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Cambiamenti funzionali e strutturali nel sistema nervoso centrale in seguito a lesione del midollo spinale

8 dicembre 2025 aggiornato da: University of Zurich

Sulla base dei recenti miglioramenti, la risonanza magnetica funzionale all'avanguardia verrà applicata come strumento diagnostico avanzato per il midollo lombosacrale nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) per caratterizzare l'attività neuronale residua dei neuroni motori e sensoriali. Le alterazioni nel modello di attività riveleranno l'effetto sull'attività del midollo spinale correlata al compito dei motoneuroni inferiori e dei neuroni sensoriali sottoposti a neurodegenerazione indotta da trauma, a una specificità spaziale che non è stata possibile finora. I risultati di questo studio saranno di importanza cruciale perché i pazienti con LM possono trarre vantaggio dalle terapie che inducono la rigenerazione solo se la funzione neuronale spinale è preservata al di sotto del livello della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Gergely David, Dr.
Numero di telefono: +41 44 510 72 13
Email: gergely.david@balgrist.ch

Backup dei contatti dello studio

Nome: Christian Kuendig, MSc
Numero di telefono: +41 44 510 72 08
Email: christian.kuendig@balgrist.ch

Luoghi di studio

Svizzera
- - Zurich, Svizzera, 8008
    - Reclutamento
    - Balgrist University Hospital
    - Contatto:
      
      Gergely David, Dr.
      
      Numero di telefono: +41 44 510 72 13
      
      Email: gergely.david@balgrist.ch
    - Contatto:
      
      Christian Kuendig, MSc
      
      Numero di telefono: +41 44 510 72 08
      
      Email: christian.kuendig@balgrist.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla clinica di assistenza primaria e tramite volantini distribuiti nelle sale d'attesa degli ospedali e nelle organizzazioni di supporto ai pazienti.

I controlli sani saranno reclutati tramite annunci pubblici e tramite volantini distribuiti presso la clinica di cure primarie e due università.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 18 anni
Consenso informato
Disponibilità a partecipare e seguire i requisiti del protocollo

I pazienti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri di inclusione specifici dello studio:

Studio trasversale:

LM traumatica cronica (> 12 mesi dopo la lesione) o
Mielopatia spondilotica degenerativa diagnosticata (DCM)

Studio longitudinale:

LM traumatica acuta (<2 mesi dopo la lesione) o
Pazienti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD) sottoposti a trattamento di routine di stimolazione del nervo tibiale (TNS) come parte della loro riabilitazione (ma indipendentemente da questo studio) presso il Balgrist University Hospital

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni
Controindicazioni alla risonanza magnetica (presenza di pacemaker o altro tipo di stimolatore nel corpo, presenza di corpo estraneo metallico nel o sul corpo, ecc.); rispetteremo le linee guida del centro di imaging (SCMI) e in caso di dubbio escluderemo il partecipante dallo studio
Nessun consenso informato
Storia di malattie psichiatriche o neurologiche, a parte quelle indotte da LM (ad esempio epilessia)
Storia di apertura del cranio o trauma cranico
Non aderenza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
Donne in gravidanza (in caso di incertezza, i partecipanti saranno sottoposti a test delle urine) o che allattano
Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
Indice di massa corporea (BMI) > 35
Persone particolarmente bisognose di protezione (secondo Research with Human Subjects pubblicato dall'Accademia svizzera delle scienze mediche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Studio trasversale: controlli sani
Studio trasversale: pazienti con LM traumatici cronici
Studio trasversale: pazienti con LM non traumatici con mielopatia spondilotica degenerativa
Studio longitudinale: controlli sani
Studio longitudinale: pazienti con LM traumatica acuta (< 2 mesi dopo LM)
Studio longitudinale: pazienti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Studio trasversale: fMRI funzionale lombosacrale Lasso di tempo: Solo linea di base	Attivazioni nella materia grigia del midollo lombosacrale, come risposta a stimolazioni sensoriali, motorie e somatosensoriali o nessuna stimolazione (stato di riposo). Componenti spaziotemporali del segnale BOLD nonché accoppiamenti e anti-accoppiamenti tra questi componenti	Solo linea di base
Studio longitudinale: fMRI funzionale lombosacrale Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Attivazioni nella materia grigia del midollo lombosacrale, come risposta a stimolazioni sensoriali, motorie e somatosensoriali o nessuna stimolazione (stato di riposo). Componenti spaziotemporali del segnale BOLD così come gli accoppiamenti e gli anti-accoppiamenti tra questi componenti	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio trasversale: MRI funzionale cerebrale Lasso di tempo: Solo linea di base	Attivazioni nelle aree corticali e sottocorticali del cervello come risposta a stimolazioni sensoriali, motorie e somatosensoriali o nessuna stimolazione (stato di riposo)	Solo linea di base
Studio longitudinale: risonanza magnetica cerebrale funzionale Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Attivazioni nelle aree corticali e sottocorticali del cervello come risposta a stimolazioni sensoriali, motorie e somatosensoriali o nessuna stimolazione (stato di riposo)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Studio trasversale: diffusione MRI nel midollo spinale Lasso di tempo: Solo linea di base	Le diffusività direzionali nel midollo spinale (unità di mm2/s)	Solo linea di base
Studio trasversale: diffusione MRI nel midollo spinale Lasso di tempo: Solo linea di base	Anisotropia frazionale nel midollo spinale (senza unità)	Solo linea di base
Studio longitudinale: diffusione MRI nel midollo spinale Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Le diffusività direzionali nel midollo spinale, misurate (unità di mm2/s)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio longitudinale: diffusione MRI nel midollo spinale Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Anisotropia frazionale nel midollo spinale (senza unità)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio trasversale: risonanza magnetica strutturale nel midollo spinale Lasso di tempo: Solo linea di base	Aree della sezione trasversale della sostanza grigia e bianca del midollo spinale (unità di mm2)	Solo linea di base
Studio longitudinale: risonanza magnetica strutturale nel midollo spinale Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Aree della sezione trasversale della sostanza grigia e bianca del midollo spinale (unità di mm2)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio trasversale: neurografia a risonanza magnetica del plesso lombosacrale Lasso di tempo: Solo linea di base	Spessore dei nervi e delle radici nervose (unità di mm2)	Solo linea di base
Studio trasversale: neurografia a risonanza magnetica del plesso lombosacrale Lasso di tempo: Solo linea di base	Punti di ingresso dei nervi nel midollo spinale (per determinare i livelli neurologici)	Solo linea di base
Studio longitudinale: neurografia a risonanza magnetica del plesso lombosacrale Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Spessore dei nervi e delle radici nervose (unità di mm2)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio longitudinale: neurografia a risonanza magnetica del plesso lombosacrale Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Punti di ingresso dei nervi nel midollo spinale (per determinare i livelli neurologici)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio trasversale: diffusione MRI nel cervello Lasso di tempo: Solo linea di base	Diffusività direzionali nel cervello (unità di mm2/s)	Solo linea di base
Studio trasversale: diffusione MRI nel cervello Lasso di tempo: Solo linea di base	Anisotropia frazionale nel cervello (senza unità)	Solo linea di base
Studio longitudinale: diffusione MRI nel cervello Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Diffusività direzionali nel cervello (unità di mm2/s)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio longitudinale: diffusione MRI nel cervello Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Anisotropia frazionale nel cervello (senza unità)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio trasversale: risonanza magnetica strutturale nel cervello Lasso di tempo: Solo linea di base	Spessore corticale (unità di mm)	Solo linea di base
Studio trasversale: risonanza magnetica strutturale nel cervello Lasso di tempo: Solo linea di base	Volumi della materia grigia e bianca del cervello (unità di mm3)	Solo linea di base
Studio longitudinale: risonanza magnetica strutturale nel cervello Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Spessore corticale (unità di mm)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio longitudinale: risonanza magnetica strutturale nel cervello Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Volumi della materia grigia e bianca del cervello (unità di mm3)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio trasversale: studio della conduzione nervosa Lasso di tempo: Solo linea di base	Latenze delle onde F (unità di ms). Periodo tra la stimolazione iniziale e l'eccitazione dell'onda F nei nervi motori tibiali e peroneali.	Solo linea di base
Studio trasversale: studio della conduzione nervosa Lasso di tempo: Solo linea di base	Ampiezze delle onde F nei nervi motori tibiali e peronei (unità di microV)	Solo linea di base
Studio trasversale: studio della conduzione nervosa Lasso di tempo: Solo linea di base	Durata delle onde F nel motore tibiale e peroneo (unità di ms)	Solo linea di base
Studio longitudinale: studio della conduzione nervosa Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Latenze delle onde F (unità di ms). Periodo tra la stimolazione iniziale e l'eccitazione dell'onda F nei nervi motori tibiali e peroneali.	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio longitudinale: studio della conduzione nervosa Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Ampiezze delle onde F nei nervi motori tibiali e peronei (unità di microV)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio longitudinale: studio della conduzione nervosa Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Durata delle onde F nel motore tibiale e peroneo (unità di ms)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio trasversale: potenziali evocati motori (MEP) Lasso di tempo: Solo linea di base	Latenze (unità di ms)	Solo linea di base
Studio trasversale: potenziali evocati motori (MEP) Lasso di tempo: Solo linea di base	Ampiezze (unità di mV)	Solo linea di base
Studio longitudinale: potenziali evocati motori (MEP) Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Latenze (unità di ms)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio longitudinale: potenziali evocati motori (MEP) Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Ampiezze (unità di mV)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio trasversale: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) dal protocollo International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Lasso di tempo: Solo linea di base	L'AIS quantifica la gravità della lesione del midollo spinale. Gradi AIS (ASIA Impairment Scale) da A-E, mentre il grado A (lesione completa del midollo spinale) è peggiore del grado E (nessuna compromissione)	Solo linea di base
Studio trasversale: Lower Extremities Motor Scale (LEMS) dal protocollo International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Lasso di tempo: Solo linea di base	Il LEMS si basa sulle valutazioni dell'ISNCSCI ed è composto dalla somma della classificazione della funzione muscolare dei cinque muscoli chiave degli arti inferiori. Consiste in una scala a 6 punti (0=no; 5=attività normale) per ogni muscolo e sede corporea. Il punteggio più basso possibile nel punteggio LEMS totale per un sito corporeo è 0 (sintomatico); il punteggio più alto possibile è 50 (asintomatico)	Solo linea di base
Studio trasversale: scala motoria degli arti superiori (UEMS) dal protocollo ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) Lasso di tempo: Solo linea di base	UEMS si basa sulle valutazioni di ISNCSCI ed è composto dalla somma della classificazione della funzione muscolare dei cinque muscoli chiave degli arti superiori. Consiste in una scala a 6 punti (0=no; 5=attività normale) per ogni muscolo e sede corporea. Il punteggio più basso possibile nel punteggio UEMS totale per un sito corporeo è 0 (sintomatico); il punteggio più alto possibile è 50 (asintomatico)	Solo linea di base
Studio trasversale: punteggio Light touch (LT) dal protocollo ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) Lasso di tempo: Solo linea di base	Il punteggio LT si basa sulle valutazioni di ISNCSCI e rappresenta la somma della funzione sensoriale di 28 coppie di dermatomi in termini di sensazione di tocco leggero. Consiste in una scala a 2 punti (0=sensazione assente; 1=alterata (sensazione alterata o parziale, inclusa l'iperestesia); 2=sensazione normale o intatta) per ogni dermatoma e sede corporea. Il punteggio LT più basso e più alto possibile per un sito corporeo è rispettivamente 0 e 56	Solo linea di base
Studio trasversale: Punteggio Pin prick (PP) dal protocollo International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Lasso di tempo: Solo linea di base	Il punteggio PP si basa sulle valutazioni di ISNCSCI e rappresenta la somma della funzione sensoriale di 28 coppie di dermatomi in termini di discriminazione della puntura di spillo. Consiste in una scala a 2 punti (0=discriminazione assente; 1=alterata (discriminazione compromessa o parziale); 2=discriminazione normale o intatta) per ogni dermatoma e sede corporea. Il punteggio PP più basso e più alto possibile per un sito corporeo è rispettivamente 0 e 56	Solo linea di base
Studio longitudinale: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) dal protocollo International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	L'AIS quantifica la gravità della lesione del midollo spinale. I gradi AIS (ASIA Impairment Scale) vanno da A-E, mentre il grado A (lesione completa del midollo spinale) è peggiore del grado E (nessuna compromissione).	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio longitudinale: Lower Extremities Motor Scale (LEMS) dal protocollo International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Il LEMS si basa sulle valutazioni dell'ISNCSCI ed è composto dalla somma della classificazione della funzione muscolare dei cinque muscoli chiave degli arti inferiori. Consiste in una scala a 6 punti (0=no; 5=attività normale) per ogni muscolo e sede corporea. Il punteggio più basso possibile nel punteggio LEMS totale per un sito corporeo è 0 (sintomatico); il punteggio più alto possibile è 50 (asintomatico)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio longitudinale: Upper Extremities Motor Scale (UEMS) dal protocollo International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	UEMS si basa sulle valutazioni di ISNCSCI ed è composto dalla somma della classificazione della funzione muscolare dei cinque muscoli chiave degli arti superiori. Consiste in una scala a 6 punti (0=no; 5=attività normale) per ogni muscolo e sede corporea. Il punteggio più basso possibile nel punteggio UEMS totale per un sito corporeo è 0 (sintomatico); il punteggio più alto possibile è 50 (asintomatico)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio longitudinale: punteggio Light touch (LT) dal protocollo International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Il punteggio LT si basa sulle valutazioni di ISNCSCI e rappresenta la somma della funzione sensoriale di 28 coppie di dermatomi in termini di sensazione di tocco leggero. Consiste in una scala a 2 punti (0=sensazione assente; 1=alterata (sensazione alterata o parziale, inclusa l'iperestesia); 2=sensazione normale o intatta) per ogni dermatoma e sede corporea. Il punteggio LT più basso e più alto possibile per un sito corporeo è rispettivamente 0 e 56	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio longitudinale: Punteggio Pin prick (PP) dal protocollo International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Il punteggio PP si basa sulle valutazioni di ISNCSCI e rappresenta la somma della funzione sensoriale di 28 coppie di dermatomi in termini di discriminazione della puntura di spillo. Consiste in una scala a 2 punti (0=discriminazione assente; 1=alterata (discriminazione compromessa o parziale); 2=discriminazione normale o intatta) per ogni dermatoma e sede corporea. Il punteggio PP più basso e più alto possibile per un sito corporeo è rispettivamente 0 e 56	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio trasversale: valutazione graduata e ridefinita di forza, sensazione e prensione (GRASSP) Lasso di tempo: Solo linea di base	GRASSP misura la funzione sensomotoria e di prensione attraverso tre domini (forza, sensazione e prensione) che sono importanti per descrivere la funzione del braccio e della mano. Il punteggio GRASSP totale varia da 0 a 116 punti, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore	Solo linea di base
Studio longitudinale: valutazione graduata e ridefinita di forza, sensazione e prensione (GRASSP) Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	GRASSP misura la funzione sensomotoria e di prensione attraverso tre domini (forza, sensazione e prensione) che sono importanti per descrivere la funzione del braccio e della mano. Il punteggio GRASSP totale varia da 0 a 116 punti, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio trasversale: questionario sul dolore dello studio multicentrico europeo sulla SCI (EMSCI). Lasso di tempo: Solo linea di base	Il questionario EMSCI sul dolore valuta vari aspetti del dolore (ad esempio, intensità del dolore attuale, intensità media e massima del dolore durante l'ultima settimana prima della valutazione, localizzazione e qualità del dolore, intensità dell'allodinia e della parestesia). L'intensità del dolore è quantificata su una scala numerica a 11 punti (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore immaginabile)	Solo linea di base
Studio longitudinale: European Multicenter Study about SCI (EMSCI) questionario sul dolore Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Il questionario EMSCI sul dolore valuta vari aspetti del dolore (ad esempio, intensità del dolore attuale, intensità media e massima del dolore durante l'ultima settimana prima della valutazione, localizzazione e qualità del dolore, intensità dell'allodinia e della parestesia). L'intensità del dolore è quantificata su una scala numerica a 11 punti (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore immaginabile)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio trasversale: risposta cutanea simpatica incluse registrazioni di mano, suola e perineo Lasso di tempo: Solo linea di base	Latenze (unità di ms)	Solo linea di base
Studio trasversale: risposta cutanea simpatica incluse registrazioni di mano, suola e perineo Lasso di tempo: Solo linea di base	Ampiezze (unità di microV)	Solo linea di base
Studio longitudinale: risposta simpatica della pelle comprese le registrazioni della mano, della suola e del perineo Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Latenze (unità di ms)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio longitudinale: risposta simpatica della pelle comprese le registrazioni della mano, della suola e del perineo Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Ampiezze (unità di microV)	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio trasversale: misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) Lasso di tempo: Solo linea di base	Il punteggio SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") si basa su domande riguardanti l'indipendenza delle persone con una lesione del midollo spinale. Consiste di 19 elementi che coprono 3 domini, cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere e mobilità. La sottoscala della cura di sé va da 0 a 20. La sottoscala di gestione della respirazione e dello sfintere va da 0 a 40. La sottoscala della mobilità va da 0 a 40. Il punteggio totale varia da 0 (sintomatico) a 100 (asintomatico). Punteggi più alti riflettono livelli più alti di indipendenza.	Solo linea di base
Studio longitudinale: misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	Il punteggio SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") si basa su domande riguardanti l'indipendenza delle persone con una lesione del midollo spinale. Consiste di 19 elementi che coprono 3 domini, cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere e mobilità. La sottoscala della cura di sé va da 0 a 20. La sottoscala di gestione della respirazione e dello sfintere va da 0 a 40. La sottoscala della mobilità va da 0 a 40. Il punteggio totale varia da 0 (sintomatico) a 100 (asintomatico). Punteggi più alti riflettono livelli più alti di indipendenza	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio trasversale: indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale (WISCI) Lasso di tempo: Solo linea di base	WISCI è una scala ordinale a 20 punti (0=incapace di stare in piedi e/o partecipare alla deambulazione; 20=deambula senza dispositivi, con tutore e senza assistenza) per valutare la funzione della deambulazione	Solo linea di base
Studio longitudinale: Walking index for Spinal Cord Injury (WISCI) Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi	WISCI è una scala ordinale a 20 punti (0=incapace di stare in piedi e/o partecipare alla deambulazione; 20=deambula senza dispositivi, con tutore e senza assistenza) per valutare la funzione della deambulazione	Variazione rispetto al basale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio longitudinale: International Prostate Symptom Score (IPSS) (solo in pazienti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore) Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up (6-12 settimane di stimolazione del nervo tibiale)	Il punteggio IPSS si basa su domande riguardanti i sintomi urinari e la qualità della vita (QoL). Consiste di 8 item che coprono 7 dimensioni correlate ai sintomi urinari (sottoscale) e 1 item aggiuntivo che valuta la qualità della vita. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (0=per niente; 5=quasi sempre). Il punteggio più basso possibile nel punteggio IPSS totale è 0 (asintomatico); il punteggio più alto possibile è 35 (sintomatico). L'indice QoL è valutato su una scala a 7 punti, dove 0 indica "felice" e 6 "terribile"	Variazione tra il basale e il follow-up (6-12 settimane di stimolazione del nervo tibiale)
Studio longitudinale: questionario Qualiveen (solo in pazienti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore) Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up (6-12 settimane di stimolazione del nervo tibiale)	Qualiveen-30 valuta l'impatto specifico dei problemi urinari (SIUP) sulla qualità della vita. Consiste di 30 elementi che coprono 4 domini, vale a dire disagio (9 domande), restrizioni (8 domande), paure (8 domande) e impatto sulla vita quotidiana (5 domande). Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti (0=asintomatico; 4=sintomatico). L'indice del SIUP sulla Qualità della Vita è la media dei quattro punteggi individuali. Il punteggio complessivo più basso possibile nel Qualiveen-30 è 0 (i problemi urinari non hanno un impatto specifico sulla QoL); il punteggio più alto possibile è 30 (i problemi urinari hanno un enorme impatto specifico sulla QoL)	Variazione tra il basale e il follow-up (6-12 settimane di stimolazione del nervo tibiale)
Studio longitudinale: Urinary Symptom Profile (USP) (solo in pazienti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore) Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up (6-12 settimane di stimolazione del nervo tibiale)	Il punteggio USP si basa su domande riguardanti i sintomi urinari e la loro gravità nei maschi e nelle femmine. Consiste di 13 voci che coprono 3 dimensioni (sottoscale) con 7 vescica iperattiva (OAB), 3 incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e 3 voci correlate a basso flusso (LS). Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti. Il punteggio più basso è 0 (asintomatico); il punteggio più alto è 3 (sintomatico)	Variazione tra il basale e il follow-up (6-12 settimane di stimolazione del nervo tibiale)
Studio longitudinale: questionario sulla vescica iperattiva (ICIQ-OAB) (solo in pazienti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore) Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up (6-12 settimane di stimolazione del nervo tibiale)	Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario sulla qualità della vita della vescica iperattiva ICIQ-OAB-QoL è un questionario di 26 voci che valuta la qualità della vita (QoL) nei pazienti con vescica iperattiva. I punteggi vanno da 25 a 160, con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita	Variazione tra il basale e il follow-up (6-12 settimane di stimolazione del nervo tibiale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigatori

Investigatore principale: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2022-00558

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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