Ossido nitrico inalato per la disfunzione microvascolare nella lesione cerebrale traumatica

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'ossido nitrico inalato può aumentare il flusso sanguigno nel cervello dopo una lesione cerebrale traumatica, attenuando la lesione cerebrale e determinando un miglioramento della funzione a lungo termine.

Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio ottico del cervello per determinare i cambiamenti nella perfusione cerebrale e nel metabolismo mediante trattamento con iNO nei soggetti con trauma cranico. Entro 24 ore dall'arruolamento, i soggetti con trauma cranico che soddisfano i criteri di inclusione senza criteri di esclusione saranno sottoposti a sessioni di monitoraggio di 8 ore (4 ore su iNO, 4 ore su terapia respiratoria standard) per 3 giorni. Durante questo periodo, il dispositivo di monitoraggio neuro-ottico non invasivo (NNOM) verrà posizionato sul cuoio capelluto e verranno monitorati i parametri di perfusione cerebrale e metabolismo per valutare l'effetto terapeutico di iNO. Ci sarà un confronto all'interno del soggetto della perfusione cerebrale e del metabolismo dentro e fuori iNO. Inoltre, ci sarà un confronto all'interno del gruppo della perfusione cerebrale e del metabolismo nei giorni in cui iNO viene somministrato per la prima volta rispetto ai giorni in cui iNO viene somministrato in una seconda sessione. Inoltre, questi parametri di questo gruppo verranno confrontati con un gruppo parallelo di pazienti con trauma cranico che ricevono 8 ore di sola terapia respiratoria standard per 3 giorni.

Gli investigatori valuteranno il profilo di sicurezza dell'uso di iNO nei soggetti con trauma cranico. Durante il corso della terapia iNO nei primi 3 giorni, i soggetti dello studio verranno monitorati per metaemoglobinemia, ipotensione, alterazioni dell'esame neurologico e qualsiasi altro evento avverso. Questi risultati saranno monitorati per 2 settimane dopo il trattamento iNO. Inoltre, gli investigatori valuteranno i biomarcatori di lesione a base di sangue con prelievi di sangue alla fine di ogni sessione di trattamento iNO in soggetti con trauma cranico per 3 giorni. Durante i primi tre giorni della sperimentazione, alla fine di ogni sessione verranno eseguiti prelievi di sangue per rilevare i biomarcatori. In particolare, i biomarcatori che hanno dimostrato di essere correlati alla gravità della lesione come GFAP, NFL, UCHL-1, tau e S100B saranno monitorati alla fine della sessione iNO e della sessione di terapia respiratoria standard. Ciò verrà eseguito utilizzando un nuovo test chiamato SIMOA, un metodo di rilevamento sensibile per biomarcatori a base di sangue.

A scopo esplorativo, i ricercatori confronteranno i risultati GOS-E a 6 mesi dei pazienti che hanno ricevuto iNO con quelli che hanno ricevuto la terapia respiratoria standard. I pazienti saranno valutati per il loro stato funzionale al momento del follow-up di 6 mesi. Ogni paziente in questo studio verrà confrontato con un paziente con background demografico, meccanismo della lesione (caduta, incidente automobilistico, aggressione) e gravità della lesione (basati sulla Glasgow Coma Scale) simili da un database esistente.