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Efficacia e sicurezza dell'MK-1942 come terapia aggiuntiva nei partecipanti con demenza da malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MK-1942-008)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2a/2b randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'MK-1942 come terapia aggiuntiva nei partecipanti con demenza da lieve a moderata della malattia di Alzheimer

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-1942 come terapia aggiuntiva nei partecipanti con demenza da malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0204)
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0201)
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, 1828
        • Clinica Privada Banfield ( Site 0205)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Geriatrics ( Site 0210)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer ( Site 0202)
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 1902)
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Austin Health-Medical & Cognitive Research Unit ( Site 1901)
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare ( Site 1903)
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC ( Site 0113)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research - Halifax ( Site 0111)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z1G3
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre ( Site 0106)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital-Memory clinic ( Site 0102)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais ( Site 0114)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Instituto Neurológico de Colombia ( Site 0415)
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Grupo Neurociencias de Antioquia ( Site 0417)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso - Grupo Cisne ( Site 0414)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0418)
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2104)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Neurology ( Site 2101)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2102)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 2103)
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-0851
        • Ishikawa Clinic ( Site 2306)
      • Osaka, Giappone, 5340021
        • Himuro Neurology Clinic ( Site 2304)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 657-0825
        • Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope ( Site 2307)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2308)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic ( Site 2310)
      • Saiwaiku,Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 2302)
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 5600004
        • Nagomi Clinic ( Site 2305)
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Giappone, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 2301)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 1205)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore (
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 1204
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele ( Site 1202)
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Dipartimento di Neuroscienze ( Site 1201)
  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 2001)
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1801)
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth ( Site 1803)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Regno Unito, EH12 9DQ
        • Brain Health Scotland Life Sciences ( Site 1810)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1808)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London ( Site 1804)
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre ( Site 1807)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08034
        • Fundació ACE ( Site 1604)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1608)
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal-Neurociencia ( Site 1606)
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa-Neurology ( Site 1607)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 1609)
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1603)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Neurology ( Site 1602)
    • Pais Vasco
      • Getxo, Pais Vasco, Spagna, 48993
        • Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1610)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset-Neurología ( Site 1601)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute ( Site 0017)
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County ( Site 0039)
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC ( Site 0058)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 0013)
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0025)
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research ( Site 0057)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 0038)
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Collier Neurologic Specialists ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0044)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0016)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center ( Site 0011)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research ( Site 0055)
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0053)
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • AMC Research, LLC ( Site 0004)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • NeuroScience Research Center ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Headlands ( Site 0018)
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center ( Site 0003)
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Memory Clinic ( Site 0054)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Re:Cognition Health ( Site 0031)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center ( Site 0056)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una demenza AD da lieve a moderata in base ai criteri dell'istituto nazionale delle malattie neurologiche e comunicative e dell'associazione ictus/malattia di Alzheimer e disturbi correlati (NINCDS-ADRDA).
  • Ha un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 12 e 22 (incluso) allo screening.
  • Sta usando la terapia con inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) per la gestione della demenza AD allo screening e durante lo studio. Questi farmaci devono essere a livelli di dose stabili approvati ≥3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio e i regimi devono rimanere costanti durante lo studio nella misura clinicamente appropriata.
  • Ha un partner di studio designato che può soddisfare i requisiti di questo studio. Il partner dello studio dovrà trascorrere tempo sufficiente con il partecipante per avere familiarità con la sua funzione e il suo comportamento complessivi ed essere in grado di fornire informazioni adeguate sul partecipante necessarie per lo studio, tra cui, conoscenza delle attività funzionali e di base della vita quotidiana, lavoro/istruzione anamnesi, prestazioni cognitive, stato emotivo/psicologico e stato di salute generale.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia nota di ictus o malattia cerebrovascolare che è clinicamente importante secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Ha una diagnosi di una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante diversa dalla demenza AD (con eccezioni specificate dal protocollo).
  • Ha una storia di convulsioni o epilessia nei 10 anni precedenti lo screening.
  • Ha qualsiasi altro grave trauma del sistema nervoso centrale o infezioni che influenzano la funzione cerebrale.
  • Ha evidenza di un disturbo psichiatrico clinicamente rilevante o instabile, sulla base dei criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (quinta edizione), tra cui schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, depressione maggiore o delirio. La depressione maggiore in remissione non è esclusiva.
  • Ha una condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'intervento amministrativo.
  • Ha una storia di tumore maligno che si verifica nei 5 anni immediatamente precedenti lo screening, ad eccezione di un partecipante che è stato adeguatamente trattato per 1 o più dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose; cancro cervicale in situ; carcinoma prostatico localizzato; che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva per ≥3 anni dopo la terapia e che è considerato a basso rischio di recidiva.
  • Ha un fattore di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc.
  • Ha una storia di alcolismo o dipendenza/abuso di droghe nei 5 anni precedenti lo screening.
  • Ha una nota allergia o intolleranza agli ingredienti attivi o inerti in MK-1942.
  • Ha ricevuto agenti o anticorpi anti-amiloidi o uno qualsiasi dei seguenti farmaci: anticolinergici penetranti nel sistema nervoso centrale, neurolettici, anticonvulsivanti, narcotici, agenti glutamatergici, agenti con possibili effetti psicotropi e terapie sperimentali per la sindrome respiratoria acuta da coronavirus 2 (COVID-19) .
  • Ha una malattia del fegato, incluse ma non limitate a epatite virale cronica, epatite non virale, cirrosi, tumori maligni, malattie epatiche autoimmuni.
  • Ha un valore anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) se confermato da un valore anormale di T4.
  • Risiede in una casa di cura o in una struttura di assistenza assistita con necessità di cure mediche continue dirette e supervisione infermieristica. Il partecipante può risiedere in tali strutture a condizione che non sia richiesta un'assistenza medica diretta continua e che un partner di studio qualificato sia disponibile per la copartecipazione e che il partecipante sia fisicamente in grado di partecipare a tutte le visite di studio richieste.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso > 1 unità di sangue (circa 500 ml) nelle 4 settimane precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK-1942 5 mg
I partecipanti riceveranno una singola capsula MK-1942 da 5 mg due volte al giorno (BID), assunta per via orale per 12 settimane. Verrà eseguita una finta titolazione per mantenere lo studio in cieco nonostante non siano state apportate modifiche alla dose.
Droga: MK-1942
Capsula orale MK-1942
Sperimentale: MK-1942 15 mg
I partecipanti riceveranno una singola capsula MK-1942 da 8 mg due volte al giorno (BID), assunta per via orale per una settimana. Quindi la dose viene titolata fino a 15 mg di capsule MK-1942 due volte al giorno (BID), assunte per via orale fino a 11 settimane.
Droga: MK-1942
Capsula orale MK-1942
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una capsula placebo due volte al giorno (BID), assunta per via orale per 12 settimane. Verrà eseguita una finta titolazione per mantenere lo studio in cieco nonostante non siano state apportate modifiche alla dose.
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala cognitiva a 11 elementi della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog11) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio ADAS-Cog11. ADAS-Cog11 è una scala strutturata che valuta la memoria, l'orientamento, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio e la prassi costruttiva. ADAS-Cog11 misura la cognizione valutando 11 parametri compromessi nell'AD: ricordo delle parole; comandi; prassi costruttiva; nominare oggetti e dita; prassi ideativa; orientamento; riconoscimento delle parole; ricordare le istruzioni del test; capacità di linguaggio parlato; difficoltà nel trovare le parole; e comprensione della lingua parlata. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale e viceversa.
Riferimento e settimana 12
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~ 14 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a ~ 14 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~ 12 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a ~ 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo dell'impressione globale del cambiamento clinico della malattia di Alzheimer (ADCS-CGIC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Viene presentato il punteggio complessivo in ADCS-CGIC. ADCS-CGIC è una scala globale che valuta la cognizione e la funzione basata su interviste strutturate sia del partecipante che del partner di studio. L'ADCS-CGIC si concentra sulle osservazioni dei medici sui cambiamenti nelle prestazioni cognitive, funzionali e comportamentali del paziente dall'inizio dello studio. Il miglioramento del punteggio complessivo ADCS-CGIC, con un punteggio di 1, 2 o 3 indica un miglioramento. L'ADCS-CGIC è una misura valutata dal medico della gravità globale al basale con un punteggio da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati); e il cambiamento globale al follow-up ha ottenuto un punteggio da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento), dove 4 indica nessun cambiamento.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activity of Daily Living (ADCS-ADL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio ADCS-ADL. L'ADCS-ADL è una misura basata su informatori dell'abilità funzionale del partecipante nelle attività della vita quotidiana. L'ADCS-ADL valuta la competenza dei partecipanti con demenza AD nelle ADL di base e strumentali. L'ADCS-ADL è una scala di 23 item che comprende 6 item ADL di base e 17 item ADL strumentali che forniscono un punteggio totale compreso tra 0 e 78, con un punteggio inferiore che indica una maggiore gravità.
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1942-008
  • MK-1942-008 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • 2021-006336-94 (Numero EudraCT)
  • jRCT2031220532 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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