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Strategia graduale di Dupilumab per mantenere la remissione in pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica (MADULO)

10 settembre 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Strategia step-down di Dupilumab per mantenere la remissione in pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica: uno studio randomizzato di non inferiorità

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare una strategia graduale di spaziatura delle iniezioni di dupilumab con un trattamento di mantenimento standard in adolescenti e adulti con dermatite atopica (AD) controllata per almeno sei mesi. L'impatto delle strategie di riduzione del dosaggio sarà valutato con un endpoint primario innovativo: l'area sotto la curva della valutazione ADCT settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per entrambi i gruppi:

Alla visita di inclusione:

  • Informazioni sul paziente e firma del modulo di consenso
  • Randomizzazione
  • Storia medica precedente
  • Esame clinico
  • Registrazione ADCT, EASI, IGA, prurito NRS, DLQI o CDLQI, EQ-5D-5L

Settimanalmente per 12 mesi (dai pazienti su https://hestia.chu-nantes.fr) :

  • Autovalutazione dell'ADCT
  • Data delle iniezioni di dupilumab
  • Numero di lotto di dupilumab
  • Quantità di corticosteroidi topici

Le visite a M4, M8 e M12 saranno effettuate per:

  • Esame clinico
  • Registrazione di endpoint secondari (EASI, IGA, prurito NRS, DLQI o CDLQI, EQ-5D-5L) ed eventi avversi
  • Raccogli le spese vive (M4 e M12).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francia
        • Hôpital VICTOR DUPOUY
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux Adulte
      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francia
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Mans, Francia
        • CH de Le Mans
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francia
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Niort, Francia
        • CH de Niort
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Saint-Nazaire, Francia
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulon, Francia
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours
  • Riunione
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Riunione
        • CHU de la Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 anni
  • AD da moderata a grave trattata con dupilumab ogni 2 settimane
  • Consenso informato scritto (paziente e/o persona che esercita la potestà genitoriale)
  • Trattamento Dupilumab per almeno un anno
  • AD controllata (ADCT<7 e IGA ≤ 2) e valutata come controllata dallo sperimentatore da almeno 6 mesi senza riduzione graduale del dosaggio di dupilumab
  • Quantità di trattamento topico (TCS o inibitore della calcineurina) stabile per 6 mesi e inferiore a 60 g/mese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con effetti collaterali di dupilumab
  • AD non controllato: ADCT ≥ 7 o IGA ≥ 3
  • La paziente non deve essere incinta*, non deve allattare o sta pensando di iniziare una gravidanza
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Le iniezioni saranno distanziate come:

  • Ogni 3 settimane tra M0 e M4,
  • Ogni 4 settimane tra M4 e M8 (se ADCT<7 e IGA ≤ 2, AD valutato come controllato dallo sperimentatore e quantità stabile di trattamento locale utilizzato),
  • Quindi ogni 5 settimane fino alla fine della sperimentazione clinica (M12) (se ADCT<7 e IGA ≤ 2, AD valutato come controllato dallo sperimentatore e quantità stabile di trattamento locale utilizzato).

In caso di ADCT≥7 o IGA> 2 o malattia valutata come non controllata dallo sperimentatore, il trattamento dell'intervallo di iniezioni verrà aumentato fino all'intervallo precedente.

Il trattamento viene somministrato per via sottocutanea e può essere erogato in penna o siringa per iniezione sottocutanea.

Il dosaggio è solitamente:

  • 300 mg per iniezione per adulti e adolescenti (12-17 anni) di peso superiore a 60 kg
  • 200 mg per iniezione per adolescenti (12-17 anni) di peso inferiore a 60 kg.
Droga: Riduzione di Dupilumab
ridurre le iniezioni di dupilumab
Nessun intervento: Gruppo di controllo

in questo gruppo l'intervallo tra le iniezioni viene mantenuto ogni 2 settimane (14 giorni) durante tutta la sperimentazione clinica.

Il trattamento viene somministrato per via sottocutanea e può essere erogato in penna o siringa per iniezione sottocutanea.

Il trattamento sarà prescritto nel gruppo di controllo in base al dosaggio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 5.1). Il dosaggio è solitamente:

  • 300 mg ogni 14 giorni per adulti e adolescenti (12-17 anni) di peso superiore a 60 kg
  • 200 mg ogni 14 giorni per gli adolescenti (12-17 anni) di peso inferiore a 60 kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dello strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT)
Lasso di tempo: oltre 12 mesi

dimostrare la non inferiorità di una strategia di riduzione del dosaggio di dupilumab rispetto al mantenimento del trattamento iniziale, sul controllo a lungo termine della gravità della malattia a un anno in pazienti adolescenti e adulti con AD controllata. L'endpoint primario è l'Area sotto la curva del punteggio Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) ottenuta dal paziente ogni settimana durante un anno.

Poiché il punteggio ADCT si riferisce agli ultimi 7 giorni, una valutazione settimanale è la più accurata per rilevare tutte le variazioni nell'intensità della gravità della malattia.
oltre 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel punteggio EASI
Lasso di tempo: ogni 4 mesi oltre 12 mesi
valutare l'efficacia di una strategia di riduzione graduale del dosaggio di dupilumab tra i pazienti (adolescenti dai 12 anni e adulti) con AD controllata rispetto alla strategia di mantenimento standard sulla differenza media dell'indice dell'area e della gravità dell'eczema nel punteggio EASI dal basale al mese 4, mese 8, mese 12 (EASI)
ogni 4 mesi oltre 12 mesi
Differenza media nella valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: ogni 4 mesi oltre 12 mesi
valutare l'efficacia di una strategia di dosaggio graduale di dupilumab tra i pazienti (adolescenti dai 12 anni e adulti) con AD controllata rispetto alla strategia di mantenimento standard sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) Differenza media nella valutazione globale dello sperimentatore dal basale al mese 4, mese 8, mese 12
ogni 4 mesi oltre 12 mesi
Differenza media nella scala di valutazione numerica del prurito
Lasso di tempo: ogni 4 mesi oltre 12 mesi
valutare l'efficacia di una strategia di dosaggio graduale di dupilumab tra i pazienti (adolescenti dai 12 anni e adulti) con AD controllata rispetto alla strategia di mantenimento standard sulla scala di valutazione numerica del prurito Differenza media nella scala di valutazione numerica del prurito dal basale al mese 4 , mese 8, mese 12
ogni 4 mesi oltre 12 mesi
analisi costi-utilità eseguita dal punto di vista del sistema sanitario
Lasso di tempo: oltre 12 mesi

L'efficienza economica sarà valutata da un'analisi costi-utilità eseguita dal punto di vista del sistema sanitario (es. considerando solo i costi sanitari diretti) e un orizzonte temporale di 1 anno. Verrà preso in considerazione il rapporto costo-utilità incrementale (costo per anni di vita aggiustati per la qualità, QALY) dal punto di vista del sistema sanitario e con un orizzonte temporale di 1 anno.

valutare l'efficacia di una strategia di dosaggio graduale di dupilumab tra i pazienti (adolescenti dai 12 anni e adulti) con AD controllata rispetto alla strategia di mantenimento standard sull'efficienza economica
oltre 12 mesi
Rapporto costo-utilità incrementale (costo per anni di vita aggiustati per la qualità, QALY) dal punto di vista del sistema sanitario
Lasso di tempo: oltre 12 mesi

L'efficienza economica sarà valutata da un'analisi costi-utilità eseguita dal punto di vista del sistema sanitario (es. considerando solo i costi sanitari diretti) e un orizzonte temporale di 1 anno. Verrà preso in considerazione il rapporto costo-utilità incrementale (costo per anni di vita aggiustati per la qualità, QALY) dal punto di vista del sistema sanitario e con un orizzonte temporale di 1 anno.

valutare l'efficacia di una strategia di dosaggio graduale di dupilumab tra i pazienti (adolescenti dai 12 anni e adulti) con AD controllata rispetto alla strategia di mantenimento standard sull'efficienza economica
oltre 12 mesi
La qualità della vita del paziente sarà valutata con il DLQI (Dermatologia Life Quality Index) misurato a M4, M8, M12 o con il CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) per i bambini sotto i 16 anni. Differenza media nel DLQI (CDLQI per i bambini <16 )
Lasso di tempo: ogni 4 mesi oltre 12 mesi

La qualità della vita del paziente sarà valutata con il DLQI (Dermatologia Life Quality Index) misurato al mese 4, mese 8, mese 12 o con il CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) per i bambini sotto i 16 anni. Verrà valutata la differenza media nel DLQI (CDLQI per bambini <16) dal basale al mese 4, mese 8, mese 12.

valutare l'efficacia di una strategia di dosaggio graduale di dupilumab tra i pazienti (adolescenti dai 12 anni e adulti) con AD controllata rispetto alla strategia di mantenimento standard sulla qualità della vita del paziente.
ogni 4 mesi oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hélène AUBERT, Nantes university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC22_0378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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