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Ecografia diaframmatica e svezzamento dopo trapianto di polmone.

20 dicembre 2022 aggiornato da: Annalisa Boscolo, University of Padova

La disfunzione diaframmatica predice il difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica dopo il trapianto bilaterale di polmone: uno studio clinico prospettico.

La prevalenza e l'effetto avverso della disfunzione del diaframma (DD) dopo il trapianto bilaterale di polmone (LT) non sono ancora chiari, nonostante un noto impatto negativo sullo svezzamento e sull'esito in altre coorti di pazienti critici e chirurgici.

Obiettivi: L'obiettivo primario è indagare la prevalenza di DD, valutata mediante ecografia point-of-care e definita come frazione di ispessimento del diaframma (TFdi) <29%, al primo studio di svezzamento dopo LT.

Obiettivi secondari sono lo studio dell'impatto della DD sullo svezzamento (successo o fallimento definito secondo criteri predefiniti, efficienza neuroventilatoria (EAdi o NVE), polmonite perioperatoria (14 giorni), durata della degenza in terapia intensiva (LOS), mortalità in ospedale e identificare potenziali fattori di rischio per DD. Inoltre, ci proponiamo di studiare la correlazione tra TFdi contro EAdi/NVE e l'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI), rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale di coorte, approvato dal Comitato Etico Istituzionale di Padova (numero di riferimento AOP2722). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun paziente durante la visita preoperatoria. Sono stati sottoposti a screening tutti i pazienti consecutivi di LT ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova. I pazienti adulti sottoposti a LT bilaterale, che non necessitava di ventilazione meccanica invasiva prima dell'intervento chirurgico, erano idonei per l'inclusione nello studio solo quando soddisfacevano i criteri predefiniti di "prontezza allo svezzamento" allo screening giornaliero e quindi erano ritenuti pronti a sottoporsi a un primo ciclo di 30 minuti prova di svezzamento. I criteri di esclusione sono stati: presenza di bloccanti neuromuscolari nelle 12 ore precedenti, mancanza di finestra acustica ecografica, rifiuto di partecipare, paralisi emi-diaframmatica destra dovuta a sacrificio chirurgico del nervo frenico destro, pazienti duplicati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35120
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Trapianto polmonare bilaterale al primo innesto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • bilaterale LT
  • assenza di ventilazione meccanica invasiva prima dell'intervento chirurgico
  • soddisfacendo i criteri di "prontezza allo svezzamento" allo screening quotidiano (e quindi ritenuti pronti a sottoporsi a una prima prova di svezzamento di 30 minuti)

Criteri di esclusione:

  • presenza di bloccanti neuromuscolari nelle 12 ore precedenti
  • mancanza di finestra acustica ad ultrasuoni
  • rifiutare di partecipare
  • paralisi emidiaframmatica destra da sacrificio chirurgico del nervo frenico destro
  • pazienti duplicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Riceventi polmonari bilaterali
I pazienti adulti sottoposti a LT bilaterale, che non necessitava di ventilazione meccanica invasiva prima dell'intervento chirurgico, erano idonei per l'inclusione nello studio solo quando soddisfacevano i criteri predefiniti di "prontezza allo svezzamento" allo screening giornaliero e quindi erano ritenuti pronti a sottoporsi a un primo ciclo di 30 minuti prova di svezzamento.
Altro: Valutazione ecografica diaframmatica
TFdi, dislocazione diaframmatica, valutazione NAVA, parametri respiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione diaframmatica alla valutazione ecografica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prevalenza di DD, valutata mediante ecografia point-of-care e definita come frazione di ispessimento del diaframma (TFdi) < 29% al primo studio di svezzamento dopo il trapianto di polmone
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del TFdi sullo svezzamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
l'impatto della DD, valutata mediante TFdi, sullo svezzamento (definito semplice, difficile o prolungato secondo criteri predefiniti).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione clinica rilevante (correlazione di Spearman)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione di Searman tra TFdi ed efficienza neuroventilatoria (NVE) e tra TFdi e indice di respirazione superficiale rapida (RSBI)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Relazione tra ventilazione meccanica invasiva (IMV) prima della prima prova di svezzamento e TFdi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
correlazione non lineare tra IMV e TFdi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUS_BLT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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