sarà 6 giorni prima della Visita 4. I partecipanti continueranno a registrare il richiamo GITQ di 24 ore ogni giorno per sette giorni totali (giorni 51, 52, 53, 54, 55, 56 e 57). Inoltre, verrà fornito un kit per la raccolta di campioni di feci con le istruzioni per raccogliere un campione di feci da un singolo movimento intestinale per analisi del microbioma fecale entro i 3 giorni immediatamente precedenti la visita 4 (giorno 57). Inoltre, un sottogruppo di soggetti maschi sarà selezionato per raccogliere un ulteriore campione fecale per analisi metabolomiche fecali e/o mirate di analiti.

Alla visita 3 (giorno 1), i partecipanti restituiranno i contenitori per la raccolta dei campioni di urina delle 24 ore e saranno sottoposti a valutazioni AE. Ai partecipanti verrà dispensato il prodotto di studio assegnato e verrà istruito a consumarlo una volta al giorno (1 capsula/giorno) con il loro pasto che è in genere il più grande della giornata per 56 giorni a partire dal giorno 1.

Alla visita 4 (giorno 57), i partecipanti arriveranno alla clinica a digiuno (≥ 10 ore) e si sottoporranno a procedure di visita clinica, tra cui: uso concomitante di farmaci/integratori, revisione dei criteri di inclusione/esclusione, peso corporeo e misurazioni dei segni vitali e valutazione dell'EA . Saranno raccolti campioni fecali. Saranno raccolti campioni di sangue per analisi chimiche, ematologiche, CRP e insulina. I partecipanti completeranno quindi il test di permeabilità intestinale con le stesse procedure e istruzioni di studio descritte alla Visita 2.

Alla visita 5 (giorno 58), i partecipanti restituiranno i contenitori per la raccolta dei campioni di urina delle 24 ore e saranno sottoposti a valutazioni AE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Biofortis Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 30-65 anni, inclusi alla Visita 1 (Giorno -7)
  2. BMI da 18,50 a 31,99 kg/m^2, inclusi, alla Visita 1 (Giorno -7)
  3. Avere ≥ 3 punteggi settimanali totali dei sintomi ottenuti combinando le valutazioni per gas/flatulenza, gonfiore addominale e sintomi di eruttazione (per es., 3 giorni con una gravità lieve tra i tre sintomi, 1 giorno con gravità lieve e 1 giorno con gravità moderata tra i tre sintomi, o 1 giorno di grave gravità tra i tre sintomi)
  4. Consuma una tipica dieta americana (definita come ≤ 3 porzioni/die di frutta e verdura combinate e < 3 porzioni/die di cereali integrali)
  5. Non utilizzatore di prodotti a base di tabacco o nicotina (ad esempio, fumo di sigaretta, svapo, tabacco da masticare) senza intenzione di iniziare l'uso durante il periodo di studio
  6. Non utilizzatori o ex utilizzatori (cessazione ≥ 12 mesi) di qualsiasi prodotto a base di marijuana o canapa e non ha intenzione di utilizzare prodotti a base di marijuana o canapa durante il periodo di studio
  7. Disposto a mantenere l'attività fisica e gli schemi di esercizio, il peso corporeo e la dieta abituale per tutta la durata della prova
  8. Disponibilità a limitare il consumo di alcol a ≤ 2 bevande standard al giorno per tutta la durata della prova
  9. Disposto ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi durante lo studio
  10. Nessuna condizione di salute che gli impedirebbe di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine
  11. Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità, intollerabilità o allergia note a uno qualsiasi dei prodotti in studio o ai loro eccipienti
  2. Risultati anormali dei test di laboratorio di rilevanza clinica alla Visita 1 (Giorno -7), a discrezione dell'Investigatore clinico
  3. Condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio (ad es. malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, reflusso gastrico, indigestione, dispepsia, morbo di Crohn, malattia celiaca, anamnesi di intervento chirurgico per perdita di peso, gastroparesi e significativa intolleranza al lattosio o al glutine o allergie ad altri alimenti o ingredienti)
  4. Soggetto femminile in pre-menopausa con ciclo mestruale irregolare (ciclo regolare definito come da 21 a 35 giorni di durata negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1)
  5. Anamnesi recente (entro 2 settimane dalla Visita 1; Giorno -7) di un episodio di malattia gastrointestinale acuta come nausea/vomito o diarrea (definita come ≥ 3 feci molli o liquide/giorno)
  6. Anamnesi auto-riportata (entro 6 settimane dalla Visita 1; Giorno -7) di costipazione (definita come meno di tre movimenti intestinali a settimana)
  7. Malattie polmonari non controllate e/o clinicamente importanti (inclusa asma non controllata), cardiache (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, anamnesi di infarto del miocardio, arteriopatia periferica, ictus), epatiche, renali, endocrine (inclusi diabete di tipo 1 e di tipo 2 mellito), ematologici, immunologici, neurologici (come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson), psichiatrici (inclusi depressione e/o disturbi d'ansia) o disturbi biliari. Le condizioni ben controllate o risolte saranno valutate dallo sperimentatore clinico caso per caso.
  8. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1 (Giorno -7)
  9. Hanno ricevuto un vaccino COVID-19 entro 2 settimane dalla randomizzazione o prevedevano di ricevere un vaccino COVID-19 durante il periodo di studio
  10. Aveva un test SARS-CoV2 positivo e manifestava sintomi per > 2 mesi (es. "trasportatori a lungo raggio")
  11. Allergia, intolleranze o sensibilità note al latte, alla soia o al grano
  12. Abitudini alimentari estreme a discrezione dello sperimentatore clinico
  13. Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  14. Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico entro 3 mesi dalla Visita 1 (Giorno -7)
  15. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla Visita 1 (Giorno -7)
  16. Perdita o aumento di peso > 4,5 kg nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -7)
  17. Attualmente o sta pianificando di seguire un regime dimagrante durante lo studio
  18. Uso di antibiotici entro 3 mesi dalla visita 1 (giorno -7) e per tutto il periodo dello studio
  19. Uso di steroidi entro 1 mese dalla Visita 1 (Giorno -7) e per tutto il periodo dello studio
  20. Uso cronico (cioè quotidianamente su base regolare) di farmaci antinfiammatori (ad es. FANS) entro 1 mese dalla Visita 1 (Giorno -7)
  21. Uso di farmaci (da banco o con prescrizione medica) e/o integratori alimentari, noti per influenzare la funzione gastrointestinale, inclusi, ma non limitati a, integratori pre e probiotici, nonché alimenti o bevande contenenti probiotici vivi (ad esempio yogurt, kombucha ), integratori di fibre, lassativi, clisteri, supposte, bloccanti H2, inibitori della pompa protonica, antiacidi, agenti antidiarroici, antidepressivi e/o antispastici entro 2 settimane dalla Visita 1 (Giorno -7) e durante lo studio periodo
  22. Partecipazione all'endoscopia o alla preparazione dell'endoscopia entro 3 mesi prima della visita 1 (giorno -7)
  23. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 4 settimane prima della Visita 1 (Giorno -7)
  24. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o sono in età fertile e non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio
  25. Storia recente (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Giorno -7) di abuso di alcol o sostanze
  26. Autodichiarazione di donazione di sangue per un totale compreso tra 101 ml e 449 ml di sangue entro 30 giorni prima dello screening o una donazione di sangue superiore a 450 ml entro 56 giorni
  27. Ricezione o utilizzo di prodotti dello studio in un altro studio di ricerca entro 28 giorni prima della Visita 2 (giorno 0) o più a lungo se lo sperimentatore clinico ritiene che il precedente prodotto dello studio abbia effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o i risultati dello studio in corso.
  28. Ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Probiotico
Preparazione delle spore del ceppo di Bacillus
Integratore alimentare: Probiotico
I partecipanti consumeranno 1 capsula contenente 2 miliardi di CFU di una preparazione di spore del ceppo di Bacillus una volta al giorno per 56 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Maltodestrina placebo
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno 1 capsula contenente maltodestrina una volta al giorno per 56 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di gonfiore addominale, flatulenza e rutti (GITQ giornaliero)
Lasso di tempo: 9 settimane
Tra i trattamenti con placebo e probiotici, la differenza nella percentuale di partecipanti con una diminuzione (che indica un miglioramento) nel punteggio composito totale a 7 giorni di gonfiore addominale, flatulenza e rutti, dal basale alla settimana 8, dove un aumento dei punteggi (che indica peggioramento) non può verificarsi all'interno di nessuno dei 3 sintomi (questionario giornaliero sulla tolleranza gastrointestinale [GITQ])
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di gonfiore addominale, flatulenza ed eruttazione (GITQ di richiamo a 7 giorni)
Lasso di tempo: 9 settimane
Tra i trattamenti con placebo e probiotici, la differenza nella percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio composito totale a 7 giorni di gonfiore addominale, flatulenza e eruttazione, dal basale alla settimana 8 (GITQ di richiamo a 7 giorni)
9 settimane
Punteggio composito di 8 sintomi gastrointestinali (GITQ giornaliero)
Lasso di tempo: 9 settimane
Tra i trattamenti con placebo e probiotici, la differenza nella percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio composito totale a 7 giorni di gonfiore addominale, flatulenza, eruttazione, nausea, vomito, crampi addominali, brontolio allo stomaco e reflusso, dal basale alla settimana 8 (GITQ giornaliero)
9 settimane
Punteggio composito di 8 sintomi GI (7 giorni di richiamo GITQ)
Lasso di tempo: 9 settimane
Tra i trattamenti con placebo e probiotici, la differenza nella percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio composito totale a 7 giorni di gonfiore addominale, flatulenza, eruttazione, nausea, vomito, crampi addominali, brontolio allo stomaco e reflusso, dal basale alla settimana 8 (GITQ di richiamo di 7 giorni)
9 settimane
Punteggi dei sintomi gastrointestinali individuali (GITQ giornaliero)
Lasso di tempo: 9 settimane
Tra i trattamenti con placebo e probiotici, la differenza nella percentuale di partecipanti con una diminuzione dei punteggi dei sintomi individuali a 7 giorni dal basale alla settimana 8, per ciascuno di gonfiore addominale, flatulenza, eruttazione, nausea, vomito, crampi addominali, brontolio allo stomaco e reflusso (GITQ giornaliero)
9 settimane
Punteggi dei sintomi gastrointestinali individuali (GITQ di richiamo a 7 giorni)
Lasso di tempo: 9 settimane
Tra i trattamenti con placebo e probiotici, la differenza nella percentuale di partecipanti con una diminuzione dei punteggi dei sintomi individuali a 7 giorni dal basale alla settimana 8, per ciascuno di gonfiore addominale, flatulenza, eruttazione, nausea, vomito, crampi addominali, brontolio allo stomaco e reflusso (richiamo di 7 giorni GITQ)
9 settimane
Punteggio composito di gonfiore addominale, flatulenza e rutti (settimane intermedie)
Lasso di tempo: 2 - 8 settimane
Tra i trattamenti con placebo e probiotici, la differenza nella percentuale di partecipanti che mostrava una diminuzione del punteggio composito totale a 7 giorni di gonfiore addominale, flatulenza e eruttazione, dal basale a ciascun punto temporale intermedio misurato (vale a dire, settimana 1, settimana 2 , settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7) (richiamo di 7 giorni GITQ)
2 - 8 settimane
Punteggi individuali dei sintomi gastrointestinali (settimane intermedie)
Lasso di tempo: 2 - 8 settimane
Tra i trattamenti con placebo e probiotici, la differenza nella percentuale di partecipanti che mostrano una diminuzione dei punteggi dei sintomi individuali a 7 giorni per ciascuno di gonfiore addominale, flatulenza, eruttazione, nausea, vomito, crampi addominali, brontolio allo stomaco e reflusso, dal basale al ogni punto temporale intermedio misurato (cioè settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7) (GITQ di richiamo di 7 giorni)
2 - 8 settimane
Permeabilità dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 8 settimane
Tra i trattamenti con placebo e probiotici, la differenza nella permeabilità dell'intestino tenue dal basale al giorno 57 (rapporto lattulosio:mannitolo urinario da 0 a 5 ore)
8 settimane
Permeabilità del colon
Lasso di tempo: 8 settimane
Tra i trattamenti con placebo e probiotici, la differenza nella permeabilità del colon dal basale al giorno 57 (rapporto sucralosio:eritritolo nelle urine da 5 a 24 ore)
8 settimane
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Tra i trattamenti con placebo e probiotici, la differenza nella permeabilità intestinale dal basale al giorno 57 (rapporto sucralosio:eritritolo urinario da 0 a 24 ore)
8 settimane
Profilo del microbioma fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
Tra i trattamenti placebo e probiotici, la differenza nei profili del microbioma fecale basati sul sequenziamento metagenomico "fucile da caccia" dal basale al giorno 57
8 settimane
Profilo del microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 57
Tra trattamenti placebo e probiotici, la differenza nei profili del microbioma fecale basati sul sequenziamento metagenomico "fucile da caccia" alla fine dello studio
Giorno 57
Proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: 9 settimane
Tra i trattamenti con placebo e probiotici, variazione dal basale alla settimana 8 della concentrazione di proteina C-reattiva nel sangue a digiuno (mg/L)
9 settimane
Insulina sierica
Lasso di tempo: 9 settimane
Tra i trattamenti con placebo e probiotici, variazione dal basale alla settimana 8 della concentrazione sierica di insulina a digiuno (mIU/L)
9 settimane
Sicurezza: albumina
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di albumina plasmatica a digiuno (g/dL)
9 settimane
Sicurezza: fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di fosfatasi alcalina plasmatica a digiuno (U/L)
9 settimane
Sicurezza: alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di alanina aminotransferasi plasmatica a digiuno (U/L)
9 settimane
Sicurezza: Gap anionico
Lasso di tempo: 9 settimane
Gap anionico plasmatico a digiuno (nmol/L)
9 settimane
Sicurezza: Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione plasmatica di aspartato aminotransferasi a digiuno (U/L)
9 settimane
Sicurezza: azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di azoto ureico nel sangue a digiuno (mg/dL)
9 settimane
Sicurezza: osmolalità
Lasso di tempo: 9 settimane
Osmolalità plasmatica a digiuno (mOsm/kg)
9 settimane
Sicurezza: calcio
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione totale di calcio plasmatico a digiuno (mg/dL)
9 settimane
Sicurezza: cloruro
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di cloruro plasmatico a digiuno (mmol/L)
9 settimane
Sicurezza: anidride carbonica
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di anidride carbonica plasmatica a digiuno (mmol/L)
9 settimane
Sicurezza: creatinina
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di creatinina plasmatica a digiuno (mg/dL)
9 settimane
Sicurezza: globulina
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di globuline plasmatiche a digiuno (g/dL)
9 settimane
Sicurezza: glucosio
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (mg/dL)
9 settimane
Sicurezza: Potassio
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di potassio plasmatico a digiuno (mmol/L)
9 settimane
Sicurezza: sodio
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di sodio plasmatico a digiuno (mmol/L)
9 settimane
Sicurezza: Bilirubina totale
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di bilirubina totale plasmatica a digiuno (mg/dL)
9 settimane
Sicurezza: proteine ​​totali
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di proteine ​​totali plasmatiche a digiuno (g/dL)
9 settimane
Sicurezza: basofili
Lasso di tempo: 9 settimane
Conta dei basofili plasmatici a digiuno
9 settimane
Sicurezza: eosinofili
Lasso di tempo: 9 settimane
Conta degli eosinofili plasmatici a digiuno
9 settimane
Sicurezza: ematocrito
Lasso di tempo: 9 settimane
Ematocrito a digiuno (in percentuale del volume)
9 settimane
Sicurezza: Emoglobina
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di emoglobina plasmatica a digiuno (g/dL)
9 settimane
Sicurezza: linfociti
Lasso di tempo: 9 settimane
Conta dei linfociti plasmatici a digiuno
9 settimane
Sicurezza: Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: 9 settimane
Emoglobina corpuscolare media plasmatica a digiuno (pg)
9 settimane
Sicurezza: concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare plasmatica a digiuno (g/dL)
9 settimane
Sicurezza: volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 9 settimane
Volume corpuscolare medio plasmatico a digiuno (fL)
9 settimane
Sicurezza: Monociti
Lasso di tempo: 9 settimane
Conta dei monociti plasmatici a digiuno
9 settimane
Sicurezza: Neutrofili
Lasso di tempo: 9 settimane
Conta dei neutrofili plasmatici a digiuno
9 settimane
Sicurezza: piastrine
Lasso di tempo: 9 settimane
Conta piastrinica plasmatica a digiuno
9 settimane
Sicurezza: Globuli rossi
Lasso di tempo: 9 settimane
Conta dei globuli rossi plasmatici a digiuno
9 settimane
Sicurezza: globuli bianchi
Lasso di tempo: 9 settimane
Conta dei globuli bianchi plasmatici a digiuno
9 settimane
Sicurezza: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 settimane
Pressione sanguigna sistolica a riposo rispetto alla pressione sanguigna diastolica a riposo (mmHg/mmHg)
9 settimane
Sicurezza: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 9 settimane
Frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto)
9 settimane
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi auto-riportati
9 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del metaboloma fecale
Lasso di tempo: Giorno 57
Tra i trattamenti placebo e probiotici, la differenza nei profili del metaboloma fecale basati sulla spettrometria di massa alla fine dello studio (solo per 16-20 partecipanti maschi con BMI 25,00-31,99 kg/(m)^2)
Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BIO-CAT Microbials, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ohio State University
Biofortis Clinical Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIO-2210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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