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Sveglia temporizzata incline e riposizionamento per pazienti con insufficienza respiratoria ipossica indotta da Covid-19.

14 gennaio 2023 aggiornato da: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia della veglia a tempo prona e del riposizionamento nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossica indotta da Covid-19: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.

È stato segnalato che il posizionamento prono da sveglio migliora l'ossigenazione per i pazienti con COVID-19. Il tempo di veglia e il riposizionamento sono un nuovo metodo per migliorare la compliance dei pazienti e prolungare il tempo prono. Questo studio mira a esplorare l'impatto della prona a tempo e del riposizionamento sul tasso di intubazione e sulla prognosi dei pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria ipossica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con COVID-19 possono sviluppare una malattia grave caratterizzata da insufficienza respiratoria ipossica progressiva, con conseguente necessità di ventilazione meccanica invasiva. Ridurre il tasso di intubazione endotracheale nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossica può essere vantaggioso per la prognosi, economizzare le risorse iatriche e ridurre gli investimenti sanitari. Alcuni studi hanno dimostrato che la posizione prona può migliorare l'ossigenazione in una certa misura nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva a causa di ARDS grave.

È ancora controverso se il posizionamento prono sveglio possa ridurre l'intubazione endotracheale e la mortalità nei pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria ipossica. Una meta-analisi ha rilevato che la posizione prona da sveglio era sicura e fattibile per ridurre il rischio di intubazione o morte. Tuttavia, lo studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) condotto da Alhazzani et al ha sottolineato che il gruppo di posizionamento prono sveglio non ha ridotto significativamente il tasso di intubazione endotracheale rispetto allo standard di cura.

Alcuni ricercatori hanno ritenuto che il tempo di posizionamento prono sia un fattore importante per i diversi risultati. In studi precedenti, la durata mediana della posizione prona era di sole 4,8-5 ore al giorno, ma alcune linee guida raccomandano che la durata sia superiore alle 8 ore. Pertanto, l'aumento dell'aderenza del paziente nel posizionamento prono sveglio e l'estensione del tempo di posizionamento prono sono di grande importanza.

Awake timed prone and repositioning è un nuovo metodo proposto negli ultimi anni, che può migliorare la compliance dei pazienti e prolungare il tempo di trattamento. Questo studio intende chiedersi se la prona temporizzata da sveglio e il riposizionamento potrebbero influire sul tasso di intubazione e sulla prognosi dei pazienti non incubati con insufficienza respiratoria ipossica indotta da COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Cina, 313199
        • Changxing people's hospital
        • Contatto:
          • jingfen Jin
          • Numero di telefono: +86-13757118239
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323020
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Meifen Chen, Doctor
          • Numero di telefono: +86-13567618608

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età
  • Pazienti svegli senza intubazione endotracheale
  • Infezione sospetta o confermata di COVID-19
  • Ipossiemia che richiede supplementazione di ossigeno ≥ 0,4 FiO2 o ≥ 5 L/min tramite cannula nasale
  • Infiltrati toracici bilaterali o unilaterali alla radiografia o alla HRCT
  • Ricoverato in terapia intensiva o unità di terapia intensiva dove emodinamico e respiratorio
  • Disponibilità a rispettare il protocollo e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rischio di ostruzione delle vie aeree o addirittura di asfissia
  • Necessità di intubazione emergente dopo il ricovero
  • Insufficienza respiratoria causata da edema polmonare cardiogeno
  • Impossibile implementare la posizione prona a tempo e il riposizionamento a causa di qualsiasi causa
  • Ferita o ferita sulla superficie ventrale del corpo che colpisce la posizione prona
  • Frattura instabile della vertebra cervicale e della colonna vertebrale
  • Glaucoma o altri forti aumenti della pressione intraoculare
  • Ipertensione endocranica causata da trauma cranico, ecc.
  • Rischio significativamente alto di embolia polmonare
  • Malattia emorragica acuta
  • Frequenza respiratoria >40 respiri/min, con significativa dispnea
  • La saturazione transcutanea di ossigeno non può essere monitorata continuamente
  • Instabilità emodinamica che richiede farmaci vasoattivi (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione volemica)
  • Disturbo della consapevolezza o incapacità di accettare istruzioni, barriera di comunicazione con il team infermieristico, incapacità di usare il linguaggio o il cercapersone per chiedere aiuto
  • Difficoltà o limitazione nel movimento autonomo, incapacità di regolare la posizione senza l'assistenza di altri
  • Indice di massa corporea > 37 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sveglia temporizzata prona e gruppo di riposizionamento
Il tempo cumulativo di posizione prona e di riposizionamento dei pazienti è incoraggiato a raggiungere 8-10 ore al giorno per 4 giorni seguendo una strategia di posizione prona e di riposizionamento a tempo.
Comportamentale: Sveglia temporizzata prona e riposizionamento

I pazienti sono stati istruiti ad adottare una strategia prona temporizzata e di riposizionamento con 4 sessioni per quattro giorni consecutivi.

Sessione 1, sdraiato sulla pancia; Sessione 2, sdraiato sul fianco destro; Sessione 3, seduto; Sessione 4, sdraiato sul fianco sinistro; poi torna alla sessione 1 (da 30 minuti a due ore per ogni sessione). La durata giornaliera della posizione prona e del riposizionamento a tempo è fortemente consigliata per 8-10 ore.
Nessun intervento: Gruppo di cure standard
I pazienti possono cambiare liberamente posizione in base alle proprie esigenze. Gli operatori sanitari non prendono l'iniziativa di fornire indicazioni sulla posizione prona e sul riposizionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Giorno 30
L'incidenza dell'intubazione endotracheale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30
Morte per tutte le cause entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
Giorno 30
Giorni di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
Giorno 30
Giorni vivi e fuori dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di giorni vivi e fuori dall'ICU entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
Giorno 30
Eventi clinici
Lasso di tempo: Giorno 30
Gli eventi clinici includono il tempo al fallimento del trattamento (fallimento del trattamento definito come intubazione o morte); tempo di intubazione; tempo alla morte; durata della ventilazione meccanica invasiva nei pazienti intubati sopravvissuti al giorno 30; mortalità nei pazienti ventilati meccanicamente invasivamente; e la risposta fisiologica alla posizione prona da svegli, compreso il rapporto tra SpO2:FiO2 e frequenza respiratoria, noto come indice ROX.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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