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Effetto di una formulazione della medicina tradizionale cinese sull'infezione da COVID-19

5 gennaio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio comparativo sull'effetto terapeutico di una formulazione della medicina tradizionale cinese sull'infezione da COVID-19

La medicina tradizionale cinese (MTC) è stata tramandata per migliaia di anni e ha i suoi vantaggi unici in termini di infezione da virus. Dopo lo scoppio del COVID-19, è stato ampiamente considerato che la MTC avesse buoni effetti nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19.

Negli ultimi anni, il richiedente del progetto ha condotto ricerche sul trattamento anti-infettivo e anti-infiammatorio della medicina tradizionale cinese e ha svolto molte esplorazioni pratiche cliniche nell'infiammazione non specifica.

Lo scopo di questa ricerca è studiare l'effetto terapeutico di una prescrizione della medicina tradizionale cinese sull'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bingyin Shi
  • Numero di telefono: 0086-13700298366
  • Email: shibingy@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zixian Du, master
  • Numero di telefono: 0086-15117288251
  • Email: 379880218@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • First Affilicated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
          • Zixian Du, master
          • Numero di telefono: 0086-15117288251
          • Email: 379880218@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Negli ultimi due o tre giorni, il test COVID-19 è risultato positivo, accompagnato da più di un sintomo clinico.
  • 18 ≤ età ≤ 65 anni, indipendentemente dal sesso;
  • I pazienti hanno una buona compliance al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Virus dell'immunodeficienza umana - 1 infezione e tumori maligni; malattie attive cardiovascolari, renali, polmonari, epatiche, ematiche, digestive, neurologiche o psichiatriche; Sintomi respiratori acuti recenti (entro 4 settimane).
  • Le lesioni essudative polmonari sono mostrate nella diagnostica per immagini.
  • Qualsiasi farmaco che possa interferire con la valutazione (ad esempio, altri prodotti a base di erbe come Lianhua Qingwen, immunosoppressori, anticoagulanti) o una storia di allergia o altre reazioni avverse ai prodotti della medicina tradizionale cinese.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Costituzione allergica e allergia a più farmaci.
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto soffre di qualsiasi malattia che possa mettere in pericolo la sua sicurezza o pregiudicare la sua conformità con il protocollo o altre condizioni che non sono adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TCM trattamento
I pazienti vengono curati con la medicina tradizionale cinese. Prendono 150 ml di medicina liquida ogni mattina e sera per 7 giorni.
Droga: Formulazione della medicina tradizionale cinese
Il gruppo di trattamento della medicina tradizionale cinese: al paziente viene somministrata una formulazione di medicina tradizionale cinese, assumendo 150 ml di medicinale liquido ogni mattina e sera per 7 giorni.
Comparatore placebo: trattamento con placebo
I pazienti sono trattati con placebo. Prendono 150 ml di placebo liquido ogni mattina e sera per 7 giorni.
Altro: Trattamento placebo
Gruppo di trattamento con placebo: al paziente viene somministrato un placebo, assumendo 150 ml di placebo liquido ogni mattina e sera per 7 giorni. Tutti i farmaci e il placebo sono confezionati in modo identico in buste con lo stesso modulo di etichettatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato negativo del test Covid-19
Lasso di tempo: in 7 giorni o dopo l'intervento
risultato negativo del test
in 7 giorni o dopo l'intervento
Scomparsa o miglioramento dei sintomi clinici più comuni
Lasso di tempo: in 7 giorni o dopo l'intervento
come febbre, tosse, faringalgia
in 7 giorni o dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: in 7 giorni o dopo l'intervento
mm/h
in 7 giorni o dopo l'intervento
Proteina di reazione C
Lasso di tempo: in 7 giorni o dopo l'intervento
mg/l
in 7 giorni o dopo l'intervento
Interleuchina-6
Lasso di tempo: in 7 giorni o dopo l'intervento
Pg/ml
in 7 giorni o dopo l'intervento
Procalcitonina
Lasso di tempo: in 7 giorni o dopo l'intervento
mg/l
in 7 giorni o dopo l'intervento
Concentrazione di anticorpi Covid-19
Lasso di tempo: in 7 giorni o dopo l'intervento
ng/ml
in 7 giorni o dopo l'intervento
grasso sanguigno
Lasso di tempo: in 7 giorni o dopo l'intervento
mmol/l
in 7 giorni o dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-436

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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