Uno studio di fase I per valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità del vaccino HPV

Criterio di inclusione:

Fase 1:

1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 27 e 45 anni (compresi 27 e 45 anni);
2. I soggetti hanno deciso di essere sani dal ricercatore principale in conformità con l'anamnesi di tali soggetti dello studio e con i risultati dell'esame fisico;
3. Soggetti che comprendono e accettano di rispettare le procedure dello studio e forniscono il consenso informato scritto;
4. Soggetti che sono in grado di rispettare i requisiti specificati dal protocollo;
5. Soggetti con risultato negativo al test di gravidanza sulle urine allo screening;
6. Soggetti non potenzialmente fertili (ad es. donne sottoposte a legatura bilaterale delle tube, isterectomia, ovariectomia bilaterale, ecc.) o soggetti in età fertile che hanno accettato di astenersi da qualsiasi attività sessuale che possa portare a una gravidanza o di praticare un'adeguata contraccezione per almeno 28 giorni prima della prima dose e durante lo studio;
7. Soggetti con temperatura ascellare≤37,0℃.

Fase 2:

1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 26 anni (compresi 18 e 26 anni);
2. I soggetti hanno deciso di essere sani dal ricercatore principale in conformità con l'anamnesi di tali soggetti dello studio e con i risultati dell'esame fisico;
3. Soggetti che comprendono e accettano di rispettare le procedure dello studio e forniscono il consenso informato scritto;
4. Soggetti che sono in grado di rispettare i requisiti specificati dal protocollo;
5. Soggetti con risultato negativo al test di gravidanza sulle urine allo screening;
6. Soggetti non potenzialmente fertili (ad es. donne sottoposte a legatura bilaterale delle tube, isterectomia, ovariectomia bilaterale, ecc.) o soggetti in età fertile che hanno accettato di astenersi da qualsiasi attività sessuale che possa portare a una gravidanza o di praticare un'adeguata contraccezione per almeno 28 giorni prima della prima dose e durante lo studio;
7. Soggetti con temperatura ascellare≤37,0℃.

Criteri di esclusione:

Gli stessi criteri di esclusione si applicano sia alla fase 1 che alla fase 2

1. Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza nei successivi 7 mesi;
2. Donne che hanno ricevuto altri vaccini HPV prima della dose 1 degli interventi;
3. Donne che hanno ricevuto un farmaco o vaccino sperimentale o non registrato entro 28 giorni prima della prima dose degli interventi, o pianificano di ricevere un farmaco o vaccino sperimentale o non registrato durante lo studio;
4. Donne che hanno conosciuto una storia di allergia o che sono allergiche a qualsiasi componente degli interventi, come penicillina e amikacina;
5. Donne con una storia di gravi reazioni avverse a precedenti vaccinazioni, come allergie, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale;
6. Donne che hanno una malattia autoimmune o un'immunodeficienza, sono sieropositive o hanno malattie primarie in organi vitali;
7. Donne con asma instabile che richiede cure urgenti, ricovero in ospedale e uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa negli ultimi due anni;
8. Donne con diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale;
9. Donne con una storia di tiroidectomia o malattie della tiroide che hanno richiesto cure mediche negli ultimi 12 mesi.;
10. Donne con gravi episodi di angioedema negli ultimi 3 anni o che hanno richiesto cure mediche negli ultimi 2 anni;
11. Donne con ipertensione superiore a 145/95 mm Hg all'arruolamento nonostante siano trattate con farmaci;
12. Donne con disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori della coagulazione, coagulopatia o disturbi piastrinici) o difficoltà di coagulazione;
13. - Donne con tumore maligno attivo o tumore maligno trattato per il quale non vi è alcuna ragionevole garanzia di cura prolungata o tumore maligno che potrebbe ripresentarsi durante lo studio;
14. Donne con una storia di epilessia diversa dall'epilessia con convulsioni febbrili di età inferiore ai due anni, epilessia secondaria all'uso di alcol 3 anni prima dell'astinenza da alcol o una singola crisi epilettica che non richiede trattamento negli ultimi 3 anni;
15. Donne con la condizione di asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza;
16. Donne con una storia di chemioterapia sistematica negli ultimi 5 anni, una storia di terapia immunosoppressiva e terapia citotossica e trattamento con corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi 6 mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una malattia acuta non complicata) dermatite) e donne che hanno ricevuto emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la vaccinazione con gli interventi;
17. Donne che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nei 28 giorni precedenti la vaccinazione con gli interventi; Donne che hanno ricevuto una subunità o un vaccino inattivato, come il vaccino pneumococcico, o sono state sottoposte a trattamento antianafilattico durante i 14 giorni precedenti la vaccinazione con gli interventi;
18. Donne che hanno ricevuto una subunità o un vaccino inattivato, come il vaccino pneumococcico, o sono state sottoposte a trattamento antianafilattico durante i 14 giorni precedenti la vaccinazione con gli interventi;
19. Donne che sono attualmente in profilassi o terapia antitubercolare;
20. Donne con febbre (con temperatura ascellare ≥38,0℃) durante i 3 giorni precedenti la vaccinazione con gli interventi o l'insorgenza di qualsiasi malattia acuta che ha richiesto l'uso di antibiotici e trattamento antivirale negli ultimi 5 giorni;
21. Donne con condizioni psichiatriche che precludono il rispetto del protocollo, o donne con psicosi passate o presenti, disturbo bipolare passato o presente che non è stato ben controllato negli ultimi 2 anni, o donne che assumono farmaci per psicosi, o donne che hanno avuto tendenze suicide pensieri/tendenze negli ultimi 5 anni prima dell'iscrizione;
22. Donne con qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale, o per motivi professionali o altro, a giudizio del ricercatore principale, che precluda la partecipazione allo studio o comprometta la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.