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Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia del dispositivo RAP (Rapid Acoustic Pulse) nei partecipanti adulti per la comparsa di cellulite

5 giugno 2025 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime multitrattamento con Zeltiq Aesthetics, Inc. Dispositivo Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ per il miglioramento dell'aspetto della cellulite

La cellulite è l'increspatura o la fossetta della pelle più comunemente localizzata sulle cosce e sui glutei delle donne. Il suo aspetto e la sua consistenza sono spesso paragonati a quelli della "ricotta" o di una buccia d'arancia. Rapid Acoustic Pulse (RAP) è un dispositivo elettroidraulico (EH) sviluppato per migliorare l'aspetto della cellulite attraverso l'interruzione microscopica della connessione tra la pelle e il tessuto sottostante, portando a una riduzione della gravità delle fossette e delle creste. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e l'efficacia del RAP negli adulti che cercano il trattamento della cellulite.

RAP è un dispositivo approvato dalla FDA per il miglioramento a lungo termine dell'aspetto della cellulite nei glutei e nelle cosce. Verranno arruolati partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni che cercano il trattamento della cellulite. Fino a 60 partecipanti saranno arruolati nello studio in 4 siti negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno 2 sessioni separate di trattamento della cellulite. Ogni sessione di trattamento consisterà in un trattamento RAP somministrato alle aree bilaterali della coscia e/o dei glutei utilizzando le stesse impostazioni di trattamento per entrambi i lati. La durata dello studio è fino a 60 settimane.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Skin and Laser Surgery Center of New England
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Union Derm
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che cercano il trattamento della cellulite nelle aree della coscia e/o dei glutei.
  • Aree di cellulite da moderata a grave su cosce e/o glutei bilaterali utilizzando la Cellulite Dimple - At Rest Scale at Baseline con gradi di 2 o 3 basati sulla revisione delle foto scattate nelle stesse condizioni di schiarimento previste per la prova.
  • Il partecipante non avrà avuto trattamenti anticellulite invasivi o basati sull'energia (liposuzione, subcisione, RF, laser, ESWT, criolipolisi, stimolazione muscolare, ecc.) nelle aree di trattamento nei 12 mesi precedenti.
  • Il partecipante non avrà utilizzato trattamenti topici per la cellulite nei 3 mesi precedenti e non lo utilizzerà durante la prova
  • Il partecipante non avrà utilizzato trattamenti abbronzanti spray per 3 mesi prima o durante il periodo di prova.

Criteri di esclusione:

  • Protesi in metallo o plastica (stent vascolari o protesi nelle anche, ginocchia, ecc.) nelle aree di trattamento.
  • Impianti elettronici attivi come pacemaker, defibrillatori
  • Storia di coagulopatia e/o terapia anticoagulante
  • Disturbi della pelle (infezioni o eruzioni cutanee, psoriasi, ecc.) nelle aree di trattamento.
  • Disturbo medico che ostacolerebbe la guarigione delle ferite o la risposta immunitaria.
  • Qualsiasi procedura chirurgica nelle aree di trattamento nei 3 mesi precedenti o pianificata durante la durata dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione/malattia/situazione che, secondo quanto ritenuto dal PI, precluderebbe al partecipante di partecipare o completare in sicurezza le visite dello studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impulso acustico rapido (RAP)
I partecipanti riceveranno 2 sessioni separate di trattamenti anticellulite RAP.
Dispositivo: Impulso acustico rapido
Trattamenti a impulsi acustici rapidi transdermici
Altri nomi:
  • RAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fotografie affiancate prima e dopo identificate correttamente da almeno 2 dei 3 revisori in cieco del gruppo di revisori medici indipendenti (IPR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Sono state scattate fotografie delle aree da trattare al basale e 12 settimane dopo il primo trattamento per determinare se il trattamento RAP avesse avuto l'effetto di migliorare l'aspetto della cellulite. Le fotografie sono state valutate da revisori indipendenti in cieco (IPR) per identificare correttamente le fotografie di 12 settimane post-trattamento dal confronto affiancato in modo casuale di fotografie prima e dopo. Di seguito è riportata la percentuale (%) di immagini identificate correttamente da almeno 2 revisori indipendenti in cieco su 3.
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposte "d'accordo" o "fortemente d'accordo" al sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti riguardo al miglioramento dell'aspetto della cellulite
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il partecipante allo studio ha risposto alla dichiarazione del sondaggio sulla soddisfazione del partecipante: "Rispetto alla foto pre-trattamento, la fotografia dell'area di trattamento a 12 settimane sembra migliorata." Le scelte di risposta a questa affermazione sono state "Totalmente d'accordo", "Totalmente d'accordo", "Neutro", "Non sono d'accordo" e "Totalmente d'accordo", con "Totalmente d'accordo" che rappresenta il massimo miglioramento percepito nell'aspetto della cellulite. Qui è riportato il numero di partecipanti che hanno risposto con "Accetto" o "Assolutamente d'accordo". I dati vengono riportati suddivisi per risposta alle fotografie sul lato sinistro e destro del corpo.
Riferimento, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo o al trattamento: eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi legati al dispositivo (ADE), ADE gravi (SADE), eventi avversi imprevisti o ADE imprevisti
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che si è verificato o che è stato riportato dal partecipante come verificatosi, o un peggioramento di una condizione preesistente. Un SAE ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero, ha rappresentato una disabilità/incapacità persistente o significativa, un difetto congenito o è stato un evento che ha richiesto un intervento medico. Un ADE è stato definito come qualsiasi evento avverso con una ragionevole possibilità (sicuramente, probabilmente, possibile o remotamente correlato) che l'evento possa essere stato causato esclusivamente dal dispositivo in studio.
Dalla settimana 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeltiq Aesthetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M24-262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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