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Assistenza sanitaria del sonno in gravidanza: uno studio controllato randomizzato (STEP)

18 agosto 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sleep disturbances are one of the most frequent complaints brought to the healthcare professionals during routine prenatal care visits.The purpose of this study is to develop and evaluate a Sleep Training and Education Program (STEP) for improving sleep and health in women during pregnancy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Women in the intervention group will receive standard obstetric care plus the STEP intervention which is an 8-week program based on sleep hygiene education and cognitive-behavioral training.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • During the first trimester of pregnancy
  • Singleton pregnancies

Exclusion Criteria:

  • Women have pregnancy-related complications
  • Women have diagnosed a psychiatric or sleep disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Experimental

Women in the intervention group will receive standard obstetric care plus the STEP intervention which is an 8-week program based on sleep hygiene education and cognitive-behavioral training.
Comportamentale: Sleep intervention

Standard obstetric care plus the sleep intervention which is an 8-week program based on sleep hygiene education and cognitive-behavioral training.
Nessun intervento: Control

Women in the control group will receive standard obstetric care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Daily 24-hour Sleep Duration
Lasso di tempo: First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation) and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).

Daily 24-hour sleep duration is defined as total nighttime sleep plus nap duration, averaged across 7 consecutive days of actigraphy.
First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation) and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep Efficiency
Lasso di tempo: First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation) and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).

Sleep efficiency, a key indicator of sleep quality, is calculated as total nighttime sleep divided by time in bed × 100%. Data were averaged across 7 consecutive days of actigraphy.
First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation) and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).
Sleep Onset Latency
Lasso di tempo: First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation) and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).

Sleep onset latency is defined as the duration (minutes) from diary-reported bedtime to actigraphy-derived sleep onset. Data were averaged across 7 consecutive days of actigraphy.
First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation) and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).
Wake After Sleep Onset
Lasso di tempo: First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation) and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).

Wake after sleep onset (WASO) is defined as the duration (minutes) scored as wake between sleep onset and final awakening. Data were averaged across 7 consecutive days of actigraphy.
First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation) and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).
Total Nighttime Sleep
Lasso di tempo: First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation) and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).

Total nighttime sleep is defined as the total duration (minutes) scored as sleep within the nocturnal rest interval. Data were averaged across 7 consecutive days of actigraphy.
First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation) and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).
Nap Duration
Lasso di tempo: First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation) and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).

Nap duration is defined as the total minutes scored as sleep outside the nocturnal rest interval. Data were averaged across 7 consecutive days of actigraphy.
First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation) and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).
Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation), second trimester (approximately Week 20 of gestation), and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).

The 19-item Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) evaluates sleep patterns over the past month. Global scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation), second trimester (approximately Week 20 of gestation), and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Scale
Lasso di tempo: First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation), second trimester (approximately Week 20 of gestation), and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).

The 20-item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) assesses the frequency of depressive symptoms experienced over the past week. Total scores range from 0 to 60, where higher scores indicate greater symptom severity; a score of 16 or higher is the standard clinical cutoff indicative of a risk for depression.
First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation), second trimester (approximately Week 20 of gestation), and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).
Parents' Sleep Knowledge Inventory (PSKI)
Lasso di tempo: First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation), second trimester (approximately Week 20 of gestation), and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).

The 25-item infant subscale of the Parents' Sleep Knowledge Inventory (PSKI) assesses parental knowledge of infant sleep patterns and sleep-related problems, with a higher percentage of correct responses indicating better knowledge.
First trimester (baseline, approximately Week 10 of gestation), second trimester (approximately Week 20 of gestation), and third trimester (study completion, approximately Week 31 of gestation).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shao-Yu Tsai, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202209036RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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