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Scoperta di biomarcatori di frutta e verdura (UCD-DBDC)

27 maggio 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Università della California (UC), Davis Dietary Biomarkers Development Center

Lo scopo di questa ricerca è trovare una serie di marcatori nel sangue e/o nelle urine che possano essere collegati al consumo di frutta e verdura specifica. Ciò consentirà una migliore comprensione del legame tra la dieta e gli esiti relativi alla salute. Inoltre, i risultati di questo studio porteranno allo sviluppo di nuovi metodi per valutare lo stato nutrizionale degli individui sia in ambito comunitario che clinico. I questionari sulla frequenza alimentare e i diari/richiami possono essere influenzati da dichiarazioni errate intenzionali o non intenzionali e quindi possono creare errori nella determinazione dello stato nutrizionale. Questo studio porterà allo sviluppo di un modo oggettivo per valutare il consumo di frutta e verdura specifica da parte della popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è trovare una serie di marcatori nel sangue e/o nelle urine che possano essere collegati al consumo di frutta e verdura specifica. Ciò consentirà una migliore comprensione del legame tra la dieta e gli esiti relativi alla salute. Inoltre, i risultati di questo studio porteranno allo sviluppo di nuovi metodi per valutare lo stato nutrizionale degli individui sia in ambito comunitario che clinico. I questionari sulla frequenza alimentare e i diari/richiami possono essere influenzati da dichiarazioni errate intenzionali o non intenzionali e quindi possono creare errori nella determinazione dello stato nutrizionale. Questo studio porterà allo sviluppo di un modo oggettivo per valutare il consumo di frutta e verdura specifica da parte della popolazione generale.

Questo studio include 3 obiettivi per identificare e quindi convalidare i biomarcatori di urina e plasma associati all'assunzione di frutta e verdura. L'obiettivo 1 utilizzerà un intervento dietetico incrociato randomizzato per determinare la dose e il tempo di risposta dei metaboliti nel plasma e nelle urine associati all'esposizione a una miscela di frutta e verdura MyPlate. L'Obiettivo 2 utilizzerà un disegno parallelo, un intervento dietetico controllato per determinare se i biomarcatori dell'assunzione di frutta e verdura determinati nell'Obiettivo 1 sono predittori del consumo nel contesto di un modello dietetico definito. L'obiettivo 3 sarà un braccio di convalida trasversale che determina se i biomarcatori dell'assunzione di cibo sviluppati negli obiettivi 1 e 2 hanno un valore predittivo che riflette il consumo recente e abituale di questi alimenti in una popolazione eterogenea e diversificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-39,9 kg/m^2
  • Disponibilità a fornire urina e prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia o avversione agli alimenti forniti nella dieta di prova

  • Storia di disturbi gastrointestinali inclusi i seguenti:

    1. Colite ulcerosa o morbo di Crohn
    2. Spruzzo celiaco
    3. Cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC)
    4. Poliposi adenomatosa familiare
    5. Malattia pancreatica
    6. Malattia del fegato
  • Precedente resezione gastrointestinale o chirurgia bariatrica
  • Disturbi della coagulazione che precludono i prelievi di sangue
  • Ricoveri ospedalieri recenti (ultimi 6 mesi) per infarto miocardico (IM), incidente cerebrovascolare (CVA) o insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Malattie cardiovascolari (CVD) sotto terapia guidata dal medico che non è stabile dal punto di vista medico
  • Cancro sotto trattamento radioterapico o chemioterapico attivo o entro 6 mesi dal trattamento
  • Variazione di peso (± 5% negli ultimi 3 mesi)
  • Assunzione regolare di alcol > 2 bicchieri/giorno (equivalenti a 720 ml di birra, 240 ml di vino o 90 ml di alcolici) e riluttanza ad astenersi durante i periodi di alimentazione
  • Uso di tabacco e/o marijuana, narghilè, sigarette elettroniche o vaporizzatori e non volontà di astenersi durante i periodi di alimentazione
  • Uso di droghe illecite e non disposti ad astenersi durante i periodi di alimentazione
  • IMC >40 kg/m^2
  • Uso regolare (giornaliero o settimanale) di ausili per la perdita di peso da banco (OTC) e riluttanza o impossibilità a interromperne l'assunzione durante i periodi di alimentazione
  • Uso regolare (da quotidiano a settimanale) di antinfiammatori da banco e riluttanza o impossibilità a interromperne l'assunzione durante i periodi di alimentazione

  • Riluttanza a interrompere l'assunzione di integratori alimentari OTC che interferiscono con gli alimenti di prova in fase di studio, comprese pillole, masticabili, liquidi o polveri per quanto segue (può continuare se l'integratore vitaminico è prescritto da un medico):

    1. Integratori proteici
    2. Soia
    3. Fibra
    4. Semi di lino
    5. Olio di pesce (compreso l'olio di fegato di merluzzo)
    6. Probiotici
    7. Carotenoidi
    8. Selenio
    9. Altri antiossidanti
    10. Altri fitochimici
    11. Glucosamina
    12. Condroitina
  • Uso di antibiotici per via orale o endovenosa negli ultimi 6 mesi (potrebbe rinviare la partecipazione fino a 6 mesi dopo il completamento del ciclo di antibiotici)
  • Pressione arteriosa da seduti >140/90 mmHg

  • Valori di laboratorio clinico a digiuno al di fuori dei seguenti intervalli:

    1. Glicemia a digiuno: 54-125 mg/dL
    2. Urea: 6-50 mg/dL
    3. Creatinina: 0,4-1,3 mg/dL
    4. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR): >60 mL/min
    5. Sodio: 133-146 mmol/L
    6. Alanina transaminasi (ALT): 5-60 U/L
    7. Aspartato aminotransferasi (AST): 5-40 U/L
    8. Fosfatasi alcalina (ALP): 20-135 U/L
    9. Bilirubina totale: 0,0-1,9 mg/dL
    10. Proteine ​​totali: 5-9,0 g/dL
    11. Albumina: 3,5-5,9 d/L
    12. Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) Colesterolo:
    13. Trigliceridi:
    14. Globuli bianchi: 3-10,5 Kl/µL
    15. Ematocrito: 35-48 g/dL (donne), 37,5-49 g/dL (uomini)

  • Uso corrente dei seguenti farmaci da prescrizione:

    1. Diuretici
    2. Steroidi (orali): orale giornaliera qualsiasi dose entro 1 mese dallo studio (ad eccezione delle pillole contraccettive orali)
    3. Oppiacei: qualsiasi uso entro 1 mese dallo studio
    4. Agenti ipolipidemizzanti che influenzano la funzione gastrointestinale o renale (es. fibrati)
    5. Farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina (es. insulina, inibitore SGLT2, inibitore α-glucosidasi)
    6. Farmaci psichiatrici che influenzano il metabolismo/la funzione renale (antipsicotici, litio)
    7. Modulatori biologici/immunitari (es. artrite reumatoide, psoriasi, altre malattie reumatologiche/ematologiche attive)
    8. Anticoagulanti (coumadin, eparina, Eliquis, ecc.)
    9. Farmaci HIV/HAART (che inducono dislipidemia)
  • Impossibilità di prestare liberamente il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Obiettivo 1 Gruppo 1

Ordine dei trattamenti:

Sfida del pasto 1, Sfida del pasto 2, Sfida del pasto 3
Altro: Obiettivo 1 Sfida pasto 1
Verrà fornita una sfida pasto che contiene 1 porzione di pesche e 2 porzioni di fragole come frullato e 2 porzioni di pomodori e 1 porzione di carota come piatto di verdure.
Altro: Obiettivo 1 Sfida del pasto 2
Verrà fornita una sfida pasto che contiene 1 porzione di banana e 2 porzioni di pesche come frullato e 1 porzione di pomodori e 2 porzioni di fagiolini come piatto di verdure.
Altro: Obiettivo 1 Sfida pasto 3
Verrà fornita una sfida del pasto che contiene 2 porzioni di banane e 1 porzione di fragole come frullato e 1 porzione di fagiolini e 2 porzioni di carote come piatto di verdure.
Sperimentale: Obiettivo 1 Gruppo 2

Ordine dei trattamenti:

Sfida pasto 1, Sfida pasto 3, Sfida pasto 2
Altro: Obiettivo 1 Sfida pasto 1
Verrà fornita una sfida pasto che contiene 1 porzione di pesche e 2 porzioni di fragole come frullato e 2 porzioni di pomodori e 1 porzione di carota come piatto di verdure.
Altro: Obiettivo 1 Sfida del pasto 2
Verrà fornita una sfida pasto che contiene 1 porzione di banana e 2 porzioni di pesche come frullato e 1 porzione di pomodori e 2 porzioni di fagiolini come piatto di verdure.
Altro: Obiettivo 1 Sfida pasto 3
Verrà fornita una sfida del pasto che contiene 2 porzioni di banane e 1 porzione di fragole come frullato e 1 porzione di fagiolini e 2 porzioni di carote come piatto di verdure.
Sperimentale: Obiettivo 1 Gruppo 3

Ordine dei trattamenti:

Sfida pasto 2, Sfida pasto 3, Sfida pasto 1
Altro: Obiettivo 1 Sfida pasto 1
Verrà fornita una sfida pasto che contiene 1 porzione di pesche e 2 porzioni di fragole come frullato e 2 porzioni di pomodori e 1 porzione di carota come piatto di verdure.
Altro: Obiettivo 1 Sfida del pasto 2
Verrà fornita una sfida pasto che contiene 1 porzione di banana e 2 porzioni di pesche come frullato e 1 porzione di pomodori e 2 porzioni di fagiolini come piatto di verdure.
Altro: Obiettivo 1 Sfida pasto 3
Verrà fornita una sfida del pasto che contiene 2 porzioni di banane e 1 porzione di fragole come frullato e 1 porzione di fagiolini e 2 porzioni di carote come piatto di verdure.
Sperimentale: Obiettivo 1 Gruppo 4

Ordine dei trattamenti:

Sfida pasto 2, Sfida pasto 1, Sfida pasto 3
Altro: Obiettivo 1 Sfida pasto 1
Verrà fornita una sfida pasto che contiene 1 porzione di pesche e 2 porzioni di fragole come frullato e 2 porzioni di pomodori e 1 porzione di carota come piatto di verdure.
Altro: Obiettivo 1 Sfida del pasto 2
Verrà fornita una sfida pasto che contiene 1 porzione di banana e 2 porzioni di pesche come frullato e 1 porzione di pomodori e 2 porzioni di fagiolini come piatto di verdure.
Altro: Obiettivo 1 Sfida pasto 3
Verrà fornita una sfida del pasto che contiene 2 porzioni di banane e 1 porzione di fragole come frullato e 1 porzione di fagiolini e 2 porzioni di carote come piatto di verdure.
Sperimentale: Obiettivo 1 Gruppo 5

Ordine dei trattamenti:

Sfida del pasto 3, Sfida del pasto 1, Sfida del pasto 2
Altro: Obiettivo 1 Sfida pasto 1
Verrà fornita una sfida pasto che contiene 1 porzione di pesche e 2 porzioni di fragole come frullato e 2 porzioni di pomodori e 1 porzione di carota come piatto di verdure.
Altro: Obiettivo 1 Sfida del pasto 2
Verrà fornita una sfida pasto che contiene 1 porzione di banana e 2 porzioni di pesche come frullato e 1 porzione di pomodori e 2 porzioni di fagiolini come piatto di verdure.
Altro: Obiettivo 1 Sfida pasto 3
Verrà fornita una sfida del pasto che contiene 2 porzioni di banane e 1 porzione di fragole come frullato e 1 porzione di fagiolini e 2 porzioni di carote come piatto di verdure.
Sperimentale: Obiettivo 1 Gruppo 6

Ordine dei trattamenti:

Sfida pasto 3, Sfida pasto 2, Sfida pasto 1
Altro: Obiettivo 1 Sfida pasto 1
Verrà fornita una sfida pasto che contiene 1 porzione di pesche e 2 porzioni di fragole come frullato e 2 porzioni di pomodori e 1 porzione di carota come piatto di verdure.
Altro: Obiettivo 1 Sfida del pasto 2
Verrà fornita una sfida pasto che contiene 1 porzione di banana e 2 porzioni di pesche come frullato e 1 porzione di pomodori e 2 porzioni di fagiolini come piatto di verdure.
Altro: Obiettivo 1 Sfida pasto 3
Verrà fornita una sfida del pasto che contiene 2 porzioni di banane e 1 porzione di fragole come frullato e 1 porzione di fagiolini e 2 porzioni di carote come piatto di verdure.
Sperimentale: Obiettivo 2 Dieta tipica americana
Altro: Obiettivo 2 Dieta tipica americana
La dieta fornirà calorie sufficienti per il mantenimento del peso e conterrà cereali raffinati e basse quantità di frutta e verdura, rappresentative della tipica dieta americana. Non verranno fornite banane, fragole, pesche, fagiolini, carote o pomodori.
Sperimentale: Obiettivo 2 Tipica dieta americana più alimenti di prova
Altro: Obiettivo 2 Tipica dieta americana più alimenti di prova
Questa dieta fornirà calorie sufficienti per il mantenimento del peso e conterrà cereali raffinati e basse quantità di frutta e verdura, rappresentative della tipica dieta americana. Banane, fragole, pesche, fagiolini, carote e pomodori saranno forniti in quantità inferiori o uguali a 1 porzione al giorno ciascuno.
Sperimentale: Obiettivo 2 Linee guida dietetiche per gli alimenti American Diet Plus Test
Altro: Obiettivo 2 Linee guida dietetiche per gli alimenti American Diet Plus Test
Questa dieta fornirà calorie sufficienti per il mantenimento del peso e conterrà cereali integrali e quantità elevate di frutta e verdura, rappresentative delle linee guida dietetiche per gli americani. Banane, fragole, pesche, fagiolini, carote e pomodori saranno forniti in quantità maggiori o uguali a 1 porzione al giorno ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo metabolomico delle urine
Lasso di tempo: Obiettivo 1: giorno 3, 8, 13; digiuno notturno e postprandiale 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-24 ore. Obiettivo 2: giorno 3, 9, 10; Obiettivo 3: giorno 4.
I metaboliti delle urine saranno misurati mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida ad alte prestazioni (UPLC-MS) prima e dopo il consumo di nessuna, bassa o alta dose di frutta e verdura in studio. Il cambiamento sarà valutato dalla comparsa e dal cambiamento nei livelli di metaboliti di origine alimentare, che sono biomarcatori dietetici candidati.
Obiettivo 1: giorno 3, 8, 13; digiuno notturno e postprandiale 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-24 ore. Obiettivo 2: giorno 3, 9, 10; Obiettivo 3: giorno 4.
Modifica del profilo metabolomico plasmatico
Lasso di tempo: Obiettivo 1: giorno 3, 8, 13; digiuno notturno e postprandiale 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 24 ore. Obiettivo 2: giorni 3, 9, 10. Obiettivo 3: giorno 4.
I metaboliti plasmatici saranno misurati mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida ad alte prestazioni (UPLC-MS) prima e dopo il consumo di nessuna, bassa o alta dose di frutta e verdura in studio. Il cambiamento sarà valutato dalla comparsa e dal cambiamento nei livelli di metaboliti di origine alimentare, che sono biomarcatori dietetici candidati.
Obiettivo 1: giorno 3, 8, 13; digiuno notturno e postprandiale 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 24 ore. Obiettivo 2: giorni 3, 9, 10. Obiettivo 3: giorno 4.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Obiettivo 1: giorno 3, 8, 13. Obiettivo 2: giorno 3, 6 e 9.
L'assunzione di pasti/alimenti di prova e non di prova sarà monitorata attraverso pesature da parte del personale dello studio nell'Obiettivo 1 e l'autovalutazione dei partecipanti nell'Obiettivo 2 per identificare le deviazioni nell'assunzione di frutta/verdura di interesse.
Obiettivo 1: giorno 3, 8, 13. Obiettivo 2: giorno 3, 6 e 9.
Consumo abituale di frutta e verdura
Lasso di tempo: Giorno 1
I questionari trimestrali sulla frequenza alimentare per la valutazione generale della nutrizione (GNA FFQ) saranno somministrati alla visita in loco 1 per ciascun obiettivo.
Giorno 1
Consumo acuto di frutta e verdura
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3.
Durante l'obiettivo 3, sarà ottenuto un record alimentare di 3 giorni autosomministrato automatizzato di 24 ore (ASA24) in 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana.
Giorni 1, 2, 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolyn M Slupsky, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1788772
  • 2021-67017-35783 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) verranno inviati al Data Coordinating Center (DCC) della Duke University. Il DCC renderà disponibili i dati dello studio ad altri membri del Consorzio, inclusi i ricercatori del Fred Hutchinson Cancer Center e di Harvard, e ai loro affiliati in conformità con le migliori pratiche per la sicurezza e l'accessibilità dei dati. I dati possono essere archiviati e condivisi per ricerche future senza ulteriore consenso informato, a condizione che vengano rimosse tutte le informazioni private identificabili, come il nome del soggetto o altre informazioni identificative. Una volta che le informazioni identificative sono state rimosse dai dati, non saremo più in grado di identificare e distruggere i dati appartenenti ai partecipanti che desiderano rimuovere i loro campioni da ricerche future. I dati e i risultati finali dello studio non identificato saranno resi pubblici, in conformità con le politiche di condivisione dei dati del National Institutes of Health (NIH).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno sottoposti a embargo fino al completamento delle pubblicazioni, momento in cui saranno messi a disposizione della comunità scientifica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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