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Impatto di Captain Sonar sulla gestione dei pazienti traumatizzati (CAST2)

24 novembre 2022 aggiornato da: Lilot Marc, Claude Bernard University

La cura del paziente traumatizzato richiede collaborazione e interazione con una stretta relazione tra molte parti interessate di diverse professioni (medico senior, stagista, infermiere, assistenti infermieri, chirurghi, ecc.).

Questa è una situazione stressante in cui la decisione e l'azione devono essere rapide, decisive e coordinate.

In questa situazione, la qualità delle cure e la sicurezza del paziente dipendono da una buona comunicazione interprofessionale.

L'acquisizione di abilità comunicative avanzate, la gestione e la leadership del team, la gestione dello stress sono elementi essenziali nella pratica della terapia intensiva e traumatologica. Tuttavia, nell'educazione medica o nella formazione degli operatori sanitari manca una formazione strutturata avanzata o la valutazione delle abilità di tesi. Lo studio, quindi, mirava a sviluppare una formazione globale e attraente per aiutare gli operatori sanitari a migliorare le proprie competenze.

Captain SonarTM è un gioco di battaglie navali in cui si scontrano due squadre ciascuna composta da quattro partecipanti. Ogni giocatore ha un ruolo ben definito ed è imperativo comunicare in un circuito chiuso per avanzare nel gioco. Questo gioco include anche componenti simili al supporto per la gestione degli shock: stress, velocità di azione, comunicazione centrale e lavoro di squadra di quattro protagonisti (Capitano-Team, Stagista-Secondo, Infermiere-Meccanico, Infermiere-Rivelatore). Può migliorare il team building, la leadership del team, il lavoro interprofessionale, la comunicazione, la gestione dello stress. L'ipotesi di studio è che questo gioco da tavolo avrebbe un impatto sulle prestazioni dei professionisti di fronte a un paziente simulato da traumi multipli. (differenze in termini di prestazioni tecniche e non tecniche. Diverso uso della comunicazione a circuito chiuso, diversa gestione dello stress, diversa efficienza e collaborazione interprofessionale con potenziale riduzione dei tempi di erogazione del trattamento in sala traumatologica)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutte le squadre di 4 partecipanti e 1 Studente di medicina precedentemente formati beneficeranno quindi di una sessione di allenamento esposta al sonar del capitano o nel braccio di controllo con monopolio.

Si terrà una sessione di simulazione ad alta fedeltà e multiprofessionale basata sull'ingresso di un paziente gravemente traumatizzato. Queste sessioni si svolgeranno su manichini ad alta fedeltà prestati dal CLESS (Lyonnais Centre for Health Simulation Education) nel padiglione H dell'Édouard Herriot Hospital, all'interno del Trauma Center (in situ).

Lo stesso scenario sarà presentato per tutti i gruppi (esposti e controlli) con gli stessi obiettivi di realizzazione e la stessa complessità. Durante ogni sessione verrà effettuata una registrazione audiovisiva per consentire la valutazione dei criteri di studio sulle competenze tecniche e non tra i partecipanti a posteriori della sessione di simulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Anesthesiology and Intensive care medicine, H Building, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Professionista che lavora presso l'Unità

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capitan Sonar
I partecipanti riceveranno un allenamento tramite una sessione di gioco presso Captain SonarTM di 60 minuti (inclusi 15 minuti di presentazione e premio in mano del gioco) contro una squadra di investigatori standard
Comportamentale: Esposizione del Capitano Sonar
Captain SonarTM è un gioco di battaglie navali in cui si scontrano due squadre ciascuna composta da quattro partecipanti. Ogni giocatore ha un ruolo ben definito ed è imperativo comunicare in un circuito chiuso per avanzare nel gioco. Questo gioco include anche componenti simili al supporto per la cura del trauma: stress, velocità di azione, comunicazione centrale e lavoro di squadra di quattro protagonisti (Team Leader-Capitano, stagista-Secondo, infermiere-Meccanico, Caregiver-Detector). Questo breve video descrive le regole e l'avanzamento del gioco: https://vimeo.com/173614346.
Comparatore placebo: Monopolio Placebo
I partecipanti al gruppo di controllo beneficeranno di una sessione di 60 minuti per giocare a un gioco "Placebo": monopolio
Comportamentale: Esposizione Monopoli
Il partecipante sarà invitato a giocare a Monopoli per 60 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità tecniche
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione
Tempo totale di assistenza nella sala traumatologica, in secondi
Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione
Competenze non tecniche
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione

uso di comunicazioni a circuito chiuso:

- conteggio del numero di spire chiuse/minuto
Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione
Profilo dello stress e gestione dello stress
Lasso di tempo: subito dopo la simulazione
Scala visiva analogica dello stress, da 0 a 100 massimo
subito dopo la simulazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Alla base
Dati demografici (sesso, età, precedenti esperienze come operatore sanitario, esperienza nella simulazione, esperienza nel gioco, esperienza nella gestione dello stress)
Alla base
Valutazione di debriefing
Lasso di tempo: subito dopo il debriefing
Debriefing Assessment in Simulation in Healthcare (DASH) valutato da team leader, infermiere e facilitatore, da 6 a 42 massimo
subito dopo il debriefing
Influenza dell'esposizione su Performance, comunicazione e gestione dello stress
Lasso di tempo: subito dopo la simulazione
Scala visiva analogica, da 0 a 100 massimo
subito dopo la simulazione
Griglia delle competenze tecniche
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione.
Punteggio delle prestazioni tecniche (griglia su 100 punti); da 0 a 100 massimo
Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione.
Competenze tecniche compiti chiave
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione.
Tempo di completamento per 5 attività chiave (risultato Hemocue, risultato della pressione sanguigna, campione) in secondi Sangue, realizzazione dell'ecografia FAST, partenza per sala operatoria/TC).
Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione.
Competenze tecniche autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione.
Stima dell'autoefficacia su diversi casi, da 0 a 100 massimo Scala analogica visiva della performance di supporto percepita dopo la sessione di simulazione;
Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione.
Risorse per l'equipaggio di competenze non tecniche 1
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione.
Punteggio abilità non tecniche: da 0 a 54 massimo
Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione.
Risorse dell'equipaggio per competenze non tecniche 2
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione.
Competenze non tecniche Punteggio 2: da 1 a 5 massimo
Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione.
Anticipazione della comunicazione delle competenze non tecniche
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione.
Tasso di anticipazione di ogni partecipazione (avvio di un atto senza previa richiesta da parte del Team leader);
Misurato durante la sessione di simulazione. Entro 20 minuti dalla simulazione.
Competenze non tecniche qualità della comunicazione di gruppo
Lasso di tempo: subito dopo la simulazione
Visual Analog Scala la qualità della comunicazione del team, da 0 a 100 massimo.
subito dopo la simulazione
Fiducia nelle competenze non tecniche per il caposquadra
Lasso di tempo: subito dopo la simulazione
Visual Analogico Scala di fiducia nella squadra e nel caposquadra, da 0 a 100 massimo.
subito dopo la simulazione
Tipo di stress della scala analogica visiva
Lasso di tempo: subito dopo la sessione di simulazione
Scala analogica visiva dello stress
subito dopo la sessione di simulazione
Profilo di ansia
Lasso di tempo: subito dopo la sessione di simulazione;
Stait Trait Anxiety Inventory Trait, da 20 a 80 massimo.
subito dopo la sessione di simulazione;
Profili di stress e gestione dello stress misurazione fisiologica della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la simulazione entro i 20 minuti di simulazione

La valutazione dello stress fisiologico di 2 membri di ciascun team sarà eseguita durante l'inclusione (durante l'esposizione e durante la simulazione) e misurata mediante registrazione non invasiva e continua:

- Frequenza cardiaca e respiratoria e variabilità della frequenza cardiaca (maglietta Hexoskin®)
Durante la simulazione entro i 20 minuti di simulazione
Profili di stress e attività elettrodermica di gestione dello stress
Lasso di tempo: Durante la simulazione entro i 20 minuti di simulazione
Attività elettrodermica, che riflette lo stress e l'attivazione degli individui (orologio Empatica E4 al polso non dominante)
Durante la simulazione entro i 20 minuti di simulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Claude Bernard University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Research on Healthcare Performance Lab U1290

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAST2 N°20-119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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