Confronto degli effetti dell'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso e delle tecniche di ventilazione a getto
Confronto degli effetti dell'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso e delle tecniche di ventilazione a getto sull'ossigenazione nella chirurgia endolaringea
Le procedure microchirurgiche endoscopiche della laringe (esame diretto-bx, resezione microlaringea) richiedono che l'anestesista e il chirurgo lavorino nella stessa area per tutta la procedura e, sebbene durante la procedura sia fornita la ventilazione, si preferiscono tubi endotracheali di piccolo diametro per vedere l'area chirurgica il più facilmente possibile.
Tuttavia, a volte si osserva che anche i tradizionali tubi endotracheali di questo diametro rendono difficile l'intervento chirurgico ostruendo la vista. D'altra parte, le tecniche di laringoscopia apneica utilizzate negli interventi chirurgici delle vie aeree superiori, come la microlaringoscopia e la chirurgia laringotracheale, in cui le vie aeree sono condivise dall'anestesista e dal chirurgo, sono state sostituite da applicazioni di ventilazione a getto ad alta frequenza più sicure e controllate a causa del rischio di ipossiemia e ipercapnia.
Negli ultimi anni, l'ossigenazione è venuta alla ribalta con l'insufflazione transnasale ad alto flusso (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda), un metodo di ossigenazione apneica.
Questo studio randomizzato mirava a confrontare gli effetti dell'ossigeno nasale ad alto flusso e della ventilazione a getto sull'ossigenazione in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia endolaringea.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure microchirurgiche endoscopiche della laringe (esame diretto - bx, resezione microlaringea) richiedono che l'anestesista e il chirurgo lavorino nella stessa area per tutta la procedura e, sebbene durante la procedura sia fornita la ventilazione, si preferiscono tubi endotracheali di piccolo diametro per vedere l'area chirurgica il più facilmente possibile.
Tuttavia, a volte si osserva che anche i tradizionali tubi endotracheali di questo diametro rendono difficile l'intervento chirurgico ostruendo la vista.
D'altra parte, le tecniche di laringoscopia apneica utilizzate negli interventi chirurgici delle vie aeree superiori, come la microlaringoscopia e la chirurgia laringotracheale, in cui le vie aeree sono condivise dall'anestesista e dal chirurgo, sono state sostituite da applicazioni di ventilazione a getto ad alta frequenza più sicure e controllate a causa del rischio di ipossiemia e ipercapnia. Negli ultimi anni, l'ossigenazione è venuta alla ribalta con l'insufflazione transnasale ad alto flusso (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda), un metodo di ossigenazione apneica. È stata utilizzata una cannula nasale ad alto flusso, specialmente nei pazienti critici. È un sistema che eroga ossigeno ad alto flusso (fino a 70 L/min) composto da un miscelatore aria-ossigeno, un umidificatore attivo riscaldato, un unico circuito riscaldato e una cannula nasale.
L'ossigeno ad alto flusso riscaldato e umidificato prolunga il tempo di preossigenazione e ossigenazione apneica. Sia nella ventilazione jet che nella ventilazione optiflow, i parametri di scambio gassoso del paziente possono essere misurati mediante pulsossimetria, capnografia, emogasanalisi o emogasanalisi transcutanea. Determinare lo stato di CO2 (end-tidal CO2-ETCO2) in entrambe le tecniche è abbastanza difficile a causa delle grandi perdite nel gas espirato. Determinare il livello di CO2 del paziente è prezioso in quanto mostra lo scambio di gas. Le impostazioni di ventilazione vengono effettuate in base a questo parametro. A questo scopo possono essere eseguite misurazioni dell'emogasanalisi arteriosa, ma la loro invasività è limitante. Un metodo alternativo per valutare lo stato di CO2 è la misurazione nasale dell'ETCO2. La valutazione della ventilazione e dell'ossigenazione con il monitoraggio ETCO2 applicato per via nasale è un'applicazione semplice che porterà la sicurezza del paziente a livelli più elevati. Nel valutare l'adeguatezza della ventilazione, i valori basali di ETCO2 dovrebbero essere presi durante la respirazione spontanea del paziente. Questo valore dovrebbe essere confrontato con i valori ottenuti durante la ventilazione a getto e l'ossigenazione transnasale ad alto flusso.
Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare gli effetti dell'ossigeno nasale ad alto flusso e della ventilazione a getto sull'ossigenazione in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia endolaringea.
Nell'ambito di questo scopo, abbiamo deciso di valutare le variazioni di PaCO2, PaCO2 e Ph (prima della preossigenazione, prima dell'induzione e ogni 5 minuti dopo l'induzione) con l'emogasanalisi come scopo principale. L'emogasanalisi arteriosa viene utilizzata per determinare le variazioni di PaO2 e pH (pre-induzione, preossigenazione, ogni 5 minuti dopo l'induzione), la durata dell'apnea, i valori di ETCO2 arteriosa e nasale, la durata dell'anestesia, il tempo dell'intervento, la soddisfazione chirurgica, le complicanze respiratorie ed emodinamiche. Dopo l'approvazione del Comitato Etico Accademico, i pazienti di età> 18 anni e ASA I-II, che sono programmati per la chirurgia endolaringea in anestesia generale, saranno inclusi nello studio randomizzato.
I pazienti saranno randomizzati con il metodo della busta chiusa e divisi nel gruppo di ventilazione a getto e nel gruppo optiflow. Dopo la premedicazione con midazolam 2 mg EV, tutti i pazienti verranno portati in sala operatoria e monitorati con metodi di monitoraggio standard (SPO2, KTA, SAB, DAB, OAB). Oltre al monitoraggio standard, a tutti i pazienti dopo l'induzione dell'anestesia generale verrà applicato il monitoraggio invasivo arterioso e nasale dell'ETCO2. I pazienti del primo gruppo saranno ventilati con ventilazione a getto dopo l'induzione e i pazienti del secondo gruppo saranno ossigenati con optiflow (OptiflowTM - Fischer & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). L'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di remifentanil+propofol in entrambi i gruppi. Verrà fornito il monitoraggio BIS (BIS PECTORAL INDEX) della profondità dell'anestesia. Al termine dell'operazione, tutti i pazienti verranno sottoposti a ventilazione convenzionale posizionando una via aerea sopraglottica e verrà fornita la decurarizzazione con sugammadex. L'emogasanalisi arteriosa verrà registrata in tutti i pazienti misurando PaCO2, PaCO2 e variazioni di pH (prima della preossigenazione, prima dell'induzione e ogni 5 minuti dopo l'induzione). Inoltre, come output secondario dello studio, emogasanalisi arteriosa e variazioni di PaO2 e pH (pre-induzione, pre-ossigenazione, ogni 5 minuti dopo l'induzione), tempo di permanenza in apnea, PaCO2 arteriosa (respiro spontaneo, 5 min. , 15° min, 20° min, 30 min, al termine dell'intervento, alla ventilazione meccanica) ed ETCO2 nasale (pre-induzione, durante la prima respirazione spontanea al risveglio, durante la ventilazione meccanica), durata dell'anestesia, tempo dell'intervento, soddisfazione chirurgica , saranno registrate le complicanze respiratorie ed emodinamiche. Questo studio randomizzato mirava a confrontare gli effetti dell'ossigeno nasale ad alto flusso e della ventilazione a getto sull'ossigenazione nei pazienti che riceveranno l'anestesia generale per la chirurgia endolaringea.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Demet Altun, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 00905326811767
- Email: drdemetaltun@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seda Özdağlı, Resident
- Numero di telefono: 00905389513331
- Email: sedaozdagli94@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato ASA I-II
- Pazienti che riceveranno anestesia generale per chirurgia endolaringea
- >18 anni
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- IM (EF<%50)
- Aritmia
- Malattia vascolare periferica
- Malattia cerebrovascolare
- Disturbo elettrolitico
- BPCO grave
- Ipossia cronica (SPO2 basale <95%)
- IMC>35 kg/m2
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di ventilazione a getto
Ventilazione a getto
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Sperimentale: Gruppo Optiflow
Ossigeno nasale ad alto flusso
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per confrontare gli effetti dell'ossigeno nasale ad alto flusso e della ventilazione a getto sull'ossigenazione in pazienti che riceveranno anestesia generale per chirurgia endolaringea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della PaCO2
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La variazione di PaCO2 (prima della preossigenazione, prima dell'induzione, ogni 5 minuti dopo l'induzione) è stata registrata mediante emogasanalisi.
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Intraoperatorio
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Cambio Ph
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Le variazioni di Ph (prima della preossigenazione, prima dell'induzione, ogni 5 minuti dopo l'induzione) sono state registrate mediante emogasanalisi arteriosa
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori arteriosi di ETCO2
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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I valori arteriosi di ETCO2 sono stati valutati con emogasanalisi e registrati.
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Intraoperatorio
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Valori nasali di ETCO2
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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I valori nasali di ETCO2 sono stati valutati con emogasanalisi e registrati.
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Intraoperatorio
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Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo di anestesia è stato registrato
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Intraoperatorio
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo dell'intervento è stato registrato
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Intraoperatorio
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Questionario di soddisfazione chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La soddisfazione chirurgica è stata valutata e registrata
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Intraoperatorio
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Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Sono state registrate possibili complicanze respiratorie
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
- Investigatore principale: Seda Özdağlı, Resident, Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/43
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