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Metabolomica, genomica e nutrizione per la medicina di precisione delle malattie cardiovascolari (OMIC-CARD)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet
L'obiettivo di questo progetto è quello di validare, attraverso tecniche di metabolomica avanzata ad alto rendimento, gli strumenti di valutazione nutrizionale da utilizzare nella coorte IMPaCT. Allo stesso tempo, sarà identificata la capacità delle impronte digitali metabolomiche dei modelli nutrizionali di discriminare tra pazienti con e senza malattie cardiovascolari maggiori. Infine, la modifica di queste predizioni sarà valutata sulla base dei profili genetici. L'ipotesi principale sostiene che l'integrazione delle informazioni metabolomiche, genomiche e nutrizionali servirà a personalizzare l'approccio alle malattie cardiovascolari, sia nella prevenzione che nel trattamento, e che questi strumenti, a loro volta, saranno sufficientemente validi per essere applicati in modo sistematico ed efficiente nella IMPATTO coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In due campioni indipendenti, uno dei 600 soggetti privi di malattie cardiovascolari (gruppo di controllo) e l'altro di 600 soggetti con una storia di cardiopatia ischemica (gruppo di cardiopatie accertate) saranno valutate le abitudini alimentari utilizzando il Food Frequency Questionnaire, basato su quelli ripetuti utilizzato negli studi epidemiologici condotti in Spagna, così come altri strumenti di valutazione nutrizionale. Ogni partecipante sarà sottoposto a un profilo metabolomico plasmatico completo con identificazione di> 300 metaboliti e un'analisi completa dell'associazione dell'intero genoma. Saranno applicati modelli di intelligenza artificiale e algoritmi di autoapprendimento della regressione della rete elastica per selezionare l'impronta metabolomica dei modelli alimentari.

Gli obiettivi sono:

  • Valutare se la relazione tra dieta e impronta metabolica è simile in quelli con malattia cardiovascolare accertata o meno. Ciò consentirà di valutare l'utilità dell'impronta digitale metabolica per monitorare la risposta metabolica alla dieta nei pazienti con malattia cardiovascolare e quindi aiutare a individualizzare il loro trattamento farmacologico e non farmacologico (dieta e stile di vita)
  • Se ci sono caratteristiche sociodemografiche - inclusa la prospettiva di genere -, caratteristiche cliniche o genetiche che aiutano a identificare le persone che presentano una maggiore risposta metabolica alla dieta sia nelle persone senza che nelle persone con malattia cardiovascolare.
  • Se le possibili limitazioni dell'impronta metabolica di diversi modelli alimentari vengono ridotte utilizzando diversi strumenti per la raccolta di informazioni nutrizionali. Verranno utilizzati il ​​questionario sulla frequenza alimentare autocompilato a, il questionario sulla frequenza alimentare b completato con intervistatore telefonico, brevi strumenti di valutazione e 4 registrazioni dietetiche di 3 giorni ciascuna distribuite durante l'anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Estefania A Toledo Atucha, Doctor
  • Numero di telefono: 806224 948425600
  • Email: etoledo@unav.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Reclutamento
        • UAM
        • Contatto:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18012
        • Non ancora reclutamento
        • IBS.Granada
        • Contatto:
          • José J Jiménez Moleón, Doctor
          • Numero di telefono: 20289 958241000
          • Email: jjmoleon@ugr.es
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Spagna, 01009
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
        • Contatto:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39011
        • Non ancora reclutamento
        • Universidad de Cantabria
        • Contatto:
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07122
        • Reclutamento
        • Institut D' Investigació Sanitària Illes Balears
        • Contatto:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31006
        • Non ancora reclutamento
        • Servicio Navarro de Salud Osasunbidea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati istituiti sei nodi di reclutamento, ciascuno da una diversa Comunità autonoma (Andalusia, Cantabria, Isole Baleari, Madrid, Navarra e Paesi Baschi), comprendenti cardiologo e medici di base. In ciascuno dei 6 nodi, verranno reclutati 100 partecipanti senza cardiopatia ischemica (ICD) per il gruppo di controllo e altri 100 per il gruppo caso. I controlli saranno selezionati attraverso i Centri sanitari, I casi saranno selezionati nei CS e nelle visite di Cardiologia del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 79 anni
  • Vivo in Spagna da più di 2 anni
  • Fluente nello spagnolo
  • Capacità di rispondere a tutti i quesiti di studio
  • Capacità di concedere validamente il consenso informato
  • Capacità di muoversi da soli
  • Non in cure palliative per malattia grave, non sarà reclutata popolazione istituzionalizzata
  • Non programmare alcun cambio di indirizzo in un'altra comunità autonoma entro un anno.
  • Ricevere assistenza sanitaria nel Sistema Sanitario Nazionale. Saranno esclusi i funzionari o lavoratori autonomi con copertura sanitaria esclusivamente in “Mutuas” che non consentono l'accesso telematico ai dati sanitari.

Criteri di esclusione:

  • Alcolismo cronico o consumo regolare di alcol > 80 g/giorno
  • IMC >40 kg/m²
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica condotta con farmaci o uso di qualsiasi farmaco in stato sperimentale durante l'anno precedente l'inclusione
  • Paziente con trattamento del cancro due anni prima
  • Paziente con anamnesi di gastrectomia o resezione intestinale. Pazienti con infezione acuta o processo infiammatorio (ad es. Polmonite), possono essere inclusi nello studio tre mesi dopo il processo infettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di controllo
Seicento volontari. Questo gruppo deve essere senza alcun tipo di malattia cardiovascolare.
Gruppo di casi
Seicento volontari. In questo gruppo, i partecipanti devono presentare una diagnosi di cardiopatia ischemica da almeno 1 anno ma meno di 5 anni dal reclutamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica
Lasso di tempo: Linea di base
Il plasma e il siero umani saranno analizzati per ottenere informazioni chimiche sulle diverse famiglie di metaboliti.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Miguel Servet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pilar Buil- Cosiales, Doctor, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMP21/00125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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