Tracciante mirato all'imaging FAP PET nei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: chunjing Yu
- Numero di telefono: 15312238622
- Email: ycj_wxd1978@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Wuxi, Cina, 214000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contatto:
- chunjing Yu
- Numero di telefono: 15312238622
- Email: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato;
- Età 18-75, maschio o femmina;
- Pazienti con diagnosi di cancro confermato da istopatologia o citologia;
- Almeno una lesione solida misurabile è stata esaminata secondo lo standard RECIST1.1;
- Punteggio ECOG 0~2.
Criteri di esclusione:
- Recupero da trauma maggiore (incluso intervento chirurgico) entro 4 settimane prima del trattamento in studio;
- Pazienti con infezioni sistemiche o localmente gravi o altre gravi malattie coesistenti;
- Pazienti con funzione immunitaria anormale o che hanno recentemente utilizzato agenti immunosoppressori o potenzianti, inclusi vari vaccini;
- Pazienti con malattie autoimmuni, inclusa l'artrite reumatoide;
- Controllo inadeguato delle aritmie, inclusa la fibrillazione atriale;
- Ipertensione incontrollata;
- Pazienti con allergie o allergie a qualsiasi componente dell'agente di imaging o dell'anticorpo;
- Pazienti che non possono essere sottoposti a scansione di immagini PET/TC;
- Soggetti positivi per sifilide, HBV, HCV o HIV;
- I soggetti maschi e femmine in età riproduttiva non possono adottare misure contraccettive efficaci;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con una storia di malattia mentale o condizioni correlate;
- Altri soggetti ritenuti inadatti dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 18F-FAPI
|
I pazienti riceveranno una dose tracciante di FAPI marcato con 18F (8-10mCi).
|
|
Sperimentale: 68Ga-FAPI
|
I pazienti riceveranno una dose tracciante di FAPI marcato con 68Ga (2-5 mCi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della distribuzione tissutale di 18F-FAPI
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà riportata la biodistribuzione di 18F-FAPI valutata dai valori di assorbimento radioattivo (valori di assorbimento standardizzati, SUV) in vari organi durante ripetute scansioni 18F-PET.
|
1 giorno
|
|
Valutazione della distribuzione tissutale di 68Ga-FAPI
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà riportata la biodistribuzione di 68Ga-FAPI valutata dai valori di assorbimento radioattivo (valori di assorbimento standardizzati, SUV) in vari organi durante ripetute scansioni 68Ga-PET.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS2020024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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