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Confronto degli effetti dell'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso e delle tecniche di ventilazione a getto

3 giugno 2024 aggiornato da: Demet Altun, Istanbul University

Confronto degli effetti dell'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso e delle tecniche di ventilazione a getto sull'ossigenazione nella chirurgia endolaringea

Le procedure microchirurgiche endoscopiche della laringe (esame diretto-bx, resezione microlaringea) richiedono che l'anestesista e il chirurgo lavorino nella stessa area per tutta la procedura e, sebbene durante la procedura sia fornita la ventilazione, si preferiscono tubi endotracheali di piccolo diametro per vedere l'area chirurgica il più facilmente possibile.

Tuttavia, a volte si osserva che anche i tradizionali tubi endotracheali di questo diametro rendono difficile l'intervento chirurgico ostruendo la vista. D'altra parte, le tecniche di laringoscopia apneica utilizzate negli interventi chirurgici delle vie aeree superiori, come la microlaringoscopia e la chirurgia laringotracheale, in cui le vie aeree sono condivise dall'anestesista e dal chirurgo, sono state sostituite da applicazioni di ventilazione a getto ad alta frequenza più sicure e controllate a causa del rischio di ipossiemia e ipercapnia.

Negli ultimi anni, l'ossigenazione è venuta alla ribalta con l'insufflazione transnasale ad alto flusso (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda), un metodo di ossigenazione apneica.

Questo studio randomizzato mirava a confrontare gli effetti dell'ossigeno nasale ad alto flusso e della ventilazione a getto sull'ossigenazione in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia endolaringea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure microchirurgiche endoscopiche della laringe (esame diretto - bx, resezione microlaringea) richiedono che l'anestesista e il chirurgo lavorino nella stessa area per tutta la procedura e, sebbene durante la procedura sia fornita la ventilazione, si preferiscono tubi endotracheali di piccolo diametro per vedere l'area chirurgica il più facilmente possibile.

Tuttavia, a volte si osserva che anche i tradizionali tubi endotracheali di questo diametro rendono difficile l'intervento chirurgico ostruendo la vista.

D'altra parte, le tecniche di laringoscopia apneica utilizzate negli interventi chirurgici delle vie aeree superiori, come la microlaringoscopia e la chirurgia laringotracheale, in cui le vie aeree sono condivise dall'anestesista e dal chirurgo, sono state sostituite da applicazioni di ventilazione a getto ad alta frequenza più sicure e controllate a causa del rischio di ipossiemia e ipercapnia. Negli ultimi anni, l'ossigenazione è venuta alla ribalta con l'insufflazione transnasale ad alto flusso (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda), un metodo di ossigenazione apneica. È stata utilizzata una cannula nasale ad alto flusso, specialmente nei pazienti critici. È un sistema che eroga ossigeno ad alto flusso (fino a 70 L/min) composto da un miscelatore aria-ossigeno, un umidificatore attivo riscaldato, un unico circuito riscaldato e una cannula nasale.

L'ossigeno ad alto flusso riscaldato e umidificato prolunga il tempo di preossigenazione e ossigenazione apneica. Sia nella ventilazione jet che nella ventilazione optiflow, i parametri di scambio gassoso del paziente possono essere misurati mediante pulsossimetria, capnografia, emogasanalisi o emogasanalisi transcutanea. Determinare lo stato di CO2 (end-tidal CO2-ETCO2) in entrambe le tecniche è abbastanza difficile a causa delle grandi perdite nel gas espirato. Determinare il livello di CO2 del paziente è prezioso in quanto mostra lo scambio di gas. Le impostazioni di ventilazione vengono effettuate in base a questo parametro. A questo scopo possono essere eseguite misurazioni dell'emogasanalisi arteriosa, ma la loro invasività è limitante. Un metodo alternativo per valutare lo stato di CO2 è la misurazione nasale dell'ETCO2. La valutazione della ventilazione e dell'ossigenazione con il monitoraggio ETCO2 applicato per via nasale è un'applicazione semplice che porterà la sicurezza del paziente a livelli più elevati. Nel valutare l'adeguatezza della ventilazione, i valori basali di ETCO2 dovrebbero essere presi durante la respirazione spontanea del paziente. Questo valore dovrebbe essere confrontato con i valori ottenuti durante la ventilazione a getto e l'ossigenazione transnasale ad alto flusso.

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare gli effetti dell'ossigeno nasale ad alto flusso e della ventilazione a getto sull'ossigenazione in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia endolaringea.

Nell'ambito di questo scopo, abbiamo deciso di valutare le variazioni di PaCO2, PaCO2 e Ph (prima della preossigenazione, prima dell'induzione e ogni 5 minuti dopo l'induzione) con l'emogasanalisi come scopo principale. L'emogasanalisi arteriosa viene utilizzata per determinare le variazioni di PaO2 e pH (pre-induzione, preossigenazione, ogni 5 minuti dopo l'induzione), la durata dell'apnea, i valori di ETCO2 arteriosa e nasale, la durata dell'anestesia, il tempo dell'intervento, la soddisfazione chirurgica, le complicanze respiratorie ed emodinamiche. Dopo l'approvazione del Comitato Etico Accademico, i pazienti di età> 18 anni e ASA I-II, che sono programmati per la chirurgia endolaringea in anestesia generale, saranno inclusi nello studio randomizzato.

I pazienti saranno randomizzati con il metodo della busta chiusa e divisi nel gruppo di ventilazione a getto e nel gruppo optiflow. Dopo la premedicazione con midazolam 2 mg EV, tutti i pazienti verranno portati in sala operatoria e monitorati con metodi di monitoraggio standard (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Oltre al monitoraggio standard, a tutti i pazienti dopo l'induzione dell'anestesia generale verrà applicato il monitoraggio invasivo arterioso e nasale dell'ETCO2. I pazienti del primo gruppo saranno ventilati con ventilazione a getto dopo l'induzione e i pazienti del secondo gruppo saranno ossigenati con optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). L'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di remifentanil+propofol in entrambi i gruppi. Verrà fornito il monitoraggio BIS (BIS PECTORAL INDEX) della profondità dell'anestesia. Al termine dell'operazione, tutti i pazienti verranno sottoposti a ventilazione convenzionale posizionando una via aerea sopraglottica e verrà fornita la decurarizzazione con sugammadex. L'emogasanalisi arteriosa verrà registrata in tutti i pazienti misurando PaCO2, PaCO2 e variazioni di pH (prima della preossigenazione, prima dell'induzione e ogni 5 minuti dopo l'induzione). Inoltre, come output secondario dello studio, emogasanalisi arteriosa e variazioni di PaO2 e pH (pre-induzione, pre-ossigenazione, ogni 5 minuti dopo l'induzione), tempo di permanenza in apnea, PaCO2 arteriosa (respiro spontaneo, 5 min. , 15° min, 20° min, 30 min, al termine dell'intervento, alla ventilazione meccanica) ed ETCO2 nasale (pre-induzione, durante la prima respirazione spontanea al risveglio, durante la ventilazione meccanica), durata dell'anestesia, tempo dell'intervento, soddisfazione chirurgica , saranno registrate le complicanze respiratorie ed emodinamiche. Questo studio randomizzato mirava a confrontare gli effetti dell'ossigeno nasale ad alto flusso e della ventilazione a getto sull'ossigenazione nei pazienti che riceveranno l'anestesia generale per la chirurgia endolaringea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato ASA I-II
  • Pazienti che riceveranno anestesia generale per chirurgia endolaringea
  • >18 anni
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • IM (EF<%50)
  • Aritmia
  • Malattia vascolare periferica
  • Malattia cerebrovascolare
  • Disturbo elettrolitico
  • BPCO grave
  • Ipossia cronica (SPO2 basale <95%)
  • IMC>35 kg/m2
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di ventilazione a getto
Ventilazione a getto
Sperimentale: Gruppo Optiflow
Ossigeno nasale ad alto flusso
per confrontare gli effetti dell'ossigeno nasale ad alto flusso e della ventilazione a getto sull'ossigenazione in pazienti che riceveranno anestesia generale per chirurgia endolaringea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PaCO2
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La variazione di PaCO2 (prima della preossigenazione, prima dell'induzione, ogni 5 minuti dopo l'induzione) è stata registrata mediante emogasanalisi.
Intraoperatorio
Cambio Ph
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Le variazioni di Ph (prima della preossigenazione, prima dell'induzione, ogni 5 minuti dopo l'induzione) sono state registrate mediante emogasanalisi arteriosa
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori arteriosi di ETCO2
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I valori arteriosi di ETCO2 sono stati valutati con emogasanalisi e registrati.
Intraoperatorio
Valori nasali di ETCO2
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I valori nasali di ETCO2 sono stati valutati con emogasanalisi e registrati.
Intraoperatorio
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo di anestesia è stato registrato
Intraoperatorio
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo dell'intervento è stato registrato
Intraoperatorio
Questionario di soddisfazione chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La soddisfazione chirurgica è stata valutata e registrata
Intraoperatorio
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sono state registrate possibili complicanze respiratorie
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
  • Investigatore principale: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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