Miscela probiotica nella riduzione delle misurazioni antropometriche negli adulti obesi
L'uso di una miscela probiotica nella riduzione delle misurazioni antropometriche e nel miglioramento dei parametri biochimici negli adulti con sovrappeso e/o obesi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è definita come un eccessivo accumulo di grasso corporeo, causato da uno squilibrio energetico. Circa il 13% della popolazione adulta mondiale è obeso e in Brasile il 19,8% degli adulti è obeso. Questa malattia è un fattore di rischio per lo sviluppo di altre malattie croniche non trasmissibili (MNT), quali: diabete mellito di tipo 2 (DM2), dislipidemia, malattie cardiovascolari, disturbi muscoloscheletrici e alcuni tipi di cancro. È una malattia complessa e multifattoriale, motivo per cui è considerata difficile da controllare e motivo di preoccupazione globale. Tra le cause della malattia si possono citare fattori genetici, ambientali e psicologici, oltre all'interferenza del microbiota intestinale, tra gli altri.
L'interazione del microbiota intestinale con l'ospite è stata studiata attraverso la metabolomica, al fine di comprendere l'influenza che il microbiota può esercitare sul funzionamento dell'organismo ospite. Lo studio del profilo dei metaboliti a basso peso molecolare di fluidi biologici come siero/plasma e urine mira a comprendere i cambiamenti metabolici che si verificano negli individui con obesità, comprendendo la comprensione dei meccanismi della malattia.
Gli studi hanno mostrato differenze nel profilo metabolico degli individui obesi rispetto agli individui eutrofici, con una correlazione positiva tra indice di massa corporea (BMI) e aumento delle concentrazioni di aminoacidi a catena (BCAA) e glutammato. Il microbiota intestinale sembra svolgere un ruolo cruciale nel metabolismo dell'ospite, essendo un percorso attraverso il quale porta a cambiamenti associati all'obesità.
In questo contesto, il microbiota intestinale può essere modulato da prebiotici, probiotici e simbiotici, promuovendo cambiamenti nella sua composizione, con conseguente rigenerazione della barriera intestinale e, con ciò, cessando l'endotossiemia metabolica e l'infiammazione di basso grado.
Inoltre, hanno effetti sulla modulazione del sistema immunitario, regolando la produzione di citochine pro e antinfiammatorie, riducendo l'IR. Attraverso questi meccanismi, i probiotici e i simbiotici alterano il profilo del microbiota degli individui portando alla perdita di peso corporeo e dei parametri metabolici associati all'obesità.
Diversi studi hanno dimostrato gli effetti benefici dell'utilizzo dei probiotici sul peso corporeo, sul controllo glicemico, sul miglioramento del profilo lipidico e sulla pressione arteriosa (PA). Tuttavia, ci sono controversie su quali siano le varietà migliori per questo scopo. Ci sono cinque revisioni sistematiche attualmente pubblicate con o senza meta-analisi che affrontano l'effetto dell'uso di diversi probiotici sul peso corporeo. Tra i ceppi associati a dimagrimento e/o adiposità spiccano L. plantarum associato a L. rhamnosus e dieta ipocalorica; L. plantarum con L. curvatus; L.gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus e L. casei associati a composti fenolici; o miscela di Lactobacillus.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasile, 88806-000
- Reclutamento
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Contatto:
- MONIQUE MICHELS
- Numero di telefono: +55 48 996274651
- Email: monique@biohall.com.br
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso libero e informato per iscritto, firmato e datato;
- Età secondo la popolazione indicata (18-65 anni)
- entrambi i sessi;
- Indice di massa corporea (BMI) di 25 - 35 Kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Individui con una storia di consumo quotidiano di probiotici, latte fermentato e/o yogurt; soggetti noti per aver dimostrato una precedente reazione, inclusa l'anafilassi, a qualsiasi sostanza nella composizione del prodotto in studio;
- Individui con partecipazione concomitante ad un altro studio clinico;
- Storia di malattia epatica autoimmune, cardiovascolare, tiroidea o cronica;
- Fare uso di farmaci in grado di influenzare la variazione di peso, farmaci antidiabetici, agenti ipolipemizzanti;
- Individui che hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso,
- Variazione di peso superiore al 5% negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Volontari integrati con maltodestrina
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Solo maltodestrina (veicolo)
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Comparatore attivo: Miscela probiotica
Lactobacillus gasseri CCT 7850 e Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Concentrazione finale: 1 x 10e10 UFC/ giorno
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Lactobacillus gasseri CCT 7850 e Bifidobacterium lactis CCT 7858
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del grasso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: tre mesi
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Mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Questo è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo totale mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: tre mesi
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analisi biochimiche prima e dopo l'inclusione: Colesterolo totale da effettuarsi in un laboratorio di riferimento.
Il colesterolo totale sarà misurato in mg/dL
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tre mesi
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punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: tre mesi
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qualità della vita e miglioramento dei sintomi gastrointestinali secondo la scala SF-36 (comprende 36 domande che coprono otto domini di salute)
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tre mesi
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Punteggio del questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Lasso di tempo: tre mesi
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Scala GSRS: una scala di valutazione basata su interviste composta da 15 elementi per la valutazione dei sintomi gastrointestinali
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tre mesi
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Peso
Lasso di tempo: tre mesi
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il peso sarà misurato in chilogrammi
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tre mesi
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altezza
Lasso di tempo: tre mesi
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l'altezza sarà misurata in centimetri
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tre mesi
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Livelli di HDL mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: tre mesi
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analisi biochimiche prima e dopo l'inclusione: HDL da eseguire in un laboratorio di riferimento.
L'HDL sarà misurato in mg/dL
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tre mesi
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Livelli di LDL mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: tre mesi
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analisi biochimiche prima e dopo l'inclusione: LDL da eseguire in un laboratorio di riferimento.
LDL sarà misurato in mg/dL
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tre mesi
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livelli di trigliceridi mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: tre mesi
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analisi biochimiche prima e dopo l'inclusione: trigliceridi da eseguire in un laboratorio di riferimento.
i trigliceridi saranno misurati in ml/dL
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tre mesi
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Livelli di glucosio mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: tre mesi
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analisi biochimiche prima e dopo l'inclusione: glucosio da eseguire in un laboratorio di riferimento.
il glucosio sarà misurato in mg/dL
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65117022.1.0000.0119
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