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Effetto del comportamento dialettico nei pazienti con disturbo bipolare

22 agosto 2024 aggiornato da: Rasha salah elsayed eweida, Alexandria University

Effetto della terapia comportamentale dialettica sulle difficoltà di regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio e funzionamento sociale tra i pazienti con disturbo bipolare: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di:

• Determinare l'effetto dell'implementazione della terapia comportamentale dialettica sulle difficoltà di regolazione delle emozioni, sulla tolleranza al disagio e sul funzionamento sociale tra i pazienti con disturbo bipolare.

IPOTESI DI RICERCA I pazienti con disturbo bipolare esposti alla terapia comportamentale dialettica mostreranno minori difficoltà di regolazione emotiva, tolleranza al disagio e funzionamento sociale più elevato rispetto a coloro che non sono esposti a tale formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno deciso di lavorare su un comodo campione di 30 pazienti adulti con disturbo bipolare. La terapia comportamentale dialettica sarà applicata attraverso psicoeducazione, discussione, prove e compiti a casa. Quattro moduli sono stati somministrati in Mindfulness, Emotion Regulation, Emotion Regulation e Emotion Regulation.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21523
        • Faculty of nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:1. Diagnosi di disturbo bipolare da almeno un mese secondo il DSM V senza comorbilità.

2. La loro età non supera i 60 anni. 3. In grado di leggere e scrivere. 4. In grado e disposto a partecipare allo studio. 5. Vivere nel Governatorato di Alessandria, in Egitto.

Criteri di esclusione: dimostrare un grave sintomo psicopatologico (es: paziente in fase acuta)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica
La terapia comportamentale dialettica sarà applicata attraverso psicoeducazione, discussione, prove e compiti a casa. Quattro moduli sono stati somministrati in Mindfulness, Emotion Regulation, Emotion Regulation e Emotion Regulation.
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica
14) La terapia comportamentale dialettica sarà applicata attraverso psicoeducazione, discussione, ripetizioni e compiti a casa. Contiene quattro moduli che sono stati somministrati in 14) La terapia comportamentale dialettica verrà applicata attraverso psicoeducazione, discussione, ripetizioni e compiti a casa. Contiene quattro moduli sono stati somministrati nella seguente sequenza 1. Consapevolezza , 2. Regolazione delle emozioni , 3. Tolleranza al disagio e 4. Efficacia interpersonale.
Comparatore attivo: Assistenza psicologica di routine
riceveranno assistenza psicologica come gestione dello stress e formazione sulle abilità sociali.
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica
14) La terapia comportamentale dialettica sarà applicata attraverso psicoeducazione, discussione, ripetizioni e compiti a casa. Contiene quattro moduli che sono stati somministrati in 14) La terapia comportamentale dialettica verrà applicata attraverso psicoeducazione, discussione, ripetizioni e compiti a casa. Contiene quattro moduli sono stati somministrati nella seguente sequenza 1. Consapevolezza , 2. Regolazione delle emozioni , 3. Tolleranza al disagio e 4. Efficacia interpersonale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione emotiva (DERS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo strumento (DERS) è una scala self-report di 36 item sviluppata da Gratz e Roemer (2004) per valutare le difficoltà di regolazione emotiva. Gli elementi della scala sono classificati in sei sottoscale generali; non accettazione delle risposte emotive (6 item); difficoltà a impegnarsi in comportamenti finalizzati (5 item); difficoltà nel controllo degli impulsi (6 item); mancanza di consapevolezza emotiva (6 item); accesso limitato alle strategie di regolazione emotiva (8 item) e mancanza di chiarezza emotiva (5 item).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di tolleranza al disagio (DTS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il DTS (Simons & Gaher, 2005) è un questionario self-report di 15 item che valuta la tolleranza del disagio, la valutazione del disagio, l'attenzione assorbita dalle emozioni negative e gli sforzi di regolazione per alleviare il disagio. Gli item sono valutati su una scala da 1 a 5 (1 = fortemente d'accordo; 5 = fortemente in disaccordo) con punteggi più bassi che indicano una minore tolleranza al disagio. La scala DTS ha dimostrato una buona affidabilità test-retest. Nel presente studio la consistenza interna del DTS era eccellente (Cronbach's α = .92).
2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: 2 settimane
La SFS è una scala self-report di 79 item sviluppata da Birchwood et al. (1990) per valutare le aree di funzionamento sociale degli individui con schizofrenia. Gli item sono classificati in sette sottoscale; ritiro/impegno sociale (5 item), comunicazione interpersonale (4 item), indipendenza-prestazione (13 item), indipendenza-competenza (13 item), ricreazione (15 item), attività prosociali (22 item), e impiego/occupazionale ( 5 item), oltre a due domande preliminari senza punteggio (queste ultime due domande sono state escluse in quanto misurate nello strumento I).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eman Taha, Egypt Faculty of Nursing Alexandria, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15122022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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