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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di LP-108 in combinazione con azacitidina in soggetti con AML, MDS, CMML

9 settembre 2026 aggiornato da: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di LP-108, un inibitore del BCL-2, in combinazione con l'azacitidina in soggetti con AML, MDS, CMML

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di LP-108, un inibitore del BCL-2, in combinazione con azacitidina, per determinare la tossicità limitante la dose (DLT) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e per valutare l'efficacia preliminare di questa combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 esaminerà diverse dosi e diversi programmi di trattamento al fine di comprendere meglio gli effetti dei regimi combinati sui partecipanti adulti di nuova diagnosi o refrattari/recidivi con AML, MDS o CMML. Le procedure includono lo screening per l'idoneità, i trattamenti in studio e gli esami del sangue e del midollo osseo. Tutti gli eventi di sicurezza saranno registrati, i parametri farmacocinetici (Tmax, Cmax, T1/2, AUC et al.) saranno calcolati, la risposta e la sopravvivenza saranno valutate durante lo studio. I partecipanti saranno trattati a tempo indeterminato fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro per altri motivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Depei Wu
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Fei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una diagnosi di uno dei seguenti: recidivante o refrattario (R/R) o non trattato non idoneo al trattamento con una chemioterapia di induzione standard leucemia mieloide acuta (AML); R/R sindrome mielodisplastica (MDS) o MDS non trattata con eccesso di blasti definiti come ≥ 5% di blasti nel midollo osseo o nel sangue o ad alto rischio (gruppi ad alto e molto alto rischio secondo IPSS-R); CMML-1 o 2 dall'OMS, nessun requisito per la terapia precedente.
  • Performance status ECOG ≤ 2.
  • Sopravvivenza stimata ≥ 12 settimane.
  • Conta leucocitaria (WBC) al basale ≤ 25 x 109/L.
  • Il soggetto deve avere una funzione organica adeguata come definito di seguito: Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤3 x ULN; Bilirubina ≤1,5 ​​x ULN (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica); adeguata funzionalità renale come dimostrato da una clearance della creatinina ≤1,5 ​​x ULN; calcolato dalla formula di Cockcroft Gault; APTT ≤ 1,5 x ULN, INR ≤ 1,5 x ULN.
  • Le tossicità correlate al trattamento precedente devono essere di grado 1 o al basale ad eccezione dell'alopecia.
  • Se il soggetto è sessualmente attivo, deve accettare di eseguire il controllo delle nascite durante lo studio e 90 giorni dopo l'ultima dose di LP-108. Il soggetto deve accettare di avere un risultato del test β-HCG sierico negativo entro 7 giorni prima del farmaco in studio.
  • Il soggetto deve volontariamente firmare e datare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è allergico all'LP-108, all'azacitidina o agli eccipienti o con scarsa tolleranza all'azacitidina.
  • Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia con un mimetico BH3.
  • Il soggetto ha la leucemia promielocitica acuta.
  • Il soggetto ha un'anomalia del cariotipo t(9;22) o gene di fusione BCR/ABL1 positivo.
  • Il soggetto ha un coinvolgimento noto e attivo del SNC.
  • Il soggetto ha un sarcoma mieloide ma nessun coinvolgimento del midollo osseo.
  • Il soggetto ha una leucemia acuta non identificata.
  • Il soggetto ha MDS o LMA correlati al trattamento.
  • Il soggetto ha AML/MDS/CMML con mielofibrosi ≥ grado 2.
  • - Il soggetto ha ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o trapianto autologo entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il soggetto deve avere almeno 4 settimane dalla terapia antitumorale, chirurgia maggiore, radioterapia o partecipazione ad altri studi sperimentali.
  • - Il soggetto ha ricevuto un inibitore o induttore forte e/o moderato del CYP3A, un inibitore della P-gp o un substrato del CYP2C8 entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci che potrebbero causare intervalli QT prolungati o torsioni di punta.
  • Somministrazione o consumo di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio: Pompelmo o prodotti a base di pompelmo; Arance di Siviglia (compresa la marmellata contenente arance di Siviglia); Stella di frutta.
  • - Il soggetto ha conosciuto un tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione di: tumori della pelle basale adeguatamente trattati, carcinoma in situ della cervice uterina o della mammella, carcinoma a cellule squamose localizzato.
  • Il soggetto ha malattie sistemiche gravi e/o non controllate, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è appropriato per l'arruolamento in questo studio (infezione attiva grave con grado ≥ 2 (basato su CTCAE), ipertensione che non può essere controllata da farmaci, diabete, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattie respiratorie che richiedono un apporto continuo di ossigeno, embolia vascolare grave, sanguinamento massivo incontrollato o sanguinamento da organi vitali, malattie epatiche, renali o metaboliche gravi, come cirrosi, insufficienza renale, ecc.).
  • - Il soggetto ha infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha una storia cardiaca che include quanto segue: Storia di CHF che richiede trattamento o frazione di eiezione
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica incontrollata e/o attiva (virale, batterica o fungina).
  • Il soggetto ha difficoltà a deglutire le pillole o ha condizioni che influenzano l'assorbimento del farmaco o la farmacocinetica.
  • Inibitore o induttore forte e/o moderato del CYP3A e substrato del CYP2C8 non possono essere interrotti durante lo studio.
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati ≤4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di tale vaccino durante lo studio o 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha una malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è appropriato per l'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose

LP-108: Ciclo 0: accelerazione dal Giorno 1, Ciclo 1+: a livelli di dose crescenti nei partecipanti con AML, MDS o CMML.

Azacitidina: a partire dal giorno 1 fino al giorno 7 di ciascun ciclo (ad eccezione del ciclo 0).

Sono vietati inibitori e induttori forti/moderati del CYP3A. I partecipanti sono trattati a tempo indeterminato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro per altri motivi.
Droga: LP-108
Somministrazione orale per 21 o 28 giorni su un ciclo di 28 giorni
Droga: Azacitidina
Somministrazione sottocutanea per 7 giorni su un ciclo di 28 giorni alla dose di 75 mg/m2 2-2,5 ore dopo LP-108.
Sperimentale: Espansione di sicurezza

LP-108: Ciclo 0: accelerazione dal Giorno 1, Ciclo 1+: i partecipanti con AML, MDS o CMML saranno trattati con LP-108 per consentire la selezione della dose raccomandata di Fase 2 (RP2D).

Azacitidina: a partire dal giorno 1 fino al giorno 7 di ciascun ciclo (ad eccezione del ciclo 0).

Sono vietati inibitori e induttori forti/moderati del CYP3A. I partecipanti sono trattati a tempo indeterminato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro per altri motivi.
Droga: LP-108
Somministrazione orale per 21 o 28 giorni su un ciclo di 28 giorni
Droga: Azacitidina
Somministrazione sottocutanea per 7 giorni su un ciclo di 28 giorni alla dose di 75 mg/m2 2-2,5 ore dopo LP-108.
Sperimentale: Espansione dell'efficacia [AML]

LP-108: Ciclo 0: accelerazione dal Giorno 1, Ciclo 1+: a livello RP2D nei partecipanti con AML.

Azacitidina: a partire dal giorno 1 fino al giorno 7 di ciascun ciclo (ad eccezione del ciclo 0).

Dopo il completamento della Parte 1, inizierà la fase di espansione della dose della Parte 2. Sono vietati inibitori e induttori forti/moderati del CYP3A. I partecipanti sono trattati a tempo indeterminato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro per altri motivi.
Droga: LP-108
Somministrazione orale per 21 o 28 giorni su un ciclo di 28 giorni
Droga: Azacitidina
Somministrazione sottocutanea per 7 giorni su un ciclo di 28 giorni alla dose di 75 mg/m2 2-2,5 ore dopo LP-108.
Sperimentale: Espansione dell'efficacia [MDS&CMML]

LP-108: Ciclo 0: accelerazione, Ciclo 1+: a livello RP2D nei partecipanti con MDS o CMML.

Azacitidina: a partire dal giorno 1 fino al giorno 7 di ciascun ciclo (ad eccezione del ciclo 0).

Sono vietati inibitori e induttori forti/moderati del CYP3A. I partecipanti sono trattati a tempo indeterminato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro per altri motivi.
Droga: LP-108
Somministrazione orale per 21 o 28 giorni su un ciclo di 28 giorni
Droga: Azacitidina
Somministrazione sottocutanea per 7 giorni su un ciclo di 28 giorni alla dose di 75 mg/m2 2-2,5 ore dopo LP-108.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio alla dose di coorte designata.
Design standard fase I 3+3. I primi 3 soggetti saranno assegnati alla coorte di livello 1 della dose. Se nessuno dei primi tre soggetti presenta DLT, è consentita l'escalation alla coorte di livello 2 della dose. Se uno dei primi tre soggetti sperimenta la DLT, sarà richiesto un totale di sei soggetti in quella coorte di dose e l'escalation sarà consentita solo se cinque dei sei soggetti non sperimentano la DLT. Se si osserva più di una DLT nella coorte del livello di dose 2, questa sarà determinata come la dose massima somministrata e altri tre soggetti verranno arruolati nella coorte del livello di dose 1 se solo tre sono stati precedentemente trattati con quella dose. L'escalation dal livello di dose 2 alla coorte di livello 3 avverrà con lo stesso metodo di prima. La MTD sarà la coorte in cui ≤1/6 soggetti presentano tossicità dose-limitante alla dose precedente alla dose massima somministrata. Se la coorte del livello di dose 3 ha ≤1/6 soggetti con una DLT, la MTD non sarà stata raggiunta.
Fino a 42 giorni dopo la dose iniziale del farmaco in studio alla dose di coorte designata.
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
RP2D sarà determinato utilizzando i dati di sicurezza e farmacocinetica disponibili al completamento della fase di aumento della dose.
Fino a 1,5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi, relazione tra eventi avversi e trattamento in studio
Dalla prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test ematologici, chimici, della coagulazione e delle analisi delle urine.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Cmax di LP-108
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LP-108.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tmax dell'LP-108
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di LP-108.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
t1/2 di LP-108
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
L'emivita di eliminazione terminale (t1/2).
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC0-t di LP-108
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile di LP-108.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
CL/F di LP-108
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Autorizzazione apparente (CL/F) di LP-108.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Vd/F dell'LP-108
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione di LP-108.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 1 del ciclo 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e valutato fino a 24 mesi.
I criteri di risposta seguono le raccomandazioni 2017 European Leukemia Net (ELN) per AML (CR, CRi, PR), i criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) per MDS (CR, PR, midollo CR, HI), la proposta del consorzio internazionale di uniforme criteri di risposta per le neoplasie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPN) negli adulti (CR, PR, risposta del midollo, beneficio clinico).
Misurato dal giorno 1 del ciclo 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e valutato fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (solo per MDS o CMML)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data della prima progressione della malattia o del decesso o dell'ultima visita e valutato fino a 24 mesi.
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data della prima progressione della malattia o del decesso.
Misurato dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data della prima progressione della malattia o del decesso o dell'ultima visita e valutato fino a 24 mesi.
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta e valutato fino a 6 mesi.
Il TTR è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta.
Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta e valutato fino a 6 mesi.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima remissione alla data della prima progressione della malattia o decesso e valutato fino a 24 mesi.
Il DOR è definito come il numero di giorni dalla data della prima remissione alla data della prima progressione della malattia o morte.
Misurato dalla data della prima remissione alla data della prima progressione della malattia o decesso e valutato fino a 24 mesi.
DOCR (solo per partecipanti CR/CRi)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima CR/CRi alla data della prima progressione della malattia o del decesso e valutato fino a 24 mesi.
Il DOCR è definito come il numero di giorni dalla data della prima CR/CRi alla data della prima progressione della malattia o del decesso.
Misurato dalla data della prima CR/CRi alla data della prima progressione della malattia o del decesso e valutato fino a 24 mesi.
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose alla data della prima evidenza di progressione della malattia, inizio di una nuova terapia antitumorale non specificata dal protocollo senza progressione documentata, decesso e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
L'EFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima evidenza di progressione/ricaduta della malattia, o inizio di una nuova terapia antitumorale non specificata dal protocollo senza progressione documentata, o decesso.
Misurato dalla data della prima dose alla data della prima evidenza di progressione della malattia, inizio di una nuova terapia antitumorale non specificata dal protocollo senza progressione documentata, decesso e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose alla data del decesso o dell'ultima visita e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
La OS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data del decesso.
Misurato dalla data della prima dose alla data del decesso o dell'ultima visita e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Depei Wu, PhD, First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Investigatore principale: Xudong Wei, PhD, Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Li Wang, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Fei Li, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigatore principale: Xiaojing Yan, PhD, First Hospital of China Medical University
  • Investigatore principale: Qiubai Li, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP-108-CN102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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