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Interesse di una breve assistenza psicologica precoce nelle donne con aborto spontaneo (MisTher)

11 maggio 2023 aggiornato da: Université de Reims Champagne-Ardenne

Interesse di una breve assistenza psicologica precoce nelle donne con aborto spontaneo: uno studio randomizzato controllato

L'aborto spontaneo è una complicanza molto comune della gravidanza, rappresentando il 15,3% (IC 95% 12,5-18,7%) delle gravidanze diagnosticate. L'aborto spontaneo colpirebbe una donna su dieci durante la sua vita. In tutto il mondo, ogni anno si verificano 23 milioni di aborti spontanei.

A causa della sua frequenza, l'aborto spontaneo è spesso considerato un evento banale dagli operatori sanitari. Tuttavia, l'aborto spontaneo può essere un evento traumatico. La letteratura è coerente sulla morbilità psicologica associata all'aborto spontaneo. Ansia, depressione, stress post-traumatico sono stati studiati nelle donne dopo un aborto spontaneo. Studi di coorte e studi clinici suggeriscono che gli interventi psicologici e di supporto eseguiti nelle donne dopo l'aborto spontaneo possono migliorare il benessere psicologico delle donne e ridurre le complicanze dell'aborto spontaneo nelle gravidanze successive. Tuttavia, ad oggi, la letteratura è ritenuta insufficiente sull'assistenza psicologica delle donne dopo un aborto spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio sarà quello di valutare l'interesse di una breve assistenza psicologica precoce nelle donne con aborto spontaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
932

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con un aborto spontaneo precoce (definito da un'interruzione spontanea della gravidanza prima della 14a settimana di amenorrea)
  • donne di età superiore ai 18 anni
  • donne che accettano di partecipare allo studio (firmando il modulo di consenso informato).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza extrauterina
  • gravidanza molare
  • donne con aborti ricorrenti
  • donne di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo "breve assistenza psicologica precoce".
Donne con brevi cure psicologiche precoci associate all'incoraggiamento di una consultazione precoce di supporto con un medico generico o un'ostetrica
Altro: breve assistenza psicologica precoce associata all'incoraggiamento di un consulto precoce di supporto con un medico generico o un'ostetrica
4 consultazioni con uno psicologo per un massimo di 2 mesi
Comparatore attivo: "gruppo di controllo
Donne con l'incoraggiamento di un consulto precoce di sostegno con il medico generico o l'ostetrica
Altro: l'incoraggiamento di un consulto precoce di supporto con il medico generico o l'ostetrica
l'incoraggiamento di un consulto precoce di supporto con il medico generico o l'ostetrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia
Lasso di tempo: Mese 3
L'ansia sarà valutata utilizzando lo Scale Trait Anxiety Inventory versione Y (STAI-Y-A). Il modulo STAI Y-A consiste in un set di venti item focalizzati esclusivamente sugli aspetti psicologici e non somatici dell'ansia. Il modulo STAI Y-A è un questionario autocompilato. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 4 e viene calcolato un punteggio somma di tutti gli elementi. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia. La presenza di ansia sarà definita da un punteggio maggiore o uguale a 46.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione
Lasso di tempo: mese 3
la depressione sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II). Il BDI-II è un indice auto-riportato dei sintomi depressivi sperimentati nelle ultime 2 settimane. Il questionario comprende 21 item sui sintomi depressivi e l'atteggiamento a cui i soggetti devono rispondere su una scala a 4 punti da 0 a 3 (0 = per niente infastidito; 3 = gravemente infastidito). Il punteggio minimo in questo questionario è 0 e il massimo è 63. Il punteggio totale indica che la depressione è minima (da 0 a 11 punti), lieve (da 12 a 19 punti), moderata (da 20 a 35 punti) o grave (da 36 a 63 punti). La presenza di depressione sarà definita da un punteggio maggiore o uguale a 19.
mese 3
ansia
Lasso di tempo: mese 6
L'ansia sarà valutata utilizzando lo Scale Trait Anxiety Inventory versione Y (STAI-Y-A). Il modulo STAI Y-A consiste in un set di venti item focalizzati esclusivamente sugli aspetti psicologici e non somatici dell'ansia. Il modulo STAI Y-A è un questionario autocompilato. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 4 e viene calcolato un punteggio somma di tutti gli elementi. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia. La presenza di ansia sarà definita da un punteggio maggiore o uguale a 46.
mese 6
depressione
Lasso di tempo: mese 6
la depressione sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II). Il BDI-II è un indice auto-riportato dei sintomi depressivi sperimentati nelle ultime 2 settimane. Il questionario comprende 21 item sui sintomi depressivi e l'atteggiamento a cui i soggetti devono rispondere su una scala a 4 punti da 0 a 3 (0 = per niente infastidito; 3 = gravemente infastidito). Il punteggio minimo in questo questionario è 0 e il massimo è 63. Il punteggio totale indica che la depressione è minima (da 0 a 11 punti), lieve (da 12 a 19 punti), moderata (da 20 a 35 punti) o grave (da 36 a 63 punti). La presenza di depressione sarà definita da un punteggio maggiore o uguale a 19.
mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Reims Champagne-Ardenne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022_RIPH_003_MisTher

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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