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Ecografia tracciata per la registrazione del paziente nella navigazione chirurgica durante la chirurgia del cancro addominale

24 novembre 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
L'obiettivo di questo studio pilota osservazionale è valutare la fattibilità e l'accuratezza della registrazione ecografica tracciata su pazienti sottoposti a chirurgia di navigazione del cancro addominale. La domanda principale della ricerca è: gli ultrasuoni tracciati possono essere applicati come alternativa alla scansione CBCT standard nella navigazione chirurgica? I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni ecografiche tracciate dell'osso pelvico in sala operatoria dopo l'anestesia del paziente e prima dell'incisione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia di navigazione guidata da immagini consente il pieno utilizzo dell'imaging preoperatorio durante l'intervento chirurgico e ha il potenziale di ridurre sia le resezioni radicali che la morbilità. Attualmente, la registrazione viene effettuata mediante scansione Cone-Beam CT (CBCT) in sala operatoria (OR) prima dell'intervento chirurgico di navigazione. Tuttavia, la scansione CBCT standard presenta diverse limitazioni, principalmente la disponibilità limitata sulla sala operatoria ibrida e l'esposizione alle radiazioni. Inoltre, la scansione CBCT standard può essere eseguita solo in posizione orizzontale del paziente, mentre la posizione del paziente differisce principalmente durante l'intervento chirurgico, come la posizione Trendelenburg. L'uso dell'ecografia tracciata invece della CBCT standard potrebbe superare queste limitazioni, il che potrebbe portare a una maggiore precisione di navigazione e migliori risultati chirurgici. Pertanto, l'obiettivo di questa ricerca è valutare la fattibilità e l'accuratezza della registrazione ecografica tracciata su pazienti sottoposti a chirurgia di navigazione del cancro addominale. La domanda principale della ricerca è: gli ultrasuoni tracciati possono essere applicati come alternativa alla scansione CBCT standard nella navigazione chirurgica?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro nell'area pelvico-addominale, che devono essere sottoposti a resezione chirurgica del tessuto maligno in combinazione con la tecnica di navigazione chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti in attesa di chirurgia tumorale nell'area addominale/pelvica e chirurgia di navigazione con una scansione CBCT programmata in sala operatoria
  • I pazienti forniscono il "consenso informato" scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti programmati per la chirurgia del cancro addominale navigato
I pazienti hanno almeno 18 anni. I pazienti sono programmati per la chirurgia del tumore nell'area addominale / pelvica e la chirurgia della navigazione con una scansione TC Cone Beam programmata in sala operatoria. I pazienti forniscono un "consenso informato" scritto. L'intervento da somministrare è una misurazione ecografica percutanea tracciata dell'osso pelvico del paziente in sala operatoria dopo l'anestesia.
Dispositivo: Misurazione ecografica tracciata

La partecipazione allo studio non comporterà ulteriori visite in ospedale o ulteriori scansioni TC per i pazienti inclusi. Per questo esperimento, le immagini ad ultrasuoni 2D sono ottenute utilizzando un trasduttore ad ultrasuoni collegato al sistema di navigazione elettromagnetico, che è già in atto per la navigazione in sala operatoria. Dopo l'anestesia e parallelamente alle preparazioni finali del paziente, vengono eseguite e registrate due misurazioni ecografiche percutanee dell'osso pelvico. Le prime misurazioni vengono eseguite nella posizione del paziente Trendelenburg e le seconde misurazioni nella posizione del paziente supino. Al termine dei preparativi, si continua il normale flusso di lavoro, inclusa l'acquisizione TC Cone Beam standard necessaria per la navigazione e la copertura sterile del paziente.

Le ecografie acquisite verranno analizzate postoperatoriamente e offline. Questa misurazione non ha alcun impatto sulla procedura chirurgica (navigata) stessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della registrazione ecografica tracciata.
Lasso di tempo: Un giorno
Per valutare l'accuratezza della registrazione ecografica tracciata su pazienti sottoposti a chirurgia di navigazione del cancro addominale. Questo sarà valutato utilizzando l'errore di registrazione del target in mm, dove un errore inferiore significa un risultato migliore.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'alterazione della posizione del paziente sull'accuratezza della registrazione.
Lasso di tempo: Un giorno
Qual è l'influenza dell'alterazione della posizione del paziente sull'accuratezza della navigazione chirurgica per i metodi standard di registrazione Cone Beam CT e tracciati ecografici? Questo sarà valutato utilizzando la discrepanza di registrazione del target in mm.
Un giorno
Tempo di misurazione della registrazione ecografica tracciata.
Lasso di tempo: Un giorno
La durata temporale delle misurazioni degli ultrasuoni sarà registrata e confrontata con il metodo convenzionale Cone Beam CT. Un tempo di misurazione degli ultrasuoni più veloce significa un risultato migliore.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theo Ruers, prof. dr., NKI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRBd20-141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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