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Incidenza ed eziologia delle complicanze associate ai blocchi dei nervi periferici (CARE)

13 marzo 2025 aggiornato da: María Teresa Fernandez, Hospital del Rio Hortega

"Incidenza ed eziologia delle complicanze associate all'anestesia regionale dei nervi periferici: uno studio prospettico"

Le procedure eseguite in anestesia regionale, in particolare i blocchi nervosi periferici (PNB), sono aumentate notevolmente negli ultimi decenni. Tuttavia, come qualsiasi procedura tecnica, queste tecniche comportano un rischio implicito di complicanze.

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'incidenza delle complicanze associate a blocchi nervosi periferici e blocchi fasciali in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione. Il numero di procedure eseguite in anestesia regionale, in particolare blocchi nervosi periferici (BNP), è aumentato notevolmente negli ultimi decenni a causa del miglioramento del controllo del dolore e della qualità del recupero post-anestetico che forniscono. Tuttavia, come qualsiasi procedura tecnica, queste tecniche comportano un rischio implicito di complicanze.

Scopo. L'obiettivo principale dello studio è determinare l'incidenza delle complicanze associate a blocchi nervosi periferici e blocchi fasciali in Spagna.

Materiale e metodi. I risultati postoperatori riguardanti le complicanze dell'anestesia regionale dei nervi periferici saranno valutati in un audit nazionale di una coorte osservazionale prospettica a cui parteciperanno gli ospedali a livello statale in cui queste tecniche regionali vengono abitualmente eseguite. È stata calcolata una dimensione minima del campione su una popolazione di 100.000 pazienti e un intervallo di confidenza al 95% di 1.390, ipotizzando un tasso di complicanze dello 0,2% basato su pubblicazioni precedenti.

I criteri di inclusione corrispondono a pazienti di età superiore ai 18 anni in attesa di intervento chirurgico con una tecnica di anestesia regionale periferica come base dell'anestesia o come parte di una strategia analgesica multimodale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cesar Aldecoa

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spagna, 47008
        • Judith Andres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in tutti quegli ospedali a livello nazionale che accetteranno di farne parte.

Ogni centro partecipante recluterà pazienti per un anno o fino al raggiungimento della dimensione stimata del campione.

Dopo aver firmato il consenso informato da parte del paziente, specifico per questo studio osservazionale, verrà eseguita la tecnica di anestesia loco-regionale periferica secondo la prassi abituale dell'anestesista responsabile dell'intervento. Sotto monitoraggio standard e tenendo conto delle necessarie misure asettiche, verranno eseguiti blocchi nervosi periferici (per interventi chirurgici che coinvolgono le estremità) o blocchi fasciali (per interventi chirurgici che coinvolgono la parete toracica, l'addome o la colonna vertebrale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • ASA I-IV
  • Essere programmati per un intervento chirurgico con blocchi nervosi periferici e/o fasciali come base dell'anestesia o come parte di una strategia analgesica multimodale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Controindicazione per l'esecuzione della tecnica regionale (Persone con infezioni nell'area della pelle in cui deve essere eseguita la puntura, allergia agli anestetici, gravi disturbi della coagulazione del sangue, precedente danno ai nervi).
  • Deficit motorio o sensoriale prima dell'intervento chirurgico nell'area metamerica suscettibile di eseguire il blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente in anestesia regionale
pazienti che ricevono blocchi nervosi periferici come tecnica analgesica
Procedura: blocco dei nervi periferici
Dopo aver firmato il consenso informato da parte del paziente, specifico per questo studio osservazionale, verrà eseguita la tecnica di anestesia loco-regionale periferica secondo la prassi abituale dell'anestesista responsabile dell'intervento. Sotto monitoraggio standard e tenendo conto delle necessarie misure asettiche, verranno eseguiti blocchi nervosi periferici (per interventi chirurgici che coinvolgono le estremità) o blocchi fasciali (per interventi chirurgici che coinvolgono la parete toracica, l'addome o la colonna vertebrale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze dei blocchi nervosi periferici
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'incidenza delle complicanze associate a blocchi nervosi periferici e blocchi fasciali in Spagna
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eziologia
Lasso di tempo: 2 anni
Spiegare l'eziologia e i meccanismi che contribuiscono al danno nervoso secondario ai blocchi nervosi periferici.
2 anni
Numero di fattori correlati
Lasso di tempo: 2 anni
Spiegare i fattori correlati alle complicanze associate ai blocchi fasciali.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital del Rio Hortega

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: María T Fernandez, Hospital del Rio Hortega

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-EO069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà condotto in tutti quegli ospedali a livello nazionale che accetteranno di farne parte.

Ogni centro partecipante recluterà pazienti per un anno o fino al raggiungimento della dimensione stimata del campione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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