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TAP Utilizzo di dexmedetomidina e ropivacaina per l'analgesia del taglio cesareo

9 ottobre 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Effetto della dexmedetomidina in combinazione con la ropivacaina Blocco del piano addominale trasversale (TAP) sul dosaggio degli oppioidi dopo taglio cesareo in analgesia multimodale

Valutare l'effetto della dexmedetomidina come adiuvante della ropivacaina nel blocco TAP sulle partorienti con parto cesareo sotto analgesia multimodale, ottimizzare il programma di analgesia multimodale per il taglio cesareo e guidare la gestione dell'analgesia perioperatoria.Questo è un centro clinico singolo, in doppio cieco, randomizzato processo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Huang Nie, Doctor
  • Numero di telefono: 13201630298
  • Email: niehuang@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Huang Nie
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) 37-42 settimane di gestazione

    2) Piano taglio cesareo

    3) Ricezione di analgesia endovenosa controllata dal paziente

    4) Età>18 anni

    5) ASA (American Society of Anesthesiologists) grado I-III

    6) Partecipazione volontaria e consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1) Il metodo di anestesia per il taglio cesareo è l'anestesia generale o l'anestesia intraspinale e viene utilizzata la somministrazione epidurale

    2) Combinato con altri oppioidi durante il funzionamento

    3) Gravidanza ad alto rischio (gravidanza multipla, gravidanza in vitro, ecc.) o complicazioni correlate alla gravidanza (ipertensione, preeclampsia, corioamnionite, ecc.)

    4) Tempi del precedente taglio cesareo ≥ 3

    5) BMI ≥ 50 kg/m2 non è adatto per il blocco TAP

    6) Allergie o controindicazioni ai farmaci oggetto dello studio

    7) Combinato con operazioni diverse dalla legatura delle tube e dall'ovariectomia

    8) Grave compromissione della funzionalità renale (SCR>176 µ mol/L e/o azoto ureico nel sangue>17,9 mmol/L), grave compromissione della funzionalità epatica (ALT e/o aspartato aminotransferasi superano di 3 volte il limite superiore del valore normale)

    9) Aumento del rischio di disfunzione della coagulazione o sanguinamento (PLT<80 × 109/L o rapporto internazionale normalizzato> 1,5)

    10) Storia di dolore cronico o abuso di oppiacei

    11) Altri studi clinici negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dexmedetomidina + ropivacaina
ogni lato dexmedetomidina 0.5ug/kg+0.25% blocco TAP da 20 ml di ropivacaina
Droga: Dexmedetomidina
blocco TAP di dexmedetomidina da 0,5 ug/kg per lato
Nessun intervento: ropivacaina
ogni lato blocco TAP da 20 ml di ropivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di idromorfone
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Consumo di idromorfone 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di idromorfone
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo di idromorfone 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
La prima volta che si preme il bolo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima volta che si preme il bolo
48 ore dopo l'intervento
Tentativi di premere il bolo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tentativi di premere il bolo rispettivamente a 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica piaghe a riposo, deambulazione e contrazione uterina. Il dolore postoperatorio verrà valutato su una scala da 0 a 10 sulla NRS, con zero (0) che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile.
48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Soddisfazione auto-pianificata con l'analgesia postoperatoria 0 punti: dolore insoddisfatto e persistente, incapace di dormire;

  1. punto: soddisfatto, leggero dolore, dolore quando si respira profondamente o si tossisce;
  2. punti: molto soddisfatto, indolore quando si respira profondamente o si tossisce, tranquillo per dormire
48 ore dopo l'intervento
Punteggio di Ramsay postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Divide il livello di sedazione di un paziente in sei categorie che vanno dall'agitazione grave al coma profondo. Livello 1 sobrio: il paziente è ansioso, irrequieto o irritabile; Livello 2 sobrio: il paziente è collaborativo, ha un buon orientamento o è tranquillo; Livello 3 sobrio: il paziente risponde solo ai comandi; Sonno di livello 4: il paziente risponde rapidamente a un leggero colpetto tra le sopracciglia oa una forte stimolazione sonora; Sonno di grado 5: il paziente è lento a rispondere a un leggero colpetto tra le sopracciglia o a una forte stimolazione sonora; Sonno di grado 6: il paziente non risponde a colpi leggeri tra le sopracciglia o a forti stimoli sonori.
48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico, ad es. Prurito, nausea e vomito postoperatori, vertigini e depressione respiratoria
48 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Alle donne partorienti con NRS a riposo> 3 punti o NRS con movimento> 6 punti verrà somministrato idromorfone 0,3-0,5 mg per l'analgesia di salvataggio
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY-20222263-F-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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