Radioterapia combinata con Realgar-Indigo Naturalis Formula (RIF) nel trattamento del rabdomiosarcoma (RMS) nei bambini

Criterio di inclusione:

• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2 e il tempo di sopravvivenza previsto è ≥3 mesi;
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1;
• Diagnosi patologica postoperatoria del rabdomiosarcoma, stadiazione patologica dei pazienti del gruppo II-III;
• Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza radioterapia, hanno ricevuto chemioterapia o il cui tutore legale rifiuta di ricevere la chemioterapia e potrebbero aver ricevuto un trattamento chirurgico per la diagnosi iniziale;

• Normale funzione degli organi principali, cioè che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Gli standard degli esami di routine del sangue devono soddisfare: (Nessuna trasfusione entro 14 giorni)

     1. Emoglobina(HB)≥90g/L;
     2. Conta assoluta dei neutrofili（ANC）≥1,5×109/L;
     3. Conta piastrinica (PLT)≥80×109/L

  2. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard:

     1. Bilirubina（BIL）<1,25 volte il limite superiore della norma (ULN);
     2. Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) <2,5 ULN;
     3. Creatinina sierica ≤1ULN, clearance della creatinina endogena 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
• Il soggetto partecipa volontariamente allo studio e il paziente o il tutore legale firma il modulo di consenso informato con il consenso del paziente, con buona compliance e collaborazione nel follow-up;
• Pazienti il ​​cui medico ritiene che il trattamento trarrà beneficio.

Criteri di esclusione:

• Precedenti o concomitanti con altri tumori maligni;
• Persone che hanno dimostrato di essere allergiche alla formula Realgar-Indigo naturalis e/o ai suoi eccipienti;
• Ha una serie di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, nausea, vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.);
• Funzione di coagulazione anormale (rapporto normalizzato internazionale (INR)> 1,5, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)> 1,5 uln), i pazienti con tendenza al sanguinamento (come lesione ulcerosa attiva nello stomaco, sangue occulto nelle feci (+ +), feci nere e/o ematemesi entro 3 mesi, emottisi) o la lesione localizzata in prossimità dei grossi vasi;
• Tumori che coinvolgono la pelle e/o la mucosa faringea con ulcerazione;
• Avere una storia di abuso di sostanze psicotrope e non può smettere o avere disturbi mentali;
• pazienti che avevano partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 4 settimane;
• I pazienti la cui funzione d'organo non si era ripresa più di 35 giorni dopo la precedente chemioterapia e non potevano essere trattati con il successivo ciclo di chemioterapia;
• Nessun altro trattamento antitumorale può essere utilizzato durante la radioterapia ad eccezione del trattamento prescritto nel protocollo;
• Secondo il giudizio dei ricercatori, esistono altri pazienti con patologie concomitanti che compromettono gravemente la sicurezza del paziente o pregiudicano la capacità del paziente di completare lo studio.