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RemImazolam Besylate per la sedazione in terapia intensiva nei pazienti con ventilazione meccanica dopo chirurgia orale e maxillo-facciale

30 giugno 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

RemImazolam Besylate per la sedazione in terapia intensiva nei pazienti con ventilazione meccanica dopo chirurgia orale e maxillo-facciale: uno studio clinico monocentrico, randomizzato, di non inferiorità

Il remimazolam besilato, come nuovo farmaco benzodiazepinico, ha pochi vantaggi nella depressione respiratoria e nella motilità gastrointestinale. Lo studio esplorerà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del remimazolam besilato nella sedazione di pazienti ventilati meccanicamente dopo chirurgia orale e maxillo-facciale in terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il remimazolam besilato è un nuovo tipo di benzodiazepina ad azione ultrabreve, che mostra una rapida clearance e una distribuzione moderata dei cambiamenti farmacocinetici. Il remimazolam è stato ampiamente studiato per la sedazione programmata nelle procedure endoscopiche come la gastroenteroscopia e la broncoscopia. Il remimazolam, in quanto agente sedativo a breve durata d'azione che non viene metabolizzato dal fegato o dai reni, può ottenere una sedazione rapida e reversibile e ha il potenziale di ridurre la durata della ventilazione meccanica.

Nel trattamento chirurgico orale e maxillo-facciale, l'uso del trasferimento di tessuto libero microvascolare per la ricostruzione è una delle operazioni più comuni. Al fine di evitare danni meccanici al tessuto ricostruito trapiantato dovuti al movimento spontaneo, si ritiene che i pazienti sottoposti a intervento di ricostruzione maggiore della testa e del collo necessitino di sedazione profonda postoperatoria per un certo periodo di tempo (punteggio RASS richiesto -4/-5 punti). La sedazione profonda può causare ipotensione e portare a una ridotta pressione di perfusione del lembo, aumentando il rischio di ipoperfusione e necrosi del lembo, richiedendo quindi uno stretto monitoraggio postoperatorio in terapia intensiva.

Pertanto, esiste un urgente bisogno di un farmaco sedativo che possa ottenere una sedazione rapida e sufficiente, non inibisca la respirazione e possa ridurre il numero di pazienti o un rapido recupero dopo la sospensione del farmaco senza aumentare il delirio. Sulla base delle carenze dei sedativi attualmente utilizzati e dei potenziali vantaggi del remimazolam, ipotizziamo che remimazolam possa abbreviare il tempo di estubazione e abbassare il tasso di reazioni avverse nei pazienti con cancro orofaringeo dopo sedazione con ventilazione meccanica.

Questo studio clinico era uno studio clinico randomizzato, multicentrico, controllato in parallelo, non inferiore. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (ramazolam besilato) e al gruppo di controllo (propofol, midazolam) in un rapporto di 1:1:1, per un totale di 285 partecipanti. reclutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Hongbin Hu, doctor
Numero di telefono: +8613922483752
Email: hobewoos@163.com

Luoghi di studio

Cina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
    - Southern medical university Nanfang hospital
  - Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
    - Peking University Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥18 anni
pazienti in ventilazione meccanica con tempo di permanenza in terapia intensiva previsto <72 ore
Persone che necessitano di un trattamento sedativo immediato

Criteri di esclusione:

gravidanza;
non può ottenere il punteggio RASS dai pazienti
allergia ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Remimazolam besilato Il remimazolam besilato è un nuovo farmaco benzodiazepinico ad azione ultrabreve, che è un inibitore del sistema nervoso centrale delle benzodiazepine. Può legarsi ai recettori centrali GABAA e produrre effetti sedativi negli esperimenti sugli animali. Attualmente viene utilizzato nella diagnosi indolore e nel trattamento della sedazione, nella sedazione colonscopica, nell'anestesia generale, nella sedazione in terapia intensiva e nella sedazione in anestesia locale.	Droga: Remimazolam Besilato NS 50ML + Remimazolam besilato (50 mg, 2 mg: 2 ml), pompa IV, dose di mantenimento 0,5-3 mg/kg/h.
Comparatore attivo: propofol Il propofol, noto chimicamente come 2,6-diisopropilfenolo, è un composto organico con la formula chimica C12H18O ed è un anestetico endovenoso a breve durata d'azione utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. Viene spesso utilizzato in combinazione con l'anestesia epidurale o spinale, nonché con analgesici, miorilassanti e anestetici per inalazione.	Droga: Propofol Propofol (50 ml, 0,5 g), pompa IV, dose di mantenimento 0,3-4,0 mg/kg/ora.
Comparatore attivo: midazolam Il midazolam, un composto organico con la formula chimica C18H13ClFN3, è usato clinicamente per trattare l'insonnia e può anche essere usato per indurre il sonno durante interventi chirurgici o test diagnostici.	Droga: Midazolam Midazolam (10 mg, 2 ml), pompa IV, dose di mantenimento 0,02-0,1 mg/kg/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di estubazione Lasso di tempo: Dalla data di utilizzo dei farmaci d'intervento fino alla data di estubazione, fino a 28 giorni.	Il tempo che intercorre tra la sospensione della sedazione e il ritiro del catetere tracheale.	Dalla data di utilizzo dei farmaci d'intervento fino alla data di estubazione, fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
È tempo di recuperare Lasso di tempo: Dalla data di utilizzo dei farmaci d'intervento fino alla data del recupero, fino a 28 giorni.	Il tempo che intercorre tra la sospensione della sedazione e il recupero.	Dalla data di utilizzo dei farmaci d'intervento fino alla data del recupero, fino a 28 giorni.
Tempo di insorgenza del farmaco Lasso di tempo: Dalla data di utilizzo dei farmaci d'intervento fino alla data del recupero, fino a 28 giorni.	Il tempo trascorso dall'interruzione della sedazione al raggiungimento dei requisiti del punteggio di sedazione (punteggio RASS < -3).	Dalla data di utilizzo dei farmaci d'intervento fino alla data del recupero, fino a 28 giorni.
Tempo per raggiungere il punteggio di sedazione richiesto Lasso di tempo: Dalla data di utilizzo dei farmaci d'intervento fino alla data del recupero, fino a 28 giorni.	La proporzione del tempo trascorso a soddisfare i requisiti di sedazione (punteggio RASS <-3) rispetto al tempo totale trascorso con i farmaci	Dalla data di utilizzo dei farmaci d'intervento fino alla data del recupero, fino a 28 giorni.
Tempo di ventilazione meccanica durante la terapia intensiva Lasso di tempo: Dal momento in cui entri in terapia intensiva a quando lasci la terapia intensiva.	Tempo dall'inserimento al ritiro del catetere tracheale.	Dal momento in cui entri in terapia intensiva a quando lasci la terapia intensiva.
Durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera totale Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione.	Tempo dall'ammissione in terapia intensiva alla uscita dall'unità di terapia intensiva; Tempo dall'ammissione alla dimissione.	Dal ricovero alla dimissione.
Tasso di eventi avversi Lasso di tempo: Dalla data di utilizzo dei farmaci d'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale.	La proporzione di casi con eventi avversi rispetto al numero totale di casi per la valutazione degli eventi avversi.	Dalla data di utilizzo dei farmaci d'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaboratori

Peking University Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NFEC-2021-341

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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