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Assistenza terapeutica e algoritmi decisionali nelle commissioni sui tumori epatobiliari (ADBoard)

22 agosto 2023 aggiornato da: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany

Valutazione dell'attendibilità dell'applicazione dell'intelligenza artificiale e dei sistemi di supporto alle decisioni per la creazione di protocolli di conferenza sui tumori

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le raccomandazioni del sistema di supporto alle decisioni cliniche dell'intelligenza artificiale "ADBoard", con le raccomandazioni dei medici delle conferenze sui tumori nei pazienti con tumori epatobiliari. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

ADBoard può raggiungere un livello elevato di raccomandazioni simili alle conferenze sui tumori dei medici? ADBoard può prendere in considerazione una serie più completa di dati relativi ai pazienti rispetto alle conferenze sui tumori dei medici? ADBoard può ridurre il tempo che intercorre tra la prima volta che il paziente viene discusso alla conferenza sul tumore e l'inizio del piano di trattamento raccomandato? I partecipanti avranno i loro trattamenti per il tumore epatobiliare determinati dalla conferenza sul tumore con ADBoard o dalla conferenza sul tumore senza ADBoard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Surgical Clinic, Campus Virchow-Klinikum / Campus Charité Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christian Benzing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti i cui casi sono discussi alle conferenze sui tumori epatobiliari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato valido
  • Informazioni sul paziente disponibili nel sistema informativo ospedaliero o nella Health Data Platform (HDP)
  • Iscrizione alla conferenza sui tumori epatobiliari
  • Diagnosi di una delle seguenti entità: metastasi epatiche colorettali, carcinoma della cistifellea, carcinoma epatocellulare (HCC), carcinoma a cellule miste o carcinoma fibrolamellare, colangiocarcinoma perilare (tumori di Klatskin), colangiocarcinoma intraepatico (iCC)

Criteri di esclusione:

  • Paziente non acconsente / incapace di dare il consenso
  • Risultati mancanti nel sistema informativo dell'ospedale
  • Il paziente sta cercando una seconda opinione e non è in cura presso l'istituto di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Casi dei partecipanti discussi alla conferenza sui tumori senza ADBoard
I casi dei partecipanti vengono discussi nella conferenza sui tumori senza l'uso di ADBoard, secondo la pratica convenzionale.
Sperimentale: Casi dei partecipanti discussi alla conferenza sui tumori con ADBoard
I casi dei partecipanti verranno valutati direttamente da ADBoard prima di essere discussi nella conferenza sui tumori.
Altro: ADBoard
Utilizzo del sistema di supporto alle decisioni cliniche "ADBoard" per la selezione della terapia nei partecipanti con tumori epatobiliari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza (sì/no) della raccomandazione sul trattamento della conferenza interdisciplinare sui tumori con la raccomandazione supportata da ADBoard
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 30 mesi

Esempi di possibili raccomandazioni terapeutiche sono resezione epatica (curativa), regime di chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, chemioembolizzazione transarteriosa, diagnostica, migliore terapia di supporto, follow-up mediante ri-presentazione.

Sarà misurata l'attendibilità tra gli interlocutori delle raccomandazioni dell'ADBoard e delle conferenze sui tumori rispetto al loro accordo.
Attraverso il completamento degli studi, in media 30 mesi
La riproducibilità delle raccomandazioni terapeutiche formulate da ADBoard (sì/no)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 30 mesi
L'affidabilità intrarater sarà misurata testando tutti i casi dei partecipanti più volte dall'ADBoard in base alla dimensione del campione richiesta con potenza statistica sufficiente (test-retest). Verrà valutata in modo descrittivo l'attendibilità inter- e intra-rater (percentuale di accordo, tabelle di contingenza) e infine verrà valutato il valore di Cohen-Kappa.
Attraverso il completamento degli studi, in media 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza delle informazioni del paziente rispetto ai parametri rilevanti per la decisione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 30 mesi
Per ogni tipo di tumore esaminato, vengono definiti dal personale medico una serie di parametri rilevanti. L'obiettivo è raggiunto se la documentazione completa, definita come stato della documentazione 'presente' o 'rilevato come mancante', è presente in più o in misura pari al 75% di tutte le decisioni assistite da ADBoard.
Attraverso il completamento degli studi, in media 30 mesi
Tempo tra la presentazione primaria e l'inizio della diagnostica/terapia come raccomandato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 30 mesi
Verrà registrato il tempo che intercorre tra la presentazione iniziale del caso alla conferenza sul tumore e il momento dell'attuazione della raccomandazione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 30 mesi
Qualità della spiegabilità dei protocolli della conferenza sui tumori (ADBoard)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 30 mesi
La scala di causalità del sistema sarà rivista da 3 medici specialisti. Il punteggio va da 0 a 1. Un punteggio più alto significa una maggiore idoneità dell'interfaccia utente, della spiegazione o del processo di spiegazione stesso per lo scopo previsto delle raccomandazioni sul trattamento della conferenza sui tumori.
Attraverso il completamento degli studi, in media 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Center for Artificial Intelligence

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Felix Krenzien, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA4/169/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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