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Ottimizzazione completa al momento dell'intervento di cistectomia radicale (COARC)

22 maggio 2026 aggiornato da: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Ottimizzazione completa al momento dell'intervento di cistectomia radicale attraverso il programma di cura del paziente perioperatorio

Lo studio proposto è finalizzato a un'ottimizzazione completa al momento dell'intervento di cistectomia radicale (COARC) che si concentra sull'ottimizzazione del paziente durante tutto il continuum perioperatorio, dall'impostazione preoperatoria al periodo postoperatorio, tra i pazienti sottoposti a cistectomia radicale per carcinoma della vescica . Questa strategia multimodale si concentrerà su tre fasi di cura intorno alla chirurgia: le fasi preoperatoria, perioperatoria e postoperatoria. Il gruppo di intervento si concentrerà su molteplici aree di ottimizzazione del paziente, incluso il monitoraggio remoto del paziente per l'identificazione precoce di potenziali complicanze. La missione generale dello studio è ridurre i tassi di complicanze dopo la cistectomia radicale utilizzando questo approccio completo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto include quanto segue-

Parte I: periodo preoperatorio Dopo la randomizzazione, i pazienti nel gruppo di intervento verranno indirizzati al programma Perioperative Optimization of Senior Health (POSH) dove saranno sottoposti a valutazione nutrizionale, funzionale e globale della salute. Il team POSH indirizzerà i pazienti come indicato a nutrizione, medicina fisica e riabilitazione e altri consulenti per ottimizzare la loro idoneità preoperatoria per l'intervento chirurgico.

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno anche un Ipad per il monitoraggio remoto del paziente (RPM) da ActiCare Health, che fungerà da dispositivo di monitoraggio remoto e strumento educativo. Al momento dell'iscrizione, verrà chiesto loro di completare una prima assunzione di passaggi utilizzando un contapassi che verrà loro fornito. Verrà chiesto loro di inserire i segni vitali una volta alla settimana dopo aver ricevuto l'Ipad per acquisire familiarità con la piattaforma prima dell'intervento.

Al momento dell'arruolamento, ai pazienti di entrambi i gruppi verrà anche chiesto di completare un questionario sull'indice del cancro alla vescica riportato dal paziente, un sondaggio che tiene traccia della qualità della vita nei pazienti con cancro alla vescica.

Parte II: Periodo perioperatorio Sia il gruppo di intervento che quello di controllo saranno sottoposti al protocollo ERAS (Enhanced Recover After Surgery) standard di cura per il cancro alla vescica, che è un protocollo di gestione dei farmaci e perioperatorio sviluppato dai reparti di anestesia e urologia specificamente per i pazienti con cancro alla vescica sottoposti a cistectomia radicale.

Mentre sono ricoverati in ospedale per riprendersi da un intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno automaticamente la co-gestione dal team POSH.

Parte III: Periodo post-operatorio Sia l'intervento che i gruppi di controllo saranno seguiti per 90 giorni dopo l'intervento. Il gruppo di intervento utilizzerà l'RPM Ipad per inserire segni vitali, peso e passi del contapassi 3 volte a settimana e in base alle necessità durante il periodo di follow-up che sarà monitorato dal team di supporto clinico di ActiCare Health 24 ore su 24, 7 giorni su 7. I parametri anomali verranno impostati in modo che il team di assistenza clinica dell'UT Southwestern Medical Center venga avvisato di eventuali valori anomali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti pari o superiori a 18 anni
  • Diagnosi di cancro alla vescica con piano per sottoporsi a cistectomia radicale
  • Accetta di partecipare alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a cistectomia per diagnosi diverse dal cancro della vescica
  • Non fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Intervento preoperatorio Braccio Invio al programma POSH (Perioperative Optimization of Senior Health) Orientamento, assunzione iniziale e istruzione del dispositivo di monitoraggio remoto del paziente Protocollo UTSW ERAS perioperatorio Cogestione della geriatria ospedaliera Recupero monitorato Monitoraggio postoperatorio con Acticare per 90 giorni Continuità specialistica postoperatoria di cura
Altro: Intervento preoperatorio e recupero monitorato
Programma di ottimizzazione perioperatoria della salute degli anziani (POSH); monitoraggio del paziente in base all'orientamento del dispositivo, all'assunzione iniziale, all'istruzione; protocollo ERAS, cogestione geriatrica ospedaliera; e monitoraggio remoto con dispositivo Acticare; continuità assistenziale post-operatoria
Altri nomi:
  • Recupero monitorato durante la fase post-operatoria
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico Invio abituale e cure di recupero secondo necessità Protocollo standard di follow-up
Altro: Solita cura
ERAS, rinvio abituale e cure di recupero e protocollo di follow-up standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di occorrenze di complicanze a 90 giorni nei pazienti in fase post-operatoria
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di occorrenze di complicanze a 30 giorni nei pazienti in fase post-operatoria
30 giorni
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di riammissioni
90 giorni
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Viene valutato tramite la misura di autosegnalazione del paziente
90 giorni
Cambiamenti nell'idoneità funzionale misurati dal conteggio dei passi
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni
I cambiamenti nella forma fisica funzionale saranno misurati dal conteggio dei passi
Basale, 90 giorni
Cambiamenti di qualità della vita misurati dal Bladder Cancer Index e dalle misure del questionario FACT-Bl-Cys
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni

I cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti saranno misurati mediante QOL (questionario sull'indice del cancro alla vescica). I punteggi possibili vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un risultato HRQOL migliore.

I cambiamenti saranno misurati anche utilizzando lo strumento FACT-Bl-Cys per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla vescica nei pazienti sottoposti a cistectomia nel corso dello studio.
Basale, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2022-1221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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