Studio clinico sulla vita PUER ("Rischi emergenti precedentemente non riconosciuti"). (PUER)
9 ottobre 2024 aggiornato da: Puer Research, LLC
Uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato, multicentrico per stabilire un profilo fisico di base per i singoli soggetti dello studio utilizzando varie modalità e identificare le deviazioni tramite il monitoraggio longitudinale che possono svilupparsi nel tempo
Si tratta di uno studio osservazionale basato sulla popolazione multicentrico, prospettico, a rischio minimo, per stabilire un profilo fisico di base per i singoli soggetti dello studio utilizzando varie modalità (prelievi di sangue, imaging non invasivo, campioni di feci, campioni di saliva) e identificare le deviazioni attraverso un monitoraggio longitudinale che può svilupparsi nel tempo e può essere rilevante per la salute umana e una sana longevità.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tre elementi chiave del protocollo di ricerca PUER includono (1) anamnesi ed esame fisico (PE), (2) profilazione molecolare e di laboratorio e (3) imaging non invasivo e dispositivi indossabili/misurazioni "quantified self". La storia medica e l'EP consisteranno in una storia medica completa e in un esame fisico, amministrati da un ricercatore qualificato. Le valutazioni di laboratorio saranno condotte utilizzando campioni di sangue periferico e potenzialmente campioni di urina, feci o saliva. La valutazione di imaging non invasiva consisterà in scansioni di risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (TC). Saranno condotte anche altre valutazioni funzionali, comprese le funzioni respiratorie, cardiache e di altro tipo, nonché valutazioni auto-quantificabili tramite dispositivi indossabili.
Lo studio si tradurrà in una raccolta di dati longitudinali del mondo reale per informare se le modalità qui impiegate possono informare delle deviazioni dalla linea di base per gli individui. I ricercatori nei siti di studio non saranno accecati dai dati raccolti durante questo studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nancy L Flockhart, BS
- Numero di telefono: 404-429-9452
- Email: nancy@picom-bio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam D Friedlander, MD
- Numero di telefono: 678-792-8442
- Email: adam@puerlife.health
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30350
- Puer Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio osservazionale prospettico basato sulla popolazione.
I partecipanti possono essere reclutati da siti clinici che partecipano attivamente al modello di valutazione globale della ricerca PUER.
I partecipanti e tutti gli operatori sanitari partecipanti sono aperti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida; dai 18 ai 90 anni
- Assenza o presenza di anamnesi medica o segni o sintomi di qualsiasi malattia
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo a tutte le visite
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio
- Riluttanza o incapacità di fornire un modulo di consenso informato scritto
- WOCBP con test di gravidanza positivo all'arruolamento o in qualsiasi visita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori che mostrano cambiamenti significativi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di biomarcatori che mostrano un cambiamento significativo dal basale a qualsiasi punto temporale di follow-up, se ottenuto.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Szilard Voros, MD, Puer Life
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
27 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLI001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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