Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miscela probiotica nella riduzione delle misurazioni antropometriche negli adulti obesi

L'uso di una miscela probiotica nella riduzione delle misurazioni antropometriche e nel miglioramento dei parametri biochimici negli adulti con sovrappeso e/o obesi

È già noto che la disbiosi, cioè i cambiamenti qualitativi e quantitativi nella composizione del microbiota intestinale, possono essere associati allo sviluppo di una serie di disturbi intestinali ed extra-intestinali. La disbiosi è segnalata nella sindrome dell'intestino irritabile, nella malattia infiammatoria intestinale, nel cancro del colon-retto, nelle malattie allergiche, nella steatoepatite non alcolica, nelle malattie arteriosclerotiche, nelle malattie neurologiche e nelle sindromi metaboliche, principalmente nel diabete e nell'obesità. Tra i molti fattori che giocano un ruolo chiave nell'obesità, numerosi studi mostrano che il microbiota intestinale contribuisce in modo importante. Molti studi condotti con i probiotici hanno dimostrato che la loro somministrazione può essere efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'obesità. Inoltre, si riscontra che i benefici per il peso corporeo, l'adiposità addominale, le misurazioni antropometriche e la composizione corporea sono spesso associati a effetti metabolici favorevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è definita come un eccessivo accumulo di grasso corporeo, causato da uno squilibrio energetico. Circa il 13% della popolazione adulta mondiale è obeso e in Brasile il 19,8% degli adulti è obeso. Questa malattia è un fattore di rischio per lo sviluppo di altre malattie croniche non trasmissibili (MNT), quali: diabete mellito di tipo 2 (DM2), dislipidemia, malattie cardiovascolari, disturbi muscoloscheletrici e alcuni tipi di cancro. È una malattia complessa e multifattoriale, motivo per cui è considerata difficile da controllare e motivo di preoccupazione globale. Tra le cause della malattia si possono citare fattori genetici, ambientali e psicologici, oltre all'interferenza del microbiota intestinale, tra gli altri.

L'interazione del microbiota intestinale con l'ospite è stata studiata attraverso la metabolomica, al fine di comprendere l'influenza che il microbiota può esercitare sul funzionamento dell'organismo ospite. Lo studio del profilo dei metaboliti a basso peso molecolare di fluidi biologici come siero/plasma e urine mira a comprendere i cambiamenti metabolici che si verificano negli individui con obesità, comprendendo la comprensione dei meccanismi della malattia.

Gli studi hanno mostrato differenze nel profilo metabolico degli individui obesi rispetto agli individui eutrofici, con una correlazione positiva tra indice di massa corporea (BMI) e aumento delle concentrazioni di aminoacidi a catena (BCAA) e glutammato. Il microbiota intestinale sembra svolgere un ruolo cruciale nel metabolismo dell'ospite, essendo un percorso attraverso il quale porta a cambiamenti associati all'obesità.

In questo contesto, il microbiota intestinale può essere modulato da prebiotici, probiotici e simbiotici, promuovendo cambiamenti nella sua composizione, con conseguente rigenerazione della barriera intestinale e, con ciò, cessando l'endotossiemia metabolica e l'infiammazione di basso grado.

Inoltre, hanno effetti sulla modulazione del sistema immunitario, regolando la produzione di citochine pro e antinfiammatorie, riducendo l'IR. Attraverso questi meccanismi, i probiotici e i simbiotici alterano il profilo del microbiota degli individui portando alla perdita di peso corporeo e dei parametri metabolici associati all'obesità.

Diversi studi hanno dimostrato gli effetti benefici dell'utilizzo dei probiotici sul peso corporeo, sul controllo glicemico, sul miglioramento del profilo lipidico e sulla pressione arteriosa (PA). Tuttavia, ci sono controversie su quali siano le varietà migliori per questo scopo. Ci sono cinque revisioni sistematiche attualmente pubblicate con o senza meta-analisi che affrontano l'effetto dell'uso di diversi probiotici sul peso corporeo. Tra i ceppi associati a dimagrimento e/o adiposità spiccano L. plantarum associato a L. rhamnosus e dieta ipocalorica; L. plantarum con L. curvatus; L.gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus e L. casei associati a composti fenolici; o miscela di Lactobacillus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasile, 88806-000
        • Reclutamento
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso libero e informato per iscritto, firmato e datato;
  • Età secondo la popolazione indicata (18-65 anni)
  • entrambi i sessi;
  • Indice di massa corporea (BMI) di 25 - 35 Kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Individui con una storia di consumo quotidiano di probiotici, latte fermentato e/o yogurt; soggetti noti per aver dimostrato una precedente reazione, inclusa l'anafilassi, a qualsiasi sostanza nella composizione del prodotto in studio;
  • Individui con partecipazione concomitante ad un altro studio clinico;
  • Storia di malattia epatica autoimmune, cardiovascolare, tiroidea o cronica;
  • Fare uso di farmaci in grado di influenzare la variazione di peso, farmaci antidiabetici, agenti ipolipemizzanti;
  • Individui che hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso,
  • Variazione di peso superiore al 5% negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Volontari integrati con maltodestrina
Solo maltodestrina (veicolo)
Comparatore attivo: Miscela probiotica
Lactobacillus gasseri CCT 7850 e Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Concentrazione finale: 1 x 10e10 UFC/ giorno
Lactobacillus gasseri CCT 7850 e Bifidobacterium lactis CCT 7858

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del grasso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: tre mesi
Mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Questo è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: tre mesi
analisi biochimiche prima e dopo l'inclusione: Colesterolo totale da effettuarsi in un laboratorio di riferimento. Il colesterolo totale sarà misurato in mg/dL
tre mesi
punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: tre mesi
qualità della vita e miglioramento dei sintomi gastrointestinali secondo la scala SF-36 (comprende 36 domande che coprono otto domini di salute)
tre mesi
Punteggio del questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Lasso di tempo: tre mesi
Scala GSRS: una scala di valutazione basata su interviste composta da 15 elementi per la valutazione dei sintomi gastrointestinali
tre mesi
Peso
Lasso di tempo: tre mesi
il peso sarà misurato in chilogrammi
tre mesi
altezza
Lasso di tempo: tre mesi
l'altezza sarà misurata in centimetri
tre mesi
Livelli di HDL mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: tre mesi
analisi biochimiche prima e dopo l'inclusione: HDL da eseguire in un laboratorio di riferimento. L'HDL sarà misurato in mg/dL
tre mesi
Livelli di LDL mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: tre mesi
analisi biochimiche prima e dopo l'inclusione: LDL da eseguire in un laboratorio di riferimento. LDL sarà misurato in mg/dL
tre mesi
livelli di trigliceridi mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: tre mesi
analisi biochimiche prima e dopo l'inclusione: trigliceridi da eseguire in un laboratorio di riferimento. i trigliceridi saranno misurati in ml/dL
tre mesi
Livelli di glucosio mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: tre mesi
analisi biochimiche prima e dopo l'inclusione: glucosio da eseguire in un laboratorio di riferimento. il glucosio sarà misurato in mg/dL
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65117022.1.0000.0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .